符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版.docx

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1、文件编号：GZAM/JL-2021版本编号：A/0受控状态：受控0非受控发放号：AM-001记录表格依据GB/T19000-2016 idt IS09000: 2015质量管理体系 基础与术语和ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的耍求、医疗器械经营管理办法和医疗器械经 营质量管理规范等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX爱民 医药有限公旬2021年7月7日发布2021年8月7日实施质量记录目录序号记录编号记录名称版本备注1GZAM-JL-CX4. 2. 3-01受控文件清单A/02GZAM-JL-CX4. 2. 3-02文

2、件、发放回收作废记录A 03GZAM-JL-CX4. 2. 3-03外来文件清单A/04GZAM-JL-CX4. 2. 3-04文件更改申请单A 05GZAM-JL-CX4. 2. 3-05文件借阅、复制、销毁申请A/06GZAM-JL-CX4. 2. 4-01质量记录清单A/07GZAM-JL-CX5. 6-01管理评审计划A/08GZAM-JL-CX5. 6-02管理评审会议记录A/09GZAM-JL-CX5. 6-03管理评审报告A/010GZAM-JL-CX6. 2-01年度培训计划A/011GZAM-JL-CX6. 2-02培训签到表A/012GZAM-JL-CX6. 2-03培训结

3、果考核表A/013GZAM-JL-CX6. 2-04企业员工健康检查汇总表A/014GZAM-JL-CX6. 3-01设施设备购置申请表A/015GZAM-JL-CX6. 3-02设施设备验收记录A/016GZAM-JL-CX6. 3-03设施设备一览表A/017GZAM-JL-CX6. 3-04设施设备维修保养计划A/018GZAM-JL-CX6. 3-05设施设备报废单A/019GZAM-JL-CX7. 1-01风险管理活动记录A/020GZAM-JL-CX7. 2-01订单登记表A/021GZAM-JL-CX7. 2-02合同评审表A/022GZAM-JL-CX7. 2-03变更通知单A

4、/023GZAM-JL-CX7. 3-01宣传项目设计开发输入清单A/024GZAM-JL-CX7. 3-02宣传项目设计开发方案A/025GZAM-JL-CX7. 3-03宣传项目设计开发输出清单A/026GZAM-JL-CX7. 3-04宣传项目设计开发评审报告A/027GZAM-JL-CX7. 4-01供应商名录A/028GZAM-JL-CX7. 4-02采购订单A/029GZAM-JL-CX7. 4-03物资采购计划A/030GZAM-JL-CX7. 4-04年度采购计划A/031GZAM-JL-CX7. 4-05供方评审记录A/032GZAM-JL-CX7. 4-06供方年度评审表A

5、/033GZAM-JL-CX7. 5. 1-01销售记录A/034GZAM-JL-CX7. 5. 11-01物资台帐A/0序号记录编号记录名称版本备注35GZAM-JL-CX7. 5. 11-02发货通知单A/036GZAM-JL-CX7. 5. 11-03物品借/领用登记表A/037GZAM-JL-CX7. 6-01监视测量设备台帐A/038GZAM-JL-CX7. 6-02监视测量设备检定记录A/039GZAM-JL-CX8. 2. 1-01顾客满意程度调查表A/040GZAM-JL-CX8. 2. 1-02顾客投诉记录A/041GZAM-JL-CX8. 2. 3-01可疑医疗器械不良事件

6、报告表A/042GZAM-JL-CX8. 2. 3-02医疗器械不良事件补充报告表A/043GZAM-JL-CX8. 2. 3-03医疗器械不良事件年度汇总报告表A/044GZAM-JL-CX8. 2. 4-01内部审核实施计划A/045GZAM-JL-CX8. 2. 4-02首末次会签到表A/046GZAM-JL-CX8. 2. 4-03纠正预防措施单A/047GZAM-JL-CX8. 2. 4-04内部审核报告A/048GZAM-JL-CX8. 2. 4-05不合格项分布表A/049GZAM-JL-CX8. 3-01不合格处置单A/050GZAM-JL-CX8. 3-02退换货申请表A/0

7、51GZAM-JL-CX8. 3-03不合格品销毁登记表A/052GZAM-JL-CX8. 5-01纠正预防措施处理单A/053GZAM-JL-CX8. 5. 1-01忠告性通知发布记录A/054GZAM-JL-AD01-01固定资产入库单A/055GZAM-JL-AD01-02固定资产出库单A/056GZAM-JL-AD01-03固定资产报废审批单A/057GZAM-JL-AD01-04固定资产内部调拨单A/058GZAM-JL-AD01-05固定资产借用登记单A/059GZAM-JL-AD01-06固定资产维修、保养、审批单A/060GZAM-JL-PD01-01首营品种登记表A/061G

8、ZAM-JL-PD01-02首营品种审批表A/062GZAM-JL-PD01-03首营企业审批表A/063GZAM-JL-QM01-01医疗器械召回事件报告表A/064GZAM-JL-QM01-02召回计划实施情况报告A/065GZAM-JL-WD01-01温湿度记录表A/066GZAM-JL-WD01-02盘点计划A/067GZAM-JL-WD01-03盘点表A/068GZAM-JL-WD01-04库存产品养护记录A/069GZAM-JL-SD01-01销售订单A/0受控文件清单序o_文件编号文件名称文件 级别版本保存期限 /年备注1GZAM-SC-2021质量手册一级A/0长期2GZAM-

9、CX4. 2. 3-2021文件控制程序二级A/0长期3GZAM-CX4. 2. 4-2021记录控制程序二级A/0长期4GZAM-CX5. 6-2021管理评审控制程序二级A/0长期5GZAM-CX6. 2-2021人力赞源控制程序二级A/0长期6GZAM-CX6. 3-2021基础设施和工作环境控制程序二级A/0长期7GZAM-CX7. 1-2021风险管理控制程序二级A/0长期8GZAM-CX7. 2-2021与顾客有关过程控制程序二级A/0长期9GZAM-CX7. 3-2021设计和开发控制程序二级A/0长期10GZAM-CX7. 4-2021采购控制程序二级A/0长期11GZAM-C

10、X7. 5. 1-2021销售服务提供过程控制程序二级A/0长期12GZAM-CX7. 5. 8-2021标识和可追溯性控制程序二级A/0长期13GZAM-CX7. 5. 11-2021产品防护控制程序二级A/0长期14GZAM-CX7. 6-2021监视和测量设备控制程序二级A/0长期15GZAM-CX8. 2. 1-2021顾客反馈控制程序二级A/0长期16GZAM-CX8. 2. 3-2021不良事件监测和报告控制程序二级A/0长期17GZAM-CX8. 2. 4-2021内部审核控制程序二级A/0长期18GZAM-CX8. 2. 6-2021产品监视测量控制程序二级A/0长期19GZA

11、M-CX8. 3-2021不合格品控制程序二级A/0长期20GZAM-CX8. 4-2021数据分析控制程序二级A/0长期21GZAM-CX8. 5-2021纠正预防措施控制程序二级A/0长期22GZAM-CX8. 5. 1-2021忠告性通知发布和实施控制程序二级A/0长期文件发放、回收作废记录序 号文件名称文件编号版 本分发号批准人发放记录回收记录处置情况部门签收日期签回日期销毁/作废 留存执行人期日期序号文件发布号文件名称发布日期收集部门收集人备注编制：审核：日期:文件更改申选单文件名称文件编号更改理由申请人部门：签名：年 月日修改前修改后更改人签名：年 月日审核部门经理：年 月 日批准

12、管理者代表：年 月日文件借阅、复制、销毁申请文件名称文件编号申请类型复制口借阅口销毁口版本号页数申请原因申请人：部门：签名：年 月日文件管理部门意见签名：年 月 日批准管理者代表：年 月日评审时间地点评审目的评审依据评审范围及评审重点各部门应提供的相应的评审资料参加评审的部门及人员备注编制：审核：批准：日期:会议时间会议地点主持人记录人参加人员：会议内容：会议决议：记录人：日期:评审时间评审地点评审形式评审依据评审参加人员评审目的评审内容评审范围评审情况概 述存在问题相关纠正或 预防措施评审决议编制/日期：审核/日期：批准/日期:2021年培训计划序号部门课程类 别培训内容计划培训时间课时数

13、(h)培训对象地点形式(内训/ 外训)培训机构/讲师教材预计费用编制审批日期日期培训签到表Date日期：Dept.部门：Time时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training 培训主要内容:Trainer培训老师：Material 教材：Participant informat ion参加培训者的信息:No.编号Name姓名Department 部门Position职务Date日期12345678910111213141516培训结果考核表培训项目公司会议室授课人培训地点培训日期培训课时培训内容：参加人员及培训成绩序号姓名工作部门成

14、绩序号，姓自工作部门成绩有效性评价：签字：日期：员工健康检叁汇总表序 号档案编号姓名性别年龄现岗位检查机构检查项目检查结果采取措施备注文件编号：GZAM-JL-QP6.2-O4体检时间:编制人：复核人：日期:申请设备名称申购数量申请设备型号预计金额设备参考厂家设备到货时间用途参数申请部门签名：年月日审批意见签字：年月日设备名称规格型号供货单位制造单位安装地点使用部门开箱验收设备外观：说明书：随机工具：配件：其他：验收人：日期：安装调试记录安装调试人：日期：使用部门验收意见验收人：日期：备注序号设备名称规格型号公司设备编号出厂编号厂家存放位置负责人备注1234567891011121314151

15、617181920212223编制:复核:日期:设备名称规格型号设备编号使用部门保养类别月保养口 季保养口（请在口打J）保养项目：（根据设备安全操作规程的规定填写）月 保 养 记 录时间1月2月3月4月5月6月保养人检查人时间7月8月9月10月11月12月保养人检查人时间一季度二季度三季度四季度保养人检查人备注：1.根据设施设备具体性能要求制定保养项目及时间要求，作好设备保养后，维护保养 人和检查人按时填写记录。2.此记录每年年底统一交设备管理员保存。设备名称设备编号起用时间型号规格价值报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门负责人：日期：行政部意见：行政部负责人：日期：财务部意见：财务

16、部负责人：日期：备注：风险管理活动记录文件编号：GZAM-JL-QP7.1-01风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风 险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、 风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。一、 风险等级界定；表1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少110-6非常少210-10-6很少3102-10 1偶尔410-102有时51-10-经常

17、61表3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAAA：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。二、 风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。1 .销售过程；1.1 客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质 口 无合法资质口经营范围符合口经营范围部符合口1.2 销售合同是否经过评审：合同经过评审口 合同未经评审口 经评审部门认可口未经评审部门认可口1.3 客户信誉度:初次合作口 多次合作口 信誉度未知 口 信

18、誉度良好口2 .采购过程;2. 1供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质口无合法资质口经营范围符合口经营范围部符合口2.2 供方评审情况:如实进行 口 未进行 口供货及时口 供货时间长口2.3 供方信誉度初次合作口 多次合作口 信誉度未知 口 信誉度良好 口3.验收、储存过程；3. 1是否建立查验制度；已建立口 未建立 口保存检验记录口未保存检验记录口3.2 有专职检验人员履职;专职检验人员口兼职检验人员口 经过培训 口未经培训 口3.3 是否按产品储存要求储存;产品有特殊储存要求口产品无特殊储存要求口低温冷藏口常温储存口3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备

19、口无监控调节设备口监控设备已计量口监控设备未计口3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统口无计算机管理系统口系统功能齐全口系统功能缺失口4.产品防护过程；4. 1包装、标签、说明书；齐全口 缺失 口 符合总局6号令口 不符合总局6号令口4.2区域划分；仓库区域划分明确口仓库区域未划分口货架摆放合理口货架摆放杂乱口4. 3产品防护；发货包装牢固口发货包装松软口包装标识清晰口 包装无标识口4. 4运输过程；配送口自提口常温运输口 冷链运输口三、风险评价、控制：对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。对于不同的风险

20、等级采取不同的方式进行处理;a)A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。b)R：合理可行降低(ALARP)的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。c)U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1.销售过程1. 1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:1. 2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。1. 3对风险的控制施:2.采购过程2. 12. 2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。2. 3对风险

21、的控制措施：。3.验收、储存过程3. 1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:3.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。3. 3对风险的控制措施：。4.产品防护4. 1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:4. 2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。4. 3对风险的控制措施：。四、风险管理审核;1、风险描述:a) ob) oC)Od) o2、控制措施:a) ob) oC)od) o3,实施情况:4,实际风险是否得到有效控制:5,风险控制是否达到预期结果:是否存在风险：

22、存在风险口 不存在风险口 风险描述:五、综合剩余风险;风险描述：a)。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：b）.风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：c）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：d）o风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险参加风险评审人员姓名部门职务签字六、结论:编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期订单登记表（口头定单 ）文件编号：GZAM-J

23、L-QP7.2-01C/0订单编号:购货商名称订货日期订货人订货人电话收货单位收货人收货地址收货人电话交货方式：口供方送货口购方提货口其他付款方式：口全额电汇口全额支票口其他发票形式： 口普票口增票项目货物名称规格规格型号批号注册证备案号数单 位单:卜金 额备注12345678合计总金额 （元）备注栏：1.交货日期：年 月 日销售经理确认签字接待人签字注：请务必注明产品单价及总金额，并确认签字。合同评审表文件编号：GZAM-JL-QP7.2-02合同类型：一般口 特殊口 口头订单口顾客名称合同编号产品名称规格型号提交部门评审单号评审内容评审部门部门评审结论评审人员签字备注合同版本购货方资质资金

24、占用情况采购信息与交 货期顾客要求技术要求质量要求价 格交货期和地点运 输其 它评审结论：备注：1.常规产品要求的评审部门；销售部；2 .特殊合同产品要求评审部门：相关部门；3 .所有合同评审结论一栏由总经理签名批准。销售部/日期：总经理/日期:合同变更通知单订货单位订货时间产 品合同编号数 量合同要求评审表编号销售部（合同更改内容）送达部门：采购部质量部口 销售部口 仓库口商务部口 行政部口涉及部门画：V不涉及画：X编制：审核：批准:日期：日期：日期:一、目的：了解目前的市场需求，调查公司产品的市场占有率，提高公司知名度，提升产品的销售情况。二、职责：市场部市场专员负责市场信息的搜集整理。三

25、、范围：市场需求有关的信息、与公司产品销售有关的信息、所有竞争对手市场投入信息。四、输入资料目录：（以下空白处填写输入资料名称，并付上相关资料）审核:编制:项目名称项目编号一、目的：加强市场宣传力度，促进市场销售份额增长，对潜在客户进行开发。二、范围：市场活动的策划、实施、评价、验证等环节。三、职责：成立市场宣传设计开发小组，组长负责方案的编制、审核，并组织小组成员具体实施。部门职务姓名具体职责四、设计开发流程：五、设计开发依据：六、设计开发成果：编制：审核：一、目的：整理市场宣传设计开发方案运行成果，规范成果利用。二、职责：市场部宣传设计开发方案运行小组负责输出成果的整理和监管。三、范围：市

26、场开发活动中设计开发成果的运用、传品推广活动中计开发成果的运用、公司宣传提升过 程中计开发成果的运用。四、输出资料目录:审核:编制:项目名称项目编号运行阶段设计策划阶段口实际运行阶段口一、评审内容：二、存在的问题：三、整改措施：评审小组部门职务姓名评审内容评审结论：编制：审核：合格供应商名录序号供应商名称供应商联系人联系电话地址供货项目年度复评结果备注编制人：审核人：批准人:采购订斗文件编号：GZAM-JL-QP7492订单编号:甲方：签订日期：年月日乙方：签订地点：序号产品名称规格型号单位单价数量合 计（元）注册证号或备案号123总计大写：小写：付款方式：到货验收合格后30天内结款送货日期：

27、收货地址：负责人联系电话：交货验收1 .交付方式：口乙方送达，甲方提供地址及联系人口甲方自提2 .运输安装（含保险）费用：口乙方承担口甲方承担3 .验收（国家）标准：口甲方验收为准口乙方供付为准4 .延期交货：口本合同作废口延期交货，每逾期一日乙方按照总价款的0.2%支付违约金延期长达二天，甲方有权解除订单5.发票开具：口 17%增税发票口普通发票供货责任L货物规格型号不符，甲方有权拒收并要求乙方无条件更换；2 .货物假冒伪劣，乙方需向甲方双倍赔偿；3 .条款争议，可向合同签订地人民法院起诉。效力说明1 .本订单仅适用于采购消耗性物资类；超出该范围，本买卖合同无效；2 .本订单经双方签字盖章后

28、生效。甲方：乙方：地址：地址：法定代表：法定代表：授权代表：授权代表：电话：电话：传真：传真：开户行：开户行：账号：账号：税号：税号：序号购买物资名 称规格 型号具体参 数指标购买 数量单位参考单价 （元）参考总价 （元）供货期限要求是否有推荐厂家 或品牌及联系人 信息收货地址及收货人信 息是否有预算 及预算项目 名称备注合计：申请人：审批：日期:序 O名称规格型号数量单 位单价预算总价采购日期用途库存供应商计划到货 日期备注合计总价：年度采购计划表制表人:审核人:批准人:日期:供方评审记录供方基本情况企业名称企业地址企业性质联系电话联系人供货项目用于评审依据和内容评审依据管理手册、程序文件和

29、供货者资格审核的规定评审内容及分 项评审结果1、企业提供产品的型号、规格、性能、外观等是否符合要求；口是；口否；2、企业是否具有必要的技术、设备和人员；口是；口否；3,企业是否建立了与产品相适应的质量保证体系；口是；口否；4、企业的产品的设计、生产、检验等主要环节是否规范；口是；口否；5、企业能否按时交货；口是；口否；6、企业提供产品的价格是否合理；口是；口否；7、企业提供的服务是否良好；口是；口否；8、企业的商业信誉是否良好；口是；口否；9、企业提供的（医疗器械）产品是否取得了注册证；口是；口否；口不适用； 10、企业以往供货业绩是否良好。口是；口否；口第一次供货。参与评审人员姓名所属部门职务职称是否同意签字审批意见：审批人：日期：供方年度评审表供应商上一年度的 进货情况主要月1购产品序号项目评分评价人1产品质量口稳定10 口良好8 口一般52交货及时情况口提前10 口及时8 口不及时23服务态度情况口好10 良8 口一般5 口差04价格口适中10 口能接受8 口偏高55进货检验发现是否 有批量不合格