可疑药品不良反应报告制度及流程药品的不良反应报告制度(五篇).docx

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1、 可疑药品不良反应报告制度及流程药品的不良反应报告制度(五篇)可疑药品不良反响报告制度及流程 药品的不良反响报告制度篇一 、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反响监测工 作的治理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。 、依据：中华人民共和国药品治理法。 、范围：适用于本公司药品不良反响的报告治理。 、职责：质量治理部门对本制度的实施负责。 、内容： 药品不良反响（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、用量状况下消失的与用药目的无关或意外的有害反响，主要包括药 品已知和未知作用引起的副作用、毒性反响、及过敏反响等。 各部门全体员工应留意收集所经营的药品不良反响信息，准时填

2、写 不良反响报告表，上报质量治理部。 质量治理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反响报 表，按规定向省药品不良反响监测站报告。 、相关文件及记录： 药品不良反响报告表 药品不良反响报告治理程序 1、目的：标准药品不良反响的治理。 2、依据：药品经营质量治理标准实施细则。 3、范围：适用于药品不良反响（adverserdrugreaction 简称 adr）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责：业务部、质量治理部对本程序实施负责。 5、程序： adr的处理原则 a、质量治理部在接到不良反响投诉信息反应后要马上填写用户投 诉记录，组织相关部门进展调查、评估，并按批准的工作程序 准时处理。

3、 b、依据检验状况确认属对方保存不当或其他缘由引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清晰，语气要委 婉，意见要明确。 c、依据检验状况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 d、依据业务部调查，药品存在严峻毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量治理部、储运部、业务部等），必要时请有阅历的医生参与，快速磋商，做出药品紧急回收打算。 e、依据业务部调查，不良反响是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应准时与病人和医生进展沟通、解释。 f、属于尚未发觉的不良反响，就实行紧急的补救措施，一方面制止该药品流入市场，另一方面应从各

4、方面查找缘由，杜绝类似问 题再次发生。 adr的处理程序 a、不良反响（adr）的反应及登记 a、公司员工收到用户的adr后应在1个工作日内将信息以书面 形式或电话、电传反应到直接领导和质量治理部，反应的adr 信息应包括以下内容： 、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。 、用药医院（经营单位），应详细到医生、医生的联系电话。 、adr的临床表现与过程。 、病人的用药状况。 b、质量治理部在6小时内完成对adr确实认及登记。 b、不良反响（adr）的初步调查，填写药品不良反响调查表。 a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。 b、业务部在5个工作日内完成对adr的初步临床调

5、查： 、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内； 、向用户了解状况，询问用药、发药、复核状况，索要致使发 生不良反响的药品实物或包装残盒。全部调查、取证，全部 记录在案，不得遗漏； 、调查用户单位或医院根本状况； 、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发 复核检查制度，不良反响百分率； 、主治医生状况：学历、从医年限、使用该药历史； 、患者：性别、年龄、安康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反响表现。 c、不良反响（adr）的评估、分类 、质量治理部依据业务部初步调查结果对药品不良反响

6、进展分析、评估，进展分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。 d、不良反响（adr）处理方案（措施）的制定 、各部门依据各种调查文字资料做出打算，或主持召开由生产厂商、业务部、质量治理部（必要时请有阅历的临床医生）参与的专题会，进展分析讨论，提出处理方案（措施）； 、各部门依据adr的调查结果或专题会的争论结果在1个工 作日内提出具体的处理方案（措施）； 、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审 核批准应在1个工作日内完成）； e、处理方案（措施）的执行 、各执行部门依据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，并将处理进展状况准时反应给质量治理

7、部、行政经理及总经 理； 、质量治理部负责对各执行部门的执行状况进展跟踪、监视、检查及协调、指导； 、时间要求：与用户、病人和医生进展沟通、解释应在3个工 作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收 打算下达后，业务部马上执行公司售出药品退(换)货程序，不得延误（在4个工作日内完成）； 、尚未发觉的不良反响的紧急补救措施应在10个工作日内完成； f、记录（内容同质量查询、投诉治理程序） g、不良反响（adr）样品及资料的归档、处理 、处理完毕后，各执行部门将相关样品统一交质量治理部； 、质量治理部收集整理药品不良反响调查及处理的全部资料，并填写质量查询、投诉记录，编号归档。 adr的

8、监测及报告 a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的全部可疑不良反响； b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良反响； c、质管部每季度向药品监视治理局集中书面报告； d、一经发觉可疑不良反响，需进展具体记录、调查，按国家药品监视治理局统一编制的表格要求填写报告。 药品不良反响监测调查表 表格编号： lek-jl.08-21-2023序号： 查询单位（盖章）： 贵单位在经营或购置本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反响： 说明书所载明的不良反响： 严峻 一般 未发生 说明书未载明的不良反响： 严峻 一般 未发生 如发生说明书所载明的不良反响列为严峻、或发生说明

9、书未载明的不良反响，请连续填写以下内容： 药品状况 药品名称剂型商品名规格 生产企业批号有效期 患者状况 处理状况 处理结果 地址邮政编码 联系人电话/传真填报日期年月日 请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！ 药品不良反响报告 表格编号：lek-jl.08-17-2023 企业名称：电话：报告日期：年月日 患者姓名性别： 男女诞生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反响： 有无不详 病历号/门诊号工作单位或住址： 电话：既往药品不良反响状况：有无不详 原患疾病：不良反响名称：不良反响发生时间： 年 月 日 不良反响的表现： （包括临床检验） 不良反响处理状况： 不良反

10、响的结果：治愈好转有后遗症 表现： 死亡直接死因死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡 关联性评价省级adr监测机构：确定很可能可能不大可能未评价无法评价签名： 国家adr监测中心：确定很可能可能不大可能未评价无法评价签名： 商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 疑心引起不良反响的药品 并用药品 曾在国内、外发生的不良反响状况（包括报刊杂志报道状况） 国内： 国外： 其它： 报告人单位：职务： 报告人签名： 可疑药品不良反响报告制度及流程 药品的不良反响报告制度篇二 药品不良反响报告制度 1、目的：为加强药品的安全治理，标准药品不良反响报告和监

11、测，准时有效掌握药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、依据：中华人民共和国药品治理法、药品经营质量治理标准、药品经营质量治理标准现场检查指导原则及附录、药品不良反响报告和监测治理方法等法律法规。 3、范围：公司销售药品不良反响的报告、收集、监测适用。 4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反响的监测和报告工作。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反响是指合格药品在正常的用法用量下消失的与用药目的无关的有害反响； 5.1.2药品不良反响报告和监测，是指药品不良反响的发觉、报告、评价和掌握的过程； 5.1.3严峻药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡

12、；危及生命；致癌、致畸、致诞生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学大事，如不进展治疗可能消失上诉所列状况的。5.2药品不良反响的报告范围： 5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的全部可疑不良反响。 5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严峻、罕见或新的不良的反响。 5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反响信息，准时填报药品不良反响/大事报告表。 5.4各部门应留意收集所经营的药品不良反响的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反响报告，按规定上报国家药品不

13、良反响监测系统。 5.5协作药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或群体不良大事的调查，并供应调查所需要的资料。 5.6发觉或获知新的、严峻的药品不良反响应当在15个工作日内报告，死亡病例须马上报告；其他药品不良反响应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当准时报告。 5.7如发生药品群体不良大事，应当马上通过电话或传真等方式报所在地县级药品监视治理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构。 5.8发觉药品群体大事应当马上告知生产企业，同时快速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并帮助药品生产企业实行相关掌握措施。 可疑药品不良反响报告制度及流程 药品的不良反响报

14、告制度篇三 药品不良反响报告制度 一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。 二、依据： 1、中华人民共和国药品治理法及其实施条例。 2、药品经营质量治理标准及其实施细则。 3、药品不良反响报告和监测治理方法 三、职责： 1、药房主任负责药品不良反响大事的核查和上报及日常业务指导。 2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反响的状况。 四、主要内容： 1、药房协作医院成立不良反响监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反响的监测和报告工作。 2、药房各员工负责收集和科内汇报。发觉用药过程中消失的不良反响，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。 3、药房应帮助医院有关部门实行有

15、效措施，缓解不良反响给病人的身体损害。填写药品不良反响/大事报告表24小时内上报 4、积极协作帮助上级主管部门和药品监视治理人员对药品不良反响/大事的调查、核实、处理。 5、对于典型、严峻、特殊是死亡的药品不良反响/大事，组织医院包括医护有关人员在内，进展争论，制定措施防止不良反响再次发生。 6、对于使用医疗器械造成的不良反响/大事，也应遵守以上措施，准时上报，实行有效措施，防止不良反响再次发生。 7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反响信息准时向医师药师转达，以提高安全用药。 8、对于药品不良反响/大事隐情不报者，依据情节轻重和大事后果赐予肯定惩罚。 可疑药品不良反响报告制度及流程

16、 药品的不良反响报告制度篇四 药品不良反响（大事）报告治理制度 一、药品不良反响（adr），主要是指合格药品在正常用法用量状况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反响。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，依据中华人民共和国药品治理法药、品不良反响报告与监测治理方法等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反响、医疗器械不良大事的报告范围； 1上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的全部不良反响（大事）。 2上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严峻、罕见的或新的不良 反响。 三、药品不良反响主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过

17、敏反响等。严峻的药品不良反响主要有以下情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。 四、一经发觉可疑药品不良反响需具体记录、调查，按规定要求对典型 病例具体填写药品不良反响/大事报告表，并按规定报告, 严峻、罕见的或新的药品、医疗器械（大事）不良反响病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反响于 30 天内上报。 五、各科室、药房工作人员应留意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中消失的不良反响状况。药房工作人员发药时，应留意询问患者有无药品不良反响史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药

18、 后有特别反响，要准时停顿用药并向医生询问。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品消失的不良反响群体和 个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监视治理局、不良反 应监测中心报告。 可疑药品不良反响报告制度及流程 药品的不良反响报告制度篇五 莱芜市人民医院 肿瘤科药品不良反响与药品损害大事报告制度 一、药品不良反响与药品损害大事组织构成及职责 （一）药品不良反响与药品损害大事监测治理小组组长为科主任，联络员科室副主任及医疗小组组长，组员为科室的其他医疗人员，负责全科药品不良反响与药品损害大事工作的有关事宜。 （二）主要职责： 1、仔细学习国家食品药品监视治理局及卫生部相关法规及治理方法

19、，贯彻实施药品不良反响报告和监测治理方法。 2、组织落实省食品药品监视治理局有关药品不良反响监测工作任务。 3、组织药品不良反响的宣传、教育与培训工作，催促我科临床医师、护师填写药品不良反响报告表，指导合理用药。 4、确保药品不良反响、药害事故报告。 5、协调全院其他科室同种药品不良反响与药害事故工作的其他重要事宜。 二、药品不良反响报告和监测 （一）药品不良反响报告和监测，是指药品不良反响的发觉、报告、评价和掌握的过程。 （二）药品不良反响的报告范围：药品引起的全部可疑不良反响。 （三）药品不良反响的报告程序 1、医师、护士一旦发觉可疑的药品不良反响，应当马上报告患者的主管医师、并向药剂科汇

20、报。 2、科室联络员负责本科室的药品不良反响的搜集、汇总、上报，监视协调医护人员不良反响的报告。 3、科室医生、护士应重视药品不良反响与药品损害大事报告和监测工作，应亲密关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反响，一经发觉可疑药品不良反响须准时进展具体记录、调查，真实、完整、精确、准时填写医院可疑药品不良反响/大事报告表，并按规定将填好表格上交科室联络员。 4、发觉可疑严峻的不良反响病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反响后来我科就诊的病例，应在上级医师指导下诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 5、药品不良反响实行逐级、按规定报告。发觉或者获知新的、严峻的药品不良反响应当在24小时

21、报告给本科不良反响联络员，严峻的药品不良反响马上报告药剂科、医务科。 7、科室联络员每月底将一般的药品不良反响报告表汇总报告给药剂科。 8、科室医疗人员从事医疗活动时应严格参照药剂科供应的药品不良反响的调查、分析、评价、处理等状况。以免产生不良医疗大事。 三、药品群体不良大事报告和监测 （一）药品群体不良大事，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。 （二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （三）发觉药品群体不良大事后应当积极救治患者，必要时上报给医务科，积极协作医务

22、科、药剂科开展的临床调查，分析大事发生的缘由，必要时暂停药品的使用等紧急措施。 四、药品损害大事的报告和监测 （一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 （二）科室发觉药品药品损害大事后，应当积极救治患者，马上向本科联络员药剂科、医务科报告，并做好观看与记录。 （三）药品损害大事的报告和监测根据药品不良反响报告和监测的处理，医院联络员应当马上药剂科、医务科报告。 五、药品不良反响与药品损害大事预防再发生信息反应的途径与时间 （一）一般的药品不良反响科室联络员每月一次以不同的形式反应给科室医务人员，药品损害大事、严峻的不良反响、死亡病例准时（24h-48h）反应。科室联络员、主管医师应向科主任汇报。 2、我科室收到反应信息后，应制定整改措施，预防药品不良反响与药品损害事大事再次发生。 六、持续改良 （一）药学部每季度将各科室的药品不良反响和药害大事报告、考核状况及不良反响的因果分析在药讯上公布。对不良反响报告多或引起严峻不良反响的药品，上报药事治理与药物治疗学委员会。 （二）科室应对医院公布的的药品不良反响报告和监测资料进展分析，并依据详细状况针对性实行有效措施削减和防止药品不良反响的重复发生。