GCP培训考核测试题（十）.docx

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1、GCP培训考核测试题（十）1.保障受试者权益的重要措施是：（） A有充分的临床试验依据B试验用药物的正确使用方法C伦理审查和知情同意(正确答案)D保护受试者身体状况良好2.下列哪项不包括在试验方案内?（） A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书(正确答案)3.门诊或者住院病历中应当记录?（） A受试者知情同意的过程B受试者知情同意具体时间和人员C相关的医疗记录D以上都是(正确答案)4.下列哪项不属于研究者的职责?（） A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B向申办者报告不良事件、严重不良事件C实施知情同意D保障试验药物的安全性和有效性(正确答案)5.有关临床试验方案下列哪项是正确的?（） A研

2、究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正(正确答案)D试验中可根据受试者的要求修改试验方案6.研究者对研究方案承担的职责中不包括?（） A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案7.发生严重不良事件时，研究者需立刻向谁报告?（） A药政管理部门B申办者(正确答案)C受试者D专业学会8.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A、试验目的及要解决的问题明确B、预期受益超过预期危害C、临床试验方法符合科学和伦理标准D、以上三项必须同时具备(正确答案)

3、9.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A、至少有一名参试人员参加(正确答案)B、至少有5人组成C、至少有一人从事非医学专业D、至少有一人来自其他单位10.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后 5(正确答案)10152011.临床试验全过程包括：A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)12.试验方案应包括： 基本信息及研究背景资料(正确答案)研究者手册试验目的及试验设计(正确

4、答案)实施方式(正确答案)13.以下人员属于弱势受试者的是 研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)军人、犯人(正确答案)无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)14.伦理委员会的审查意见包括 同意(正确答案)必要的修改后同意(正确答案)不同意(正确答案)终止或暂停已同意的研究(正确答案)15.药物临床试验管理规范的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗效果。 对错(正确答案)16.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 对(正确答案)错17.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。 对(正确答案)错18.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。 对(正确答案)错19.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。 对错(正确答案)20.为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。 对错(正确答案)