品质部2023年年工作总结与2023年年工作计划.docx

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1、 品质部201*年工作总结与201*年工作计划 品质部201*年工作总结与201*年工作规划 品质部201*年工作总结与201*年工作规划 一、201*年质量工作取得的成绩-强化根底建立 201*年是我司质量治理强化根底建立的一年。这一年，在公司领导的大力支持下品质部成立独立部门，在品质部全体员工的集体努力下，我们重点从质量团队的建立、产品过程的监控、产品质量缺陷的整治、质量体系的改良等几个方面入手，并通过引入科学的数据统计方法，以及质量工具的应用，将质量水平有了肯定的提高，有效保障了产品的质量。 1.质量团队的建立 201*年，我们对质量治理团队进展了人员调整，加强部门力量、细化人员分工；同

2、时 在现有人员有限的条件下，我们实施一人多岗、全面进展原则，确保在来料、制程、成品检验每个质控点都有专人负责。 通过一年的努力，我们胜利建立了职责清楚、相对稳定的质量治理团队，详细如下： 1.1品质部架构 1.2培训质量治理学问 为提高品质人员自身的学问水平及工作技能，201*年我们结合公司内部培训、日常工作中的阅历共享、资料自学等多种方式，对品质部人员进展了屡次培训。培训内容涉及ISO9001质量治理体系、QC工具使用学问、产品质量检验等。通过培训，使质量治理团队整体素养得以提高，同时还激发了人员工作和学习的积极性，为后续持续改良打下了很好的根底。 1.3编制和完善作业文件、优化体系文件 结

3、合以我们在质量治理上的阅历和教训，201*年，我们依据公司领导要求，同时结合 产品技术指标，对本部门编制和完善了各项作业文件，产品质量标准和各工程的配套表格，使质量工作得以标准和标准化，避开无据可查。 201*年编制和完善的作业文件列表 序号123456 编制和完善的作业文件客户投诉，退货处理方法电子器件检查标准IQC作业标准塑胶件外观检验标准PCBA焊点判定标准来料特别表单2.产品全过程监控和数据分析 201*年，随着客户对产品要求的提高及由于产品质量问题造成的严峻铺张，我们准时 调整了质量治理方式，努力做到生产全过程监控，目前设置了来料、制程、成品专人质控岗位，力争做到不合格材料不进厂、不

4、合格半成品不转入下道工序不合格品不出厂。 2.1来料检验/供给商投诉履历 二、201*年质量工作中目前存在的问题 201*年，品质部在质量体系改良方面取得了肯定的成效，但是由于品质部自身水平的 限制，截止到目前，质量治理工作中依旧存在一些问题，需要我们持续进展改善。 1.品质部目前问题： a.质量人员的专业水平有待提高b.质量人员的工作理念有待改善c.质量考核和奖惩实施力度不够d.质量信息共享不够 a.质量人员的专业水平有待提高 由于公司规模和人员限制，品质人员在OQC（出货质量保证）和IPQC（制程掌握）上 并无区分，OQC和IPQC同人担当，所以要求质量人员既要精通质量体系、质量流程，又要

5、精通产品实物也就是要兼备制定者和执行者双重角色。这对质量人员的专业水平提出了很高的要求。 b.质量人员的工作理念有待改善 因本年度品质部开头正式独立，品质意识比拟薄弱。品质人员均为新进人员或从其它 岗位调整，工作理念上未能与公司共同成长。201*年，消失许多的反复性的质量问题，也跟我们质量人员的工作理念有肯定关系。 后期，通过部门内部屡次培训、沟通、人员互比互学等方式，至201*年底，整体质量人 员的工作理念虽然都得到了统一和提升，但是仍需连续改善。 c.质量考核和奖惩实施力度不够 目前未有相关质量考核奖惩制度，对质量问题的处理很难形成闭环；导致在处理质量 问题中遇到较多的问题。 d.质量信息

6、共享不够 产品生产中存在许多共通性，总结过往工程或产品上的质量问题，可以为其他工程、其 他产品供应很好的借鉴作用，避开同类问题的反复发生。目前在质量信息的收集、整理 2.其它综合问题 a.全员参加的质量意识有待提高b.产品各阶段文件形成不准时c.供给商的考核流于形式d.数据统计和分析应用不够 a.全员参加的质量意识有待提高 质量治理是全员参加的过程，产品质量的好坏依靠于每个部门每个人员。如选购在选 择供给商时需对其进展综合评定，设计人员编制技术文件时需注意其可操作性，文件治理人员承受文件时需检查其完整性和有效性 但是我们许多员工总认为，与质量沾边的事都应当是品质人员去管，与自己无关。由于 缺乏

7、质量意识，导致许多质量问题的发生或埋下质量隐患。 b.产品各阶段文件形成不准时 从产品立项到生产到销售各阶段需要各部门形成各自的文件，环环相扣。目前许多产 品的相关文件并没有按质量体系的要求进展，而更多的是口头传达。导致人员的流淌，产品的更新而造成原始资料的流失。增加许多重复性的工作。（比方成认书） c.供给商的考核流于形式 虽然我们建立了一套供给商选择和考核的程序，但是执行中多流于形式，对供给商的 加工力量、工艺流程、质量体系等很少进展全面系统的考核，对来料的合格与否更多依靠于入厂检验，不仅增加检验的本钱，还增加了生产成品的风险。 d.数据统计和分析应用不够 随着公司批量生产规模的扩大，数据

8、统计和分析显得越来越重要。如供给商供货质量的统计和分析，生产过程一次直通率的统计和分析，生产过程稳定性的统计和分析，研发设计更改的统计和分析，产品不良缘由的统计和分析等。通过统计、分析，能更好地发觉潜在规律，提前发觉隐患，避开问题的扩大化。 但是目前各部门在数据统计和分析上都还应用不够，仍需改良。 三201*年质量工作规划强化根底，重点改良 在总结201*年质量工作的阅历与教训的根底上，201*年，我们依据强化根底、重点 改良的治理思路，首先确定了201*年新的质量目标，以及有待改良的质量问题和工作重点；同时制定了一套具体的实施规划，以确保质量目标的达成和质量问题的改良。 1.201*年质量目

9、标 目标分类目标值99.5%98%98%2次OQC抽检合格率IQC来料检验合格率IPQC制程合格率客户投诉率 2.现阶段有待解决的质量问题 各系列产品检验标准已在修改阶段相关产品重复性消失质量问题现有供给商问题依旧不断质量预防不够 3.201*年工作重点体系的建立，推行及审核作业标准性，标准化 有效解决201*年遗留的各项质量问题，并做好预防工作加强外协厂家掌握 连续保存并稳固201*年建立的产品实现全过程监控（来料、制程、成品）系统，确保产品实 物质量达标 4.详细实施规划 为确保201*年质量目标顺当得以实现，并有效解决现阶段各种质量问题，同时做好质量持续改良工作，我们拟定如下详细7条措施

10、：总结阅历和教训，确定201*年质量工作目标和标准，各部门沟通。 对201*年未坚持的部门例会严格进展。 201*年第一季度，完成大局部产品质量标准。每半年更新一次。开展供给商专项审核，为下一步标准供给商考核打好根底。 针对201*年遗留质量问题，制定解决措施，并预防类似问题再发生。 连续进展质量团队建立，特殊是培育和加强质量人员协作其他部门共同改良的意识。持续进展质量治理体系的建立改良，优化程序文件、治理制度。 总结：综上所述品质部在后续的工作中对于已改良的问题我们会扬长避短、再接再励，对于201*年需改良和完成的问题及任务，我部门会克攻坚守、全力以赴努力到达预期的要求，同时发扬勇于创新、不

11、断进取的精神为公司新创业绩和辉煌！ 情感表述：201*年已经过去，机遇与挑战并存、风险与收益同在的201*年正向我们走来。新的一年，万象更新，盼望公司各位员工积极行动起来，团结一心，爱岗敬业，奋力开拓，以更加饱满的热忱，以更加昂扬的斗志，为实现公司201*年年度目标任务而努力奋斗！ 扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作规划 质量部201*年度工作总结及201*年工作规划 201*年马上过去，崭新的201*马上到来。回忆过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关心和正确领导下，在公司各部门的积极协作支持下，在美国*教师的细心帮忙下，在质量部全体员工的共同努力下，根本完成了201*年

12、度工作规划的目标。质量体系的建立、维护和改良等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发掌握过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结阅历，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作规划作如下汇报： 201*年度工作总结 一、部门团队建立方面 质量部现有质量保证（QA）与质量掌握（QC）两个子部门。其中质量掌握（QC）现有编制6人，人员稳定。全部人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中*已于7月份离职。QA人员流淌大，对质量治理工作带来较大的压力。 二、质量体系治理

13、工作 1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进展了一次内审。针对上年 TUV年审中发觉的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内阅历丰富的审核员参加内审。内审共提出问题2项，审核后，我们准时跟踪了整改状况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份承受了TUV年度审核，检查教师在检查中给 我们提出了一些缺乏之处，并开了缺陷工程，这些问题的提出充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。 3.治理评审：对201*年的公司体系作了治理评审，各部门总结了201* 年度各自质量目标的完成状况、薄弱环节分析。并

14、确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回忆公司一年来的状况，也暴露出许多治理和质量掌握等各方面的问题和缺乏，需要我们也以整改. 第1页共5页4新产品注册体系考核及研制现场核查 公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的 注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷工程，提出的这些问题充分暴露了我们治理上的缺乏，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。 三、质量保障工作 1.生产监控：全年生产运行根本正常，无重大生产事故或质量事故。以 前常犯的状态标识书写不标准，本年度有了较大改良，各岗位都能按要求标准填写，这是很大的一个

15、改良，需持之以恒。从本年度开头，QA也对生产现场进展了常态化巡检，特殊是CRP灌液开机时样品质量确实认，因该说效果还是比拟好的，不但提高了产品质量，而且还削减了铺张。 2.审单、放行等：全年共协作生产完成审单及放行1052批次，并依据 订单要求准时供应COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单准时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。 3.环境、卫生、设备：严格根据每种设备的标准操作程序，按时完成了 对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门协作，制订具体的验证

16、方案，并严格根据方案记录试验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操把握各种环境下设备运行的特点及留意事项，保证生产过程的稳定、牢靠。 4.供给商、物料、选购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供给商资 料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进展了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部选购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊 断试剂生产实施细则要求，依据201*年度验证总规划，共完成了干净厂房、纯化水系

17、统、干净工作台、生物安全柜、真空枯燥箱等多项验证工作。 第2页共5页6.文件修订及治理：全年共发放修订文件或记录共56份。 7.计量：严格根据年初制定的计量规划进展计量送检，自检器具按时由 QA进展校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具准时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。 8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批 次，合格率为99.1，不合格程度严峻的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检

18、测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进展了测试确认；并对新拭子也进展了测试确认。四投诉方面： 201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作 1.协作财务做好商检相关工作，供应所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题供应询问效劳，必要时直接电话联系用户 或者上门进展处理。供应标准操作规程12

19、份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。 4.申办*医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次， 已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。 5.组织协调*医药生产、检验记录的补全，做好年度检查预备工作。六、本年度工作中的缺乏之处主要表现为以下三点： 1.没能将部门内的目标进展分解，工作也没细化，被开工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。 第3页共5页2部门沟通缺乏：由于部门沟通不准时，导致工作不能准时安排或耽搁，领导交待安排的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。 3对研发缺乏有效监视治理，产品质量不

20、能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响 4流程治理缺乏力度，公司明明有很多制度程序，但许多部门针对某件详细事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回忆，请审核。 201*年度工作规划 一、部门建立 质量部将以提高人员业务水平，增加部门的合作力，严把质量关做为部门建立的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建立部门的工作力量。发挥部门成员的制造性，努力为员工制造和谐的工作环境，并通过完善，透亮，合理的绩效考核机制，调发动工的积极性。对QC人员工作进进细分：*负责仪器的原材料、成品检验检

21、测；*负责试剂的外包装材料、配件等检验；*负责质控品的配制及记录的填写；*负责试剂膜、金及小样的检验；*负责中间品及成品的检验；主管*负责QC部门的治理、投诉产品的调查检测及各类验证的参加。因QA人员不稳定，流淌性大，因此就要对现有人员的工作范围进展拓展，使其保证在完成原有的工作根底上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作连接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进展明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有穿插，保证了工作的准时性二、文件与标准的完善 完善质量标准，组织修订质控品及标准的治理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以

22、及治理工作。完善*医药的体系文件，做好文件发放与培训。标准及进完成批生产、检验记录的填写，存档。 三、产品设计与开发的监视 第4页共5页根据设计开发与掌握程序要求，全面参加并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来对待各种问题，准时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特殊是膜、金的好坏，将打算着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很胜利的例子，由于膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量立刻就有了很大提高。所以，新的一年对*研发生产出来的膜、金质量也将严加管

23、控。以便使*生产的产品质量越来越好。这或许是一个很困难很苦痛的事，但我们不得不做，公司要长远进展，在市场上参加同类产品的竞争，质量就必需提高。四、生产过程的监视 协作生产，降低本钱，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低本钱，提高效率方面还有很多提高的地方。如削减生产中各类组件的铺张，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力协作生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强选购与仓储监视： 公司每年的包材报废量还是比拟大的，虽然缘由各种各样，但损失的还是公司的钱。分析缘由，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期

24、。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却许多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能准时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织 一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初立刻到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订规划，确保每次体核均一次性通过。 第5页共5页 友情提示：本文中关于品质部201*年工作总结与201*年工作规划给出的范例仅供您参考拓展思维使用，品质部201*年工作总结与201*年工作规划：该篇文章建议您自主创作。