质量体系文件的编制46254.pptx

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1、质量体系文件编制云南省辐射环境监督站相关法律法规、中华人民共和国计量法（.发布,1986.7.1实施）、中华人民共和国标准化法（.发布,1989.4.1实施）、中华人民共和国计量法实施细则（1987.1.19批准，1987.2.1实施）4.中华人民共和国标准化法实施条例（1990.4.6国务院令第号）5.中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令(第86号2005.12.31公布,2006.4.1实施)及实验室和检查机构资质认定管理办法 *于1987.7.10国家计量局发布的产品质量检验机构计量认证管理办法同时废止法律依据 中华人民共和国计量法 第四章第条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，

2、必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格（简称“计量论证”）。、中华人民共和国计量法实施细则第七章第条：“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政行政部门计量认证”。、实验室和检查机构资质认定管理办法第一章第条：本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则4.2 4.2 管理体系管理体系 实实验验室室应应按按照照本本准准则则建建立立和和保保持持能能够够保保证证其其公公正正

3、性性、独独立立性性并并与与其其检检测测和和/或或校校准准活活动动相相适适应应的的管管理理体体系系。管管理理体体系系应应形形成成文文件件，阐阐明明与与质质量量有有关关的的政政策策，包包括括质质量量方方针针、目目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则“管管理理体体系系”是是指指实实验验室室为为了了实实现现管管理理目目的的或或效效能能，由由组组织织机机构构、职职责责、程程序序、过过程程和和资资源源构构成成的的，且且具有一定活动规律的一个有机整体。具有一定活动规律的一个有机整体。管管理理体体系系文文件件是是描描述述管

4、管理理体体系系的的一一整整套套文文件件，通通常常习惯划分为四层次或三层次。习惯划分为四层次或三层次。管管理理体体系系文文件件四四层层次次的的内内容容包包括括：管管理理手手册册、程程序序文件、作业指导书、记录表格。文件、作业指导书、记录表格。管管理理手手册册：按按规规定定的的质质量量方方针针和和目目标标以以及及适适用用的的标准描述管理体系；标准描述管理体系；程程序序文文件件：描描述述实实施施管管理理体体系系要要素素所所涉涉及及到到的的各各职能部门的活动；职能部门的活动；作作业业指指导导书书：详详细细的的作作业业指指导导性性文文件件，包包括括操操作作规程、检测细则、自校规程等；规程、检测细则、自校

5、规程等；记记录录表表格格：分分为为质质量量记记录录和和技技术术记记录录（校校验验记记录录、原始记录、报告格式）。原始记录、报告格式）。实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则质量记录和技术记录的区别：质量记录和技术记录的区别：体体系系运运行行过过程程中中的的记记录录通通常常为为质质量量记记录录（如如人人员员培培训训记记录录，分分包包方方的的质质量量记记录录，服服务务与与供供应应品品的的采采购购记记录录，纠纠正正和和预预防防措措施施记记录录，内内部部审审核核与与管管理理评评审审记录记录等）。等）。技技术术记记录录：如如环环境境控控制制记记录录，仪仪器器设设备备使使用用维维护护记记录录，样样品

6、品的的抽抽取取、接接收收、制制备备、传传递递记记录录，检检测测过过程中所使用的原始程中所使用的原始观测记录观测记录及及检测检测、校准、校准报报告等。告等。质量管理体系文件质量管理体系文件：对监测过程管理的要求、管理的人员、管理人员职责、实施管理的方法及实施管理所需要的资源用的技术文件的形式进行规定。质量管理体系文件层次和结构：包括质量管理手册、程序文件、作业指导书及记录四部分。对管理体系文件的要求（5性）规范性：编制后必需经过批准方有效，并说明其应用范围。系统性：要按照实验室资质认定评审准则要求编写全 部要求要求和规定，不得缺项。协调性：体系文件各部分要互相协调互相印证，规定职责 要相互协调，

7、不能职责不清。唯一性：文件要简明易懂，语气肯定，不能含混不清（如：“可能是、也许是、大致上”等语句）一项活动只能 有一个程序文件来进行规定，一项任务只能由一个 部门负总责。适用性：方便实用，具有可操作性。（一）管理要求的准备1 1、成立组织、工作机构、成立组织、工作机构2 2、确定资质认定申请项目、确定资质认定申请项目3 3、确定授权签字人及签字领域、确定授权签字人及签字领域4 4、明确技术负责人（或技术管理层）及质量负责人、明确技术负责人（或技术管理层）及质量负责人5 5、培训与任命质量监督员及内审员、培训与任命质量监督员及内审员6 6、管理体系的建立与运行、管理体系的建立与运行7 7、评审

8、前内审及管理评审、评审前内审及管理评审8 8、提出申请、提出申请9 9、汇报材料的准备、汇报材料的准备申请实验室资质认定提出申请提出申请资质认资质认定分国家定分国家级级和省和省级级两两级级管理。管理。提前提前6 6个月需向个月需向发证发证部部门门或行或行业评审组业评审组提交以下材料：提交以下材料：a.a.计量认证申请书；计量认证申请书；b.b.法人资格证明或法人授权证明文件；法人资格证明或法人授权证明文件；c.c.上级或有关部门批准机构设置的证明文件；上级或有关部门批准机构设置的证明文件；d.d.质量管理手册；质量管理手册；e.e.程序文件目录；程序文件目录；f.f.典型检测报告（典型检测报告

9、（1 12 2份）；份）；g.g.参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）技术要求的准备1 1、人员培训、人员培训2 2、检测人员持证上岗考核、检测人员持证上岗考核3 3、技术能力准备、技术能力准备4 4、新开展检测、新开展检测/校准项目的评价确认校准项目的评价确认5 5、非标准方法的确认、非标准方法的确认6 6、仪仪器（器（设备设备）的）的计计量量检检定、校定、校验验和期和期间间核核查查7 7、档案整理、档案整理8 8、整顿实验室环境、整顿实验室环境新开展检测新开展检测/校准项目的评价确认校准项目的评价确认 新新开开展展的的检检测测

10、/校校准准项项目目要要有有所所需需的的仪仪器器、设设备备及及试试剂剂等等资资源，要有源，要有检测检测依据的方法依据的方法标标准。准。a.a.明明确确新新开开展展检检测测/校校准准项项目目的的标标准准。b.b.编编制制原原始始记记录录表表格格格格式式和和确确定定检检测测/校校准准报报告告格格式式。c.c.培培训训检检测测/校校准准人人员员。d.d.相相关关检检测测/校校准准人人员员负负责责准准备备新新项项目目所所需需的的技技术术资资料料、仪仪器器、设设备备、试试剂剂等等。e.e.采采购购部部门门负负责责所所需需物物品品的的购购置置。f.f.新新仪仪器器的的计计量量检检定定，建建立立仪仪器器档档案

11、案。g.g.按按标标准准规规范范、检检测测/校校准准细细则则进进行行试试验验并并记记录录，形形成成检检测测/校校准准报报告告并并审审批批。同同时时应应组组织织安安排排一一次次比比对对验验证证试试验验，确确保保新新开开展展项项目目的的可可靠靠性性。h.h.对对照照标标准准要要求求评评审审检检测测/校校准准工工作作，证证实实其其结结果果是是否否符符合合标标准准要要求求。i.i.若若完完全全符符合要求并经过合要求并经过1010次以上检测次以上检测/校准后，可申请认证。校准后，可申请认证。非标准方法的确认非标准方法的确认首首先先在在程程序序文文件件中中要要有有“非非标标方方法法管管理理程程序序”，由由

12、技技术术负负责责人人负负责责组组织织非非标标方方法法的的制制定定、管管理理、验验证及确认工作。证及确认工作。“非标方法编制申报表非标方法编制申报表 制制定定书书面面的的非非标标方方法法初初稿稿，同同时时进进行行必必要要验验证证试验试验后后 “非非标标方法方法审审批表批表”，仪仪器（器（设备设备）的）的计计量量检检定、校定、校验验和期和期间间核核查查编编制制仪仪器器设备设备一一览览表表仪器的计量检定、校准及校验仪器的计量检定、校准及校验 仪仪器器检检定定 仪仪器校准器校准 仪仪器校器校验验 仪器比对仪器比对仪仪器的器的标识标识化管理化管理(三色标志三色标志)编制仪器检定周期表编制仪器检定周期表仪

13、器设备的期间核查仪器设备的期间核查程序文件的编写1 1、概述、概述管管理理体体系系文文件件中中程程序序文文件件是是规规定定实实验验室室质质量量活活动动方方法法和和要要求求的文件，是管理手册的支持性文件。的文件，是管理手册的支持性文件。程序文件与管理手册应保持一致。程序文件与管理手册应保持一致。程序文件一般在原有基础上修改、补充程序文件一般在原有基础上修改、补充一个正在的程序文件应规定统一的内容编制和格式一个正在的程序文件应规定统一的内容编制和格式2 2、程序文件的格式、程序文件的格式封面封面刊头刊头刊尾刊尾修改控制页修改控制页正文正文程序文件的编写3 3、正文内容、正文内容目的目的适用范围适用

14、范围职责职责工作程序工作程序引用文件及相关记录引用文件及相关记录程序文件程序文件分包管理程序分包管理程序1、目的、目的为保证分包业务的有效性和结果质量,对外分包的监测项目实施有效的控制和管理。2、范围、范围适用于本站监测工作的分包方评价和选择。3、职责、职责3.1、技术负责人负责分包需求批准。3.2、质量负责人负责对分包方能力评审。3.3、电离监管部负责提出分包需求和分包实验室的建议,并起草分包协议。3.4、综合管理部负责分包协议签订和分包使用登记。3.5、综合管理部负责分包档案管理。4、分包的原则、分包的原则4.2、分包项目仅限于在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，因人员、设备等资源因

15、素限制的少量检测项目。分包项目不超过本站认证项目数的10%。4.2、分包实验室必须通过实验室资质认定。4.3、分包的项目应书面告知委托方，并征得委托方的书面认可方可实施。在本站出具报告中，分包项目必须注明。5、程序、程序5.1在选择分包实验室前，应对拟分包拟实验室进行考查，以证实分包方有能力完成分包任务，并有严格的质量管理措施.5.2、索取分包实验室有关证书(包括分包能力证明,相关资质证明),并将相应资料归档保存。5.3、签定分包协议。分包协议应明确规定本站与分包方的责任。5.4.分包应书面通知客户，并得到客户的同意。本站对分包方的工作向客户负责；若客户指定分包方，则本单位不负此责任。5.5、

16、分包过程中，本站应加强管理，一旦发现分包工作质量不符合要求，应即立中止分包协议。5.6、本站对证明分包实验室的注册资料、活动记录、检测工作等技术资料，质量要求和质量控制文件由本站归档保存。5.7、分包项目实施后，在本站监测报告中注明分包项目，由本站分包实验室的检测结果与本站检测结果具有同等法律效力。仪器设备质量控制程序仪器设备质量控制程序1 目的目的为了更好地开展辐射环境监测工作，充分发挥仪器设备在辐射环境监测工作中的作用，提高仪器设备的完好率和使用率，延长使用寿命，保证监测数据的正确可靠，加强对仪器设备的维护和保养，制定本程序。2 范围范围适用于本站仪器设备的购置、安装、调试、验收、使用和维

17、护。3 职责职责3.1 质量保证组会同监测部门制定年度仪器设备的购置计划方案。负责仪器设备进站后的安装、调试和验收。3.2 技术负责人审核购置计划方案。3.3 站长召开站务会审定购置计划方案。3.4 省政府采购中心进行采购，本站予以配合。3.5 监测部门负责仪器设备的使用和维护。3.6 档案管理员建立仪器设备档案。4 程序内容程序内容4.1 仪器设备的购置4.1.1 选型质量保证组在有关部门的配合下，根据本站的任务和开展的监测项目，在充分调研的基础上，了解国内外目前最先进的仪器设备，对其性能、规格、厂家、报价、质量、维护及售后服务等进行综合分析，确定购置对象，编制年度仪器设备购置计划方案，该方

18、案由技术负责人审核后经站务会研究，再由站长审定。4.1.2 购置计划方案报省环保局审批后，由省环保局上报省财政厅批准，列入省财政计划，由省财政厅委托省政府采购中心采用专项谈判的方式进行采购，本站派专人配合。4.1.3 仪器设备的安装调试与验收4.1.3.1 开箱 仪器设备运到本站后，由专人进行验收。根据订货合同，验收人在售方代理人在场时，检查包装箱数量及外表的完好情况，判断运输过程中是否损坏，在确认无损坏后开箱。检查装箱单、合格证、检定证书、使用说明书、“三包”卡、备品备件和附件等，并记录。4.1.3.2 安装调试运到实验室内进行安装调试，填写验收单或“仪器设备安装验收报告”。4.1.3.3

19、验收合格，技术负责人签字，并建立档案，办理领用手续。4.2 仪器设备的保管与使用4.2.1 仪器设备验收合格后，移交专人保管。4.2.2 仪器使用者或新的监测人员上岗前，要系统学习仪器的原理、操作规程、注意事项和日常的维护保养知识，并经质量保证组对其理论和实际操作考核合格后，方可上岗操作或使用仪器。4.2.3 监测人员使用仪器前、后，应与保管人进行交接，双方共同认真检查仪器状态和标识，并在使用记录本上逐项记录。4.2.4 保管人的责任是：对所保管的仪器要经常检验仪器是否正常，是否建立和使用登记制度，是否保持了仪器的正常使用条件。保管人员应根据每次仪器使用后的状态和说明书的要求进行保养。定期对仪

20、器设备进行维护和充电或更换电池。4.2.5 当仪器出现故障时，保管人应及时报告部门负责人及站长，提出维修申请报告表，经站长批准后，送出或请人维修。4.2.6 仪器的维修情况及时填写在“仪器维修登记本”上。4.2.7 仪器设备经维修已不能使用，或检定不合格应报废，监测室提出报废申请，按报废审批程序审批，办理固定资产注销手续。4.3 仪器设备的检定、校验和检验 按照国家计量器具管理办法有关规定，本站向社会提供公共数据的仪器设备均实行定期检定、校验和检验制度。建立完善的检定档案，应检定而未检定或检定不合格的仪器设备，不得在监测工作中使用。具体按YNFS/CX5.4-03-2008A/0仪器设备的检定

21、、校验和检验程序执行。4.4 归档 仪器设备档案应包括：仪器名称、生产厂家、出厂号、出厂日期、购置合同、价格、装箱单、合格证、使用说明书、开箱验收单、安装调试报告、检定证书、验收日期、启用日期、仪器配套零部件表、零部件增减情况表、仪器使用记录、仪器设备转移情况记录、仪器维修记录、仪器设备降级和报废记录、保管人等。5、附表及记录表格、附表及记录表格附：仪器设备维修登记表作业指导书的编制作业指导书的编制1 1、基本概念、基本概念作作业业指指导导书书是是规规定定质质量量基基层层活活动动的的途途径径的的操操作作性性文文件件，对对象象是具体的作业活动；作业指导书是程序文件的细化。是具体的作业活动；作业指

22、导书是程序文件的细化。分类分类方方法法方方面面(非非标标方方法法、非非强强制制检检定定仪仪器器或或无无法法检检定定仪仪器器校校准方法准方法)设备方面：操作、使用、自校、特殊管理设备方面：操作、使用、自校、特殊管理样品方面：采、制、样品保存、编码方法等。样品方面：采、制、样品保存、编码方法等。数数据据方方面面：有有效效位位数数、修修约约、或或某某些些标标准准未未作作出出规规定定的的计计算等。算等。作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场合使用作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场合使用作业指导书的编制2 2 内容内容作业内容作业内容使用的材料使用的材料使用的设备使用的设备使用的专用工艺

23、装备使用的专用工艺装备作业的标准作业的标准检验方法检验方法3 3、编写基本要求、编写基本要求内容满足要求、使用方便的原则内容满足要求、使用方便的原则数量满足需要数量满足需要格式满足简明、实用，不必统一格式满足简明、实用，不必统一作业指导书的编制作业指导书的编制4具体要求：5 简明扼要、条理清楚。6 编制作业指导书要注意使用法定计量单位,使用规范的7 名称。8 数字的应用要标明有效位数（如：分析天平的称量范围0.0000199.9999).9 不得与相关国家标准或规范相冲突。10引用标准或规范必需是现行有效的。11编制的作业指导书需经过审核和批准后实施，并有单位统一的唯一性标识。（如：）作业指导

24、书的编制作业指导书的编制、内容以仪器使用方法类为例：（）概述：仪器原理、适用范围、测量指标。（）工作条件：一般包括气温、气压、湿度、电源电压及范围、测量环境要求。（）主要技术指标：主要包括量程（测量范围）灵敏度或对某项指标的检出限、仪器稳定性指标、重复性指标。（）操作方法：按操作的先后顺序编写。（）仪器的维护保养、使用注意事项。（）仪器期间核查方法及指标要求、质量控制措施。（）量值溯源。作业指导书的编制作业指导书的编制体会（仅供参考）（）作业指导书的编制可以充分借鉴其它单位资料，但不能照抄。（）作业指导书的编制人最好是对该仪器或该方法较为熟悉的人员，以保证作业指导书的实用性。（）作业指导书应简

25、明扼要，要在充分熟悉仪器仪表说明书基础上编制，不能照抄仪器说明书（）作业指导书的编制要结合工作实际、便于实施。（）作业指导书要与相关记录表格协调一致。记录的编写 （1）1、基本概念、基本概念记录分为管理记录（包括：质量记录和报告格式）记录分为管理记录（包括：质量记录和报告格式）和技术记录（原始记录和校准记录）和技术记录（原始记录和校准记录）管理记录指实验室管理体系活动中产生的记录管理记录指实验室管理体系活动中产生的记录技术记录是进行检验所得的数据和信息的累积，也技术记录是进行检验所得的数据和信息的累积，也是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信是检测是否达到规定的质量或过程参数所表明的信息

26、。息。原始记录中应包含足够的信息，以便能在现检测过原始记录中应包含足够的信息，以便能在现检测过程（如：时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、程（如：时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等）采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等）记录的编写 （2）记录的编制要求：记录的充分性和有效性。尽可能全面反映监测数据形成过程及质量管理体系的运行状况。记录应标准化：同一项目格式要统一，便于填制，便于统计分析和复核。实用性：考虑记录方便、保存归档方便。记录真实性和准确性：记录反映的信息保证能再现检测过程。记录便于管理：质量控制质量控制：为达到质量要求而采取的作业技术和

27、活动。其目的在于预防、发现和排除监测过程中导致出现不满意数据的出现。*质量控制贯穿于监测工作全流程中、包括：现场监测、采样及记录、仪器设备要求、人员、实验室分析、结果复核与审核等全过程。监测仪器质量控制 包括：仪器检定与校验、仪器使用期间核查、仪器运行稳定性检查等几方面。监测仪器质量控制1、仪器的检定与校验 检定：由具有资质的单位进行，适用于国家强制检定仪器。校验：适用于非国家强制检定仪器或虽属国家强制检定仪器但目前尚无检定能力的仪器。*检定或校验的仪器必需标明其使用有效期。2、仪器使用期间核查：对处于检定有效期的仪器，在使用过程中必需定期对仪器的全部或部分性能指标进行检查是否满足性能要求。如

28、：分析天平的感量及灵敏度检查、用校准源对仪器进行校准、用声级校准器对声级计进行检查等。监测仪器质量控制3、仪器运行稳定性检查（1）低本底仪器的泊松检验 适用于低本底仪器的可靠性检验，统计学证明，对于小概率事件，其概率分布服从泊松分布，因此，对低本底水平的放射性测量仪器服从泊松分布是它工作正常的必要条件。如：环境本底水平氡子体测量、四路低本底a、B测量仪本底测量、谱仪铯-137峰计数。泊松检验方法：辐射环境监测技术规范中附件方法，或采用卡方检验方法。监测仪器质量控制3、仪器运行稳定性检查 （2）仪器长期稳定性检查-质控图绘制 对仪器长期稳定性检查可以对仪器在某种固定条件下分不同时间进行测量得到一

29、系列数据（一般要求在20组以上，经过剔除异常数据后仍有20组以上数据），剔除异常数据后绘制质控图。放化分析质量控制1、分析方法的选择 使用国家标准方法。方法的精密度、准确度、检出限、灵敏度满足客户要求。样品处理及分析必需严格按标准或作业指导书进行。2、标准物质或标准样品使用。3、质量控制样品的使用 （1）空白样品：一次测量两个空白平行样，其相对偏差应50%（2）平行双样：对要分析的样品随机抽取20%样品进行平行样分析。（3）加标样品：放化分析质量控制4、样品污染的预防。采样容器污染的预防。分析过程污染的预防。对仪器污染的预防。5、样品放射性测量的质量控制 标准样品使用、质控图绘制及使用。6、数据记录与处理的质量控制 校核负责计算过程的复核，一审负责审查记录完整性，数据合理性；二审负责数据合理性及质量控制措施的落实（质控记录及质控报表）。三审负责审查与其它监测监测结果的协调性和一致性。谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH