医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表.docx

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1、 医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表 医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表 （参考格式）报告年度： 报告时间： 年 月 日企业名称 所属区县 生产许可（备案）证号 监管级别 注 所 生产地址 联 系 人 电 话 自 查 报 告： 一、综述。 1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。 治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。 3.全年生产产品的销售收入状况。 年度重要变更状况。 1.质量体系

2、组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。 2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。 产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。 重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。 报告期内人员培训和治理状况。 包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。 报告期内生产治理和质量掌握状况。 主要生产

3、设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。 2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。 3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。 4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。 五、报告期内产品设计变更状况。 对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。 是否实行了相应的风险治理措施及内容。 六、报告期内选购、销售和售后效劳治理状况。 包括依据医

4、疗器械生产企业供给商审核指南开展供给商审核、评价状况。 销售、售后效劳工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。 七、报告期内的不合格品掌握。 对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。 八、报告期追溯系统建立状况。 生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。 产品上市后追溯系统建立和实施状况。 内部审核和治理评审状况。 1.年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。 2.年度开展治理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发

5、觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。 不良大事监测状况。 收集不良大事信息并按规定上报和开展不良大事再评价工作状况，严峻不良大事的处置状况。 其他事项。 1.与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的状况。 2. 年度承受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监视治理部门对企业实施的各类监视检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度承受其他机构检查或认证的状况及结果。 3. 年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。 十二、企业承诺： 本企业根据医疗器械监视治理条例、医疗器械生产监视治理方法等法规规章，以及医疗器械生产质量治理标准进展自查，确保生产质量治理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿担当一切法律责任。 签名 治理者代表： 法定代表人（或企业负责人）： 企业盖章： 年 月 日 注：1.自查报告期限为每年的12月10日前。 2.自查报告电子版请登录以下网址下载： XXXXX