质量管理iso9000族标准与质量体系培训课件44476.pptx

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1、第八章第八章 ISO9000族标准与质量体系族标准与质量体系8、1，ISO9000族标准的产生：族标准的产生：在世界经济一体化的进程中，为了保护和发展民族工业，保护消费者的合法权益，世界上许多国家都制定了比较高的市场准入制度，即国家以法律的形式规定：必须符合某种标准要求的商品才能进入市场，这就涉及到生产商品的厂商的合格评定问题。产品质量的要求通常是以技术标准来保证的。国际间通用的技术标准已逐渐为各国所采用。因此，通过权威的认证机构对厂商的质量体系进行评价，当证明符合“质量管理和质量保证”标准的有关规定后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给证书。开展质量保证（认证）活动，已经成为厂商赢得用户

2、、占领市场必不可少的活动。作为评定质量保证活动依据的质量保证标准，已成为许多国家的国家标准的组成部分，并促使各国对企业内部的质量管理提出更高的要求。随着国际技术经济合作深入发展，要求各国质量保证和质量管理标准能协调一致，以便成为对合格厂商评定的共同依据。目前风行世界的ISO9000族标准，就是在这一背景下产生并迅速被世界各国所采用。一、非关税堡垒与一、非关税堡垒与ISO9000族标准：族标准：根据欧盟931681EEC号理事大会的规定，一些机械、玩具、建筑材料等产品要进入欧盟15国这个拥有4亿人口的巨大市场，必须加贴CE标志。加贴CE标志除产品本身必须符合相关的技术标准和法律法规外，生产厂家的

3、质量体系取得ISO9000标准认证是取得CE标志的有效途径，因此，ISO9000族标准已成为突破非关税技术堡垒的有力武器。另外一些发达国家面对当今世界环境污染的问题，严格限制涉及环境污染和不利人身健康的产品进入，形成“绿色贸易堡垒”，提出了“绿色产品”和企业质量体系认证，即正在兴起的ISO14000标准的认证。我国已等同采用统一环境管理标准。而ISO14000标准的基本原理与ISO 9000族标准相似，取得ISO9000认证的企业，只要在体系中增加相应环境管理体系要素，便可同时满足ISO 14000标准的要求。因此推行ISO9000标准也是突破绿色贸易堡垒的重要武器。二、二、ISO9000族标

4、准的制订：族标准的制订：1979年国际标准化组织（ISO）成立了“质量保证”技术委员会（TC176），从事质量管理和质量保证标准的制定工作。ISO/TC176下设3个技术委员会和十多个工作组。SG1负责制定术语标准，法国为秘书国。SG2负责制定质量体系标准。WG2质量体系的指南，美国为秘书国。WG3质量体系的验证水平，英国为秘书国。经过各国专家的努力工作，于1987年制定出一套质量管理和质量保证国际标准。即：ISO840286：质量管理和质量保证（术语）；ISO900087：质量管理和质量保证标准（选 择和使用指南）；ISO900187：质量体系（设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式）；

5、ISO900287：质量体系（生产、安装和服务的质量保证模式）；ISO900387：质量体系（最终检验和试验的质量保证模式）；ISO900487：质量管理和质量体系要素（指南）其中ISO9001ISO9003标准的主要起草国为英国，ISO9004标准的主要起草国为美国。针对实施中出现的问题，以及质量保证、质量管理理论和实践的发展，ISO/TC176对上述标准进行了较大修订和扩展后，于1994年正式颁布，命名为ISO9000族标准。目前ISO/TC176已颁布或正在制定的标准共26项，它颁布的19项标准已于1995年全部被我国等同采用为国家标准，编号为GB/T190001994。目前，ISO/T

6、C176正对1994年版ISO9000族标准进行修订，已发布2000年版草案：ISO/CDI9000、ISO/CDI9001、ISO/CDI9004和ISO10011。2000年版由四项基本标准及若干份支持性技术报告构成。四项基本标准是：ISO9000：质量管理体系：质量管理体系概念和术语；概念和术语；ISO9001：质量管理体系：质量管理体系要求；要求；ISO9004：质量管理体系：质量管理体系指南；指南；ISO10011：质量体系审核指南。：质量体系审核指南。8、2 ISO9000族标准的构成：族标准的构成：包括 1、基础标准基础标准：ISO8402及ISO9000-1ISO9000-4I

7、SO9000-4；2 2、核心标准核心标准：ISO9001ISO9001 ISO9004ISO9004标准及其分标准；3 3、支持性标准支持性标准：ISO10001ISO10001 ISO10020ISO10020标准及其分标准。见表8-1：表表8-1 ISO9000族标准构成族标准构成类别类别 标准标准 编号编号名称名称我国编号我国编号备注备注基基础础标标准准术语 ISO8402质量管理和质量保证GB/T658367个术语质量管理与质量保证标准选择和实施指南ISO9000-1 选择使用指南GB/T19000-1ISO9000-2 通用实施指南GB/T19000-297版公布ISO9000-3

8、 在软件中的使用指南GB/T19000-3ISO9000-4 可信性大纲管理指南暂无国标核核心心标标准准质量保证标准ISO9001设计开发生产安装和服务的质量保证模式GB/T19001ISO9002生产安装和服务的质量保证模式GB/T19002ISO9003最终检验和试验的保证模式GB/T19003质量管理标准ISO9004-1质量管理质量体系要素：通用指南（1）GB/T19004-1ISO9004-2质量管理质量体系要素：服务（2）GB/T19004-2ISO9004-3质量管理质量体系要素：流程性材料（3）GB/T19004-3ISO9004-4质量管理质量体系要素：质量改进（4）GB/T

9、19004-4支支持持性性技技术术标标准准质量计划ISO10005质量管理质量计划指南暂无过标项目管理ISO10006质量管理项目管理指南暂无国标在制定中技术状态ISO10007质量管理技术状态管理指南暂无国标质量体系审核指南ISO10011-1 审核GB/T19021-1ISO10011-2 质量体系审核员评定准则GB/T19021-2ISO10011-3 审核工作管理GB/T19021-3支支持持性性技技术术标标准准测量设备质量保证要求ISO10012-1 测量设备的计量确认体系GB/T19022-1ISO10012-2 测量过程的控制GB/T19023DIS质量手册ISO10013质量手

10、册编制指南暂无国标质量经济性ISO10014质量经济性暂无国标制定中教育ISO10015教育和培训暂无国标制定检验与试验ISO10016检验与试验记录暂无国标制定中 其中五个主标准之间的关系模型：ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1这五个标准中，ISO9000-1是一个指导性标准，起是一个指导性标准，起着牵头作用着牵头作用，它阐述了ISO9000族标准的基本概念，规定了选择和使用质量管理和质量保证标准的原则、程序和方法。其余四个标准分为两类：一类ISO9004-1是质量管理和质量体系要素指南是质量管理和质量体系要素指南，用于指导所有组织的质量管

11、理，为组织建立健全质量体系提供基本要素，是组织实施质量管理的一个基础性标准。第二类ISO9001、ISO9002、ISO9003是质量保证模式标准是质量保证模式标准，用于外部质量保证，为供需双方签定含有质量保证要求的合同提供了可供选择的三种不同模式，选定的模式可作为供方质量保证的依据，并可作为需方或供需双方同意的第三方对供方质量体系进行评价的依据。上述五个标准之间的关系如下图所示：ISO9000-1ISO9001 ISO9002 ISO9003ISO9004-1指导性标准保证模式标准基础性标准五个主要标准之间的关系模型图在具体应用时，标准之间的关系如下图ISO9000-1基本概念ISO9003

12、ISO9002ISO9001与顾客商议选择第三方评价ISO9004-1企业质量体系指南产品/服务要求技术规范合同前评价需要时需要时补充要求：质量计划、检验计划、认证要求、合同准备、体系评审、认证合同结论标准的应用模型图按照上述作用形成的结构关系如下ISO9000族路线图和实施指南ISO9000-1质量管理原理ISO10002QM实践及技术ISO9004-1ISO8402QA要求ISO9001、9002、9003支持性标准ISO9000-2，-3，-4，ISO9004-2，-3，-4，ISO10000系列 二、质量保证模式的应用范围二、质量保证模式的应用范围：1、供方证实自身质量保证能力。2、合

13、同签订前的评定。3、合同签订时质量保证协议。4、作为第三方认证的依据。三、质量管理标准的构成：三、质量管理标准的构成：质量管理标准有四个：ISO9004-1质量管理和质量体系要素第一部分：指南；ISO9004-2是第二部分：服务指南；ISO9004-3是第三部分：流程性材料类产品方面的补充指南；ISO9004-4是质量改进指南。其中：质量管理指南介绍质量管理职能、管理职责包括：质量方针和目标，质量体系；质量体系结构、质量体系文件、质量体系审核、质量体系的评审和评价、质量改进等，具有指导性和可操作性。四、建立质量体系的两种推动方式（一）建立质量体系的指导思想：（一）建立质量体系的指导思想：1、满

14、足组织内部实施质量管理的需要，应从满足组织的质量方针和目标，对影响质量的各个环节进行全面的控制。2、组织内部的质量体系内容应比外部特定顾客的要求要广泛。3、组织可按质量保证要求依据ISO9001ISO9003中的一种模式对已确定质量体系的要素进行认定或认证。（二）建立质量体系的两种推动方式：（二）建立质量体系的两种推动方式：这两种方式可分别称之为“管理者推动”和“受益者推动”。1、管理者推动方式：即组织最高管理者首先适应市场需求，满足内部管理的需要、主动积极地推进质量管理，积极建立并实施质量体系，待质量体系基本建立后，再按外部质量保证要求，继续完善质量体系于满足内外部两种需要，其实施步骤如下图

15、（1）所示。2、受益者 推动方式：为满足顾客提出的认定或认证的要求，为证实本组织的质量保证能力，组织的最高管理者按受益者的期望建立质量体系，其实施步骤见下图（2）所示。最高管理者提出并积极推动质量管理学习贯彻ISO9000族标准以ISO9004-1为依据建立本组织的质量管理体系是否寻求第三方认证或第二认定双方从ISO9001ISO9003选择适用的质量保证模式是实施外部质量审核，提供质量体系实施有效证据，取得认证证书实施管理评审及内部质量审核不断改进和完善质量管理体系否图1最高管理者根据第二方或第三方最高管理者根据第二方或第三方要求的认定或认证建立质量体系要求的认定或认证建立质量体系学习宣传贯

16、彻ISO9000族标准双方从ISO9001ISO9003中选择一个质量保证模式建立并实施质量体系通过外部质量审核，提出质量体系实施有效证据，取得认证证书以ISO9004-1标准为指南完善已建立的质量体系，建立更加全面的质量体系实施内审及管理评审提高质量体系有效性图28、3质量质量体系体系的的建立与建立与审核审核一、质量体系的策划与设计步骤：1、教育培训，统一认识。2、制定质量方针和目标。3、组织落实，制定计划。4、现状调查和分析。5、调整组织机构，合理配备资源。6、质量体系总体设计。二、内部质量体系审核：内部质量体系审核是指供方自我组织的审核，又称第一审核。它与第二、第三方的外部质量体系审核相

17、比较，在目的、依据和组织等方面均有不同，见下表所示：内审与外审的比较表 类别 内部质量体系审核外部质量体系审核目的评价质量体系的符合性和有效性，着重发现问题，采取纠正和预防措施，完善与改进质量体系第二方质量体系审核为取得顾客信任，签订合同。第三方审核为取得认证和注册，重点在于评价受审核方的质量体系审核依据ISO9000族标准、质量体系文件、法规。ISO9001-9003中指定的一个，除此之外第二方审核还包括合同，三方质量体系文件、法规。审核计划编制集中审核或年度计划，每次审核部分要素或部门。半年或全年要覆盖全部要素和部门。编制短期集中审核所有要素与部门计划。审核人员有资格的内审员，也可聘外审员

18、。第二方：自己或外聘审核员；第三方：国家注册审核员。审核实施文件审核根据需要进行。提交审核报告和采取纠正措施建议。必须进行文件审核，对纠正措施不能作咨询。提交不合格报告、审核及纠正措施报告。内部质量体系审核应注意的问题：内部质量体系审核应注意的问题：1、做好内审策划，编制好具体实施计划；2、编制内部质量体系审核的文件化程序，以验证质量活动是否符合计划安排和质量体系有效性；3、坚持内部质量体系审核的独立性、公正性；4、做好年度审核报告编写与分析工作；5、为管理评审提供信息和依据。8、4质量体系文件质量体系质量体系文件的结文件的结构：构：质量手册（层次A）质量体系程序（层次B）其他质量文件（层次C

19、）文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000标准描述描述为实施质量体系要素涉及到各职能部门活动详细作业文件典型体系文件结构图一、质量手册：一、质量手册：定义定义：阐明一个组织的质量方针：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。并描述其质量体系的文件。质量手册的内容内容在ISO10013标准中给出了标准结构，企业可以根据实际需要，对其进行必要的增删。其构成如下：封面批准页范围和适用领域目录前言质量方针和目标术语或缩写组织机构与职责质量体系要素（正文）附录质量手册内容图二、程序文件二、程序文件：或文件化程序，为进行某项活动所规定的途径。程序文件是通过一系列逻辑严谨、层次清楚的步骤

20、，描述质量活动的目的和范围。所以程序文件具有如下特征特征：可操作性；可可操作性；可检查性；可融合性检查性；可融合性。程序文件的内容：内容：文件编号文件编号与标题；目的和适用范围；术语；职责；工作流与标题；目的和适用范围；术语；职责；工作流程和控制要点；报告和记录；相关文件。程和控制要点；报告和记录；相关文件。三、质量计划三、质量计划：1、定义：、定义：针对特定的产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。2、内容、内容：需达到的质量目标；组织实际运作的各过程的步骤；在项目的不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；采用的具体形成文件的程序和指导书；适宜阶段适用的试验、检验、检查和审核

21、大纲；随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序；达到质量目标的测量方法；为达到质量目标必须采取的其他措施。四、质量记录：四、质量记录：定义定义：为已完成的活动或达到的：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。结果提供客观证据的文件。内容内容：产品质量记录：产品质量记录和质量体系运行状况记录。和质量体系运行状况记录。练习题：1、ISO9000族标准的构成？2、质量保证模式的应用范围？3、质量管理标准的构成？4、质量体系的两种推动方式？5、质量体系文件的结构？6、在具体应用时，质量管理标准之间的关系模型？谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH