产品认证安规及EMC相关知识简介17217.pptx

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1、产品认证、安规及产品认证、安规及EMC相关知识简介相关知识简介一、相关认证及法规一、相关认证及法规二、相关指令二、相关指令三、产品安规的设计及测试三、产品安规的设计及测试四、产品四、产品EMC的介绍的介绍一、相关认证及法规一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证如销往欧洲需取得其强制认证CECE，销往美国则需，销往美国则需UL/FCCUL/FCC，日本的，日本的VCCIVCCI，中国的，中国的CCCCCC，以及全球唯，以及全

2、球唯一的国际互认体系一的国际互认体系CBCB。以欧盟以欧盟CECE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是是EN60950EN60950和和EN55022EN55022、EN55024EN55024，而汽车类产品，而汽车类产品是是EN55025EN55025、ISO7637ISO7637及及ISO11452ISO11452等，我们医疗等，我们医疗器械类则为器械类则为EN60601EN60601，不同的法规，所要求的内，不同的法规，所要求的内容也是不同的。容也是不同的。Worldwi

3、deAgencyLogosEMCSafety我们公司的产品，所符合的标准是我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-GB9706.1-20072007，它所对应的是，它所对应的是EN60601-1:1988EN60601-1:1988，这是早先，这是早先的版本，而欧盟早已在的版本，而欧盟早已在2009.9.122009.9.12即停用了即停用了EN60601-1:1990EN60601-1:1990，现在最新的标准是，现在最新的标准是EN60601-EN60601-1:20061:2006，所以，想要通过，所以，想要通过CECE认证，则需通过认证，则需通过EN60601-1:2006EN

4、60601-1:2006的所有要求。的所有要求。想必大家对想必大家对GB9706GB9706（EN60601EN60601）都熟悉，下面来）都熟悉，下面来介绍一下介绍一下EN60601EN60601新版与旧版的差异新版与旧版的差异（一）更新概述（一）更新概述EN60601-1EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上结构上的改变，新版的的改变，新版的产品范围产品范围更广，其中包括某些医疗器更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风

5、险管理流程显示设备或者零件并不会接触病本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1EN60950-1规范，在规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属风险管理的规定了，第三版中最具指标性的改变可能就属风险管理的规定了，第三版中第第三版中第4.24.2条款声明：条款

6、声明：必须履行符合必须履行符合ISO14971ISO14971规范的风规范的风险管理流程险管理流程。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。满足所谓的替代之测试标准或程序要求。（二）新版标准的重要理念（二）新版标准的重要理念旧版适用范围：病患旧版适用范围：病患 诊断诊断/治疗治疗/监视监视新版延伸范围

7、：补偿或轻缓新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病疾病/伤害伤害/残障残障1 1、安全的共识、安全的共识、安全的共识、安全的共识设计者应理解并避免下列各种状况设计者应理解并避免下列各种状况n n病患或操作人病患或操作人无能力察觉无能力察觉某些某些潜在危险潜在危险时时n n病患因无行动能力、无意识等病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时丧失正常反应时n n病患的病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时n n当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时依赖其【可靠度】以保障安全时n n病患可能病患可

8、能同时连接并使用同时连接并使用一件以上的一件以上的医疗设备时医疗设备时n n高功率高功率（能量）医疗设备与（能量）医疗设备与极敏感讯号极敏感讯号微弱的医疗设备不微弱的医疗设备不经意的经意的在病患身上并用时在病患身上并用时n n当电流回路流经身体时，当电流回路流经身体时，电流可能电流可能经由皮肤接触或感测原经由皮肤接触或感测原件件流入内部器官时流入内部器官时n n特别是在手术室，特别是在手术室，空气或氧气空气或氧气所导致的危险，常因浓度关所导致的危险，常因浓度关系系发生火灾或爆炸情况时发生火灾或爆炸情况时2 2、安全的设计应用、安全的设计应用、安全的设计应用、安全的设计应用医疗设备的设计必须在正

9、常使用、正常状况以及单次错误下医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并

10、非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。而是全面的设计考量。3 3、整体安全的设计、整体安全的设计、整体安全的设计、整体安全的设计所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（在新版法规中引进了基本性能（Es

11、sentialPerformanceEssentialPerformance）与风险管理（与风险管理（RiskManagementRiskManagement）的安全概念。此外，许）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准技术产品之重要标准EN60950-1EN60950-1做了相当程度的调和，这做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。个是整个医疗设备产业使用硬件元件

12、不可避免的大趋势。（三）新版标准的概念（三）新版标准的概念设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产品标准、附属标准以及一般标准。品标准、附属标准以及一般标准。11、附属标准、附属标准、附属标准、附属标准原来旧版的四个附属标准原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1EN60601-1-1、1-21-2、1-31-3、1-41-4在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601-1-6Usability(EN60601-1-6Usability(可用性可用性)及及EN60601-1-8

13、TestsandEN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(guidanceforalarmsystems(报警系统勘察与引导报警系统勘察与引导)。（1 1）EN60601-1-6EN60601-1-6根据新版之根据新版之人因设计人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵概念，制造厂商必须在设计过程中遵照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警以合理

14、被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用的危害，根据的危害，根据IEC60601-1-6IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。非制造商应该履行的责任。（2 2）EN60601-1-8EN60601-1-8对提示警示声响的整合指引对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告，规定各种不同医疗设备警告机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联声的警示作用机制，以利各层次或用

15、途的警示声响当串联在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。2 2、基本性能方面、基本性能方面、基本性能方面、基本性能方面制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。适当适当建立独立的安全风险之评估作业机制建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的，以合於逻辑的严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达设计步骤之安全设计

16、实证，成为遵循标准之设计者必须达成的目标。成的目标。3 3、风险管理方面、风险管理方面、风险管理方面、风险管理方面新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是极其重要的一个环节。极其重要的一个环节。EN60601-1EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险分析计划来分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即，所以即使符合标准，产品的残余风险仍然

17、是制造厂商责无旁贷的使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的责任。责任。（四）新标准的安全性考量（四）新标准的安全性考量1 1、电性安全、电性安全、电性安全、电性安全新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计划的执行划的执行。在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，

18、能够证明其结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法残余风险等同或低于既有方法，使用资，使用资讯产业零组件（即符合讯产业零组件（即符合EN60950-1)EN60950-1)同样可以被接受同样可以被接受。新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采用图例解说的方式作较为严谨的定义。用图例解说的方式作较为严谨的定义。2 2、机械性安全、机械性安全、机械性安全、机械性安全新版标准提供了许多新版标准提供了许多人体工学参数人体工学参数，例如设备的重量，其，例如设备的重量，其尖锐角度等，由于尖锐角度等，由于EN60601-1EN60601-1与与E

19、N60950-1EN60950-1做了整合，许做了整合，许多在多在EN60950-1EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正从资讯产业得到的人体工学参数在新版正好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。新版标准还提供新版标准还提供机械强度的动态设计参数机械强度的动态设计参数，可增加对设备，可增加对设备的耐久及实用性的考量。的耐久及实用性的考量。新版标准还提供了噪音或震动或新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数音波等工学参数以方便风以方便风险评估。险评估。（五）新版标准的注意事项（五）新版标准的注意事项n n1.1.应用条件必须包括医电设备

20、的应用条件必须包括医电设备的正常使用状况正常使用状况与可以合理与可以合理预见的预见的错误使用情况错误使用情况n n2.2.概念上必须概念上必须符合符合ISO14971ISO14971的的风险管理作业流程风险管理作业流程，并将，并将所有可能潜藏的危险都要纳入所有可能潜藏的危险都要纳入n n3.3.制造厂商可制造厂商可根据【安全等同原则】根据【安全等同原则】，只要，只要根据风险管理根据风险管理分析结果分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其它替代解决方法接受其它替代解决方法处理各种风险处理各种风险n n4.4.医电设备的本体或组件医电设备的

21、本体或组件在在使用操作时使用操作时对病患或人员的接对病患或人员的接触特征是一项风险来源，触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理必须纳入风险管理计划中计划中n n5.5.医电设计的风险管理必须包括医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况设备的正常状况与与发生单发生单次错误状况次错误状况n n6.6.使用使用组件必须考量其失效所产生的风险组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件，如果该项组件其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用较低可靠度的组件必须有维持安全的设计较低可靠度的组件必须有维持安全的设计 n n7.7.单次错误状况的发生

22、并不适用于评估需要高度整合条件单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件的零件，同时的零件，同时评估评估需要需要高度整合高度整合条件的零件时必须包括条件的零件时必须包括正正常使用状况常使用状况与与可以合理预见的错误使用状况可以合理预见的错误使用状况 n n8.8.内部电源供应内部电源供应与与外部电源供应外部电源供应是一项风险来源必须纳入是一项风险来源必须纳入风险评估风险评估二、相关指令二、相关指令（一）医疗器械指令简介（一）医疗器械指令简介指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或

23、适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。标签要求方面的内容。欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为n n主动植入式医疗器材指令（主动植入式医疗器材指令（AIMD)AIMD)90/385/EEC90/385/EECn n通用医疗器械指令（通用医疗器械指令（MDDMDD）93/42/EEC93/42/EECn n体外诊断医疗器材指令（体外诊断医疗器材指令（IVDDIVDD）98/79/EC98/79/EC指令与标准是

24、不同的概念，一个指令可以有很多个相应的指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调标准来对应不同的产品以进行测试。协调标准来对应不同的产品以进行测试。而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要满足有关指令的规定擦可以加贴满足有关指令的规定擦可以加贴CECE标志。例如，我们的产标志。例如，我们的产品不仅受品不仅受93/42/EEC93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受医疗器械指令覆盖，同时也受89/336/EEC89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指令才可以施加

25、令才可以施加CECE标志。标志。（二）医疗器械指令要求（二）医疗器械指令要求其中其中93/42/EEC93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可指令与我们的产品是符合的，它的要求可概括如下：概括如下：n n根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这需要相应的试验来证明。需要相应的试验来证明。n n每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序n n所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CECE标志标志总之，对于我们产品而言，总之，对于我们

26、产品而言，只有带有只有带有CECE标志的医疗器械标志的医疗器械才能在欧盟市场上销售才能在欧盟市场上销售（三）更新指令（三）更新指令2007/47/EC注意事项注意事项2007/47/EC2007/47/EC是对三个指令是对三个指令(90/385/EEC(90/385/EEC、93/42/EEC93/42/EEC和和98/8/EC)98/8/EC)的更新修订，的更新修订，20102010年年3 3月强制执行，其中修订最月强制执行，其中修订最多的是多的是93/42/EEC93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：，与我们产品相关的总结如下：n n1.1.所有器械都将需要临床数据所有器械都将需要

27、临床数据，包括，包括类产品。新指令强类产品。新指令强加了形成加了形成“临床证据临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制更为严格的要求，并要求当局强制实施。实施。（93/42/EEC93/42/EEC附件附件IVIV中有对不同产品的具体分类，包括中有对不同产品的具体分类，包括类、类、a a类、类、b b类、类、类，而我们产品属于类，而我们产品属于b b类）类）n n2.2.记录至少要保持五年以上记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品。记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查。使用周期或自生产之日起五年以备检查。n n3.3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包的设

28、计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有外包厂商要有可控制的质量体系可控制的质量体系，且具有持续有效性，且具有持续有效性n n4.4.设计文档的严格检验设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样。公告机构将对指定设备的代表样品进行设计文档检验。品进行设计文档检验。n n5.5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任。授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以及被联系及被联系.（什么是授权代表？）（什么是授权代表？）n n6.6.软件被明确定义为有源医疗器械软件被明确定义为有源

29、医疗器械n n7.7.定制设备也需要进行售后监督定制设备也需要进行售后监督n n8.8.使用说明书版本必须受控使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的。说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出版本号必须明确指出.n n9.9.欧洲数据库欧洲数据库与临床研究相关的数据与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库都将收集入欧洲数据库.这个数这个数据库还包括注册信息据库还包括注册信息,授权代表授权代表,证书及警戒数据等证书及警戒数据等.三、产品安规的设计及测试三、产品安规的设计及测试（一）安全的基本准则（一）安全的基本准则 产品在设计和生产中应避免产品在设计和生产中应避免产品在设计和生产中应

30、避免产品在设计和生产中应避免7 7大类大类大类大类危险危险危险危险:触电危险触电危险能量危险能量危险火灾火灾热的危险热的危险机械危险机械危险辐射和化学危险辐射和化学危险（二）安规设计总要求（二）安规设计总要求 要避免以上要避免以上要避免以上要避免以上7 7 7 7大问题给企业带来重大损失，研大问题给企业带来重大损失，研大问题给企业带来重大损失，研大问题给企业带来重大损失，研发人员应该做好以下工作：发人员应该做好以下工作：发人员应该做好以下工作：发人员应该做好以下工作：1.1.技术资料技术资料 铭牌和使用说明书等铭牌和使用说明书等 2.2.硬件设计硬件设计 结构设计结构设计 元器件和材料选用元器

31、件和材料选用 3.3.安规测试安规测试1.技术资料技术资料铭牌等其他内容铭牌等其他内容产品产品产品产品铭牌铭牌铭牌铭牌应具备以下内容：应具备以下内容：应具备以下内容：应具备以下内容：1)1)制造商制造商,商标商标,代理商代理商 -产品型号产品型号2)2)额定使用电压额定使用电压 -单独电压及频率单独电压及频率 -电压范围电压范围,110-120/220-240V,50Hz,110-120/220-240V,50Hz -直流电压直流电压,需加上需加上DC(DC symbol)DC(DC symbol)3)3)额定工作频率额定工作频率4)4)额定额定输入电流输入电流:-额定功率不要求额定功率不要求

32、,不能用功率代替电流不能用功率代替电流-实际电流不应超过额定电流实际电流不应超过额定电流110%110%5)5)工作时间工作时间:-连续工作的产品连续工作的产品:不用标识不用标识 -短时工作的产品短时工作的产品:铭牌中应加以说明，如：铭牌中应加以说明，如：“Short-time operation:10min ON”“Short-time operation:10min ON”-间歇工作的产品间歇工作的产品:“Intermittent operation:10min ON/20min OFF”:“Intermittent operation:10min ON/20min OFF”其它符号其它符

33、号其它符号其它符号n nIIII类器具需有类器具需有II II类器具符号类器具符号n n接地端子的标志接地端子的标志n nCECE标志标志n nTUVTUV标志或标志或GSGS标志标志n n电源开关符号电源开关符号:n n符号的外边长度应大于符号的外边长度应大于5mm,5mm,至少不得小于至少不得小于3mm3mm说明书说明书n n产品应附有使用说明书和说明表n n产品说明书应使用销售地方的官方语言n n说明书应包含有安全安装,安全使用和日常维护的描述例如例如:n n怎样正确使用产品怎样正确使用产品(最大工作时间，最大工作负载等最大工作时间，最大工作负载等)n n怎样正确安装怎样正确安装n n如

34、仅适用于室内，不能暴露在雨中如仅适用于室内，不能暴露在雨中n n清洁时，不要浸没在水中，用干布清洗清洁时，不要浸没在水中，用干布清洗n n不要堵住风口，放置在通风好的环境中使用不要堵住风口，放置在通风好的环境中使用n n如产品发生故障，不要自行修理，如产品发生故障，不要自行修理，应送到指定的维修点应送到指定的维修点修理修理n n电源插头相当于开关，电源插座应安装在靠近产品处及容电源插头相当于开关，电源插座应安装在靠近产品处及容易触及易触及n n带有电池的器具应说明在废弃前必须拆除电池，并放到指带有电池的器具应说明在废弃前必须拆除电池，并放到指定的回收点，同时应说明拆除的方法定的回收点，同时应说

35、明拆除的方法2.硬件设计硬件设计（1 1）结构设计）结构设计产品的结构产品的结构产品的结构产品的结构,应能确保在整个使用周期的安全性应能确保在整个使用周期的安全性应能确保在整个使用周期的安全性应能确保在整个使用周期的安全性 n n易燃材料不能作为电器的结构材料易燃材料不能作为电器的结构材料,纸纸,木材木材,棉花等棉花等,未未经老化的橡胶不得作为绝缘材料经老化的橡胶不得作为绝缘材料n n作为加强绝缘和附加绝缘的元件应有可靠得固定作为加强绝缘和附加绝缘的元件应有可靠得固定n n电容电容,电阻如跨接在危险带电体育可触及部件间电阻如跨接在危险带电体育可触及部件间,该线路该线路至少有两个元件至少有两个元

36、件n n电器中如有防止过热的挡板电器中如有防止过热的挡板,它的固定应确保不能从电器它的固定应确保不能从电器得外部用普通工具松开得外部用普通工具松开电气连接和机械连接电气连接和机械连接电气连接和机械连接电气连接和机械连接n n电气连接应有可靠得固定电气连接应有可靠得固定,以防连接意外失效对安全造成以防连接意外失效对安全造成影响影响n n电气连接的连接压力不应加在绝缘材料上电气连接的连接压力不应加在绝缘材料上,以防由于绝缘以防由于绝缘材料的材料的 变形而造成连接失效变形而造成连接失效n n电气连接的螺钉如拧入金属至少有两圈的螺纹电气连接的螺钉如拧入金属至少有两圈的螺纹n n塑料螺钉不能作电气连接塑

37、料螺钉不能作电气连接,直径小于直径小于3 3mmmm的螺钉不能拧入的螺钉不能拧入塑料塑料（2 2）元器件）元器件 重要的元器件必须符合相应得重要的元器件必须符合相应得重要的元器件必须符合相应得重要的元器件必须符合相应得EN,IECEN,IECEN,IECEN,IEC标准标准标准标准 重要的元器件包括重要的元器件包括重要的元器件包括重要的元器件包括:n n通常要求提供元器件证书通常要求提供元器件证书通常要求提供元器件证书通常要求提供元器件证书,以确保符合相应的标准以确保符合相应的标准以确保符合相应的标准以确保符合相应的标准-证书应为欧洲认证机构签发证书应为欧洲认证机构签发:VDE,TUV,SEM

38、KO,NEMKO:VDE,TUV,SEMKO,NEMKO-UL-UL和和CSACSA的证书一般不接受的证书一般不接受,因为其测试标准与因为其测试标准与IECIEC标准有较大的差标准有较大的差异异n n元件的标识必须与证书上的技术参数一致元件的标识必须与证书上的技术参数一致元件的标识必须与证书上的技术参数一致元件的标识必须与证书上的技术参数一致,如如如如:型号型号型号型号,电电电电气参数等气参数等气参数等气参数等n n元件的使用必须在额定范围内元件的使用必须在额定范围内元件的使用必须在额定范围内元件的使用必须在额定范围内 -250V,5A-250V,5A的电源插头的电源插头,不能用在负载电流不能

39、用在负载电流6A6A的产品上的产品上n n元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求跨接电阻跨接电阻跨接电阻跨接电阻 电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须但必须但必须但必须-电路的触摸电流不应超过限值电路的触摸电流不应超过限值-必须至少两个电阻串联必须至少两个电阻串联,仅用一个电阻连接不能提供足够仅用一个电阻连接不能提供足够的安全保证的安全保证,假设该元件失效假设该元件失效,会导致触电的危险会导

40、致触电的危险-两电阻的电气参数和型号必须一致两电阻的电气参数和型号必须一致跨接电容跨接电容跨接电容跨接电容 电容可跨过双重绝缘和加强绝缘电容可跨过双重绝缘和加强绝缘电容可跨过双重绝缘和加强绝缘电容可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须但必须但必须但必须-电路的触摸电流不应超过限值电路的触摸电流不应超过限值-如电容是如电容是Y1Y1电容电容,允许只接一个允许只接一个;如为如为Y2Y2电容电容,则须至少则须至少两个电阻串联两个电阻串联-两电容的电气参数和型号必须一致两电容的电气参数和型号必须一致（3 3）材料的防火要求）材料的防火要求根据根据IEC60707(IEC60707(与与UL94UL94的测试

41、方法相同的测试方法相同)，材料的，材料的防火等级可划分为防火等级可划分为:硬塑材料硬塑材料 泡沫塑料泡沫塑料V-0 or 5VV-0 or 5V HF-1 HF-1 防火性能最高防火性能最高V-1V-1 HF-2 HF-2V-2V-2 HBF HBFHBHB 防火性能最差防火性能最差1)1)防火外壳防火外壳防火外壳防火外壳:防止火焰延伸到外面防止火焰延伸到外面防止火焰延伸到外面防止火焰延伸到外面n n18kg18kg18kg的设备的设备:材料的防火等级至少材料的防火等级至少Class5VClass5V2)2)在防火外壳内的材料和元件在防火外壳内的材料和元件在防火外壳内的材料和元件在防火外壳内的

42、材料和元件:减低燃火的危险减低燃火的危险减低燃火的危险减低燃火的危险n n元件的外壳元件的外壳(IC,(IC,电容等电容等):):应装配在至少应装配在至少V-1V-1的的PCBPCB上，和上，和离热源有离热源有13mm13mm的距离或用的距离或用V-1V-1挡板隔离挡板隔离n n材料的防火等级至少材料的防火等级至少ClassV-2ClassV-2或或HF-2HF-2n n符合相应的符合相应的IECIEC元件标准元件标准3)3)在防火外壳外的材料和元件在防火外壳外的材料和元件在防火外壳外的材料和元件在防火外壳外的材料和元件:减低燃火的危险减低燃火的危险减低燃火的危险减低燃火的危险材料的防火等级至

43、少材料的防火等级至少ClassHBClassHB或或HBFHBF例外例外:对一些简单结构的产品对一些简单结构的产品,如所有的模拟失败条件的如所有的模拟失败条件的试验试验,均无发生燃火的危险，要求均无发生燃火的危险，要求1)1)和和2)2)可免除可免除.(.(不推荐不推荐)3.安规测试安规测试通用的安全测试项目通用的安全测试项目通用的安全测试项目通用的安全测试项目输入电流测试n n(1)(1)适用情形：任何电气、电子设备。适用情形：任何电气、电子设备。n n(2)(2)步骤：步骤：1.1.输输入入电电压压为为额额定定电电压压值值或或是是额额定定电电压压范范围围的的上上限值和下限值（分别测试）。限

44、值和下限值（分别测试）。2.2.输入频率按铭牌标记的选用。输入频率按铭牌标记的选用。3.3.设备带额定负载（设备带额定负载（normal loadnormal load）。）。4.4.在在设设备备通通电电稳稳定定后后，测测量量其其输输入入电电流流值值，以以有有效值（效值（r.m.s.r.m.s.）计。）计。n n(3)(3)判判定定：测测量量的的输输入入电电流流值值，不不大大于于额额定定电电流流值值110110。标记耐久性n n(1)(1)适用情形：与安全有关的标记（适用情形：与安全有关的标记（MarkingsMarkings），），例如铭牌、警告标签（例如铭牌、警告标签（Caution la

45、belsCaution labels）、保险）、保险丝容量（丝容量（fuse ratingfuse rating）、保护地标记（）、保护地标记（PE PE markmark）、开关标记（）、开关标记（ON/OFF markON/OFF mark）等等。）等等。n n(2)(2)步骤：步骤：1.1.用沾水的布摩擦标记用沾水的布摩擦标记15s15s。2.2.用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记15s15s。n n(3)(3)判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为标签，边缘不可卷起或被轻易取下。标签，边缘不可卷起或被轻易取下。可接触性

46、测试n n(1)(1)适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。n n(2)(2)步骤：步骤：1.1.先以测试指在不施力的情况下，对外壳开孔部位测试。先以测试指在不施力的情况下，对外壳开孔部位测试。2.2.再再以以测测试试针针(长长15mm15mm半半径径2mm)2mm)在在不不施施力力的的情情况况下下，对对电电气气外外壳壳之之开开孔部位测试。孔部位测试。3.3.再再以以无无弯弯节节测测试试指指，施施以以30N30N力力，对对开开孔孔部部位位测测试试，若若能能插插入入开开孔孔内内，则改以标准的测试手指，推入开孔进行测试。则改以标准的测试手指，推入开孔进行测试。n n(

47、3)(3)判定：判定：1.1.以测试指测试时，不可触碰到下述零件：以测试指测试时，不可触碰到下述零件：a.a.具危险电压的裸露零件（对电源几乎是所有零件）；具危险电压的裸露零件（对电源几乎是所有零件）；b.b.仅仅由由瓷瓷漆漆、珐珐琅琅，一一般般纸纸类类，棉棉布布，氧氧化化薄薄膜膜，绝绝缘缘珠珠或或非非自自凝凝封胶等保护的封胶等保护的a a项零件；项零件；c.c.具危险电压，有工作绝缘或基本绝缘保护的零件或线材；具危险电压，有工作绝缘或基本绝缘保护的零件或线材；d.d.与危险电压零件仅以工作绝缘或基本绝缘隔开的未接地导电零件。与危险电压零件仅以工作绝缘或基本绝缘隔开的未接地导电零件。2.2.以

48、测试针测试时，不可触碰到具危险电压的裸露零件。以测试针测试时，不可触碰到具危险电压的裸露零件。危险电压的可靠性n n（1 1 1 1）适用情形：）适用情形：）适用情形：）适用情形：在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有可能造成异常电压上升的外露连接器（属可能造成异常电压上升的外露连接器（属SELVSELV电路）。电路）。n n（2 2 2 2）步骤：）步骤：）步骤：）步骤：1.1.输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限的的106106（如为（如为230V230V则为则为110110）。）。2.2.在在安安全

49、全（SELVSELV）区区域域，连连接接器器裸裸露露的的端端点点，用用示示波波器器观观察两端点间电压变化情形。察两端点间电压变化情形。3.3.将将有有可可能能导导致致连连接接器器待待测测两两端端点点电电压压上上升升的的零零件件，短短路路或或开开路路，并并绘绘出出示示波波器器上上的的电电压压波波形形变变化化（失失效效0.10.1秒秒及及0.20.2秒后的电压曲线）。秒后的电压曲线）。n n（3 3 3 3）判定：）判定：）判定：）判定：1.1.电压不可超过电压不可超过71 Vpeak71 Vpeak或或120 Vdc120 Vdc。2.2.电电压压在在掉掉至至42.4 42.4 VpeakVpe

50、ak（或或60 60 VdcVdc）以以前前，不不可可停停留留在在42.4 Vpeak42.4 Vpeak（或（或60 Vdc60 Vdc）以上而超过）以上而超过0.20.2秒的时间。秒的时间。保护接地接地保护接地保护接地保护接地保护产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后黄绿色的内部导线黄绿色的内部导线,仅能作仅能作为接地导线为接地导线接地电阻应小于接地电阻应小于0.10.1若用自攻螺钉作为接地连续性若用自攻螺钉作为接地连续性,至少有两个螺钉作接地连接至少有两个螺钉作接地连接接地连接应有可靠的放松装置接地连接应有可靠的放松装置保护保