医疗器械自查报告通用15篇.docx

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1、 医疗器械自查报告通用15篇 xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监20xx18号的精神要求，进展筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺当通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备根本状况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进展实时监测，养护员依据温湿度检测系统的监测状况准时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证：每年度对冷库、

2、冷藏车、保温箱分别进展极冷、极热天气实施验证确认，依据验证状况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都掌握在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务掌握流程 1、公司选购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是选购员制作选购订单，通过选购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成选购记录。 2、收货员在收货时对比选购订单进展实货、随货同行单及在途信息的核对，特殊检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，准时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统

3、自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种根据验收抽样原则进展质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员依据验收入库通知单进展确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进展重点养护，系统自动养护规划和养护记录。 6、开票员依据销售员提报的客户的选购规划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进展照实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员依据销售开票发货单进展拣货，并依据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进展冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进展复核，复核信息录入计算机系统自动

4、生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进展拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进展运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反应的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进展全链条的冷链治理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度掌握，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务

5、，我公司体外诊断试剂的业务根本实行以销订购的模式，现库存为零。全部购进和销售全部进展了全链条的冷链治理，不存在违法违规行为。 特此报告。 医疗器械自查报告2 药品器械监视局： 为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品治理相关制度：医疗药品质量治理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二

6、、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进治理制度。对购进的药品所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品合法及质量，我院仔细执行药品 入库制度，确保药品的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织特地人员做好药品日常治理工作。 六、加强不合格药品的治理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良大事报告制度。 我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良大事发生，保证广阔患者的用药品安全，在今后工作中，我们准备： 1、进一步加大药品安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全

7、责任意识。 2、增加医院药品安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 xx医院 20xx-12-5 医疗器械自查报告3 为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院依据上级文件精神和栾川县药品和医疗器械监视治理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案，特地组织相关人员对全院药品和医疗器械进展了全面检查。现将详细状况报告如下: 一，加强领导，强化责任，增加质量责任意识。 首先，医院成立了以院长为

8、组长，各部门主任为成员的安全治理机构，将药品和医疗器械的安全治理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增加质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺当开展。 二、为确保选购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械选购治理制度。对选购的药品和医疗器械的资格以及供给商的资格作出了严格的规定。 三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院仔细执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四

9、，做好日常保管 五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。 六、加强不合格药品和医疗器械的治理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良大事报告制度。发生药品和医疗器械不良大事时，要查明不良大事发生的地点、时间、不良反响或根本状况，做好记录，并快速向县药品和医疗器械监视治理局报告。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们规划: 1、进一步加强药品医疗器械安全学问的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的

10、日常检查和监视频率，准时排查药品和医疗器械的安全隐患，坚固树立“安全第一；”意识，效劳患者，不断打造人民医院满足度。 3.连续积极与上级部门合作，稳固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 医疗器械自查报告4 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械

11、的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2.职责治理： 我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销治理： 我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划

12、分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理： 我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告5 “确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查

13、自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面提高质量治理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 一、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用治理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。 二、自查自纠重点 重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。 三、依

14、据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。 4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望

15、上级领导对我院的工作提出珍贵意见。 通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告6 我院遵照x区x食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化治理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，把药品、医疗器械安全治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视治理制度，医疗器械储

16、存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格治理制度 制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监

17、局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、标准、诚信创立平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告7 xxx食品药品监视治理局GSP认证中心: xxxxx是成立于xx年的药品批发企业，公司注册地址:xxxx。药品经营许可证证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，药品经营质量治理标准证书编号:

18、xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售效劳主要掩盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，仔细落实药品治理法、药品经营质量治理标准等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，确保了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。 2

19、0xx年修订版药品经营质量治理标准公布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量治理标准学问培训，以提高全体员工对新版药品经营质量治理标准的熟悉和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进展了风险治理。对计算机系统进展升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证掌握力量，取得

20、了较好的经济效益和社会效益。 现将实施GSP工作自查状况汇报如下: 一、质量治理体系 公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行药品治理法药品治理法实施条例和药品经营质量治理标准等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，各部门环节均严格根据标准要求执行。 药品经营质量治理标准(20xx年修订)公布以来，企业负责人和质量负责人均参与了药品经营质量治理标准(20xx年修订)省局组织的培训学习。公司内部开展了药品经营质量治理标准学问培训学习。 公司建有完善的质量治理体系并能够有效运行，有明确的质量方针

21、和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效掌握药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进展内审工作。并对内审的状况进展分析，不断提高质量掌握水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供给商、选购商质量治理体系进展了审核、评价，对主要供给商、选购商实行实地考察的方式进展质量体系评估。对全部供给商、选购商均实行动态治理，定期更新有关资料证明文件，保证供给商、选购商相关资质时刻处于合法有效的掌握状态，保证药品来源、

22、去向渠道合法。 二、机构质量治理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、选购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量治理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量治理部在日常工作中能够履行相关职责:能够准时催促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理标准;组织制订(修订)公司质量治理体系文件，并指导、监视文件的执行; 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的

23、合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进展审核，并依据审核内容的变化进展动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和效劳质量的考察和评价;负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监视药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作;负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监视;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量掌握功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量治理根底数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的治理;负责药品不

24、良反响的报告;定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估;催促有关部门开展质量治理教育、培训和员工安康体检工作，建立相关档案;履行药品监视治理部门及公司领导安排的其他职责。 三、人员与培训 公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。 公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年;质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经受xx年;质量治理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量

25、治理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，选购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。 公司制定有培训规划，能够依据培训规划开展药品治理法药品治理法实施方法药品经营质量治理标准药品流通监视治理方法等法律法规以及药品专业学问、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进展公司制度培训，岗位学问、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。 全部员工都进展针对性的连续教育培训。对选购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进展了专业法规、学问培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过

26、专业学问培训考核。 公司制定有员工安康档案治理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定但凡患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立安康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生治理制度，并有效执行。 四、质量治理体系文件 公司根据药品经营质量治理标准(20xx年修订)的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括:质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管

27、、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量治理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、精确、有效和可追溯。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进展数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量治理部门权限审核，更改正程留有记录。 五、设施与设备 公司办公和仓库用房位于xxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M

28、、中药饮片库xxxM)。储存作业区、帮助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场全部顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光滑、平坦、门窗构造严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。全部仓库均安装了符合要求的照明设备，并依据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验

29、收、养护的手持终端xx个仓库使用xxx空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、治理主机、不连续电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为:xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进展实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报警装置

30、，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过标准，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施治理制度。依据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能掩盖药品经营场所、仓库的现代信息治理局域网络，实现对药品经营治理全过程的调控和治理。 六、校准与验证 公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、设备进展年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进展性能验证。但凡没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证掌握文件。验证文件包括验证方案、

31、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 七、计算机系统 公司使用xxxxx系列医药销售治理软件系统，有效劳器xx台，有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够承受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的全部环节均实行计算机系统掌握和治理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量治理根底数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量治理根底数据能自动跟踪、识别、掌握供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司

32、计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格根据各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进展数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进展扫码，采集电子监管码条码信息，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时协作江苏省食品药品监视治理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度掌握等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量治理标准等方面的信息。 八、选购方面 依据购进药品质量治

33、理要求，企业制定了药品购进治理制度、首营企业、首营品种审核治理制度、药品选购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进展业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特殊是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进展审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量治理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进展经营。企业在编制购货规划时以药品质量作为重要依据，依据医疗需求，质量部参加编制中、短期购货规划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为选购药品进货凭据。全部选购记录均准时录入计算机系统。选购部、财务部共同审核供给商的销售票据及货

34、款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相全都。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进展归档保存，全部的记录按规定保存，选购记录符合规定。质量治理部每年对进货状况进展质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和标准性。保证了购进药品的质量。 九、药品的收货、验收 药品入库验收严格根据操作规程进展，对到货药品进展逐批验收，和供货方供应的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。阅历收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量治理部门

35、处理。药品验收记录实行计算机治理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等工程内容。对实施电子监管的药品，验收员应进展药品电子监管码扫码，进展数据采集并交给信息员准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 十、药品储存养护 仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标治理，验收合格入库后的药品，严格根据药品养护治理制度，对药品分类(专库)存放，并依据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特别的品种，进展重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，可以在计

36、算机系统准时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进展自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，制止销售。养护人员对药品的储存条件进展检测检查，发觉报警，准时实行调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护状况定期进展汇总分析。对不合格药品进展掌握性的治理、严格按规定程序上报、准时处理并制定预防措施，并对不合格药品确实定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进展盘存，公司制定有药品突发大事应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然消失停电、冷库运行故障等突发大事的应急处置，确保药品储存安全。 十一

37、、销售 公司制定有选购商及其选购人员资格审查制度。质量治理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格选购商档案，实行动态治理，定期更新相关内容。全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款全都，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品制止现金交易，销售时严格审核选购人员相关资料，确保药品取向合法安全。 十二、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物，保证药品无质量问题进展出库复核。同时建有药品出库复核记录。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，

38、内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。 十三、运输与配送 公司制订了药品运输治理制度，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格根据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 时制定了冷藏药品运输应急治理预案，可以处理运输中的突发大事。 十四、售后效劳 公司制定有销售退回药品治理制度，药品查询和质量

39、投诉制度，药品召回和不良反响报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉治理，并做好记录。如发觉有质量问题，能够马上通知全部选购单位停售停用，依据实际状况准时召回并上报药品不良反响报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。 通过自查，我公司自xxxx年通过GSP认证以来，严格根据药品经营质量治理标准、中华人民共和国药品治理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。依据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。 医疗器械自查报告8 旗食品药品监视治理局： 为贯彻落实旗食品药品监视治理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众

40、使用医疗器械安全有效，标准药品使用和治理。医院成立了以院长为组长的自查小组，根据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全治理工作的通知和药品治理法药品使用质量治理标准标准药房的标准逐一自查，逐一对比，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下： 一、 机构、人员与制度： 我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量治理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量治理规章制度作为保障，并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事治理委员会、临床合理使用抗菌药物监视指导小组等。 我院害建立了连续教育培训

41、规划，重点培训了中华人民共和国药品治理法、医疗机构药事治理规定医疗器械监视治理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用治理方法、处方治理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗根本理 论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监视治理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素养，进一步标准了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到使用等全部环节，严格根据规定进展。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进展安康体检，并建立安康档案，确保药品使用过程中安全有效。 二、 选购与验收： 严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进展药品选购。

42、从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格根据标准操作规程进展，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进展逐批验收。 三、 落实标准药房治理制度： 严格根据标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进展治理。 四、 药品储存与养护： 仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标治理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格根据药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，依据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。 五

43、、 药品的调配： 药剂人员调配药品时，必需凭注册的执业医师开具的处方进展，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格根据四查十对的要求进展调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。 六、 不良反响监测： 建立药品不良反响监测治理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、精确。 七、 特别药品： 特别治理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专治理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，

44、退回、过期失效、不合格的特别治理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监视下销毁，销毁记录应符合要。 八、 检查中发觉的问题： 通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量治理工作进展自查，从人员机构、治理制度、硬件设施、治理记录等方面进展全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量治理规要求，但也发觉了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够具体等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改，并落实到人。 九、 整改状况： 我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题： 1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分

45、类出来的易混淆药品旁边。 2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训规划。 3、制订了医疗器械进货检验记录制度。 4、制订了医疗器械不良大事监测制度。 5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。 6、加强了不良反响和医疗器械不良大事监测工作。 在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，肯定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。 医疗器械自查报告9 医疗器械监视治理局： 为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命安康，我们针对上级文件

46、精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量治理小组、增加质量责任意识。 中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量治理小组。把药品医疗器械的安全治理纳入医院治理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。中心建立、完善了掩盖质量治理全过程的医疗器械相关制度：选购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护修理治理制度、医疗器械不良大事监测制度等相关制度，明确医疗器械治理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺当开展。 二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。 中心特制订药品医疗器械选购、进货查验治理制度。对