原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法.docx

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1、附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批治理方法第一章 总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量治理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有 效性和质量可控性，依据办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创的意见厅字202342 号，制定本方法。其次条国家建立以药品制剂以下简称制剂质量为核心， 原料药、药用辅料及药包材以下简称原辅包为质量根底，原 辅包与制剂共同审评审批的治理制度，对原辅包不单独进展审评审批。第三条国家食品药品监视治理总局以下简称总局实施原辅包技术主卷档案治理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据

2、库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。其次章 责任与义务第四条药品上市许可持有人担当制剂质量的主体责任，建立 以制剂为核心，原辅包为根底的质量治理体系。第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择适宜的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立 授权使用和监视的质量保障制度。第六条药品上市许可持有人建立的质量治理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量治理，对制剂所用的原辅包质量应能追 溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更状况。第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上 市许可持有人建立供给链质量治理制度，

3、依据协议持续稳定地供 应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持 有人评估和把握由原辅包引入制剂的质量风险，并承受药品上市 许可持有人开展的供给商审计。第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局供给一份年度报告；年度报告应当列明本年度的全部 变更及摘要，并说明该年度全部发生的授权药品上市许可持有 人使用的状况。第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并准时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许 可持有人应当准时了解原辅包的变更状况，准时评估原辅包变更 对制剂质量的影响。第三章 原辅包登记第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电

4、子 登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食 品药品监视治理总局药品审评中心以下简称药审中心，接收2后获得登记号。第十一条药审中心在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进展完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资 料。资料符合要求的，总局在 “原料药数据库 ”“药用辅料数据库”“药包材数据库”公示登记号等相关信息。第十二条原料药的登记资料应当符合总局关于公布化学药 品注册分类申报资料要求试行的通告2023 年第 80 号。第十三条药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合总局关于公布药包材药用辅料申报资料要求试行的通告2023 年第 155 号中药包材申报资料要求试行

5、和药用辅料申报资料要求试行。第十四条原辅包企业应当遵守国家法律法规的要求，保证登 记资料的真实性、完整性、标准性、科学性。第十五条对于药品上市许可持有人仅供自用，或专供特定药 品上市许可持有人使用的原辅包，可以在制剂申报时一并提交原 辅包登记资料。第十六条同一原料药生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差异的同一原料药，应当按不同登记号登记；给药途径一样、生产工艺相近，仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药， 应当在同一登记号下对不同工艺、晶型、粒径进展分类并编号。第十七条同一药用辅料药包材生产企业供不同给药途径制剂使用且质量存在差异的同一药用辅料药包材，应当按不同登记号登记；不同型号、类别的药

6、用辅料药包材，应当按不同登记号登记。对于一样辅料，密度、晶型、粒径、粘度等质控要求不同的，以及包衣辅料等口服固体制剂使用的预混辅料，应当按一样 登记号登记，在同一登记号下按品种规格分类并编号。第十八条本方法施行前已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可连续在原制剂中使用。原辅包企业应当依据本方法建立完善 的原辅料供给链质量治理制度，申报治理方法另行规定。第四章 原辅包与制剂共同审评审批第十九条药审中心对制剂及其使用的原辅包进展共同审评， 原辅包登记资料不符合相关技术要求的，药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后，重启动审评程序。其次十条药审中心以制剂为核心，依据总局关于

7、公布药包 材药用辅料申报资料要求试行的通告2023 年第 155 号，将药用辅料和药包材与制剂一并审评。其次十一条制剂在药审中心通过专业审评后，总局依据需要 组织核查单位对该制剂使用的原辅包启动现场检查和注册检验工作，现场检查和注册检验应当符合相关规定。境外制剂企业单 独提出进口制剂申请的，总局可视状况对原辅包一并启动现场检 查工作。其次十二条制剂完成专业审评、现场检查以及注册检验如有需要且均符合要求的，该制剂通过技术审评送总局审批，符合要求的批准上市并允许原辅包在该制剂中使用。制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、 生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记

8、号的，按不同登记号以及质量标准进展区分治理。其次十三条制剂未通过技术审评的，停顿对该制剂使用的原 辅包的审评。如使用该原辅包的其他制剂提出申请时，再次启动 该原辅包的技术审评。再次审评时，假设原辅包未发生转变，已 经完成现场检查和注册检验的原则上无需再次检查和检验。第五章 变更和终止其次十四条原辅包在完成登记后获准在上市产品中使用前， 如有变更应当准时登记，并在年度报告中汇总变更信息。其次十五条制剂审评审批期间，如原辅包发生变更，药品上 市许可持有人应当评估原辅包变更对制剂变更的影响并开展相关争论。如因原辅包变更导致制剂发生重大变更，需撤回重申 报。其次十六条在临床试验过程中因原辅包变更导致制

9、剂发生变更的，药品上市许可持有人应当进展变更争论以及风险评估， 在完善争论并满足伦理合理性的要求前方可连续进展临床试验。 对于重大变更需提出补充申请，总局批准前方可实施。制剂完成临床试验申报生产时，药品上市许可持有人应当列明原辅包的变更摘要，总局对制剂及其使用的原辅包进展共同审评审批。其次十七条获准在上市制剂中使用的原料药，上市后变更按 总局相关规定和技术指导原则执行。获准在上市制剂中使用的药 用辅料和药包材，除另有规定外，变更由药用辅料和药包材生产 企业主动开展相应评估和争论后执行。已上市制剂变更按相关规 定执行。其次十八条药审中心在对制剂进展审评过程中，对于已经获准在上市制剂中使用的原辅包

10、，依据现行技术要求进展技术审评。 药审中心可以依据制剂的质量需要，要求原辅包企业修改技术标准。其次十九条已上市制剂变更原辅包供给商的，药品上市许可 持有人应当对制剂提出补充申请，药审中心对制剂与原辅包进展 共同审评审批。原辅包未取得批准证明文件或未通过与其他制剂 关联审评的，原辅包企业应当按本方法进展申报。第三十条原辅包企业不再生产的，应当主动申请终止登记。 原辅包企业在终止登记时应当提前告知药品上市许可持有人。第三十一条原辅包企业未在时限内完成原辅包年度报告的， 总局责令其提交报告，一个月内如仍未执行，取消该原辅包在上市制剂中使用并终止登记；原辅包企业违反法律法规，被取消生产资格的，总局取消

11、其相关的原辅包在上市制剂中使用，并终止登记。第六章 监视治理第三十二条总局以药用辅料药包材的登记信息、核准的原料 药生产工艺和质量标准信息以及原辅包年度报告信息作为日常监管的依据，建立原辅包企业信用档案，并公开对原辅包企业的 检查、抽验状况。第三十三条省级食品药品监视治理部门负责对本行政区域内的原辅包企业实施监视检查，包括对原辅包企业开展日常检查， 或依据在药品上市许可持有人监视检查中觉察的问题，对原辅包企业一并进呈现场检查。对不承受检查的，应当予以公告，药品 上市许可持有人不得使用其生产的原辅包。第三十四条药品上市许可持有人觉察制剂存在与原辅包相关的质量问题的，应当准时告知原辅包企业。原辅包

12、企业觉察产 品存在质量问题的，应当准时告知药品上市许可持有人。药品上 市许可持有人和原辅包企业对发生的问题应当按质量治理体系要求进展缘由分析并实行相应的处理措施，必要时应当召回上市 制剂并报告省级食品药品监视治理部门。原辅包企业觉察药品上 市许可持有人存在弄虚作假等行为的，应当报告省级食品药品监 督治理部门。第三十五条制剂消灭质量问题的，食品药品监视治理部门依法追究药品上市许可持有人责任，原辅包企业也存在违法行为的， 依法处理。第三十六条 凡因违法违规使用原辅包引发的药品质量问题， 药品上市许可持有人应当担当全部责任。第三十七条原辅包登记资料存在真实性问题的，食品药品监 管部门终止对该制剂及其

13、使用的原辅包的审评审批，并终止该原 辅包在上市制剂中的使用，存在违法行为的，依法处理。第三十八条原辅包企业发生变更应当告知药品上市许可持有 人，准时在药审中心网站提交变更资料。在本年度年度报告提交 日期截止前仍未告知或未提交的，视为自动终止原辅包登记。第七章 附 则第三十九条本方法所指的药品上市许可持有人仅限于制剂 上市许可持有人。第四十条制剂注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5 中使用的化学原料药适用本方法，制剂注册分类 1、2.1 中使用的化学原料药适用药品注册治理方法。适用本方法的药包材主要指直接接触药品的包装材料和容 器，以及总局规定适合本方法的其他药品包装材料和容器。第四十一

14、条制剂提交申报资料时，制剂持有人需向药审中心 一并供给原辅包企业授权书附件 1，对于在现场提交电子版和纸版资料，或将电子版和纸版资料邮寄至药审中心的，应当一 并供给授权使用书。第四十二条本方法中第十二条、第十三条和其次十条涉及的 文件如有更，按更后的文件执行。第四十三条本方法自正式公布之日起施行。附件：1.授权书样本2.原辅包登记资料登记及审评审批流程附件 1授权书样本国家食品药品监视治理总局药品审评中心：本原料药、药用辅料和药包材企业或被授权人， 同意供给产品给药品上市许可持有人申请人用于 制剂的争论、开发以及上市生产。该产品登记名称为，给药途径为，产品登记号为 。原料药、药用辅料和药包材企

15、业或被授权人签字盖章 日期：注：1.本样稿仅供参考，如产品较多，可以承受列表的方式供给。2.如为供给商需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并附授权信。附件 2对外原辅料和药包材持有人登记技术主卷档案1、原辅料补正资料启动原辅料和药包材受理审查企业2、品种名资料不齐全符合要求3、登记号同时启动同时启动制剂技术审评原料药技术审评药用辅料/药包材技术审评缺陷问题缺陷问题缺陷问题1、原辅料企业补充资料补充资料补充资料审评结论2、品种名3、登记号4、审评审一并启动制剂、原辅包技术审评制剂审评不通过制剂发给审批意见通知书制剂审评通过1、原辅企业2、品种3、登记4、对登原料药现场检查抽样检验1、国产高风险辅料包材现场检查，注册检验2、进口高风险辅料包材注册检验，视状况进呈现场检查3、其他辅料包材自检，视状况进呈现场检查技术审评通过上上市制剂、原辅包现场检查通过原辅包登记资料登记及审评审批流程