2022年质保部质量控制风险评估报告.docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 1. 质量治理目标：产品和服务满意要求,顾客中意,实现组织战略；2. 概述 本次风险评估的目的：正确的质量掌握是产品放行的重要依据,基于风险治理的原就,我们对质量掌握要素和过程行 风险识别、评估,并实行必要的掌握措施,以排除、降低或掌握可能的质量风险；本次风险评估的范畴：对质量掌握从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估；3. 内容 3. 1 风险的识别结果 3.1.1 质量掌握的机构设置不合理,职责存在交叉和遗漏,人员和产品性质和生产规模不适应 人员的资质和培训不符合质量掌握需要 实现质量掌握过程的试验室设施和产品性质和生产规模不适应

2、；质量掌握试验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；质量掌握试验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；质量掌握试验室配备的物料包括标准品、试剂、试液、培育基等管和产品性质和生产规模不适应；实现质量掌握的检验流程和样品治理不全面 实现质量掌握的检验操作过程不合理 实现质量追溯的检验数据和检验记录治理不全面 检验报告治理不合理 干净区环境监控或工艺用水监测不合理 质量掌握试验室安全治理不全面质量掌握的机构设置序识别出的风风险的组成号险1 机构设置不1 依据公司产品性质和生产规模设立质量掌握部门,负责涵盖药品生产、放行、市场质量第 1 页,共 8 页合理,职责存反馈全过程的质量掌握；在交

3、叉和遗2 依据治理需要,质量掌握部门实行质量经理- 岗位负责人模式,并设立文件治理员、物料漏,人员和产治理员、仪器治理员、偏差治理员、卫生治理员、验证治理员等兼职人员参加试验室,名师归纳总结 品性质和生各岗位均明确有岗位职责；治理依据GMP做到职责明确无遗漏,不混淆,资质、培训要产规模不适求明确；应3 质量掌握试验室负责质量掌握的实施,依据检验需要,检验岗位分为原辅料、包材、微- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报揭发放、计量、试剂配制、培育基配制等,均明确有岗位职责,质量掌握内容不交

4、叉、无遗漏；质量掌握试验室的人员序识别出风险的组成号的风险1 依据 GMP以及公司实现质量掌握的需要,质量掌握部门负责人必需有足够的试验室治理经1 人员资质不验,并应定期接受药品监督系统组织的GMP学问、中国药典等专业学问培训；符合要求2 检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上水平；3 微生物试验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必需取得相应的资格证书；1质量掌握部门全部人员上岗前均应进行培训,上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规药品治理法、 GMP等、岗位职责、治理及操作规程、其他相关培训；新职工应依据上岗 前培训的内容进行培训；人员调整到新岗位时,也要进行上岗前培训,重点是与新岗位

5、有 关的内容,已培训过的内容可以不重复培训；2 人员培训不2质量掌握部门应制定连续培训方案并执行；连续培训的内容应包括：法律法规、 文件培训、符要求专题培训、岗位操作培训以及其他培训3. 质量掌握部门应依据GMP法规,明确培训方案制定、落实、考核、归档,与人力资源部组织有资质的人员进行培训成效评估等规定；4质量掌握部门设置兼职培训治理员,负责部门培训治理、协同人力资源部建立职工档案,组织和监督培训,核查职工培训情形；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 序识别出风险的组成号的风险1 依据公司产品性质和生产规模,质量掌握试

6、验室应有理化试验室、生物化验室；2 试验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震惊源的环境中,不在交通要道、锅炉房、机房附 近,并与生产区分开；理化试验室与其他试验室分开；1 质量掌握实3 理化试验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均分区域进行,实行单独的空调系统,空气经消毒过滤后直排,并有生物安全柜进行菌种验室的硬件传代的试验；以上区域均符合相应的干净级别；理化试验室依据需要设置有单独的天平室、仪器室、试剂室、理化分析室等；仪器室、天平室电源接地,操作台防震；全部实 验操作间均有控温顺控湿装置、采光良好 4 其余区域均应依据功能配备相应的硬件设施；2 3.2.4质量掌握

7、试验 室的治理1 质量掌握试验室应有相应试验室的治理规程,规定具体的要求；2 各试验操作间均应有责任人负责日常保护,岗位负责人负责日常治理,质量经理负责定 期巡检；质量掌握试验室的文件、记录序识别出的风风险的组成号险1 质量掌握试验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书；1 文件、 记录不2 质量掌握试验室的文件和记录应至少包括质量治理文件、质量标准、 样品治理规程、 各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、保护、自校规程；全检验方法和仪器的验证确认报告、记录、超标调查文件与记录、相关试验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等；2 文件的引

8、用1 文件内容中应明确依据的法规目录；依据不正确2 应明确文件起草人、审核人资质；文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；与注册标3 质量治理部应建立法规收集、识别程序,对相应文件的内容准时组织更新修订；准不一样4 质量掌握部门负责人应对更新修订的内容与法规的一样性进行审核；1应明确各类标准文件中所需包括的内容；2. 质量掌握部门起草文件时应对起草内容与实际操作进行比对,确认无遗漏；3应明确文件起草人、审核人资质；文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件3 文件、记录内在审批时,审批人员应对文件的完整性进行确认；4应有能具体指导每一试验步骤的操作规程,内容应与检验方法验证和确认报告

9、一样；如需容或判定依要应进行平行试验有偏差规定；据描述不正4文件使用时,使用人员应对可能显现的不完整的内容向起草部门反馈；确或不完整6发生变更前应提交变更申请,并在申请中明确涉及变更的文件；7变更项目开头执行时原有文件应做收回处理；8变更实施时,变更文件的起草部门应对文件内容组织修订；9. 变更正式投入运行前,变更涉及的文件应被审核批准,并完成相应的培训；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1质量掌握试验室的全部文件应受控,包括各种记录；2文件治理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁,并有记录；3收回时应核对收回

10、数量与原发放数量是否相同；4 文件版本不4质量掌握试验室应有专人进行文件的治理包括领用、保管、发放、核对等；5试验室全部人员均不得私自复印、留存经批准的标准文件；是现行版本6新版本文件执行前,试验室文件治理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行或标准不全核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认；7质量掌握试验室应依据领用的文件建立有效文件的目录,指定人员每月应对部门所持有文件与目录的一样性进行确认,每季度主动与质量治理部进行核对确认无文件漏领；8应每年接受质量治理部对文件是否为批准的现行版本的核查；质量掌握试验室的仪器序识别出的风风险的组成号险1 仪器的种类1 依据公司产品性质和生产

11、规模,质量掌握试验室应配备可见光分光光度计、pH 计、电导率检测仪、色度检测设备、浊度仪、生化培育箱、高压灭菌器、干净台、数显游标卡尺、和数量不全数显千分尺等常规仪器；各类仪器的数量应与生产规模相一样；2 质量掌握试验室应建立检验仪器一览表,并依据功能进行分类；1 公司全部固定资产的选购由选购部负责人统一治理,选购部收到固定资产选购申报时,设备治理人员需会同技术部、质量治理部及质量掌握部门人员共同对所要选购的固定资产的2 仪器的配置方案进行论证；要在满意生产需要和GMP 要求原就下合理选购,依据样品的检验要求,仪器确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案；2 仪器的验收应严格将选

12、购时确定的内容与仪器说明书所示功能、配置、参数等一样；性能不符合安装应遵从说明书进行,终止后, 由设备治理人员组织质量掌握试验室人员对所安装的设要求备进行试运行, 以确认其安装、 调试是否正常 精密仪器必需此项工作必需由厂家工程师完成；3 仪器调试正常后,相关资料应一并核对收齐,最终报设备分管领导审批；确认环节如有一个部门无法确认,验收流程将不得进行；1仪器的校准格外部校准和内部校准；外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准,即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量掌握试验室人员进行的校准活动,通常有经 过培训的试验室校准人员依据标准操作规程执行,并填写相关的校准记录或报告；首次使 用必

13、需经过外部校准合格；按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期,凡属强3 仪器未经校制检定范畴内的仪器,由计量员负责准时联系县、市、省计量所检定；检定合格贴上合格准合格使用证绿色 方可使用；2应制定内部校准的标准操作规程,明确需要校准的仪器,以及校准的具体内容,应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于定期进行外部 校准的仪器,在依据校准周期支配校准时间时,应合理支配,外部校准可代替统一时期进 行的内部校准；日常使用仪器必需在内部校准周期内；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1仪器

14、依据功能、复杂程度、用途分为A、B、C三类并在检验仪器一览表中注明；4 仪器需确认2A 类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认在正式实施新版GMPC类应进行安装和运行确认和性能确认；而未确认或3已使用仪器应按要求完成确认工作,如不合格, 仪器应立刻停止使用；确认不合格后；全部仪器应待确认合格后方可使用；4. 仪器确认应贴上相应的标志,并确保仪器使用应在确认周期内；1应依据仪器的类别,制定相应的使用、清洁、保护、内部校准等规程和使用日志,并正确 实施；5 仪器的使用2仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核合格；如有条件,精密仪器操作人员应接受供应商专业工程师的培训或组织的专业培训；不正确4

15、应对检验仪器分析软件的实施掌握,不得随便更换、删除参数和数据；电脑应实行密码管理；5如需进行系统性试验,必需通过系统性试验方可进行下一步操作；质量掌握试验室的物料序识别出风险的组成如标准品、 对比品、 试剂及号的风险1 物料的种类1依据公司产品性质,质量掌握试验室应配备相应的检验物料：其配制后试液、标准液、滴定液等、菌种、培育基等；和数量不全2各种物料的数量应当于生产规模相一样；1物料供应商应牢靠和稳固；对标准品、菌种、培育基等重要试验物料供应商应进行书面资2 来源不行靠质等必要的审查,并建立检验用物料供应商台帐如标准品与菌种须来自中检所；如无特殊缘由,物料应在指定供应商购买,不得随便更换；2

16、物料应由专人物料治理员验收并有记录；1质量掌握试验室应有特地的物料存放间供贮存验收合格的物料,物料均应有相应的标识；试剂、管制试剂、生物测定用物料、一般物料均分室贮存；2物料间必需满意所贮存物料的贮存要求；试剂室必需保持阴凉及掌握湿度,以防止试剂挥 发、潮解或变质等；生物测定用物料贮存间一般也须保持阴凉环境,并配有冰箱,菌种除按要求存放外,仍要求上锁以保证安全；管制试剂贮存间保持阴凉环境保证试剂质量,仍3 物料的贮存必需满意公安机关的相关要求如加装防盗门窗、保险柜等以保证安全；一般物料间应不正确有足够的场地,使各类物料能分开放置,便利治理和使用；3物料间应有专人治理并定时记录温湿度等；4应对各

17、类物料的有效期进行规定,一般同厂家规定,但试剂、培育基等开封后有效期应相 应缩短；菌中等应规定传代期限；5开启使用后培育基、试剂等的贮存,应保持密闭或密封状态；6如有可能,应对重要的物料贮存间进行贮存条件确认；1质量掌握试验室应制定有各类物料的治理规程,对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等全过程实行标准治理；检验物料均实行发放治理；按需领取,物料不得在试验场所4 试剂、 试液领贮存；除特殊规定外,均须填写发放记录；2物料在发放时,发放人和领用均应认真核对物料信息名称、批号、规格、效期等和性取不正确状,不符合要求或有疑问的物料不得发放；应尽可能对物料标识实行分色治理醒目区分；3严禁将用剩的

18、试剂、试液、培育基等倒回原瓶中；名师归纳总结 4特殊物料应在发放前经过相关质量复核；如培育基进行适用性检查；玻璃量具进行校正等；第 5 页,共 8 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 1各种试液、 培育基、 标准液、 滴定液等, 均应制定符合药典和各品种项下要求的操作规程；5 试液、培育2全部的配制均应按操作规程配制,编制批号,并有配制记录；基、标准液和3配制均应由专人负责,配制过程应有专人复核；滴定液等的4滴定液仍须标定和复标；配制不正确5各类配制后物料应贴有专用的标识,至少注明名称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮存条件等信息；1 管制试剂的

19、使用应特殊留意安全；6 物料的使用2 物料在使用前应再次核对信息和性状,确保在有效期内,以免使用不合格的物料；须校正的物料如玻璃量具应特殊留意；不正确3 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用,如需精密称量,应待放置至室温后再使用；精密称定的物料应和使用量和天平量程精度相一样；标准品配制后应临用新制；实现质量掌握的检验流程和样品治理不正确序识别出的风风险的组成号险1 无流程规定1. 应有检验和样品的治理规程,明确从样品接收、分发、传递、贮存等全过程的要求,防止或流程不合样品的混淆、过失、漏检等；理2 样品接收过1样品由岗位负责人接收,接收时核对样品的品名、批号、数量及包装是否完整等,检查与请验

20、单是否一样；失2检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品的完整性和明确检验项目；1未完成相关检验的样品,按各产品的贮存条件,放置于待检样品间,并在样品箱或样品袋3 样品贮存不外贴上；2处于待检状态的样品的包装应完整,已开封的样品应用干净的胶塞或塑封膜封口,以免受正确到污染；3样品暂存间应进行必要的验证；4 样品的传递1传递人与接收人之间应进行样品的交接,传递人在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕,接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核对；实现质量掌握的检验操作过程不合理序识别出的风风险的组成号险1明确检验人员的职责和资质；1 检验操作过2. 应有足够大小和符合条件的试验场所玻璃量具应

21、经过校正；3. 应有能具体指导每一试验步骤的操作规程；失4各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人指导和监督；5应有包括工作服、试验用水、 玻璃仪器等必备并足够量的试验用具,检验数据处理不正确序识别出的风风险的组成第 6 页,共 8 页号险名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 在试验室,原始数据的范畴包括但不限于以下内容：1 检验数据范a、检验记录或试验室工作记事簿,以及报告；b、从检验设备中打印的记录、天平的打印记录等； c、试验室日志,包括检验台账、仪器的保护和使用日志、标准品使用记录等；玻璃器围不全面具的校准记录；d、电子数据处理系统

22、、照相技术或其他牢靠方式记录的数据资料；e 验证或确认方案和报告；f 、检验设备和仪器的确认和校准记录；1记录应有足够的地方供检验人员记录,记录应能全面反映试验的全过程和要素；2记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改；不得使用刀片、铅笔、涂改液和橡皮 3. 在检验过程中应当准时记录检验过程和结果,并准时填写相应的记录、台账和日志；内容真实、完2 检验数据不整精确、字迹清楚、易读、不易擦除；不得追溯性记录和提前记录；或者是岗位负责人指能完全原始4. 原始数据需由有资质的其次人即熟识所复核检验过程的岗位负责人定的符合资质要求的人员对检验记录及判定结果进行复核,复核的内容应包括记录的完整性,书写的正确性

23、,运算的精确性,结论的合理性及与记录的一样性并签注和日期；5试验数据应按规定保留和修约；1记录的编写与印制有明确规定；3 检验记录处2空白记录的入库、贮存有专人按规程治理；置不易于产3记录实行发放治理；品追溯4记录的填写、复核和更换均规定明确；检 验 偏 差 和5记录的存档、储存、销毁均依 GMP及法规要求规定明确；4 超 常 结 果 未1制定试验室偏差治理规程；明确以上情形的处理程序；及 时 处 理 或2制定订正和预防措施治理规程以及风险治理规程并运用到工作中；不恰当检验报告治理不正确序识别出的风风险的组成号险1记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的依据；2成品检验报告书的格式统一为质量

24、治理系统中的格式；3物料检验报告书的项目检查结果应详尽,以便使用；1 报告书内容4有托付检验时,检验报告书中应予以说明；不全5检验不合格时也应出具检验报告书,不合格品的检验报告书与合格品的检验报告书应明显区分,如合格品的检验报告书用黑色字体,不合格品的检验报告书用红色字体等；6应指定特地人员负责检验报告书的发放；7报告书需经复核、审核2 报告的内容1依据法规明确必需出具报告单的范畴；不全1应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的先后关系；假如将检验报告书作为放行的3 报告书的发依据,应在放行审核合格后再发放检验报告书；假如将放行审核记录作为放行的依据,检验报告书只是作为检验合格与否的证明,检

25、验终止后即可发放检验报告书；放2记录和报告书需经复核、审核后,才可发放；3明确检验周期治理；干净区环境监控和工艺用水监测序识别出的风风险的组成第 7 页,共 8 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 号 险1应明确检验人及相应治理岗位的职责及资质要求；并加以落实；1 环境监控或2应依据验证或回忆建立监测方法和周期；应有合适的采样点；工艺用水监3应制定相应的戒备限和纠偏限,建立趋势分析方法和反常处理方法测有漏洞4应将结果报告相关部门,以供相关工作参考；5应建立数据回忆制度,依据数据回忆,制定或调整监控周期；质量掌握试验室安全治理序识别出的风险

26、1.风险的组成号质量掌握部门应有专人负责试验室安全的监督和检查；1 人员及制度2.部门全部人员应在安全学问培训合格后上岗,并不定期接受安全学问再培训；3.外来人员应经批准方可进入试验室必要时应培训；2 安全设施4.试验室应有特地的安全治理规程和安全手册；1.试验室应配备应急灯、灭火器、急救药品防化服等必需的安全物品并定期检查使其处于有效状态；2.全部人员应把握基本的灭火、逃命等技能,适当时定期开展演习；3.高温操作区、试剂室等危急系数高的区域应贴有醒目的安全标语；1.全部的试验操作都应留意安全,严禁未经周密摸索而进行任何危急性试验操作,进行危险性试验时,应告知四周人员；3 试验操作2.试验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置,如处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时,3.戴上安全防护镜与手套；使用压力容器应随时留意温度与压力变化；使用气瓶应应随时留意泄露；4.试验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾等物质或当操作能引起猛烈反应或需要使用可燃性溶剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作；名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页