全自动硬胶囊充填机(T-ZZB 1206—2019).pdf

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1、ICS 11.120.30 C 92 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 12062019 全自动硬胶囊充填机 Automatic hard gelatin capsule filling machine 2019-10-08 发布 2019-10-31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 T/ZZB 12062019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 分类、标记和基本参数.2 5 基本要求.2 6 技术要求.3 7 试验方法.4 8 检验规则.6 9 标志、包装、运输和贮存.7 10 质量承诺.8 T/ZZB 12062019 II 前

2、言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则进行起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量检测技术服务有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。本标准评审专家组：陆品。本标准由温州市质量技术监督检测

3、院负责解释。T/ZZB 12062019 1 全自动硬胶囊充填机 1 范围 本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填的设备。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括使用的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 37672016 声学 声压法测定噪声源声功率级和

4、声能量级 反射面上方近似自由场的工程法（ISO 3744:2010）GB 5226.12008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术要求（IEC 60204-1:2005）GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 JB/T 200252013 全自动硬胶囊充填机 JB/T 201882017 制药机械产品型号编制方法 JB 7233 包装机械安全要求 YBX20002007 明胶空心胶囊 中国药典2015版四部 0103 胶囊剂 中国药典2015版四部 玉米淀粉 药品生产质量管理规范（2010年修订）（简称GM

5、P）3 术语和定义 JB/T 200252013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 硬胶囊 hard gelatin capsule 采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心硬质胶囊中的胶囊剂。3.2 料仓存量 remaining powder volume in tamoing chamber T/ZZB 12062019 2 在全自动硬胶囊充填机运行过程中，粉圈内待充填物料的存量值。4 分类、标记和基本参数 4.1 分类 充填机按运动型式分为有间歇式和连续式，按充填方式有孔盘充填和插管充填。4.2 标记 充填机型号编制按JB/T 20

6、1882017的规定。改进设计顺序代号：依次用英文字母A、B、C表示 规格代号：按最大生产能力，粒min 特征代号：P孔盘充填；A插管充填 型式代号：J间歇式；L连续式 功能代号：N全自动硬胶囊充填机 示例：NJP7500C 型：表示经过第三次改进设计、最大生产能力 7500 粒/min、孔盘充填、间歇式全自动硬胶囊充填机。4.3 基本参数 充填机基本参数包括：a)最大生产能力：粒/min；b)额定功率：kW；c)额定电压、频率：V、Hz；d)外形尺寸：（长宽高）mm；e)总质量：kg；f)真空度：MPa；g)空气压力：MPa；h)耗气量：L/min。5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1

7、 充填机设计应符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）（简称 GMP）要求。5.1.2 充填机的结构采用三维软件进行优化设计。5.1.3 胶囊充填的模具采用模块化方式设计，以适用于 00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#和安全型胶囊A#、B#、C#、D#、E#等多种规格的胶囊。5.1.4 充填机应设计有 PLC 控制，HIMI 人机界面，实现人机交互。5.1.5 控制系统具备三级密码权限功能。5.1.6 设备具备外联通讯端口。T/ZZB 12062019 3 5.2 材料和零部件 5.2.1 充填机上与胶囊和药粉接触的零部件所使用的材料均应符合 GMP 相关规定。5.2.2 任何与物料

8、接触的工作部分采用 SUS316L 优质不锈钢，确因不能使用不锈钢的零件采用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化的材料，并提供材质证明。5.2.3 冲杆座盘、送囊板、充填夹持器、剂量盘下部的密封板采用 7075 航空铝制作，精加工后进行表面硬质处理。5.2.4 传动部件槽凸轮采用 38CrMOL 材质。5.2.5 主传动轴与外凸轮采用 40Cr 材质。5.2.6 充填机工作室内使用的润滑剂均应符合食品级要求。5.3 工艺装备 5.3.1 机组的构件焊接应采用氩弧焊。5.3.2 模具的铝合金构件要通过表面阳极氧化和清洗处理，并且表面光洁度达到 6.1.2 与药品直接接触的表面要求。5.3.3 具备

9、定位精度不低于5 m、加工精度不低于10 m 加工中心。5.3.4 上下模块的加工采用精度不低于10 m 的夹具。5.4 检验检测 5.4.1 应具备外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力。5.4.2 应配备数字温度计、接地电阻测试仪、耐压测试仪、精密电子天平、粗糙度测量仪等检测设备。6 技术要求 6.1 外观质量 6.1.1 充填机外表应平整、光洁、无明显划痕，无清洁盲区。6.1.2 与药物及胶囊直接接触的零部件表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.4 m。6.1.3 充填机上的气路、水路应排列整齐，管路上应标明通过的介质名称和流向。6.2 性能要求 6.2.1 充填机

10、运行部分速度在标定的范围应无级可调；加料、播囊、充填、锁囊、出囊等动作应同步协调，运行中应无异常响声。6.2.2 电机、减速箱运行部位温升不超过 40 K。6.2.3 充填机压缩空气、真空气路和冷却水应畅通，且无渗漏现象。6.2.4 充填机应有下列联锁功能：a)胶囊料斗中胶囊少于设定料位时，充填机应报警并延时停机；b)药物料斗中药物少于设定料位时，充填机应报警并延时停机；c)运行时，打开防护门至离开联锁控制器时，充填机应报警停机。6.2.5 药粉加料功能稳定，在正常的生产状态下，料仓存量在10%以内波动。6.2.6 分度回转机构做正压保护，确保设备防尘功能与运行良好。6.2.7 上机率要求应不

11、低于 99.8%。6.2.8 成品质量要求如下：T/ZZB 12062019 4 a)充填胶囊剂成品应整洁，锁合应紧密，不得有黏结、变形、渗漏或胶囊壳破裂现象，充填胶囊成品合格率应不低于 99.5%；b)采用明胶空心胶囊充填玉米淀粉的装量差异应符合中国药典2015 版四部 0103 胶囊剂项下的相关要求，设备出厂时其装量精度要求应高于现行版 中国药典 要求，其装量差异限度为：平均装量或者标示装量0.30 g 时，装量差异精度应满足3%；平均装量或者标示装量0.30 g 时，装量差异精度应满足5%（经造粒、整粒后 4080 目的颗粒充填）。6.2.9 噪声要求 充填机工作时，其最高噪声应不大于7

12、5 dB（A）。6.3 安全和防护 6.3.1 充填机的安全与防护应符合 JB 7233 中 4.1 的规定。6.3.2 外露传动部位应设有安全防护装置，危险部位应设有醒目、清晰、耐用的安全警示标志。6.4 电气安全 6.4.1 电气系统保护接地联接电路的连续性符合 GB 5226.12008 中 8.2.3 的规定。6.4.2 电气系统的绝缘电阻检验应符合 GB 5226.12008 中 18.3 的规定。6.4.3 电气系统的耐压试验应符合 GB 5226.12008 中 18.4 的规定 6.4.4 电气系统的按钮应符合 GB 5226.12008 中 10.2 的规定。6.4.5 电气

13、系统的指示灯和显示器应符合 GB 5226.12008 中 10.3 的规定。6.4.6 电气系统的配线应符合 GB 5226.12008 中 13 章的规定。6.4.7 电气系统的标记、警示标志和项目代号应符合 GB 5226.12008 中第 16 章的规定。7 试验方法 7.1 外观质量试验 7.1.1 充填机外观质量检验采用感观法检验。7.1.2 表面粗糙度试验 用表面粗糙度仪测试药物及胶囊直接接触的零件表面粗糙度。7.1.3 充填机管路检验采用感观法检验。7.2 性能试验 7.2.1 运行试验 运行试验内容如下：a)速度调节试验；在标示的产量范围内进行运转速度调节，目测机台运转速度的

14、变化和可调性。b)运转试验。空载启动充填机，先以额定转速的 70%运转 2 h，后以额定转速运转 2 h。观察充填机运转状况是否正常。7.2.2 温升试验 充填机以额定转速连续运行2 h后，用测温仪测试电机减速箱的初始温度和运行稳定最高温差，按式（1）计算温升。T/ZZB 12062019 5 0ttt=.(1)式中：t温升，K；T 实测机件温度，；t0实测环境温度，。7.2.3 管路系统泄漏试验 试验内容如下：a)气路试验：由进气口通入 0.15 MPa 的压缩空气，持续 5 min 后，用肥皂水检查各通气管路有无气泡产生。b)冷却水系统试验：通入 0.10 MPa 的纯净水，持续 5 mi

15、n 后，观察各管路和接头部位有无渗漏现象。7.2.4 联锁功能试验 试验内容如下：a)人为造成胶囊料斗中胶囊低于设定值，查验充填机是否报警并延时停机；b)人为造成药物料斗中药物低于设定值，查验充填机是否报警并延时停机；c)在充填机运行时，人为打开防护门使其启动联锁控制器，查验充填机是否报警停机。7.2.5 加料功能稳定性试验 胶囊充填机连续全自动运行过程中，每隔5 min将粉圈内药粉全部取出，进行称重测量，采集5组以上数据，取均值，计算各组数据是否在10%之内。7.2.6 分度回转机构正压保护检查 目测分度回转机构是否加装正压保护。7.2.7 上机率试验 用符合YBX 20002007的空心胶

16、囊（不填充物料）进行上机试验，胶囊上机后，以额定转速进行连续开囊合囊运行，计时测定3 min，统计输出的空心胶囊数与输入的空心胶囊数（以胶囊机显示的胶囊数计），按公式（2）计算。%100上机率0nn.(2)式中：N输出空心胶囊数量，粒；n0输入空心胶囊数量，粒。7.2.8 成品质量试验 7.2.8.1 试验条件 试验条件如下：a)室内温度为 18 26、相对湿度 45%65%的室内；T/ZZB 12062019 6 b)空心胶囊：应符合 YBX 20002007 的规定；c)充填物：应符合中国药典2015 版四部玉米淀粉；d)充填机经空载运转和上机率试验合格。7.2.8.2 试验步骤 实验步骤

17、如下：a)先将空心胶囊和玉米淀粉分别加入料斗，以额定转速启动充填机，进行充填物料负载运行 5 min；b)充填机负载运行中，随机取样 3 次，每次取样 1000 粒；c)进行 7.2.8.3 的测定。7.2.8.3 成品质量的试验 试验内容如下：a)成品合格率试验：通过目测法检查胶囊成品质量，剔除不合格品，按公式（3）计算成品合格率；%10030003000 f成品合格率.(3)式中：f不合格品数量，粒；b)装量差异试验：按中国药典2015 年版四部 0103 胶囊剂“装量差异的检测方法”进行检测。7.2.9 噪声试验 按GB/T 37672016的规定测量充填机空载噪声。7.3 安全和防护性

18、能试验 充填机的安全防护按JB 7233的规定检验。7.4 电气安全试验 7.4.1 按 GB 5226.12008 中 18.2 的规定方法检查电气系统保护接地电路的连续性。7.4.2 按 GB 5226.12008 中 18.3 的规定方法测量电气系统的绝缘电阻。7.4.3 按 GB 5226.12008 中 18.4 的方法测量电气系统的耐压。7.4.4 按 GB 5226.12008 中 10.2 的规定对照检查电气系统的按钮。7.4.5 按 GB 5226.12008 中 10.3 的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。7.4.6 按 GB 5226.12008 中第 13 章的规

19、定对照检查配线系统。7.4.7 按 GB 5226.12008 中第 16 章的规定对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。8 检验规则 8.1 检验分类 充填机分出厂检验和型式检验，检验项目、要求、试验方法按表1中的规定。T/ZZB 12062019 7 表1 试验方法 序号 检验项目 出厂检验 型式检验 技术要求条款 试验方法条款 1 外观质量 6.1 7.1 2 性能要求 运行试验 6.2.1 7.2.1 温升试验 6.2.2 7.2.2 管路系统试验 6.2.3 7.2.3 联锁功能试验 6.2.4 7.2.4 加料功能稳定性试验 6.2.5 7.2.5 正压保护检查 6.2.6

20、7.2.6 上机率试验 6.2.7 7.2.7 成品质量试验 6.2.8 7.2.8 噪声试验 6.2.9 7.2.9 3 安全和防护性能试验 6.3 7.3 4 电气安全试验 6.4 7.4 注：“”表示必检项目，“”表示非必检项目 8.2 出厂检验 8.2.1 每台充填机出厂前制造单位必须按表 1 规定的项目逐台进行检验，检验合格并附有合格证书方可出厂。8.2.2 充填机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。8.3 型式检验 8.3.1 检验条件 有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品的试制定型鉴定；b)正式生产在设计，材

21、料、结构、工艺有较大改变，可能影响整机性能时；c)正常生产时，定期或积累一定产量后，应每年进行一次检验；d)长期停产后，恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。8.3.2 抽样 型式检验样机应从出厂检验合格产品中任选三台随机抽取一台。8.3.3 判定规则 检验项目见表1。检验的项目全部合格为型式检验合格。型式检验中，若电气安全性能的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项目有一项不合格，应加倍复测不合格项，仍不合格的，则判定该产品型式检验不合格。9 标志、包装、运输和贮存 T/ZZB 12062019 8 9.1 标志 9.1.1 每台

22、充填机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌尺寸和技术要求内容应符合 GB/T 13306 的规定。标牌上至少应标出下列内容：a)产品型号；b)产品名称；c)产品主要技术参数；d)产品标准号；e)制造日期和出厂编号；f)制造厂名称及所在地（出口产品加标“中华人民共和国”）；g)制造厂生产所在地。9.1.2 包装储运标志按 GB/T 191 的规定。9.1.3 运输包装与收发货标志按 GB/T 6388 的规定。9.2 包装 9.2.1 充填机的包装应符合 GB/T 13384 的规定。9.2.2 包装箱内应附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书；c)产品使用安装图；d)装箱单；e)本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。9.3 运输和储存 9.3.1 充填机在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁碰撞和挤压。9.3.2 充填机应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮掩的场所，不得露天存放，也不得倾斜放置与重压。10 质量承诺 10.1 在用户遵守产品的使用、保管、安装运输规则条件下，从发货之日起 24 个月内，充填机确因制造质量不良而不能正常工作时，制造单位应负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。10.2 用户对产品质量有异议时，制造单位应在 12 小时内做出响应，24 小时内提供解决方案。_