医用口罩使用说明书编制指南.docx

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1、附件 1一次性使用医用口罩使用说明书编制指南非无菌【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式供给，产品性能符合 YY/T 0969-2023一次性使用医用口罩要求。【适用范围】掩盖使用者的口、鼻及下颌，在一般医疗环境非有创医疗操作中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至适宜位

2、置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调整至下颌处。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限

3、】12 个月暂定【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】址】有则写，无则删除此栏【网【售后效劳单位】【询问 】【说明书编制日期】一次性使用医用口罩使用说明书编制指南无菌【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式供给，经灭菌方式灭菌。产品性能符合 YY/T 09

4、69-2023一次性使用医用口罩要求。【适用范围】掩盖使用者的口、鼻及下颌，在一般医疗环境非有创医疗操作中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至适宜位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调整至下颌处。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包

5、装标志、生产日期、有效期进展确认，并在灭菌有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋无菌产品建议独立包装【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起 12 个月内使用暂定。【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】医用外科口罩使用说明书

6、编制指南非无菌【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式供给，产品性能符合YY 0469-2023医用外科口罩要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻挡手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至适宜位置。3.

7、轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调整至下颌处。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12 个月

8、暂定【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】医用外科口罩使用说明书编制指南无菌【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式供给，经灭菌方式灭菌。产品性能符合 YY 0469-2023医用外科口罩要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物

9、传播到开放的手术创面，并阻挡手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至适宜位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调整至下颌处。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在灭菌有效期内使用。4.

10、对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋无菌产品建议独立包装【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起 12 个月内使用暂定。【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】附件 5医用防护口罩使用说明书编制指南非无菌【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口

11、罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式供给，产品性能符合 GB 19083-2023医用防护口罩要求，过滤效率到达1 级 非油性颗粒过滤效率95%或2 级 非油性颗粒过滤效率99%或 3 级 非油性颗粒过滤效率99.97%。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至

12、适宜位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全掩盖住口鼻。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用

13、期限】12 个月暂定【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】有则写，无则删除此栏【售后效劳单位】【询问 】【说明书编制日期】附件 7医用防护口罩使用说明书编制指南无菌【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩外形、尺寸 、层数【构造及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料如聚丙烯熔喷布等为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式供给，经灭菌方式灭菌。产品性能符合 GB

14、 19083-2023医用防护口罩要求，过滤效率到达1 级 非油性颗粒过滤效率95%或 2 级 非油性颗粒过滤效率99%或 3 级 非油性颗粒过滤效率99.97%。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 翻开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面对上，口罩口罩内侧特征为内侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内侧， 将口罩置于面部，调整至适宜位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全掩盖住口鼻。【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，

15、使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在灭菌有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加呼吸困难时，口罩破损，口罩受污染染有血渍及飞沫等异物时，应准时更换。【包装】多少只/袋无菌产品建议独立包装【贮存】置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起 12 个月内使用暂定。【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用的图形、符号的解释】至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释【医疗

16、器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】医用一次性防护服使用说明书编制指南非无菌【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160S，165M，170L，175XL，180XXL， 185XXXL。按实际状况填写【构造及组成】承受如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等面料经缝制、粘合、热合而成。由连帽 上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口承受弹性收口、拉绳收口或搭扣。【产品性能】产品以非无菌形式供给。产品性能符合GB 19082-2023医用一次性防护服技术要求要求，抗合成血液穿透性到达2、3、4、5

17、或 6级，具有或不具有阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】按实际状况填写，可附图片说明连身式：1. 使用前，请选择适宜规格的防护服。2. 将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套挨次为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最终将拉链拉至下颚处。3. 确保防护服穿戴标准，头部、手腕处、脚踝口处掩盖严密，以获得最正确的防护效果。分体式：按实际状况填写【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装破

18、损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 脱下时，防护服的外外表不与人体接触。【包装】多少件/袋【型号尺寸表】参照GB 19082-2023填写型号S160 M165 L170 XL175 XXL180 XXXL185身长胸围袖长袖口脚口脚套单位：cm【贮存】建议贮存在枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12 个月暂定。【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用图形、符号的解释】至少标注不得二次使用符号并解释附件 8【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生

19、产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】有则写，无则删除此栏【售后效劳单位】【询问 】【说明书编制日期】附件 8医用一次性防护服使用说明书编制指南无菌【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160S，165M，170L，175XL，180XXL， 185XXXL。按实际状况填写【构造及组成】承受如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等面料经缝制、粘合、热合而成。由连帽 上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口承受弹性收口、拉绳收口或搭扣。【产品性能】产品以无菌形式供给，经灭菌方式灭菌。产品性能符

20、合 GB 19082-2023医用一次性防护服技术要求，抗合成血液穿透性到达2、3、4、5 或6级，具有或不具有阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】按实际状况填写，可附图片说明连身式：1. 使用前，请选择适宜规格的防护服。2. 将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套挨次为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最终将拉链拉至下颚处。3. 确保防护服穿戴标准，头部、手腕处、脚踝口处掩盖严密，以获得最正确的防护效果。分体式：按实际状况填写【禁忌症、留意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医

21、用防护服。2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。3. 使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进展确认，并在灭菌有效期内使用。4. 对无纺布过敏者慎用。5. 脱下时，防护服的外外表不与人体接触。【包装】1 件/袋无菌产品建议独立包装【型号尺寸表】 参照GB 19082-2023填写型号S160 M165 L170 XL175 XXL180 XXXL185身长胸围袖长袖口脚口脚套单位：cm【贮存】建议贮存在枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起 12 个月内使用暂定。假设承受辐照灭菌，产品使用期限应为1 个月【生产日期】见包装封口处。按实际状况填写【标签所用图形、符号的解释】至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】有则写，无则删除此栏【售后效劳单位】【询问 】【说明书编制日期】