药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案.docx

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1、药品生产质量管理规范GMP考核试题一、选择题1 .药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过, 自（）起施行。单选题*A.2012年3月1日B.2011年3月1日VC.2011年10月1日D.2011年7月1日2 .为规范药品生产质量管理，根据（I中华人民共和国药品管理法实施条例，制定药品生产质量 管理规范（2010年修订）1 单选题*A.执业药师资格制度暂行规定8 .药物非临床研究质量管理规范C.中华人民共和国药品管理法VD.药物临床试验质量管理规范3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样 包装

2、应当与最终包装相同。单选题*A.最终包装的成品。B.原料C.辅料D.包装材料因素时，应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。单选题*A.一个B.二个C.三个VD.四个37.（）部门应当保存所有变更的文件和记录。单选题*A.人事管理B.生产管理C.质量管理VD.物料管理38 .企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍（）部门对物料供应商独立作出质 量评估。单选题*A.人事管理B.销售管理C.质量管理VD.物料管理39 .（）管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议。单选题*A.人事管理40 质量管理，C.销售管理D.物料管理40.GMP规定，应当按照操作规程，（）对所

3、有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。单选题*A每周B.每年VC.两年D.不需要41.药品委托生产时，（）和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。单选题*A.委托方VB.药监局C.药检所D.生产车间42.委托合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成 生产和检验。单选题*A.质量受权人VB.车间主任C.生产负责人D.质量经理43.药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。单选 题*A.两个VB.三个C.四个D五个44.发运记录应当至少保存至药品

4、有效期后（ 单选题A.半年B.一年 VC.两年D.不要求45.产品召回负责人应当独立于（）部门。单选题*A.质量管理B.销售和市场VC.质量负责人D.质量经理46.药品生产企业质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控（）的实施情况，并提出必要的纠 正和预防措施。单选题*A.药品生产质量管理规范，B.药品经营质量管理规范CGAPD.GCP47.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产 管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检直。单选题*A.定期VB.不定期C三年D五年48.药品生产质量管理规范为药品生产质量管理

5、的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以（）方式另行制定。单选题*A.目录B.序言C.正文D.附录V49.以下不是包装材料的是（X 单选题*A标签B.说明书C蹄D.托运木箱V50 .以下不是包装材料的是（ 单选题*A.托运木箱VB.说明书C.踊D铝箔51 .以下不是包装材料的是（ 单选题*A.标签B缩口瓶C.托运木箱VD.纸箱52 .根据药品生产质量管理规范，以下不称作“产品的是（ 单选题A.中间产品B.待包装品C.成品D原料V53 .根据药品生产质量管理规范，以下不称作“产品的是（ 单选题A.中间产品B彳寺包装品C.包装材料VD

6、.成品54 .以下定义为产品生命周期的是（ 单选题*A.产品研发阶段B.产品上市阶段C.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段VD.产品退市阶段55 .在某中成药生产过程中，以下（）可称为成品。单选题*A.健儿清解液VB.中药浸膏C.中药材D.灌装药液56 .尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品称为（I 单选题*A.待包装产品VB.中间产品C物料D.成品57 .复验期的定义:(包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新 检验的日期。单选题*A.原辅料VB.中间产品C.待包装产品D.成品58 .发运是指企业将产品发送到()的一系列操作。单选题*A.生产车间B.仓

7、库C.火车站D.经销商或用户V59 .()是指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。单选题*A.放行VB.发运C.放行D返工60 .()是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全 部，加入到另一批次中的操作。单选题*A.回收VB返工C放行D.发运61 .将药品退还给企业的活动称为（ 单选题*A返工B.回收C.发运D.退货V62 .以下（）不称为物料。单选题*A.中药制剂VB原料C.辅料D.包装材料63 .污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装 产品、成品受到具有化学或（）特性

8、的杂质或异物的不利影响。单选题*A动物B植物C.微生物VD原料64 .（）是指证明任I可操作规程（或方法生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。单选题 A.验证VB确认C.发运D.放行65 .印字铝箔属于（I 单选题*A.印刷包装材料VB.原料C.辅料D产品66 .标签属于（工单选题*A.印刷包装材料。B.原料C.辅料。产品67 .说明书属于（ 单选题*A.印刷包装材料VB原料C.辅料D产品68 .纸盒属于（工单选题*A.印刷包装材料VB.原料C.辅料D产品69 .按照中华人民共和国药品管理法第九条规定，药品生产质量管理规范具体实施办法和实施步骤由（）规定。单选题*A.卫生部B.国家食品药

9、品监督管理局VC.国家发改委D.国家质检总局70 .（）是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。单选题*A.无菌药品VB.无菌制剂C.无菌原料药D.生物制品71 .无菌药品包括（）和无菌原料药。单选题*A.中药制剂B.无菌制剂VC.中药浸膏D.生物制品72 .有关药品生产洁净区级别，高风险操作区属于（X 单选题*A.A 级 VB.B级C.C级D.D级73 .无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域属于（、单选题*A.A级74 B 级VC.C级D.D级74 .无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区属于（）单选题*A.A级B.B级C.C级或D级VD.E级E级依赖于75

10、.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的（）和弯管的半径对测试结果的影响。单选题*A.长度VB.重量C颜色D硬度76 .应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避 免带入洁净区外的污染物。以上是（）洁净区的着装要求。单选题*A.A级77 B级C.C级D.D 级V4 .质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。单选题*A评估B沟通C.回顾VD.控制5 .企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。单选题*A.产品研发8 .生产管理C.质量管理VD.物料管理6.质量管理部门可以分别设

11、立质量保证部门和（I 单选题*A.产品研发部门B.物料管理部门C.生产管理部门D.质量控制部门V7 .质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。单选题*A.研发8 .质量VC曲D物料8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。单选题77.从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无 菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的（ 单选题*A.人员净化操作规程VB.物料进厂编码操作规程C.固体制剂配料操作规程D.批号打印标准操作规程78.应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作

12、 服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。以上是（）洁净区的着装要求。单选题*A.A级B.B级C.C 级VD.D级79 .应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发 飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑米斗手套，穿经灭菌或消毒 的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒， 并能滞留身体散发的微粒。以上是（）洁净区的着装要求。单选题*A.A/B 级 VB.E级C.C级E级C.C级依赖于D.D级80 .培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次

13、合格试验。单选题*A.1B.2C.3VD.481 .培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少一批。单选题A.半年VB每年C.两年D.三年82 .培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少（ 单选题*ATVB二批C.三批D.四批83 .批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少（ 单选题*A.500 支B.1000 支C.10000 支D.等于产品的批量，84 .无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消 毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。单选题*A.饮用水B.自来水C.注射用水VD.纯化水

14、85 .（）所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌。单选题*A.非无菌生产86 无菌生产VC. 口服液生产D.片剂生产86 .无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证 水平，SAL ）不得高于（单选题*A.10-6VB.10-7C.10-8D.10-987 .采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。单选题*A.8VB.15C.20D.2588 .任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。单选勤*A.物理检测手段B.生物指示剂C.物理检测手段和生物指示剂VD

15、.化学指示剂89 .在无菌药品生产中，应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，每年至少（ 单选题*A.一次 VB二次C三次D.四次90 .同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过（I 单选题*A.一个小时B.一个工作日VC.两个工作日D.一周91 .药品生产企业应有（中间产品、待包装品和成品质量标准及检验操作规程。单选题*A、原料B、物料VC、辅料D、包材92 .每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、（）和药品放行审核记录等与本批产品有关 的记录。单选题*A、验证方案B、待包装品检验记录C、中间产品检验记录D、批检验记录V93 .（）负责人应具有医药或相关专业本科

16、以上学历。单选题*A、产品研发和质量管理B、生产管理和质量管理VC、人力资源和物料管理D、质量和工程技术94 .进入洁净区的空气必须净化，并根据（）要求划分空气洁净度级别。单选题*A、质量标准B、操作程序C、生产工艺VD、操作记录95 .产尘量大的洁净区经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（1 单选题*A、回风VB、送风C、排风D、负压96 .无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置（I 单选题*A、送风口B、水池和地漏VC、插座D、开关97 .除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与（）级别洁净区 之间穿越。单选题*A、不同B、相同C、较低VD、较

17、高98 .生产0-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品（）严格分开。单 选题*A、生产工艺B、质量标准C、检验过程D、生产区域V99 .生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应（1单选题*A、经净化处理VB、顺风C、逆风D、对外100 .生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他 药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取采取特别防护措施并进行（I 单选题*A、清洁验证B、防护验证C、空调净化系统验证D、必要的验证V101 .过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含（）的过滤器。单选题*A、棉花B、石棉VC、涤纶D、

18、丝绸102 .纯化水的制备、储存和分配应能防止（）的滋生和污染。单选题*A、细菌B、霉C、微生物，D、昆虫103 .药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准或其它有关标准，不得对药品的（）产生不良影 响。单选甄*A、质量VB、疗效C、功能D、主治104 .药品上直接印字所用油墨应符合（）标准要求。单选题*A、化工用B、日化品用C、食用VD、工业用105 .物料应按（）取样检验。单选题*A、出厂日期B、进厂日期C、数量D、批V106 .药品应严格按照（）批准的工艺生产。单选题*A、企业B、工商局C、药检所D、注册V107 .原料药应按注册批准的工艺生产。（）应反映生产的全过程。连续生产的批生

19、产记录，可为该批产 品各工序生产操作和质量监控的记录。单选题*A、批检验记录B、批生产记录VC、批物料衡算D、批安全卫生108 .不同品种、规格的生产操作不得在同一（）同时进行。单选题*A、洁净区B、车间C、操作间VD、厂区109 .无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的（）应有规定。单选题*A、滤器B、滤膜C、滤液D、时间间隔V0.无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需（）时应经过消毒或灭菌处理。单选题A、进入无菌作业区VB、进入中间站C、废弃D、回收111 .非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定（）内完成。单选题*A、时间VB、年份C、月份D、操作人员112 .应根据

20、产品（）选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。单选题*A、质量标准B、质量控制点C、生产流程D、工艺规程V113 .最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。单选题*A、批次B、班次C、灭菌柜次VD、操作人次114 .药品生产出现重大质量问题时，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）药品监督管理部门报 告。单蹒*A、国家B、省C、市D、当地V115 .对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品（）应及时向当地药 品监督管理部门报告。单选题*A、不良反应VB、毒副作用C、过敏反应D、不适应症116 .生产一定周期后，应进行（单选题*A、前验证B、同步验证C、回

21、顾性验证D、再验证V117 .验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作（）审核、批准。单选题A.部门或专人V8 .生产人员C.车间主任D.质量负责人9 .直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。单选题*A.上岗一周B.上岗一个月C.上岗半年D.上岗前V10 .直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。单选题*A.每半年11 每年VC.每两年D.企业自定11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。单选题*A.蚊子8 .苍蝇C飞蛾D.昆虫V9 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。单选题A.5B.8A、完成者B、监督者C、负责人VD

22、、组织者118 .每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能（销售记 录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。单选题*A、及时全部召回VB、跟踪到用户C、记录不良反应D、及时销毁119 .世界上最早的一部GMP是由下列哪个国家制定的（ 单选题*A、英国B、日本C、新西兰D、美国V120 .20世纪最大的药物灾难反应停事件的肇事者格仑蓝苏制药厂的所在国为（ 单选题*A.美国B.日本C.联邦德国VD.意大利121.首先审核所有的批生产记录的是（ 单选题*A.生产管理部门VB.质量管理部门C物料供应部门D.产品销售部门122.确保生产设施已

23、清洁并在必要时消毒的是（ 单选题*A.生产管理部门VB.质量管理部门C.物料供应部门D.产品销售部门123.批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程的是（1 单选题*A.生产管理部门B.质量管理部门VC.物料供应部门D.产品销售部门124.药品生产企业的厂址选择（X 单选题*A.应位于居住中心，以方便员工到工厂工作B.为方便取得化工原料，可与化工厂毗邻C.为运输方便,可选在铁路公路附近D.应选择空气条件良好，无水土污染和污染排放源的地区V125.药品生产企业的厂房设计（ 单选题*A.应以生产优先，无需考虑清洁卫生要求。B.生产设备先进，无需考虑维修要求C.为方便操作,人流和

24、物流可使用同一通道D.应确保提供合适的气锁室，房间压差和排气系统，以避免交叉污染V126 .生产设备应有明显的（）标志，并定期维修、保养和验证。单选题*A安全B物料C.状态VD.合格127 .设备的安装（工单选题*A.必须安装在参观人员可以清晰看见的地方128 装方式应以供应商意见为准C.安装方式必须确保差错或污染发生的风险降至最小VD.必须选择最低成本的,不必做安装确认128.固定管道（ 单选题*A应放在天花板之上，这样无需标识B如果用于水的输送,则不必予以标识C应只有一种接头，以便管线可以灵活使用D应清晰地予以标识，以表明内容物和流向V129 .原料药精制工序应选用（ 单选题*A.饮用水B

25、.纯化水VC.注射用水D.灭菌注射用水130 .中药材洗涤用水应选用（X 单选题*A.饮用水VB.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水131 .注射剂容器的最终清洁用水为（X 单选题*A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水V132 .药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的（）相一致。单选题A.内容、文字、颜色B.文字、式样、颜色C.内容、式样、文字VD.条形码、文字、式样133 .标签、使用说明书应经（）校对无误后印制、发放、使用。单选题*A.生产部门B.供应部门C彳亍政部门D.质量管理部门V134 .关于进厂物料，说法正确的是（）单选题*A.如果用于紧急生产用以挽救生命折药品，则

26、可以立即放行使用B.在接收后应立即置于待检状态直至被放行使用或发运VC.若进厂物料是由于发生差错而送至你所在工厂，则也应予使用D.应根据财务部门制订的标准进行采购，以节约成本135 .关于原料采购，说法正确的是（工单选题*A.应由财务部门负责，因为他们是运用资金的人员B.由供应部门按SOP负责VC.这是重要的事情，由企业负责人直接办理D.由质量管理部门负责，因为他们对质量负责136 .关于不合格物料,说法正确的是（）单选题*A.应专区存放，有识别标志，并及时处理VB.按类别存放，如原料药置原料药仓库，并有红色色标，但与合格原料药未有效隔离C.可能是检验有问题，因此未置色标D.检验报告中仅水分一

27、项超标，因此未置色标137 .特殊管理的药品不包括（ 单选题*A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.戒毒药品，138 .罂粟壳属于什么药品（ 单选题*A.麻醉药品VB.精神药品C.毒性药品D.戒毒药品139 .淡红色处方只能用于什么药品（ 单选题*A.麻醉药品VB.精神药品C.毒性药品D.戒毒药品140 .未规定标志的药品是什么药品（工单选题*A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.戒毒药品V141 .一个区域的清洁频率取决于（）单选题*A.该区域卫生级别与生产活动情况及环境监测结果VB.该区域内的人员数量C.该区域的空间大小D.CEO认为合适的清洁频率142 .GMP检查员应检查确认所使用

28、的消毒剂是（X 单选题*A.企业通常使用的标准消毒剂之一B.市场可以购买的最昂贵的一种C.市场可以购买到的任可一种消毒剂D.有关清洁规程所列的一种V143 .生产区应有有效的空气净化系统，以除去尘粒，因为：（I 单选题A.灰尘对对操作人员有害B.灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看C.灰尘是交叉污染源，污染药品D.灰尘可能成为微生物污染源，污染药品，144 .药品生产企业应定期监测（）内空气中的尘粒数和微生物数。单选题*A.洁净室VB.生产车间C.更衣室D.办公室145 .验证的基本要素是：（）单选题*A.证明生产工艺的所有方面均达到预期结果的证据B.证明操作规程（或方法1生产工艺或系统能够达到预

29、期结果的书面证据VC.证明生产设备按照预期进行运行的书面证据D.证明厂房设施按照预期进行运行的书面证据146 .设计确认的目的是为检查确认：（ 单选题*A.其是否正确地进行建造B.其是否正确地进行设计VC.其是否正确地生产产品D.其是否正确地进行质检147 .安装确认的目的是为了检查确认：（X 单选题*A.其是否正确地进行建造;安装，B.其是否正确地进行设计C.其是否正确地生产产品D.其是否正确地进行质检148 .生产一定周期后的验证是:(1单选题*A.再验证VB.同步验证C.回顾性验证D.分析方法验证149 .正式投产前的质量活动是:(1单选题*A.前验证VB.同步验证C.回顾性验证D.分析

30、方法验证150 .与工艺运行同时进行的验证是：(X 单选题*A.前验证B.同步验证VC.回顾性验证D.分析方法验证151 .以历史数据的统计分析为基础的，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证是：( 单选题A.前验证B.同步验证C.回顾性验证VD.分析方法验证152 .法定方法的有效化是：（）单选题*A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.分析方法验证V153 .无菌药品生产区的作业人员应当：（ 单选题*A.在规程方面予以充分的培训B.在规程、GMP和基本微生物学和卫生学知识方面予以充分的培训。VC.有基本的微生物学知识D.有基本的卫生学知识154 .无菌过滤的产品是：（ 单选题*A.对最终灭

31、菌过程敏感的产品VB.有灌装和密封后可以灭菌的产品C.可以灭菌的产品D.通常指混悬剂或粉剂155 .灭菌方法的选择取决于：（）单选题*A.产品和物料的性质VB.自动化的灌装和密封C.区域的温度D.区域的相对湿度（RH ）156 .WHO的GMP规定无菌药品生产环境需要监测：（ 单选题*A.悬浮粒子和微生物。B.仅为悬浮粒子C.仅为微生物D.粒子、微生物和热原157 .培养基灌装试验应当由谁负责：（1单选题*A.QCB.生产总监VC.QA主管D.常规生产作业班组158 .无菌原料药的精制选用（工单选题*A.饮用水B.原水C.纯化水D.注射用水V159 .非无菌原料药的精制过程至少应当用（、单选题

32、*A.饮用水B.原水C.纯化水VD.注射用水160 .为各个制剂制订，为生产该制剂的标准操作，包括投料、生产工艺、成品包装等内容（）单选题A.标准操作规程B.工艺规程VC.岗位操作法C.10VD.1512 .口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药1表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域, 应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置。单选题*A.D 级 VB.C级C.B级D.A级13 .主要固定管道应当标明内容物名称和（ 单选题*A.规格B.流向VC批号D.有效期14 .制药用水至少应当采用（X 单选题*A.饮用水VB.纯化水C.蒸镭水D.注射用水15 .纯化水可采用循环，注射用水可采

33、用（）保温循环。单选题*A.7CTC 以上 V16 50以上C.80C以下D.注射用水161 .安甑瓶的初洗选用( 单选题*A.饮用水B.原水C.纯化水VD.注射用水162 .有关记录必须保存:( 单选题*A.仅批生产记录B.仅产品检验记录C.仅原料药检验记录D.用以证明产品按照注册标准进行生产和检验的所有的有关记录V163 .有权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定的部门是:( 单选题*A.质量管理部门VB.财务部门C.仓库D.质量控制部门164 .对于制剂的检查，下列说法中正确的是:( 单选题*A.片剂的一般检查不包括含量均匀度检查VB.注射剂一般检查包括重量差异检直C.溶出度检查属于

34、注射剂一般检查的范围D.防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围165 .难溶药物制剂需要进行检查的是:( 单选题*A.重量差异检查B.可见异物检查C.含量均匀度检查D.溶出度检查V166 .小剂量药物制剂需要进行检查的是:(X 单选题*A.重量差异检查B.可见异物检查C.含量均匀度检查VD.溶出度检查167 .属于片剂一般检查的是:(1单选题*A.重量差异检查VB.可见异物检查C.含量均匀度检查D.溶出度检查168 .文件管理的GMP要求是:()单选题*A.将药典中原料质量标准放入企业的批准文件之中B.告诉人们做什么和如何做VC.使作业人员在等待生产工艺以完成所有作业时有事可做D.记录员工业绩，

35、以便付酬169 .质量标准需要进行修改:( 单选题*A每12个月B.在有关法定标准换版时VC.每24个月D.从不修改170 .何时进行批生产记录的文件审查:（1单选题*A.下批生产开始前B.QC部门有时间审查的任何时候C.批产品放行之前VD.生产管理人员有时间进行审查的任可时候171 .文件编码时应统一分类，并指定专人负责，同时进行记录。这是：（1 单选题*A.系统性VB.准确性C.可追溯性D.稳定性172 .文件应与编码对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再启用。这是：（A.系统性B.准确性VC.可追溯性D.稳定性173 .可随时调出文件，并可杳询变更。这是：（1 单选题*

36、A.系统性B.准确性C.可追溯性VD.稳定性174 .文件编码一旦确定，一般情况不得随意变动。这是：（I 单选题A.系统性B.准确性C.可追溯性D.稳定性V175 .文件修订后给定新编码，相关文件也修正。这是：（单选题*A.系统性B.准确性C.可追溯性D.相关一致性V176 .GMP自检所涵盖的主题：（ 单选题*A.关于生产和质量管理的所有方面VB.与产品生产许可证相关的所有方面C.与被检查区域的规程相关的所有方面D.自检组长认为重要的任一方面177 .关于如何进行自检的方法:（1单选题*A.由QA经理详细说明B.由自检小组长口头说明C.由企业负责人指示D.由书面规程详细规定V178 .对主要

37、物料供应商质量体系评估属于什么审核:（ 单选题*A.第一方审核B.第二方审核VC.第三方审核D.二级认证179 .药品管理法实施条例规定对药品生产企业的认证工作实施属（1 单选题*A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.二级认证V180 .GMP自检属于什么审核（I 单选题*A.第一方审核VB.第二方审核C.第三方审核D.二级认证181 .通过IS09001认证属于什么类型的审核（ 单选题*A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核VD.二级认证182 .销售记录内容应包括:（X 单选题*A.品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期VB.品名、数量、收货单位C.品名、收货单

38、位D.品名、批号、数量、收货单位E.品名、剂型、批号、数量183 .需要冷藏(210。运输的药品为：(1 单选题*A青霉素等抗生素B抗坏血酸等维生素C阿托品针剂D胰岛素、人血白蛋白、ATP针剂V184 .甲类非处方药(OTC)的专有标志的颜色为:(1单选题*A红色或绿色B红色VC绿色D黄色185 .药品出库应:( 单选题*A.遵循“先进先出”和按批号发货的原则V186 循”及时、准确、安全、经济”的原则C.遵循特殊管理药品法制原则D.遵循PDCA原则187 .药品的运输应:( 单选题*A.遵循先进先出”和按批号发货的原则B遵循及时、准确、安全、经济的原则VC.遵循特殊管理药品法制原则D.遵循P

39、DCA原则188 .麻醉药品的销售应:（ 单选题*A.遵循“先进先出”和按批号发货的原则189 循”及时、准确、安全、经济”的原则C.遵循特殊管理药品法制原则VD.遵循PDCA原则188 .非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当至少按照（）洁净区的要求设置。单选题*A.D 级 VB.C级C.B级D.A级189 .关于原料药生产，当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，（） 可设在生产区内。单选题*A.中间控制实验室V190 艺助剂检验室C.包装材料检验室D.成品检验室190 .关于原料药生产，应当对首次采购的最初（）物料全检合格后，方可对后续批次进

40、行部分项目的检 验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。单选题*A.批B两批C.三批VD.四批191 .原料药生产工艺的验证方法一般应为（工单选题*A.前验证V192 步验证C.回顾性验证D.清洁验证192 .无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对（I 单选题*A.正压VB负压C.零压差D.无所谓193 .关于中药无菌制剂，其提取用水应当采用（ 单选题*A.饮用水B原水C.纯化水，D.注射用水二、多选题1 .为规范药品生产质量管理，根据（），制定药品生产质量管理规范（2010年修订）1 多选题*A.中华人民共和国药品管理法V8 .药物非临床研究质量管理规范C.中华人民

41、共和国药品管理法实施条例VD.药物临床试验质量管理规范E.执业药师资格制度暂行规定2.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药 品生产过程中（）等风险。多选题*A.污染VB.交叉污染VC.混淆VD.差错V3.药品生产企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。多选题*A.人员VB.厂房VC.设施VD.设备V4 .药品生产企业质量保证系统应当确保（）多选题*A.药品的设计与研发体现GMP的要求VB.生产管理和质量控制活动符合GMP的要求VC.管理职责明确VD.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误V5 .药品生产企业质量保证系统

42、应当确保（）多选题*A.中间产品得到有效控制V8 .确认、验证的实施VC.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核，D.每批产品经质量受权人批准后方可放行。6 .药品生产质量管理的基本要求有（）多选题*A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品VB.生产工艺及其重大变更均经过验证VC配备所需的资源VD.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程VE.操作人员经过培训I ,能够按照操作规程正确操作V7 .药品生产质量管理的基本要求（）多选题*A.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录V8 .批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅VC.降低药品发运过程中的质量风险VD.建立药品召回系统，确保能够召回彳土可一批已发运销售的产品VE.调杳导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生V9 .质量控制包括相应的（）等。多选题*A.组织机构V10