化妆品不良反应监测管理办法.docx

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1、附件 2扮装品不良反响监测治理方法第一章 总 则第一条【立法目的】 为加强扮装品不良反响监测工作，准时、有效把握扮装品安全风险，保障消费者安康，依据扮装品 监视治理条例等法规规章，制定本方法。其次条【适用范围】 在中华人民共和国境内开展扮装品不良反响监测及其监视治理，适用本方法。第三条【职责分工】 国家药品监视治理局负责全国扮装品不良反响监测治理工作。县级以上地方人民政府负责药品监视治理的部门负责本行 政区域的扮装品不良反响监测治理工作。地方负责药品监视治理的部门应当建立健全扮装品不良反 应监测机构，负责本行政区域内扮装品不良反响监测的技术工 作。第四条【企业主体责任】 国家建立并实行扮装品不

2、良反响监测制度。扮装品注册人、备案人应当监测其上市销售扮装品的 不良反响，准时开展评价，并按本方法规定向扮装品不良反响监 测机构报告。境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人以 下简称境内责任人应当帮助扮装品注册人、备案人开展扮装品不良反响监测，履行扮装品不良反响监测义务。受托生产企业、 扮装品经营者和医疗机构觉察可能与使用扮装品有关的不良反响，应当按本方法规定向扮装品不良反响监测机构报告。第五条【社会共治】 国家鼓舞其他单位和个人向扮装品不良反响监测机构或者负责药品监视治理的部门报告可能与使用扮装品有关的不良反响，充分发挥社会监视作用，促进扮装品安 全社会共治。第六条【监测系统】 国家药品

3、监视治理局负责建立装品不良反响监测信息系统，加强扮装品不良反响监测信息网络 和数据库建设。其次章职责与义务第七条【国家局职责】 国家药品监视治理局负责全国扮装品不良反响监测治理工作，并履行以下主要职责：一建立并完善全国扮装品不良反响监测体系，组织制定 扮装品不良反响监测治理工作制度，并监视实施；二组织制定并公布扮装品不良反响监测相关技术标准， 并监视实施；三组织调查处理可能引发较大社会影响的扮装品不良反应；四制定并公布装品不良反响监测评价基地以下简称国家监测基地的认定标准和治理标准，并组织遴选、治理国家监测基地； 11 五建立扮装品不良反响监测工作鼓舞机制；六组织开展全国扮装品不良反响监测宣传

4、、培训、争论 和国际沟通工作。第八条【省级药监部门职责】 省、自治区、直辖市药品监视治理部门以下简称省级药监部门负责本行政区域的扮装品不良反响监测治理工作，并履行以下主要职责：一建立并完善本行政区域的扮装品不良反响监测体系， 配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监视实施；二依据国家药品监视治理局的要求，调查处理扮装品不 良反响；三组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影 响的扮装品不良反响、严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法 添加危害人体安康物质的扮装品不良反响；四帮助国家药品监视治理局治理国家监测基地；五制定并公布本行政区域的扮装品不良反响监测哨点以下简称监测哨点的认定标

5、准和治理标准，并组织遴选治理 监测哨点；六催促本行政区域内扮装品注册人、备案人、境内责任 人、受托生产企业、医疗机构按要求报告扮装品不良反响；七组织开展本行政区域扮装品不良反响监测宣传、培训 等工作。第九条【市县级监管部门职责】 设区的市、县级人民政府负责药品监视治理的部门以下简称市县级监管部门负责本行政区域的扮装品不良反响监测治理工作，并履行以下主要职责：一组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影 响的扮装品不良反响、严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法 添加危害人体安康物质的扮装品不良反响；并依据监测结果和工 作需要，组织调查处理本行政区域发生其他扮装品不良反响；二依据所在地省级药监

6、部门的要求，调查处理本行政区 域发生的扮装品不良反响；三依据所在地省级药监部门的要求，开展监测哨点相关 工作；四催促本行政区域内扮装品经营者、医疗机构按要求报 告扮装品不良反响；五组织开展本行政区域扮装品不良反响监测宣传、培训 工作。第十条【国家监测机构职责】 国家药品监视治理局指定的装品不良反响监测机构以下简称国家监测机构负责全 国扮装品不良反响监测的技术工作，并履行以下主要职责：一收集、分析评价全国扮装品不良反响信息，并向国家 药品监视治理局提出风险治理建议；二对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，向国家 药品监视治理局提出处理建议，并协作调查处理工作；三负责装品不良反响监测信息系统的建

7、设和维护；四制定扮装品不良反响监测的技术标准和标准，对地方 各级扮装品不良反响监测机构和装品不良反响监测评价基地进展技术指导；五开展扮装品不良反响监测宣传、培训、争论和国际交 流工作。第十一条【省级监测机构职责】 省级药监部门指定的扮装品不良反响监测机构以下简称省级监测机构负责本行政区域 的扮装品不良反响监测的技术工作，并履行以下主要职责：一收集、分析评价本行政区域扮装品不良反响信息，并 向所在地省级药监部门提出风险治理建议；二对本行政区域发生的可能引发较大社会影响的扮装品 不良反响、严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人 体安康物质的扮装品不良反响，向所在地省级药监部门提出处理 建议

8、，并协作调查处理工作；三负责本行政区域的扮装品不良反响监测信息系统的使 用治理；四对市县级监测机构、省级扮装品不良反响监测哨点进 行技术指导；五开展本行政区域的扮装品不良反响监测的宣传、培训、 争论等工作。第十二条【市县级监测机构职责】 设区的市、县级扮装品不良反响监测机构以下简称市县级监测机构负责本行政区域 的扮装品不良反响监测的技术工作，并履行以下主要职责：一收集、分析评价本行政区域扮装品不良反响信息，并 向所在地同级负责药品监视治理的部门提出风险治理建议；二对本行政区域发生的扮装品不良反响，依据监测结果 和风险程度，向所在地同级负责药品监视治理的部门提出处理建 议，并协作调查处理工作；三

9、对本行政区域的扮装品生产经营者、医疗机构、扮装 品不良反响监测哨点进展技术指导；四帮助省级监测机构开展扮装品不良反响监测技术工作；五开展扮装品不良反响监测的宣传、培训等工作。第十三条【监测基地职责】 国家药品监视治理局组织评估遴选并公布有关医疗机构等作为国家监测基地，并实施动态管理。国家监测基地担当扮装品不良反响报告、分析评价、宣传、 培训、技术支持、技术指导、科研等工作。第十四条【监测哨点职责】 省级及以下负责药品监视治理的部门可以组织评估遴选并公布有关医疗机构、扮装品生产经营者、科研机构等作为扮装品不良反响监测哨点，并实施动态治理。 监测哨点担当扮装品不良反响报告、分析评价、宣传、培训等工

10、作。第十五条【注册人、备案人义务】 扮装品注册人、备案人应当担当其上市销售扮装品不良反响监测的责任，依据分析评价的结果，实行有效的风险把握措施，并履行以下义务：一建立并执行扮装品不良反响监测工作制度；二配备与其产品相适应的机构和人员从事扮装品不良反 应监测工作；三主动收集并依据本方法的规定向扮装品不良反响监测 机构报告扮装品不良反响；四对发生的扮装品不良反响准时开展分析评价，调查引发不良反响的缘由，实行风险把握措施，必要时公布风险信息， 按要求报送所在地负责药品监视治理的部门；五协作扮装品不良反响监测机构、负责药品监视治理的 部门开展扮装品不良反响调查；六建立并保存扮装品不良反响监测记录。第十

11、六条【境内责任人义务】 境外扮装品注册人、备案人应当与其境内责任人建立不良反响监测帮助机制，确保能够履行 本方法第十五条规定的义务。第十七条【受托生产企业、扮装品经营者义务】 受托生产企业应当履行以下义务：一建立并执行与其生产经营规模相适应的扮装品不良反 应监测工作制度；二配备与其生产经营规模相适应的机构或者人员从事化 妆品不良反响监测工作；三收集并依据本方法的规定向不良反响监测机构报告化 妆品不良反响；四协作扮装品不良反响监测机构、负责药品监视治理的 部门开展扮装品不良反响调查；五建立并保存扮装品不良反响报告记录。扮装品经营者应当履行第一款第三四五项义务， 鼓舞其主动履行第一款第一二项义务。

12、第十八条【集中交易市场义务】 扮装品集中交易市场开办者应当催促入场扮装品经营者履行扮装品不良反响报告义务。第十九条【电商平台义务】 扮装品电子商务平台经营者接到扮装品不良反响报告的，应当记录并准时转交平台内扮装品经 营者处理，并催促平台内扮装品经营者履行扮装品经营者的不良 反响报告义务。扮装品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对 其自营扮装品应当履行扮装品经营者的不良反响报告义务。其次十条【美容美发机构等义务】 美容美发机构、宾馆等在经营效劳中使用扮装品或者为消费者供给扮装品的，应当履行 扮装品经营者的不良反响报告义务。其次十一条【医疗机构义务】 医疗机构应当履行以下义务：一建立并执

13、行与其诊疗范围相适应的扮装品不良反响监测工作制度；二配备与其诊疗范围相适应的机构或者人员从事扮装品 不良反响监测工作；三收集并依据本方法的规定向不良反响监测机构报告化 妆品不良反响。医疗机构应当乐观协作扮装品不良反响监测机构、负责药品 监视治理的部门开展扮装品不良反响调查。第三章 不良反响报告其次十二条【报告原则】 扮装品不良反响报告遵循可疑即报原则，即疑心与扮装品有关的人体损害，均可以作为扮装品不 良反响信息进展报告。报告扮装品不良反响的内容应当真实、完整、准确。其次十三条【注册人、备案人报告途径】 扮装品注册人、备案人、境内责任人应当注册为装品不良反响监测信息系统用户，主动维护其用户信息，

14、在觉察或者获知可能与其上市销售扮装品有关的不良反响信息后，准时通过信息系统提交报告， 并持续跟踪和处理监测信息。扮装品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布 、 电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、扮装品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售扮装品的不良反响信息。其次十四条【受托生产企业、扮装品经营者、医疗机构报告途径】 受托生产企业、监测基地、监测哨点应当注册为装品不良反响监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告扮装品不良反响。受托生产企业提交扮装品不良反响报告的同时， 应当告知扮装品注册人、备案人。鼓舞扮装品经营者、医疗机构、其他单位注册为装品 不良反响监

15、测信息系统用户，在线报告扮装品不良反响。鼓舞扮装品经营者将觉察的可能与使用扮装品有关的不良 反响准时告知扮装品注册人、备案人。其次十五条【线下报告途径】 暂不具备在线报告扮装品不良反响条件的扮装品经营者、医疗机构，应当通过纸质报表向所 在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向扮装品注册人、备案人、境内责任人报告扮装品不良反响，也可以向所在地市县级监测机构或者所在地市县级负责药品监视治理的部门报告，必要时供给相关资料， 由上述企业或者单位代为在线提交报告省级药监部门应当公布本行政区域各级负责药品监视治理的部门、各级监测机构、监测基地、监测哨点的 、通讯地址 等联系方式。

16、其次十六条【报告时限】 扮装品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、扮装品经营者、医疗机构、监测基地、监 测哨点等应当自觉察或者获知扮装品不良反响之日起 20 个工作日内按规定提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起 7 个工作日内补充提交相关信息。对可能属于严峻扮装品不良反响、或者引发较大社会影响的 扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人体安康物质的化 妆品不良反响，应当在觉察或者获知后马上提交报告。其次十七条【境外产品不良反响报告】 进口产品的境外注册人、备案人和在境外销售国产扮装品的注册人、备案人，其在 中国境内外同步上市的产品在境外因发生扮装品不良反响而被实行停顿生产或者经

17、营有关产品、实施产品召回、公布安全警示信息等风险把握措施的，应当在觉察或者获知后马上书面报告国 11 家监测机构，并供给相关资料。第四章不良反响分析和评价其次十八条【注册人备案人评价】 扮装品注册人、备案人、境内责任人应当对收集的不良反响报告进展分析评价，自查产品配方、生产工艺、生产质量治理等方面可能引发不良反响的缘由， 必要时进呈现场核实。对可能属于严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危 害人体安康物质的扮装品不良反响，应当自收到不良反响报告之 日起 15 个工作日内进展随访等，形成并提交跟踪报告。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到不 良反响报告之日起 7 个工作日内进展

18、随访等，形成并提交跟踪报告。其次十九条【市县级监测机构评价】 市县级监测机构应当自收到扮装品不良反响报告之日起 15 个工作日内，对报告的真实性、完整性、准确性等进展分析和评价，必要时进呈现场核实； 依据监测结果和风险程度，将分析和评价结果报送所在地同级负责药品监视治理的部门，并提出处理建议。对属于严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人 体安康物质的扮装品的相关不良反响，应当自收到报告之日起 7 个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监视治理的 部门；自收到报告之日起 15 个工作日内进展随访等，形成跟踪报告，报送上一级扮装品不良反响监测机构，同时报送所在地同级负责药品监视治理

19、的部门。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到报 告之日起 3 个工作日内完成分析评价，告知所在地同级负责药品监视治理的部门；自收到报告之日起 7 个工作日内进展随访等， 形成跟踪报告，报送上一级扮装品不良反响监测机构，同时报送所在地同级负责药品监视治理的部门。第三十条【省级监测机构评价】 省级监测机构应当自收到下一级监测机构提交的扮装品不良反响评价意见之日起 15 个工作日内对报告进展分析评价，必要时进呈现场核实；依据依据监测结果和风险程度，将分析评价结果报送所在地省级药监部门， 并提出处理建议。对属于严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人 体安康物质的扮装品不良反响，应

20、当自收到下一级监测机构提交 的不良反响评价意见之日起 7 个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日 起 15 个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到下一级监测机构提交的不良反响评价意见之日起 3 个工作日内完成分析评价，告知所在地省级药监部门；并应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起 7 个工作日内完成跟踪报告，报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门，并提出处理建议。第三十一条【国家监测机构评价】 国家监测机构应当对收集的全国扮装品不良反响

21、信息进展分析评价，依据监测结果和风 险程度，向国家药品监视治理局提出处理建议。对认为属于可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，国家 监测机构应当自收到下一级监测机构报送的跟踪报告之日起 7 个工作日内完成跟踪报告，报送国家药品监视治理局，并提出处 理建议。第五章 不良反响调查和风险把握第三十二条【注册人备案人风险把握】 扮装品注册人、备案人通过自查引发扮装品不良反响的缘由，觉察产品存在安全风险、可能危害人体安康的，应当视状况实行以下风险把握措施， 并书面报告所在地省级药监部门、省级监测机构：一停顿生产、经营有关产品；二通知受托生产企业、经营者停顿生产、经营有关产品；三实施产品召回；四公布安全警

22、示信息；五对生产质量治理体系进展自查，并对存在的问题进展 整改；六修改标签、说明书等；七改进生产工艺等；八按规定进展变更注册或者备案；九其他需要实行的风险把握措施。境内责任人应当乐观帮助扮装品注册人、备案人实行风险控制措施。第三十三条【受托生产企业、经营者风险把握】 受托生产企业、扮装品经营者觉察或者获知其生产、经营的扮装品产品存在安全风险、可能危害人体安康的，应当马上停顿生产、经营， 并告知扮装品注册人、备案人，协作其实行相应的风险把握措施。第三十四条【监管部门调查措施】 负责药品监视治理的部门应当依据工作需要，依职责对扮装品不良反响涉及的生产经营者开展监视检查、抽样检验等调查措施。对有必要

23、要求扮装品注册人、备案人全面自查引发不良反响缘由的，应当准时通知扮装品注册人、备案人。调查涉及本行政区域外的扮装品生产经营者的，应当按规定进展协查。觉察违法行为的，应当依法立案查处， 涉嫌犯罪的，准时移送公安机关。第三十五条【市县级监管部门调查】 市县级监管部门自收到同级监测机构报送的扮装品不良反响评价意见后，依据监测结 果和工作需要，依职责组织对涉及的扮装品生产经营者开展调查。对属于严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人体安康物质的扮装品的相关不良反响，应当自收到不良反响评价意见之日起 15 个工作日内依职责组织开展调查，并形成扮装品不良反响调查处理报告报送至上一级负责药品监视治理的

24、部门， 直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到不 良反响评价意见之日起 7 个工作日内依职责组织开展调查，并形成扮装品不良反响调查处理报告报送至上一级负责药品监视治理的部门，直至报送至省级药监部门，同时抄送同级监测机构。第三十六条【市县级监管部门处理措施】 市县级监管部门依据调查结果，可以对扮装品生产经营者依职责实行约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、 依法予以行政惩罚等处理措施。第三十七条【省级药监部门调查】 省级药监部门自收到同级监测机构报送的扮装品不良反响评价意见后，依据监测结果和工作需要，依职责组

25、织对涉及的扮装品生产经营者开展调查。对属于严峻扮装品不良反响，以及可能涉及非法添加危害人体安康物质的扮装品的相关不良反响，应当自收到不良反响评价 意见之日起 15 个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告抄报国家监测机构，同时抄送省级监测机构。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到不 良反响评价意见之日起 7 个工作日内依职责组织开展调查，并形成调查处理报告报送国家药品监视治理局，同时抄报国家监测机 构，抄送省级监测机构。第三十八条【省级药监部门处理措施】 省级药监部门依据调查结果，可以对扮装品生产经营者依职责实行约谈或者行政告 诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并

26、实施召回、通 报调查处理结果、公布安全警示信息、依法予以行政惩罚、责令 修改产品标签、说明书等、责令变更产品备案等处理措施。必要时，省级药监部门可以提请国家药品监视治理局实行全国暂停生产、经营的紧急把握措施；属于进口扮装品的，可以提请国家药品监视治理局协调国家出入境检验检疫部门暂停进口。 省级药监部门还可以提请国家药品监视治理局责令变更产品注册等处理措施。第三十九条【国家局调查】 国家药品监视治理局自收到同级监测机构报送的扮装品不良反响评价意见后，依据监测结果和 工作需要，依职责组织对涉及的扮装品生产经营者开展调查。对可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，应当自收到同 级监测机构报送的跟踪报告

27、之日起 3 个工作日内依职责组织开展调查。调查结果准时反响国家监测机构。第四十条【国家局处理措施】 国家药品监视治理局依据调查结果，可以对扮装品生产经营者实行约谈或者行政告诫、责令暂停生产、经营有关产品或者全部产品并实施召回、提请国家出入境检验检疫部门暂停进口、通报调查处理结果、公布安全警示信息、依法予以行政惩罚、责令修改产品标签、说明书等、责令 变更产品注册或者备案等处理措施。第六章 不良反响监测信息治理第四十一条【监测记录】 扮装品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、扮装品经营者及监测基地、监测哨点、医 疗机构应当建立并保存扮装品不良反响监测记录或者报告记录。 记录保存期限不得少于产

28、品使用期限期满后 1 年；产品使用期限缺乏 1 年的，记录保存期限不得少于 2 年。不良反响监测记录至少包括：报告人或发生不良反响者的姓名、病症或者体征、不良反响类型、不良反响发生日期、所使用扮装品名称。以下内容应当尽量收集并记录：所使用扮装品批号、 扮装品开头使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反响可能的缘由以及处理结果。扮装品电子商务平台经营者应当建立并保存最近 3 年的扮装品不良反响转交记录。第四十二条【注册人备案人信息治理】 扮装品注册人、备案人应当对收集的扮装品不良反响信息每年进展汇总分析，并实行措施削减和防止扮装品不良反响的重复发生，有关资料应当纳入不良反响监测记录统一治理。境

29、内责任人应当帮助做好扮装品不良反响信息汇总分析工作。第四十三条【监测机构信息治理】 省级监测机构应当按季度和年度对收集的扮装品不良反响信息进展汇总分析，提出风险治理建议，准时报省级药监部门和国家监测机构。国家监测机构应当按季度和年度对收集的扮装品不良反响信息进展汇总分析，提出风险治理建议，准时报国家药品监视管 理局。第四十四条【信息利用】 负责药品监视治理的部门应当加强对扮装品不良反响监测数据的分析和利用，作为强化扮装品监 督治理、指导公众安全使用扮装品的重要参考依据。鼓舞扮装品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、扮装品经营者和医疗机构之间共享扮装品不良反响信息。第四十五条【信息保密】在

30、扮装品不良反监测过程中猎取的 涉及商业隐秘、个人隐私等信息应当予以保密。第七章附则第四十六条【名词解释】 本方法涉及术语含义如下：扮装品不良反响，是指正常使用扮装品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严峻扮装品不良反响，是指扮装品所引起的皮肤含黏膜 及其附属器官大面积或者较深度的严峻损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：一导致临时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性转变、皮损长期不愈合、瘢痕形成、永 久性脱发等；二导致全身性损害，如败血症、肝肾功能特别、过敏性 休克等；三导致先天特别或者致畸；四导致死亡或者危及生命；五医疗机

31、构认为有必要住院治疗的其他的严峻类型。可能引发较大社会影响的扮装品不良反响，是指涉及以下情形之一的扮装品不良反响：一导致人体严峻损害、危及生命或者造成死亡的；二因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致确定数量人群发生不良反响的；三导致婴幼儿和儿童发生严峻不良反响的；四经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其 他情形。扮装品不良反响监测，是指包括扮装品不良反响收集、报告、 分析、评价、调查、处理的全过程。第四十七条【原料监测】 各省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当对使用原料的扮装品发生的不良反响组织开展调查，觉察存在安全风险的，应当准时实行风险把握措施。具体规定另行制定。第四十八条【实施细则】 省、自治区、直辖市药品监视治理部门可以依据本方法，结合实际制定实施细则。第四十九条【施行日期】 本方法自*年*月*日起施行。