四川大学华西第二医院人体生物标本及人类遗传资源管理办法.docx

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1、附件一四川大学华西其次医院人体生物标本及人类遗传资源治理方法试行第一章 总则第一条 为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更安康的进展，标准我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的治理以及保护我国的人类遗传资源信息，依据人 类遗传资源治理暂行方法、医疗机构临床试验室治理方法、医疗废物治理条例、科学 技术保密规定等有关法律、法规制定本方法。其次条 本方法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸DNA、核糖核酸RNA、人工构建的含人类遗传物质的载体

2、以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。 第三条 储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。第四条 凡我院全部涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学争辩等活动， 必需遵守本方法。第五条 我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学争辩活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外供给。第六条 人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必需遵守科学技术保密规定。其次章 治理机构第七条 我院对使用人体生物标本及人类遗传资

3、源实行统一审批制度。第八条 我院成立人体生物标本及人类遗传资源治理委员会简称治理委员会负责治理我院人体生物标本及人类遗传资源。治理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。第九条 在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源治理委员会办公室科技部行使以下职责：一 负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源治理委员会名单见附件二和有关的实施细则、文件，经批准后公布施行，协调和监视本方法的实施；二 受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进展争辩的申请，或和院外合作进展人体生物标本及人类遗传资源相关争辩工程的申请和批预备案工作；三 组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外

4、合作工程， 监视工程依据报批目的、进度进展。觉察与审批不符的争辩内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或工程；四 对我院与其他单位或个人进展的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，催促签订技术合作合同，并报治理委员会批准，且监视合同的执行状况;五 催促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、争辩及信息库等资源库、网络系统和效劳体系；六聘请有关专家成立专家参谋组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源工程进展技术监视；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源工程结题后，将成果报科技部备份治理。第三

5、章 申报与审批第十条 我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作工程，在经过治理委员会审核认可后，报校科技处批预备案，再经伦理委员会批准，上报国家有关部门批准后才能与外方进展技术合同的签署。凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原则上不得与外方进展合作，严格把握出口、出境和对外供给。第十一条 我院各单位或职工进展涉及人体生物标本及遗传资源的科研工程，或与境内单位或个人进展涉及人体生物标本及遗传资源的合作工程，必需首先向治理委员会提出申请，经 办公室审核认可，上报伦理委员会批准见附件三，最终报治理委员会批预备案后，方可签定技术合同；原则上我院应当获得有关所争辩人体生物标本及人类遗传资源信息

6、的实质材料。第十二条 办理涉及我院人体生物标本及人类遗传资源的科研工程及科研合作工程的报批手续，须填写申请书，并附以下材料：一 合同文本草案；二 伦理委员会批准文件三审批要求的其他材料。第十三条 对有以下情形的治理委员会办公室科技部有权拒绝批准或终止，申请者科室也可以提出置疑并建议治理委员会暂缓批准或终止申请。一 争辩目的和方向不明确或超出工程申请内容；二 国外合作单位仅仅以获得我国人类生物遗传资源材料为目的；三 合作工程不能给我院带来科学理论和技术上的利益；四 合作单位不具备合作争辩的根底和条件；五 在学问产权归属和共享方面不合理、不明确；六 工作范围过宽，合作期限过长；七 无伦理委员会批准

7、文件，以及符合我院利益的合同文本草案；八 合作方中途变更或合作方有替第三方工作的嫌疑；九 可能导致我国人体生物标本及人类遗传资源信息外流或被非法利用的可能；十 其它违反我国有关法律、法规的规定之行为；第四章 学问产权第十四条 我院觉察或供给的人体生物标本及人类遗传资源信息，包括生物样本、涉及人类遗传资源的数据及各种资料，我院享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得 上述信息的科室和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。 第十五条 有关人体生物标本及人类遗传资源的合作工程，我院应当遵循公平互利、诚恳信用、共同参与、共享成果的原则，与合作方友好合作，遵守国家相关的法

8、律法规，明确各方应享有的权利和担当的义务。充分、有效地保护我院应得的学问产权。第十六条 我院与合作方就合作争辩工程的学问产权，按以下原则处理：一合作争辩开发成果属于专利保护范围，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。合作方是国外机构时双方可依据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利。合作双方向 第三方转让或者许可第三方实施，必需经过双方同意，所获利益按双方奉献大小共享。二合作争辩中开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益安排方法由双方通 过合作协议商定。协议设有商定的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意， 所获利益按双方奉献大小共享或另行商定。第五章 制度和监视第十七条

9、建立和强化涉及人体生物标本及人类遗传资源的检测或争辩工程的审批制度、审核制度、认可制度、检查制度和监视制度。第十八条人体生物标本及人类遗传资源库的材料和信息由专人科学治理。第十九条 院科技部不定期组织相关专家组对各科室的人体生物标本及人类遗传资源信息治理工作进展复查监视。第六章 罚 则其次十条 我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的科研课题，以及境内、外合作工程。如没有依据本治理方法进展申报批准者，医院一律不担当法律责任，一切后果由担当者自负；并 依据情节轻重予以行政惩罚，直至追究法律责任。其次十一条 对于觉察和报告重要遗传家系和资源信息的科室或个人，赐予表彰和嘉奖；对于揭露违法行为的，经予嘉奖和

10、保护。其次十二条 我院科室和个人违反本方法的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人体生物标本及人类遗传资源材料出口、出境的，赐予行政惩罚，直至移送司法机关处理；未经批准擅自向其它单位或个人馈赠、供给人体生物标本及人类遗传资源材料的，除责其追回所提 供的人体生物标本及人类遗传资源材料外并处以罚款，情节严峻的，赐予行政惩罚，直至追 究法律责任。其次十三条 我院各相关部门的工作人员和参与审核的专家应当对合作工程保守技术隐秘。玩忽职守、徇私舞弊，造成技术隐秘泄漏或人体生物标本及人类遗传资源流失的，视情节严 重赐予行政惩罚直至追究法律责任。第七章 附 则其次十四条 本方法由治理委员会办公室医院科技部负责

11、解释。其次十五条 本方法自“通知”下发之日起执行。附件二四川大学华西其次医院关于成立“人体生物标本及人类遗传资源治理委员会“的打算为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，同时标准治理我院临床、科研使用人体生物标本及人类遗传资源，防止我院人体生物标本及人类遗传资源的流失和泄密。依据国家相关法律法规，经医院办公会争辩打算成立人体生物标本及人类遗传资源治理委员会简称治理委员会，设立组长、副组长各一名，组成如下：组 长：毛萌副组长：王和成 员按名氏笔画：熊英、袁粒星、徐克惠、胡丽娜、高举、郭文俊、岳焕勋、郑艾、朱军、母得志、杨惠、刘兴会、刘珊玲、刘翰民、李尚为、张迅、王海英四川大学华西其次医

12、院2023 年 7 月 10 日附件三四川大学华西其次医院涉及人的生物医学争辩伦理审查方法试行第一章总则第一条 为了维护人的尊严，敬重和保护人类受试者的合法权益，保护人的生命和安康，促进生物医学争辩标准、有序地开展，依据论理学根本原则以及国家卫生部制定的涉及人的生物医学争辩伦理审查方法精神，制定本方法。其次条 全部以人为受试者的生物医学争辩都必需符合生命伦理学根本原则，应充分敬重受试者，使其在参与争辩的过程中不受到损害或从中受益，并得到公正对待。第三条 依据世界医学协会赫尔辛基宣言的界定，涉及人体对象的医学争辩包括可识别的人体材料或数据。第四条全部涉及人的生物医学争辩均需依据本方法进展伦理审查

13、。第五条 医院应建立相应的伦理委员会对争辩工程的立项和实施过程进展伦理审查，并作出审查结论。第六条 伦理审查应当坚持原则，实事求是；审查决策应独立、公开、公正、公正和透亮。第七条 医院授权科技部对开展涉及人的生物医学争辩伦理审查工作的伦理委员会实行监视、治理。其次章 审查范围第八条 涉及人的生物医学争辩工程包括：国家投资立项，非政府组织或私人、企业基金资助立项，国际合作、横向协作、自拟课题、争辩生课题、与院外的合作课题等全部在医院治理和进展的涉及人的生物医学争辩均纳入伦理审 查的范围。第九条凡违反国家法律、法规的科研工程，不受理伦理审查申请。第十条创性的卫生技术，在应用前需要进展技术评估以确定

14、其安全性、有效性和有用性，并应承受伦理审查。第十一条已在临床实践中长期应用，并经国内外同行确认是成熟的技术，不属于本方法审查范围。第三章 审查原则第十二条 伦理审查的依据是生物医学争辩治理有关规章和生命伦理学根本原则。第十三条临床药物试验、关心生殖技术、人类精子库技术、产前诊断技术等国家有相应伦理审查规定的技术，其伦理审查应依据相应规定执行。第十四条 应敬重受试者自主权。认真履行知情同意程序，准予受试者在没有外在压力之下，自由做出参与或拒绝参与争辩的打算，以及在争辩的任何阶段退出争辩的打算，且不受卑视。争辩者不得用哄骗、利诱、胁迫等不正值手段获得受试者对参与争辩的同意。第十五条 敬重受试者保密

15、及保护个人隐私的权利。凡涉及受试者个人隐私，争辩者不得向无关第三者或公共媒体散布。争辩者应照实告知受试者资料的处理、储存和用途，以及保密措施。第十六条 涉及人的生物医学争辩必需对争辩过程中可能给受试者带来的风险/受益比进展认真评估。争辩者应努力使可能给受试者带来的损害或风险最小化，受益最大化。第十七条争辩者招募受试者的入选和排解标准及其应用必需公开和公正。受试者在争辩过程中可能的受益和负担应当公正安排。第十八条 受试者享有合理补偿的权利，因参与争辩而致的损伤应得到相应的免费治疗，情节严峻者应得到相应的赔偿。第四章 知情同意第十九条凡涉及人的生物医学争辩必需事先得到受试者的书面知情同意。无法获得

16、书面知情同意的，要事先获得口头知情同意，并要有证明文件作为证据。对于无行为力量、无法自己做出打算的人必需得到监护人或法定代理人的同意。其次十条 在要求受试者同意之前，争辩者必需向受试者供给全部必要的信息，并为受试者所理解。应确保受试者做出的打算无任何不正值压力和影响。其次十一条 当争辩的程序或条件发生变化时，必需逐一向受试者加以说明，并重取得受试者的同意。其次十二条 对于因身体、心理或社会地位而无力量保护自己的脆弱人群受试者，比方儿童、孕妇和哺乳妇女、精神病患者等，参与争辩时应予特别保护。第五章 伦理委员会其次十三条 伦理委员会是实施伦理审查的组织，可依据工作需要开展伦理培训，供给有关政策询问

17、、治理建议等。其次十四条 伦理委员会的审查职责是：保护人类争辩受试者的权利和利益；审查争辩方案，使其符合生命伦理学原则；确保争辩不会将受试者暴露于不合理的危急之中；同时对已批准的争辩，进展监视和检查，准时处理不良反响和不良大事；评价争辩受试者的不满或指控违规的争辩。其次十五条 伦理委员会被授予以下权限：1、要求争辩人员供给知情同意书；2、要求争辩人员修改争辩方案；3、要求中止或完毕某项争辩活动；4、对争辩方案做出批准、不批准或进展修改的打算。其次十六条 伦理委员会由生物医学相关专家和治理、伦理学、法学、社会学专家，以及社区代表或其他单位人员组成。委员会的成员必需经过伦理学培训，具有岗位资格；人

18、数不得少于 5 人，且有不同性别的委员。伦理委员会委员应主动避让利益冲突。其次十七条伦理委员会的成员要签定保密协议，担当保密义务。其次十八条伦理委员会应依据伦理原则自主决策，不受任何干扰或压力； 审查结果应准时公布。其次十九条 伦理委员会主要担当伦理审查任务，对医院内涉及人的生物医学争辩工程进展伦理审查和监视，组织开展相关伦理培训。第三十条 伦理委员会的活动经费由四川大学华西其次医院依据需要充分拨给，以保证活动的顺当开展。第六章 审查程序第三十一条需要进展伦理审查的工程，由工程负责人填写伦理申请表并供给相关附件资料包括知情同意书，向医院医学伦理委员会办公室进展申报。第三十二条 伦理委员会应从保

19、障受试者权益的角度严格按以下各项审议争辩方案和相关资料：1、争辩者的资格、阅历是否符合试验要求；2、争辩方案是否符合科学性和伦理原则要求；3、受试者可能患病的风险程度，与争辩预期的受益相比是否适宜；4、知情同意过程中，向受试者或其家属、监护人、法定代理人提供争辩有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；5、对受试者的资料是否实行了保密措施；6、受试者入选和排解的标准是否适宜、是否公正；7、是否向受试者明确告知他们应有的权益，包括在争辩过程中可随时退出而无须供给理由、且不受卑视的权利；8、受试者是否因参与争辩而获得补偿，如因参与争辩而受到损害甚至发生死亡时，赐予的治疗和/或赔偿措施是

20、否适宜；9、争辩人员中是否有专人负责知情同意和受试者的安全；10、 对受试者在争辩中可能承受的风险是否实行了保护措施11、 争辩人员有无利益冲突。第三十三条 伦理委员会应在收到申请书后 1 个月内进展审查，批复。全会审查时，争辩工程需要得到参与审查的三分之二成员的同意方获批准。对于小于最低风险的争辩，可由伦理委员会主任或指定一个或几个成员进展审查。批复文件一式三份，分存伦理委员会办公室、主管科研部门和申报单位或个人。第三十四条 审查有三种结果：1批准；2作必要的修改；3不批准需要经全体会议作出打算，给出不批准的理由，并允许申述。第三十五条争辩方案经伦理委员会审议同意并签署批准意见前方可实 施。

21、在争辩进展期间，争辩方案的任何修改均应经过伦理委员会批准。争辩中发生严峻不良反响或不良大事，应准时向伦理委员会报告。第三十六条 对于涉及操纵人类遗传资源、对人类生存和繁衍有重大影响的科研课题除经本单位审查外，还需要经省级伦理委员会复查，并报国家级伦理委员会审核备案。第七章监视和治理第三十七条 对涉及人的生物医学争辩伦理审查监视和治理应当纳入医院科研治理范畴。医院科技部对医院伦理委员会涉及人的生物医学争辩的伦理审查工作负有监视和治理的责任。第三十八条 外国机构或个人申请到我院进展涉及人的生物医学争辩的， 必需向中国外事治理部门提交所在国伦理委员会和政府部门或政府授权单位 的批准文件，报请卫生部伦

22、理委员会审查和卫生部审批。第三十九条 对涉及人的生物医学争辩课题申报时，必需获得伦理委员会的审批并出具审查证明。未经伦理委员会审查批准或审查后未批准的课题，医院将不向有关课题招标单位申报立项或不允许立项。在学术刊物上发表涉及人的生物医学争辩成果时，作者在投稿时应同时供给当课题经过伦理委员会审查同意的证明文件。第四十条 任何个人或集体具有举报涉及人的生物医学争辩中违规或不端行为的权利和义务。第四十一条 争辩如有违反伦理原则行为，医院和相关科室将赐予课题负责人行政和经济的惩罚，并公开批判，取消获得嘉奖的资格；并视情节的轻重中止科研工程的进展，情节严峻的，移交司法机关处理。第八章 附则第四十二条 本方法由医院科技部负责解释。第四十三条 本方法自“通知”下发之日起施行。