医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(2018年验收).docx

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1、首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供给品种法定代表人 联系人联系 销售人员身份证号采购员申请原因 签字： 年 月 日业务部门意见负责人签字： 年 月 日审核意见质量管理负责人签字： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理签字： 年 月 日 审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表编号：1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明

2、许可证号：许可证号： ：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家

3、生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员经办人库房温湿度记录表常温库 阴凉库 冷库适宜温度范围： 适宜相对湿度： % 年 月日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期灭菌日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产

4、品名称规格型号数量生产厂家生产批号灭菌批号注册证号有效期验收员签字：不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监视人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期批号不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期批号退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意质量管理档案 _年至_品 名型号规格产地质量情况不良事件报告记录供货方名称生产厂家品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方

5、式事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录反应信息单方法：信函 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进展中质检部调查报告：备注医疗器械效期产品管理记录

6、序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管签字医疗器械售后效劳反应登记表 编号： 反应单位部门姓名职 务详细地址 品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反应方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划用户访问联系记录表业务员： 年度日期访问客户访问结果客户意见答复被访客户时间及内容时间访问工程客户名称联系 用户反应质量记录供货方名称生产厂家品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反应情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期：商品投诉、质量查询报告单日

7、期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设备安装、维修、调试记录设备名称安装记录 维修记录 调试记录备注制订审核批准 培训方案日期： 部门 分类培训内容 实施时间 培训招集部门所有部门新工培训入店须知医疗器械法规汇编岗位职责经营品种质量管理培训管理文件汇编新员工进入公司前5天管理质量培训质检质检部职能培训相关的医疗器械法规经营品种检验、质量管理培训养护方式、方法每年3月份质检销售部职能培训医疗器械法规经营品种管理、使用培训产品临床应用讲座全国性的医学学术会议每年参加学术会议视全国性学术会议安排定，每

8、位业务员每年必须参加2次以上培训。销售其他培训质检员的专业培训会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检 管理 _ 年度培训记录表 部门人员培训日期内容概要备 注员工安康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注1234 5678不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注 计量器具管理档案计量器具名称使用部门管理人 使 用 情 况备 注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反应质量管理制度执行情况检查和考核记录工程 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后效劳 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员安康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护