医疗器械经营自查报告范文（5篇）.docx

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1、 医疗器械经营自查报告范文（通用5篇）医疗器械经营自查报告 篇1 我公司成立于2023年4月22日遵照济宁市食品药品监视治理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械201X127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面的检查，现将详细状况汇报如下： 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营监视治理方法制定

2、相应的治理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。 公司自2023年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量治理标准要求。 三、供应虚假资料或实行其他哄骗手段取得医疗器械经

3、营许可证的；未办理备案或者备案时供应虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于2023年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司始终秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证等事项。 四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。 公司于2023年4月22日下发医疗器械经营许可证经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。2023年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20

4、23年3月5日下发新医疗器械经营许可证经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至2023年3月4日。 五、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营名目和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。 六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械

5、，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量治理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。 七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理的。 公司验收人员对全部购进医疗器械按要求进展查验，对不符合规定的产品上报质量治理部由质量治理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进展召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储治理制度。 八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第

6、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 公司有特地的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施状况定期检查考核。公司已根据新版器械经营质量治理标准的要求对计算机系统进展升级，安装有最新的药神软件治理系统能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立相关记录和档案。 我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求定期自查，保证各项系统有效运行。 医疗器械经营自查报告 篇2 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经

7、营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全。 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度。 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经

8、营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营

9、质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制

10、度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 医疗器械经营自查报告 篇3 依据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严厉仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下： 1、在医疗器械购销存治理中，我店严格根据GSP的治理，医疗器械备案治理执行，制定治理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使

11、用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量治理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。 2、根据医疗器械经营质量治理标准要求，实行医疗器械分区治理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进展了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、依据GSP的治理要求，制定了医疗器械相关的治理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案

12、并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械治理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营治理制度，提高经营治理水平，保证医疗器械经营安全。 医疗器械经营自查报告 篇4 一、法定依据 （一）医疗器械监视治理条例（国务院令第276号，2023年1月4日）其次十四条第三款：“医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。详细方法由国务院药品监视治理部门制定。” （二）医疗器械经营企业许可证治理方法（国家食品药品监视治理局令第15号，2023年8月9日）其次十四条第一款：“医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有

13、效期届满，需要连续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门或者承受托付的设区的市级（食品）药品监视治理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。” （三）四川省医疗器械经营企业许可证审批治理方法（川食药监发202357号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政治理局注册登记的企业以及经营按医疗器械治理体外诊断试剂的企业医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更，并指导和监视市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。 市、州局受省局托付负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企

14、业分支机构的医疗器械经营企业许可证的发证、换证、变更工作。” 二、申请条件 四川省行政辖区内已取得医疗器械经营企业许可证资格的企业及其内设批发分支机构，其医疗器械经营企业许可证有效期届满需要连续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发医疗器械经营企业许可证的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政治理局注册登记的企业以及经营按医疗器械治理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。 三、申报材料 申请表一式三份，其它申报材料一式两份： （一）医疗器械经营企业许可证换证申请表（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务效劳中心省药监局窗口

15、领取）,换证申请表中“法律法规执行状况（日常监视状况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，根据发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改状况; （二）发证五年来医疗器械经营活动状况总结。包括产品销售状况、质量治理制度执行状况、执行医疗器械相关法律法规状况等内容； （三）医疗器械经营企业许可证正、副本原件及营业执照复印件； （四）拟办企业法定代表人、负责人、质量治理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件 （六）申请材料真实性的自我保证声明；

16、 （七）企业组织机构代码 注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上挨次装订成册。 四、办理程序 （一）申请 申请人持申报材料向省政府政务效劳中心省食品药品监视治理局窗口受省局托付的市（州）食品药品监视治理局提出申请。 （二）审查 1、自受理申请后，根据开办其次类、第三类医疗器械经营企业必需具备条件的规定进展审查；需要进展现场复核的依照四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）的要求，省局或受托付的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进展现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。 2、换证申请时，同时满意以下条件的，可以免于现场检查： （1）近三年内无国家、省食品药品监视治理局

17、产品质量监视抽查不合格记录。 （2）近三年内无日常监管不良记录。 （3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。 （三）作出打算 1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面打算，并于10个工作日内发给医疗器械经营企业许可证。 2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面打算，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 五、办理事限 (一)法定时限：30个工作日（医疗器械监视治理条例其次十五条）。 (二)承诺时限：30个工作日。 六、收费依据、收费标准 不收费。 七、联系方式 联系电话：省政府政务中心省食品药品监视治理局窗口：xx 省食品药品监视治理局医疗器械处：x

18、x 投诉电话：省政府政务效劳中心：xx 省食品药品监视治理局：xx 医疗器械经营自查报告 篇5 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2. 职责治理： 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复

19、核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。