国产保健食品灵芝孢子粉胶囊工艺(GMP使用).doc

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1、福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 1 页共 14 页标 题灵芝孢子粉胶囊工艺规程分发部门质量治理部、生产技术部、制剂车间制定人制定日期文件编号*/TS-GY-001-00审核人审核日期颁发部门QA批准人批准日期生效日期目录1. 产品概述22. 生产工艺流程23. 处方和依据24. 操作过程及工艺条件35. 设备一览表及主要设备生产力量66. 技术安全与工艺卫生67. 物料平衡、偏差处理与生产指标的计算78. 包装要求、标签、说明书与贮存方法89. 劳动组织与岗位定员910. 成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标911. 中间产品质量检查方法和把握1312.附页1

2、41福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 2 页共 14 页1. 产品概述1.1 品名：灵芝孢子粉胶囊1.2 规格：每粒装 0.3g1.3 包装规格：1.3.1 铝塑包装：0.3g12 粒4 小盒24 礼盒1.3.2 铝塑包装：0.3g12 粒360 盒1.4 批准文号：国食健字G20220290 2.生产工艺流程图灵芝精粉配料混合灵芝破壁孢 子 粉铝塑包装取样检验胶囊充填中袋包装纸盒包装装 箱入库成品检验3. 配方和依据3.1 生产配方：(1 万粒)投料量如下： 灵芝精粉*kg破壁孢子粉*kg3.2 配方依据：依据：*企业标准。 标准号：Q/XZL 0120222福建*生物科技标

3、准*/TS-GY-001-00第 3 页共 14 页批准文号：国食健字G20220290 4操作过程及工艺条件4.1 操作过程4.1.1 原材料4.1.1.1 按批生产指令领取灵芝精粉和灵芝破壁孢子粉两种原材料，并复查核对品名、规格、批号、数量、中心化验室半年内检验报告单并盖有同意使用章。4.1.1.2 检查原料质量，觉察原料外观、色泽不合格，有霉斑应退回仓库，不得投料。4.1.1.3 称量4.1.1.3.1 衡器应经计量部门检验合格并有合格证，每次使用前都必需调零。4.1.1.3.2 按操作要求将上述原料逐料称出，一人称量，一人复核。4.1.1.4 依据工艺对灵芝孢子粉进展破壁，破壁率为99

4、.9%。4.1.2 配料工序4.1.2.1 领取本批生产所需的总原材料。4.1.2.2 配料前应先核对原料的品名、规格、批号、数量及检验报告单等。4.1.2.3 总混：时间 15 分钟。用三维运动混合器。称量，复核，挂上标签，注明品名、规格、批号、数量、日期等。入中间站，请QC 检验。4.1.3 填充4.1.3.1 按生产规格选择并安装好模具。4.1.3.2 按批生产指令领取空心胶囊透亮壹号胶囊与中间产品，复核品名、规格、批号、数量等应与生产指令全都。4.1.3.3 校正扭力天平的零点。4.1.3.4 填充前应试车，并检查胶囊的装量、崩解度和外观，开车后每间隔15 分钟抽样检查平均粒重， 严格

5、把握粒重差异，并作好记录。 本品装量：0.3g/粒。取 10 粒称量，重量把握：3g1.5%。填充机应接通吸尘装置，削减粉尘飞扬。4.1.3.5 操作过程中，不合格品应准时处理，合格的颗粒掺入充填，无法处理的颗粒应包好，并注明品名、规格、批号、重量、日期后交给班组，由班组长再转交给中间站。4.1.3.6 当班者下班前应将漏斗内空心胶囊用完，将斗中的颗粒倒入颗粒桶，盖好桶盖。换品种时应彻底将充填机模具拆下彻底刷洗干净。4.1.3.7 抛光：将充填好的胶囊瘪头、插边等残粒拣出。准时将残粒拔掉，颗粒粉倒出给充填工序回收。开动抛光机和吸尘器，用勺子把拣好的胶囊倒入抛光要料漏中，依据各品种调整抛光机的下

6、料速度，检 查抛光好的胶囊是否干净，假设不够干净要再抛光。依据囊壳外药粉多少，要经常检查吸尘器过滤器是否 堵塞并准时清理，否则影响抛光效果。下班前要把抛光机中的刷子拆下清洗干净，晾干备用，机器零部 件也擦洗干净。4.1.3.8 打光：胶囊抛光后用干净枯燥的丝光毛巾沾取少量液体石蜡轻搓，使外表光亮润滑。3福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 5 页共 14 页4.1.3.9 经打光过的胶囊盛放于干净的塑料桶内，桶外应逐件挂上桶签，注明品名、批号、规格、日期、数量等。称重，复核，入中间站。尾料交中间站处理。4.1.4 内包铝塑包装4.1.4.1 按批包装指令领取铝箔、塑料硬片。 认真核

7、对铝箔上的品名、规格等文字内容，模具应与生产品种相符。核对领取的胶囊品名、规格、产品批号、数量等。4.1.4.2 包装前应试机，待完全正常后，方可加料投入生产。在生产过程中不断检查质量状况，觉察问题准时处理，尽量削减不合格品率。吸塑温度约130；热合温度约 150；真空度：6.5psi。4.1.4.3 操作过程中，认真选择出不合格铝塑片，以免流入下道工序，将挑合格的铝塑片计数装入塑料筐内，不合格铝塑片准时返工处理。4.1.4.4 已装满铝塑片的塑料筐外，挂上写明品名、规格、产品批号、生产日期、数量、交料人等的标签，送入中间站或直接从传递窗转入外包工序。4.1.5 外包装：4.1.5.1 按批包

8、装指令领取包装材料，认真检查标签、小盒、说明书是否与所生产品种相符。4.1.5.2 领取胶囊铝塑板时，应认真核对品名、规格、批号、数量是否与批生产指令相符。4.1.5.3 所印产品批号、生产日期、有效期至应清楚，标签、小盒、外箱上所印生产批号应与批生产指令全都。4.1.5.4 包装规格有两种：112 粒/板，1 板/袋，1 袋/盒，4 小盒/1 大盒，24 大盒/箱。212 粒/板，1 板/袋，1 袋/盒，360 盒/箱。4.1.5.5 装中袋时留意装量准确，并认真选择出不合格铝塑片，封口时留意检察密闭性和封口批号准确； 装盒时留意贴好防伪合格证，同时挑出上工序的不合格品，准时返工。4.1.5

9、.6 装好的 5 小盒经热收缩为一条，每72 条为一箱，箱内一张装箱单，装箱单上印有品名、产品批号、包装日期、包装规格、装箱人等内容，用透亮胶带封口，两条扎带打包。填写请验单，作成品检验。4.1.5.7 每批生产完毕要清点零头，与同一品种、同一规格的下一批号合批，合批只能两个批号。并在外箱上印上合批的二个批号。生产日期、有效期至要按前一批。4.1.6 入库4.1.6.1 成品须检验合格，并按成品入库标准进展入库。4.1.6.2 成品在质量保证部门批准合格，并有成品检验合格报告书，方可入库。4.1.6.3 成品入库须检查外包装的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期至、数量应与入库凭单全都，与实

10、物状态标记相符。4.1.7 中间站治理：4.1.7.1 验收各小组交来的中间产品，检查品名、规格、批号、重量或数量、桶数、桶签。确认无误后按品种 、规格、批号排列整齐，并挂上状态牌。4.1.7.2 对交来的中间产品要核对总重量。准时请验。4福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 6 页共 14 页4.1.7.3 依据生产安排，给各小组发放检验合格的中间产品，发放前肯定要核对品名、规格、批号、剂型。4.1.7.4 负责各种容器盛具桶、袋的发放，周转，容器盛具须清洗并枯燥后才能使用。未使用前按大、小规格排列整齐。4.1.7.5 按批包装指令，点清所领的包装材料规格是否配套，数量是否准确。

11、4.1.7.6 包装材料发放给各小组地要核对品名、规格、数量，并做好记录。4.1.7.7 中间站负责保管处理尾料，尾料是指固体制剂车间磨粉、制粒、压片、颗粒包装、胶囊充填岗位剩余的未成型的中间产品。尾料的接收并附上明显标记，注明有品名、规格、批号、数量和日期。4.1.7.8 对接收来的尾粉要准时挑拣、烘干保管。做好记录。4.1.7.9 对质量问题退回中间产品、成品，要按品名、规格、批号堆放整齐，并挂上状态牌。并催促车间准时处理。4.1.8 洗衣4.1.8.1 生产线生产完毕后，回收脏工作服并进展清洗。4.1.8.2 专人负责本车间全体员工工作服的洗涤、烘干、存放。4.1.8.3 干净工作服用洗

12、衣机清洗，烘干后按编号配套叠好，送于更衣室备用。4.1.8.4 有破损的干净工作服不得使用。4.2 工艺条件4.2.1 产品工艺条件详见操作过程。4.2.2 胶囊剂工艺查证内容5班组 称量配料工艺把握点称量烘干配料混合监控工程品种、数量温度、时间品种、数量时间，数量填充颗粒胶囊分装瓶内包铝塑分装包装包材包装装箱外观、水分装量差异、外观、清洁度数量、封口热合温度、密封度、批号名称、规格、批号、数量、印字装盒、数量数量、装箱单、印字4.2.3 生产过程检查工程：4.2.3.1 生产前检查：确认上一品种生产已清场合格，设备合格待用。4.2.3.2 工艺纪律：每天随时检查，保持生产场所安静、有序，以及

13、做好“三穿两戴，”不脱岗、不窜岗。福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 7 页共 14 页不同品种、规格的产品操作不得在同一操作间进展。4.2.3.3 工艺卫生：按生产区卫生治理制度的相应工程检查觉察不合格时，监视岗位操作员重处理， 直至检查合格。4.2.3.4 清场：更换批号或更换品种规格应严格按清场治理制度检查，在清场记录签名确认。4.2.3.5 生产记录：检查每批各岗位生产记录。检查记录是否内容真实、准时、准确。觉察错误马上指出并订正。4.2.3.6 生产记录、SOP 的收发：生产记录及各岗位操作 SOP 在生产前由工艺员分发，生产完毕后准时收回。4.2.3.7 中间产品交接

14、：物料交接，必需办理中间产品交接手续并签名，检验合格后格可流入下道工序。4.2.3.8 衡器应经计量部门检验合格并贴有合格证，每次使用前都必需调零。称量 10kg 以上者用感量0.2kg 的磅称，110kg 用感量 0.1kg 的磅称，1kg 以下用感量 0.1g 的托盘天平，1g 以下应用感量 0.01g 的扭力天平。5铝 塑平板式铝塑包装机DPB-1406外 包自动捆扎机5. 设备一览表及主要设备生产力量序号工艺流程段设备名称型号及其规格生产力量1前处理振动磨破壁机WFM-501015 L2混 合糟型混合机三维运动混合机200LEYH-400A60kg/批80120kg/批3干 燥热风循环

15、烘箱RXH-14C120kg/批4胶囊充填半自动胶囊充填机JTJ-A22.5 万粒/小时6. 技术安全及工艺卫生6.1 技术安全6.1.1 严格执行各项操作规程和SOP，避开事故的发生。6.1.2 在进展生产时，都不能离岗，严密监视设备运行状况。6.1.3 安全用电措施：车间内配有分闸，下班后应或紧急状况应切断电源。启用应急照明设施。6.1.4 车间应有防火设施，遇到火险时，乐观投入抢险工作，并疏导员工翻开安全门撤离。6.1.5 安全用气措施：凡有用气的工序应严格按工艺执行。气压绝不允许超过规定的最高安全限度。6.1.6 机械安全措施：高速转动或主要传动的机械部位应安装安全防护罩。各工序投料前

16、应检查机械部件，加油润滑，试车运转正常前方可使用，有特别状况不准操作。6.1.7 各工序均应按规定配备齐全的工作服、鞋、帽、口罩及手套。并定期更换。6.1.8 车间内制止吸烟、吃东西。6.1.9 遇停电、停气、停水要准时关闭阀门、开关。6.1.10 定期对压力容器、温度仪表、电压、 电流表等计量器具进展周期检查和修理、保养，以保证计6福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 8 页共 14 页量的准确性和安全性。6.2 工艺卫生6.2.1 物料卫生6.2.1.1 物料外观要要完好，无受潮等，有半年内检验报告单。6.2.1.2 进入备料称量间前应拆去外包装或对外包装进展清洁处理。按规定程

17、序进入干净区。生产完毕后，将剩余物料包装好，挂上标签准时退货结料。6.2.2 生产过程的卫生6.2.2.1 操作间不得存放与生产无关的杂物。生产中的废弃物应准时处理。6.2.2.2 生产用过的容器具应准时清洗，并有具体记录。6.2.2.3 更换品种必需进展清场，清场合格前方可进展下一产品的生产。6.2.3 设备卫生6.2.3.1 设备应保持清洁完好，无结垢，无跑、冒、滴、漏现象，见本色，与保健食品接触的部位应为性质稳定，无锈蚀，无剥脱的材料。6.2.3.2 贯彻执行设备的清洁制度，并记录。7物料平衡、偏差处理与生产指标的计算7.1 物料平衡投料量=完成量= 缴库量=物料平衡率%=B+C+D投料

18、量+A100%=7.1.1 物料平衡是指理论产量与实际产量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差范围。进展物料平衡计算的考核指标是产品的物料平衡率。7.1.2 物料平衡率的计算：品名：规格：批号：包装规格：生产日期：年月日投料量万粒掺入量A kg折万粒本批尾料量Bkg折万粒本批不良品量C kg折万粒本批检品量D中间产品成品(万粒)(万粒)合万粒7.2 偏差处理7.2.1 偏差范围：消灭以下偏差之一时必需准时处理7.2.1.1 物料平衡超出收率的正常范围；7.2.1.2 生产过程工艺条件发生偏移、变化；7福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 9 页共 14 页7.2.1.3 生产过程中设

19、备突然特别，可能影响产品质量；7.2.1.4 产品质量含量、外观、工序加工发生偏移；7.2.1.5 跑料；7.2.1.6 标签有用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；7.2.1.7 生产中其他特别状况7.2.2 偏差处理程序：7.2.2.1 发生超限偏差时，须填写偏差处理表。7.2.2.2 生产部门负责人会同有关人员进展调查，依据调查结果提出分析处理建议,交 QA 审核、批准。7.2.2.3 生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。7.2.2.4 觉察偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必需马上通知质量治理部门，作出相应处理。7.2.3 具体处

20、理方法：7.2.3.1 特别偏差经分析能查明缘由，不影响产品质量，由生产部提出意见，质管部批准按正常批号处理。7.2.3.2 特别偏差查明缘由，影响产品质量，由质管部处理。7.2.3.3 在生产过程中，车间工艺员或质监员在进展工艺查证过程中觉察特别偏差应准时处理，准时解决特别缘由与不良操作，准时做好不良品处理，并做好记录。7.2.3.4 必需追补物料时，应由车间工艺员提出申请，填写“超定额领料申请单”，送生产技术部审批后，到仓库领取所需物料，搞好正常生产。7.3 生产指标成品率(%)成品入库量100%理论产量一次合格率(%)一次检验合格品量100%送检总量产品返工率(%)返工品量100%全部检

21、验品量8. 包装要求、标签、说明书与贮存方法8.1 包装要求8.1.1 保健食品包装必需适合食品质量的要求，便利储存、运输和保健使用。8.1.2 保健食品包装必需依据规定贴有标签，并附有说明书。8.1.3 标签或说明书必需注明保健食品的品名、规格、生产企业、批准文号、保健功能、用法用量和留意事项。8.1.4 注册商标必需在保健食品包装和标签上标示出。8.2 包装材料的质量标准：8福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 11 页共 14 页8.2.1 铝箔：详见灵芝孢子粉胶囊铝箔质量标准。8.2.2 中袋12 粒：详见灵芝孢子粉胶囊中袋12 粒质量标准 。8.2.3 小盒12 粒：详见

22、灵芝孢子粉胶囊小盒12 粒质量标准。8.2.4 纸箱12 粒：详见灵芝孢子粉胶囊纸箱0.3g12 粒4 小盒24 大盒质量标准8.2.5 纸箱12 粒：详见灵芝孢子粉胶囊纸箱0.3g12 粒360 盒质量标准8.2.6 说明书：详见灵芝孢子粉胶囊说明书质量标准。8.2.7 塑料硬片：详见塑料硬片质量标准。8.3 说明书的治理与贮存方法8.3.1 说明书的内容、式样、规格一经制定，质管部审核批准后将标准分发给质检、供给、仓库、车间等部门作为验收核对标准。8.3.2 质检部门应对每批标签检查，并和厂订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量， 符合要求后，签发检验合格报告单。8.3.3 说明书必需按

23、规格、批号分类、专柜存放、并专人治理。8.3.4 各种包装材料应按包装指令由车间专职人员领取，保管员按车间填写的领料单限额发放，并填写标签发放记录，领发料人均在领料单上签名。8.3.5 产品包装工序应填报有用数量，假设有用数量与领取量发生差额时，应查明差额缘由，并做好记录。8.3.6 车间包装工序剩余的印有产品批号的纸盒等，不得退回仓库，应指定人员在质管部人员监视下销毁，并作好销毁记录。8.3.8 印有品名、商标等标记的包装材料，应视同纸盒， 按纸盒治理。工序名称岗位定员班 次9. 劳动组织与岗位定员称量、枯燥、总混2 人白班中间站1 人白班填充、内包3 人白班外包、收缩、装箱3 人白班10.

24、 成品、中间产品、原料的质量标准、消耗定额和技经指标10.1 成品质量标准10.1.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味微苦。10.1.2 鉴别：（1） 取本品置显微镜下观看，破壁孢子粉成碎片，视野中有少数油滴，个别孢子粉碎片会粘连在一起。（2） 取本品 1 粒中的内容物，加水 10ml，振摇后静置 5 分钟，滤过，取滤液 2 滴点于滤纸上，干后， 滴加茚三酮试液 12 滴，在 100烘约 5 分钟，显紫色斑点。（3） 取本品粉未2g，加乙醇30ml，加热回流30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝比照药材 2g ，同法制成比照药材溶液。照薄层

25、色谱法附录 B试验，吸取9福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 12 页共 14 页上述两种溶液各 4 l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚6090-甲酸乙酯-甲酸15：5： 1的上层溶液为开放剂，开放，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与比照 药材色谱相应的位置上，显一样颜色的荧光斑点。（4） 灵芝多糖定性反响：取本品粉未 5 克溶于 20ml 水中，加热至 70搅拌，离心3000r/min，取 1ml清液样品参加 5% -萘酚乙醇溶液 23 滴摇匀，沿着试管壁缓缓参加0.5ml 浓硫酸在液风光交界处很快形成紫红色液，呈阳性反响。10.1.3 检查：应

26、符合中华人民共和国药典2022 版一部附录IL，胶囊剂项下规定。10.1.3.1 装量差异：每粒装量与标示装量相比较，装量差异限度应在9%以内，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度一倍。10.1.3.2 水分8.0 % ，灰分5.0% 。10.1.3.3 微生物限度：菌落总数cfu/g1000，大肠菌群MPN/10040，致病菌不得检出，霉菌cfu/g25，酵母cfu/g2510.1.4 标准依据：*企业标准Q/XZL 001-2022 灵芝孢子粉胶囊10.2 中间产品质量标准10.2.1 性状：本品为内容物为棕色或棕褐色粉末；味苦。10.2.2 鉴别：（1） 取本品置

27、显微镜下观看，破壁孢子粉成碎片，视野中有少数油滴，个别孢子粉碎片会粘连在一起。（2） 取本品 1 粒中的内容物，加水 10ml，振摇后静置 5 分钟，滤过，取滤液 2 滴点于滤纸上，干后， 滴加茚三酮试液 12 滴，在 100烘约 5 分钟，显紫色斑点。（3） 取本品粉未2g，加乙醇30ml，加热回流30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝比照药材 2g ，同法制成比照药材溶液。照薄层色谱法附录 B试验，吸取上述两种溶液各 4 l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚6090-甲酸乙酯-甲酸15：5： 1的上层溶液为开放剂，开放，取出，晾干，置紫外光灯3

28、65nm下检视。供试品色谱中，在与比照 药材色谱相应的位置上，显一样颜色的荧光斑点。（4） 灵芝多糖定性反响：取本品粉未 5 克溶于 20ml 水中，加热至 70搅拌，离心3000r/min，取 1ml清液样品参加 5% -萘酚乙醇溶液 23 滴摇匀，沿着试管壁缓缓参加 0.5ml 浓硫酸在液风光交界处很快形成紫红色液，呈阳性反响。10.2.3 检查：应符合中华人民共和国药典2022 版一部附录IL，胶囊剂项下规定。10.2.3.1 装量差异：每粒装量与标示装量相比较，装量差异限度应在8%以内，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度一倍。10.2.3.2 水分 颗粒3.5

29、% ， 胶囊6.0% ，灰分5.0% 。10.2.3.3 崩解时限25 分钟10.2.3.4 外观不得有粘结、变形或裂开。10.2.3.5 微生物限度标准：菌落总数cfu/g1000，大肠菌群MPN/10040，致病菌 不得检出， 霉菌cfu/g25，酵母cfu/g25。10.2.4 标准依据：*企业标准Q/XZL 001-2022 灵芝孢子粉胶囊10福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 14 页共 14 页10.3 原料质量标准10.3.1 灵芝精粉10.3.1.1 性状：本品为成熟灵芝 Ganoderma lucidum 子实体，经选择、粗粉碎、提取、浓缩、喷雾枯燥、粉碎枯燥、

30、过筛后得到的粉未。呈棕色，均匀粉末、无结块、无可见外来杂质，具有灵芝孢子粉固有的 特别苦味和气味，易吸潮。10.3.1.2 鉴别：多糖定性反响：取样品5 克溶于 20ml 水中，加热至 70搅拌，离心3000r/min，取 1ml 清液样品参加 5% -萘酚乙醇溶液 23 滴摇匀，沿着试管壁缓缓参加 0.5ml 浓硫酸在液风光交界处很快形成紫红色液，呈阳性反响。10.3.1.3 检查：应符合企业标准Q/PCLZ 004-2022 灵芝提取物10.3.2 灵芝孢子粉10.3.2.1 性状：本品为灵芝 Ganoderma lucidum 成熟时，从菌盖上弹射的孢子生殖体，经采集、纯化、低温物理破壁

31、而成。呈深褐色，均匀粉末、无结块、无可见外来杂质，具有灵芝孢子粉固有的苦味和气 味。10.3.2.2 鉴别：取样品做生物镜片，在显微镜下未破壁孢子粉，孢子卵形或长卵形至椭圆形，顶端乳状 突起，经常破损而呈平截状，双层壁，外壁无色透亮，外壁无色透亮，内壁浅黄褐色，具明显小刺或疣， 9.310.556.8 m。10.3.2.3 检查：应符合企业标准Q/PCLZ 002-2022 灵芝孢子粉10.3.3 空心胶囊：VACANT CAPSULES 应符合中华人民共和国药典 2022 版二部第 438 页规定。10.3.3.1 性状：本品呈圆筒状，系由帽和体两节合的两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应

32、光滑、色泽均匀、切口平坦、无变形、无异臭。本品分透亮、半透亮、不透亮三种。10.3.3.2 鉴别：（1） 取本品 0.25g,加水 50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸4：1的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。（2） 取鉴别1项下剩余的溶液 1ml，加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3） 取本品约 0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使潮湿的红色石蕊试纸变蓝色。10.3.3.3 检查：(1) 松紧度 取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或裂开，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠

33、于厚度为 2cm 的木板上，应不漏粉；发有少量漏粉， 得超过 2 粒。如超过，就另取 10 粒复试，均应符合规定。(2) 脆碎度 取本品 50 粒，置外表皿中，移入盛有硝酸镁饱合溶液的枯燥器内，置251恒温 24 小时，取出，马上分别逐粒放入直立在木板厚度 2cm上的玻璃管内径为 24mm，长为 200mm内，将圆柱形砝码材质为聚四氟乙烯，直径为 22mm，重 20g0.1g从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否裂开，不得超过 15 粒。(3) 崩解时限 10 分钟(4)亚硫酸盐以SO2计 0.02%11福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 16 页共 14 页a.氯乙醇 取氯乙醇适量，

34、周密称定，加正已烷溶解并定量稀释成每1ml 中约含 22g 的溶液；周密量取 2ml，置盛有正已烷 24ml 的分液漏斗中，周密加水 2ml，振摇提取，取水溶液作为比照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正已烷25ml，浸渍过夜，将正已烷液移至分液漏斗中，周密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法附录 E检查，用15%聚乙二醇-1500或 10%聚乙二醇-20M柱，柱长2m，在柱温 110下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过比照溶液峰面积或峰高此项适用于环氧乙烷灭菌工艺。枯燥失重 取本品 1.0g，将帽、体分开，在 105枯燥 6 小时，减

35、失重量应为 12.5%17.5%。炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查附录 N，遗留残渣分别不得过2.0%(透亮)、3.0%(半透亮或一节透亮、另一节不透亮)、4.0%(一节透亮、另一节不透亮)、5.0%(不透亮)。重金属 取炽灼残渣遗留的残渣，依法检查附录 H 其次法，含重金属不得过百万分之五十。粘度 取本品 4.50g，置已称定重量的 100ml 烧杯中，加温水 20ml，置 60水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量到达以下计算式的重量含枯燥品15.0%，将胶液搅匀后倒入枯燥的具塞锥形瓶中，密塞 ，置 400.1水浴中，约 10 分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法附

36、录 G 第一法，毛细管内径为 2.0 ，于 400.1水浴中测定。本品运动黏度不得低于 60 2/s。胶液总重量g= 1-枯燥失重4.50100 15.010.4 灵芝孢子粉胶囊材料消耗定额：10.4.1 原辅料消耗定额每万粒计算原料名称处方量定额指标灵芝精粉1.2kg1.2kg破壁孢子粉1.8kg1.8kg胶囊壳10000 粒10200 粒10.4.2 包装材料定额消耗(每件)包装规格12 粒60 盒6 小箱12 粒4 盒24 礼盒包装材料名称定额指标定额指标塑料硬片0.871 kg0.232 kg铝箔0.015 kg0.004 kg中袋360.2 个96.1 个说明书360.2 张96.1

37、 张小盒360.2 个96.1 个防伪合格证720.4 张192.2 张纸箱1.002 个1.002 个透亮胶带0.033 粒0.033 粒纸箱扎带0.043kg0.043kg10.5 技经指标12福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 17 页共 14 页成品收率(%)95105%一次合格率(%)95.0%产品返工率5.0%损耗率(%)2.5%11. 中间产品检查方法和把握11.1 中间产品的检查方法11.1.1 性状检查：产品为透亮 1#硬胶囊，内容物为棕褐色粉末；味微苦、甘。11.1.2 鉴别：取本品的内容物，照灵芝孢子粉胶囊项下的鉴别项试验，参见企业标准，应显一样反响。11.

38、1.3 检查：应符合中华人民共和国药典2022 版一部附录IL，胶囊剂项下规定。11.1.4 装量差异：每粒装量与标示装量相比较，装量差异限度应在8.0%以内，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度一倍。11.1.5 水分颗粒3.5%胶囊6.0%11.1.6 崩解时限25 分钟11.1.7 外观不得有粘结、变形或裂开。11.1.8 微生物限度标准：灵芝孢子粉胶囊每克细菌不得超过10000 个，霉菌不得超过100 个，大肠杆菌不得超过 40 个，并不得检出致病菌。11.2 中间产品的把握11.2.1 性状：拆包时留意观看药粉的颜色， 不符合标准规定时，不得投入生产，颗粒烘干

39、过程中，严格按工艺要求，把握好温度，以免温度过高，引起药物变性，颜色变深。11.2.2 鉴别：照标准规定鉴别与规定不符，不投入生产。11.2.3 水分：严格把握烘干时间及烘干温度， 将水分把握在内控标准范围内。11.2.4 装量差异：分装前应试装，待装量稳定后正式投入生产，正常运转后，应间隔15 分钟左右抽查装量，将装量把握在理论装量范围内。13福建*生物科技标准*/TS-GY-001-00第 18 页共 14 页12. 附页工艺规程更改审批表14名称执行日期更改缘由：试验数据及结果：(可附检验报告单)原内容：更改后内容：申请时间：生产技术部意见：编号 申请更改日期车间主任：生产技术部负责人： 日期：质管部意见：质管部负责人：日期：总工程师意见：总工程师：日期：执行日期：