【精编】验证解决方案(加速老化实验).pdf
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1、方案山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：方案加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2008 年 5 月 20 日前包装验证实验：2008 年 5 月 22 日前阻菌实验：2008 年 5 月 24 日前老化实验时间：2008 年 5 月 26 日前加速第一年验证无菌实验：2008 年 6 月 18 日
2、前全能性实验：2008 年 6 月 25 日前包装验证实验：2008 年 6 月 25 日前阻菌实验：2008 年 6 月 27 日前加速第二年验证无菌实验：2008 年 7 月 1 日前全能性实验：2008 年 7 月 8 日前包装验证实验：2008 年 7 月 8 日前阻菌实验：2008 年 7 月 10 日前加速第三年验证无菌实验：2008 年 7 月 15 日前全能性实验：2008 年 7 月 22 日前包装验证实验：2008 年 7 月 22 日前阻菌实验：2008 年 7 月 24 日前加速第四年验证无菌实验：2008 年 7 月 29 日前全能性实验：2008 年 8 月 6 日
3、前包装验证实验：2008 年 8 月 6 日前方案阻菌实验：2008 年 8 月 8 日前加速第五年验证无菌实验：2008 年 8 月 13 日前全能性实验：2008 年 8 月 20 日前包装验证实验：2008 年 8 月 20 日前阻菌实验：2008 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。方案加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用无菌
4、注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465 只，从中随机抽取 20 只用于试验前的产品的全能性检验，抽取 20 只做包装材料渗漏性试验，抽取 10 只做真空泄露性试验，抽取 20 只做爆破和蠕动性试验抽取10 只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：20080505 规格：10ml 0.8 a)生物检验检验项目检验结果结论无菌无合格热原无合格
5、b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物0.35ml 合格酸碱度0.65 合格重金属正常合格EO 残留量6.7ug/g 合格c)物理检验方案检验项目检验结果结论器身密合性3.0 合格抽吸漏气性无合格容量允差3合格锥头要求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0.07ml 合格试验人：田丽娅审核人：王玉伟日期：2008-5-19 d)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：20080505 规格：10ml 0.8 测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入
6、包装。结果：抽取样品 10 支，分别进行试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现象。试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-20 e)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）方案批号：20080505 规格：10ml 0.8 测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对 10 支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和
7、剥离现象。2.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）批号：20080505 规格：10ml 0.8 测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对 10 支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-20 试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批号：20080505 规格：10
8、 ml 0.8 测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。爆破试验样品号爆破压力 kpa 爆破部位1 50 封口边2 50 封口边方案3 50 封口边4 50 封口边5 45 封口边6 50 封口边7 45 封口边8 50 封口边9 45 封口边10 50 封口边蠕动试验样品号爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位11 15 30 无12 15 30 无13 15 30
9、无14 15 30 无15 15 30 无16 15 30 无17 15 30 无18 15 30 无19 15 30 无20 15 30 无试验人：田丽娅审核人：王玉伟日期：2008-5-22 g)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）方案批号：20080505 规格：10ml 0.8 测试依据：参照 ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.
10、6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-24 B.样品名称：一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然
11、后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人：程凤君审核人：王玉伟方案日期：2008-5-24(三)老化试验操作方法取无菌产品，贮存于 60环境下，经一定时间的保存（60 保存 7 天，相当于普通环境下保存180 天）。分别经过 14 天、28 天、42天、56 天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13 个产品
12、，制备供试液，然后6 管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。30-35 培养 5 天；另 6 管接种于霉菌培养基中，20-25培养 7 天，分别观察有无细菌、霉菌生长。记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1）有效期第一年验证样品 60贮存 14 天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天1 2 3 4 5 6 阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天1 2 3 4 5 6 阳性对照组结论：方案试验人：审核人：日期：1)样品 60贮存 14 天（相当于自然界存放一年）
13、后，抽取 20 于老化后的全能性检验。样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性容量允差方案锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：日期：2.样品 60贮存 14 天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装
14、。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5 滴试验液，在 60 秒内观察颜料方案渗漏和剥离情况。结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5 滴试验液，在 5 秒内观察颜料渗漏
15、和剥离情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa 测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。结果：爆破试验样品号爆破压力 kpa 爆破部位1 2 方案3 4 5 6 7 8 9 10 蠕动试验样品号爆破压力 kpa 时间 s 爆破部位11 15 30 12 15 30 13 15 30 14
16、15 30 15 15 30 16 15 30 17 15 30 18 15 30 19 15 30 20 15 30 试验人：审核人：日期：d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h 备用。方案2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养
17、 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于营养肉汤培养基中，35C 培养 24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.6X10 cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 培养 24h 观察平板上生长物情况。结果：结论：试验人：审核人：日期：有效期第一年验证结论：2 有效期第二年验证
18、注射器在干燥箱中60放置 28 天，相当于自然界存放两年方案样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：样品 60贮存 28 天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天1 2 3 4 5 6 阳性对照组霉菌样品(NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天1 2 3 4 5 6 阳性对照组结论：试验人：审核人：日期：样品 60贮存 28 天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器带针方案批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物酸碱度重金属EO 残留量c)物理检验检验项目检验结果结论器身密合性抽吸漏气性
19、容量允差锥头要求活塞滑动性能残留量试验人：审核人：方案日期：样品 60贮存 28 天后，对产品的包装材料进行检验a)真空泄漏试验样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照 ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：结论：试验人：审核人：日期：b)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批号：规格：测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装
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