吸塑包装验证方案.docx

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1、吸塑包装确认方案设备编号： 模具编号： 日期： 日期： 日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进展安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能供给适宜的包装设备和操作方法。该设备放置于*净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:20232 范围2.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为*-*-05。2.2 材料本次确认使用的材料为 PETE 薄膜和 64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供给商供给资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供给厂商 DUPONT；型号规格 Tyvek 1059B 。2.3

2、重确认条件2.3.1 会影响过程参数的原材料转变2.3.2 安装的设备部件2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4 灭菌过程转变2.3.5 质量或过程把握显示有下降趋势2.4 OQ 包括两局部组成：1） 确认设备的功能操作；2） 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估，OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5 封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的 PETE 吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进展热封。3 依据文件3.1 压力泵企业标准3.2 包装验证把握

3、程序3.3 设备修理保养治理制度3.4 吸塑包装工艺守则3.5 产品初始污染菌监视治理方法3.6 包装封口机操作规程4确认小组成员姓名部门职责总经理批准方案、批准报告；总工程师审核方案、审核报告；技术部负责制定确认方案和形成报告； 负责制定包装确认的文件；负责依据方案预备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。生产部负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进展评价，并供给检测报告；5 IQ5.1 承受标准当表 1 的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺当完毕。表 1 吸

4、塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05检查结果项描述未完成/不目完成需要记录设备供给商信息、设备/配件型号、设1备工厂编号随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手2册和程序确认设备安装处预留有足够的空间用以生3产以及设备的维护、调整和清洁等确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及4电压、电流、生产用气气压5检查设备的紧固和松动部件安装无误6检查模具是否符合生产要求确认全部的正常生产操作所必需的其它配7件都预备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预修理保养方案已预备完毕确认设备操作者已承受相关培训并给出附10有签名和日期的相关培训记录确认当电压有肯定波动时设备可以运行

5、正11常12确认加热把握器存在、有标识并运行正常13确认计数器存在、有标识并运行正常14确认热电偶存在、有标识并运行正常15确认报警装置存在并运行正常确认人：日期：5.2 人员培训序号工作内容签名日期1234注 : 编号不够请自行添加表 2 包装封口机操作人员培训记录确认人：日期：5.3 生产设备校验表 3 包装封口机校验信息表项仪表名仪表编校验日校验有效校验部校验精目称号期期门度工程传感器显示器把握器仪器5.4 检测设备校验表 4 力学试验机项校验精校验日校验有效校验部目要求值 实际值度期期门工程拉伸速度力值范围6 OQ6.1 包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：包装系统的微生物屏

6、障包装材料的生物相容性ISO109931和毒理学特性；包装材料的物理化学性能；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。 a评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。b评价工程：对 PETE 吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进展微生物屏障特性试验。c评价方法包装材料通过确认供给商供给的质量保证书验证。阻菌性试验：试验方法参照 ISO 11607。6.1.2 包装材料的生物相容性和毒理学特征 a评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害安康的毒性物质。 b评价工程：对包装材料进展细

7、胞毒性试验、皮内反响试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；c判定标准：供给商供给的生物相容性和毒理学测试报告。6.1.3 包装材料的物理化学特性 a评价目的：可供选择的包装材料根本的物理、化学性能符合产品要求。 b评价工程：对灭菌前后的包装材料进展物理特性如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等、化学特性如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等的评价。c判定标准：通过确认供给商供给的质量保证书验证。6.1.4 包装材料与成型和密封过程的适应性 a评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b评价工程：外观、热封强度、包装完整性。 c评价方法：1. 外观检查用肉眼或放大镜观

8、看，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为承受标准；热合线的总宽度应不小于 6mm，密封应掩盖各热封线的整个宽度，且热封线边缘上无10mm 以上的纸片，参考依据 EN 8685 附录 C。吸塑泡罩成型完整，各局部平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等状况消灭。2. 热封强度测试指定样品的热封强度必需到达依据产品包装方式和承受的包装材料所确定的标准，对于本产品，灭菌前后热封强度值取不小于 1.5 N/15mm。具体试验测试方法参考 EN868-5 附录 D，拉伸速度取20010mm/min，测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。3.

9、 包装完整性检测指定样品必需通过包装完整性试验，试验方法依据产品包装的具体状况可选择ISO 1929 1998。6.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 a评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。b评价工程：包装材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c评价方法进展灭菌前包装内外表及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进展灭菌后，进展产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价方法参照相关检验规程。通过灭菌确认

10、报告来验证。6.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 a评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。b评价工程：标签系统在灭菌前应保持完整和清楚标签系统不会因灭菌过程而导致难以识别； 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。c评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进展观看。6.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 a评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。b评价工程：包装灭菌后的产品进展运输模拟试验ASTM D 4169及模拟贮存条件试验如加速老化条件试验ASTM F 1980-02后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状

11、态。实际老化试验产品留样须同时进展。c评价方法加速老化试验方法见包装加速老化试验规程。实际老化试验取样方法见产品留样规程，测试样品的条件应当依据 EN 20237 的规定下进展， 即温度231，相对湿度502。运输试验应考虑产品的运输方式海运/陆运、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的状况，方案见运输模拟试验规程。6.2 包装封口条件的设定6.2.1 温度、压力、时间和热封面的平坦度应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和Tyvik 纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。6.2.2 正交试验通过设计的正交试验来确定包装封口机日常操作的的封口条件参数。正交试验的数据及结果见包装封口机工艺参数正交

12、试验表。6.2.3 设定方法a） 确定包装用的材料：Tyvik 纸；PETE 复合膜；热合温度热合时间S压力MPab） 日常操作工艺为： 设备编号：DP-SC-056.3 样品生产a生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。样品数量：依据产品实际批量的大小，选择生产 46 周期的生产数量。b生产状况确认：在样品生产过程中应间隔肯定时间确认生产状况，有无特别发生，予以记录。c包装完毕后，将产品灭菌。6.4 取样程序将设备预热至目标温度，维持 1520 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进展产品的吸塑包装后取样。6.5 挑战试验编号温度点现象12345678910通

13、过调整工艺参数的范围设定，查找适宜的失败条件，并重复试验3 次，应符合要求。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。7 PQ7.1 PQ 的目的通过产品的大批量生产性流淌实际试生产 3 批，每批至少运行 100 周期，并对产品包装进展抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。7.2 PQ 的实施步骤依据 OQ 确认得到的封口条件进展封口包装，进展 3 批产品的生产性流淌。生产部门对生产过程尤其封口作业过程进展记录，确认有无特别状况的发生。产品在灭菌前和灭菌后依据 OQ 中的包装性能测试工程和产品标准中有关包装性能测试的工程进展抽样检测，假设无问题则通过 PQ 确认。