【最新】质量档案表格.pdf

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1、药品质量档案表建档时间：2012年 7 月 26 日编号：01 药品通用名称鲜竹沥规格每支 10 毫升拼音或外文名Xianzhuli 剂型合剂质量标准部颁标准中药材第一册类别中药主要成分竹子加热后沥出的液体储存条件遮光，在阴凉处保存适应症或功能主治清热化痰建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果江西民济鲜竹沥24 个月国药准字Z36021948 10ml/支*6支/盒/正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：药品质量档案表建档时间：2012年 7 月 26 日编号：02 药品通用名称铝碳酸镁咀嚼

2、片规格24 片拼音或外文名Lvtansuanmei ju juepian 剂型片剂质量标准国家药品标准 ws-（x-280）-2003z 类别化学药品主要成分主要成分碱式碳酸铝镁0.5 克，辅料：淀粉、湖精、预胶化淀粉、硬脂酸镁等储存条件密封保存适应症或功能主治慢性胃炎，与胃酸有关的胃部不适症状建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业铝碳酸镁咀嚼片24 个月国 药 准 字H20058566 12片*2 板TOC 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：药品质量档案表建档时间：2012年

3、7 月 26 日编号：03 药品通用名称替硝唑胶囊规格0.25 克拼音或外文名Tixiaozuo Jiaonang 剂型胶囊剂质量标准中国药典类别化学药品主要成分替硝唑储存条件密封保存适应症或功能主治各种厌氧菌感染，预防手术后厌氧菌感染，原虫感染建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业替硝唑胶囊24 个月国 药 准 字H41022153 0.25克*12粒/正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：药品质量档案表建档时间：2012年 7 月 26 日编号：04 药品通用名称盐酸萘甲唑滴鼻液

4、规格10ml:10mg 拼音或外文名Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops 剂型滴鼻剂质量标准中国药典类别化学药品主要成份主要成份盐酸萘甲唑啉，辅料：硼酸、硼砂、乙二胺四醋酸二钠，硫柳汞等储存条件遮光，密封，在阴凉处保存适应症或功能主治用于过敏性及炎症性鼻充血，急慢性鼻炎建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果湖北潜江盐酸萘甲唑林滴鼻液24 个月国 药 准 字H2021227 20 支*30 盒外用 OTC甲类正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：药品质量档

5、案表建档时间：2012年 7 月 26 日编号：05药品通用名称妇科调经颗粒规格每袋装 6 克拼音或外文名Fuke Tiaojing Keli 剂型颗粒剂质量标准国家食药标准 YBZ01492007 类别中药主要成份当归、川芎、香附、白术、白芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草。辅料：蔗糖储存条件密封适应症或功能主治养血，调经，止痛建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果国药控股深圳中药有限公司妇科调经颗粒18 个月国 药 准 字Z20073204 6 克*9 袋OTC 乙类正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：