医疗器械验收细则医疗器械验收内容(三篇).docx

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1、 医疗器械验收细则医疗器械验收内容(三篇)医疗器械验收细则 医疗器械验收内容篇一 甲方：有限公司（以下简称甲方） 乙方：_医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就供应进口医疗器械产品技术效劳一事达成以下协议： 、托付条款： 1、甲方托付乙方代理以下进口医疗器械产品的技术效劳 。 2、甲方负责按“医疗器械注册治理方法“供应注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所供应证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（详细要求见医疗器械注册治理方法）。 3、乙方负责资料文件送审，并帮助甲方对文件资料（包括产品标准）进展整理，并保证在资料文件完整的状况下，自国家食品药品监视治理局医疗器械司

2、受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4、关于注册时间规划见合同附件。 5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款： 3、依据医疗器械注册治理方法，全部上报至sfda的注册资料需要供应中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。假如甲方托付乙方进展资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并担当相应责任。 三、附加的支付条款（国家_）： 1、依据医疗器械注册治理方法，国家食品药品监视治理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000

3、元。甲方根据乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2、依据医疗器械注册治理方法注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并担当自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监视治理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3、在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方担当，所发生的额外费用由甲方担当。 四、注册失败和不行抗力： 1、如确因无法抗拒缘由（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除根本费用（

4、代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。 2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面缘由造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停顿托付工程），乙方有权不退还已收取的代理费。 3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面缘由造成注册失败，则需退还已收取的代理费。 五、一般条款： 1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进展解决。 3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4、本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章：乙方单位盖章： 甲方代

5、表人签章：乙方代表人签章： _年_月_日?_年_月_日 医疗器械验收细则 医疗器械验收内容篇二 甲方：_ 法定代理人：_ 电话：_ 地址：_ 乙方：_ 代理人：_ 地址：_ 电话：_ 医疗器械有限公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品并合法存续公司。(以下简称“乙方”)为具有丰富全国渠道及销售阅历的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列明之产品的中国区域销售团队，经过友好协商就医疗器械合作事宜于_年_月_日在达成协议，双方商定如下：_ 一、甲方的权利及义务 1、甲方承诺所销售的本协议商定的产品为依据中国法律、法规享有销售权的产品。其向市场供应的产品不存在任何质量及

6、法律障 2碍。若因甲方违反本承诺而致乙方造成任何直接及间接经济损失，甲方应担当赔偿责任。 2、甲方供应乙方销售人员关于产品推广培训。 3、甲方负责供应全国范围内的学术活动和vip专家工作及宣传资料制作等费用。 4、甲方应按规定支付乙方费用。 5、甲方在与乙方签订合作协议后，在乙方未许可的状况下，甲方不得另行与第三方进展合作。 二、乙方的权利及义务 1、乙方应依据相关法律规定，合法销售。 2、乙方应拥有负责销售本协议产品的业务人员。 3、乙方积极筹划组织相关学术活动。 4、乙方从甲方处取得的任何关于产品，技术或其它与甲方经营活动有关的资料，包括相关文件，行销策略，定价策略，经销商组织等不得超过履

7、行本协议书的目的使用，并不得以任何直接或间接的方法为任何第三人知悉或使用。保密义务在合作终止后_年内连续有效。 5、在合作期内，乙方不得销售与甲方产品之同类产品。 三、协议期限 本协议书自双方签字盖章之日起生效至_年_月_日止。 四、争议解决 本协议如有未尽事宜或有修订需要时，需经双方共同争论以书面。 医疗器械验收细则 医疗器械验收内容篇三 编号： 签约地： 甲方(买方)： 1、甲乙双方依据中华人民共和国民法典，在公平互利、协商全都的根底上，买方同意向卖方购置同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)： 设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额 床边监护仪-9000_迈瑞中国

8、深圳 合计成交金额(大写)：万仟佰整 本合同若有具体的双方签字的配置清单，请详见附件。 2.设备的交付期乙方在合同生效的_天内向甲方交付上述设备，逾期将根据第7条规定执行。 3.设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并担当设备的运费、保险费等费用，装卸费由_乙方_担当。 3.2甲乙双方对设备进展开箱清点检查验收，假如发觉数量缺乏或有质量、技术等问题，乙方应在_天内，根据甲方的要求，实行补足、更换或退货等处理措施，并担当由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的根底上，依据合同的

9、技术标准(见附件)进展技术验收，验收合格后，双方在甲方验收合格单上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_内先以_方式预付货款_%计_;安装调试验收合格正常使用后以_方式付货款的_%计_，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随效劳 5.1乙方应供应设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、效劳指南等，这些文件应伴同设备一起发运至甲方。 5.2乙方还应免费供应以下效劳： 设备的现场安装和调试 供应设备安装和修理所需的专用工具和帮助材料 乙方应派专业技术人员在工程现场对甲方使用人员进展培训或指导，在使用一段时间后可依据甲方的要求另行安排培训规划。 6.质量保证及售后效劳

10、6.1乙方应保证所供设备是在_(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。假如设备的质量或规格与合同不符，或证明设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采纳符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的局部或修补缺陷局部，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。 6.2乙方应供应保修期_月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。 6.

11、3报修响应时间_小时，到场时间_小时(不行抗拒力气下除外)。 6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于_元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_次。 6.5乙方负责设备的终身修理并应连续供应优质的效劳，储藏足够的零配件备库，保修期满后，以_的优待价供给修理零配件，消耗品的供给应由双方另设协议打算。 7.索赔条款 7.1如经国家食品药品监视治理局检验确认货物不符合本合同商定，买方有权选择以下方式之一要求卖方进展补救： 7.1.1同意买方退货，并将全额货款归还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。 7.1.2根据货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所患病的损失，将货物贬值。 7.1.3调换有瑕

12、疵的货物，换货必需全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。 7.2假如乙方没有根据合同规定的时间交货和供应效劳，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救方法，延期交货和延期效劳的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或供应效劳为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，缺乏7天按一周计算。一旦到达误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。 7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一局部时免受第三方提出侵害其专利权、商标权或工业产权的起诉。 8.争端的解决 双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。 9.合同生效 9.1本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。 9.2本合同一式_份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有一样的法律效应。 10.合同附件合同附件是合同的不行分割的组成局部，与合同具有同等法律效力。 10.1配置清单设备的配置清单 10.2技术标准投标文件的技术响应设备技术说明 11.特殊商定 甲方：乙方： (盖章)(盖章) 年月日