键凯科技：键凯科技2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1/200 公司代码：688356 公司简称：键凯科技 北京键凯科技股份有限公司北京键凯科技股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/200 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在

2、经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人赵宣赵宣、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人韩磊韩磊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李春雷李春雷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。七、七、是否是

3、否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 2021 年半年度报告 3/200 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、

4、准确性和完年度报告的真实性、准确性和完整性整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 4/200 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.11 第四节 公司治理.30 第五节 环境与社会责任.34 第六节 重要事项.38 第七节 股份变动及股东情况.65 第八节 优先股相关情况.90 第九节 债券相关情况.90 第十节 财务报告.91 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 报告期内在中国证监会网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2021 年半年度报告 5/2

5、00 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 本公司、公司、股份公司、键凯科技、键凯股份、北京键凯 指 北京键凯科技股份有限公司 天津键凯 指 天津键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司 辽宁键凯 指 辽宁键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司 美国键凯 指 JenKem Technology USA,Inc.，键凯科技全资子公司 上海曼路 指 上海曼路投资管理合伙企业（有限合伙）Shuimu Development 指 Shuimu Development Limited 天逸希慧 指 北京天逸希慧投资管理中心（有限合伙）国君创投证鋆三号 指

6、上海国君创投证鋆三号股权投资合伙企业（有限合伙）键业腾飞 指 北京键业腾飞企业管理咨询中心（有限合伙）特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH）美敦力 指 Medtronic Plc.,NYSE：MDT 波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，NYSE：BSX 康德乐 指 Cardinal Health,Inc.，即康德乐健康公司，NYSE：CAH。键凯科技直接客户 Access Closure、Cordis分别于 2014 年、2015 年被 Cardinal Health 收购，是Cardinal Health心血管介入产品线的重要

7、组成部分 会计师、会计师事务所、普华永道 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期期末 指 指 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 PEG 指 即 Polyethylene Glycol，中文名：聚乙二醇 mPEG 指 即 Methoxy PolyethyleneGlycol，中文名：甲氧基聚乙二醇 活性衍生物，衍生物 指 聚乙二醇衍生物，由聚乙二醇通过化学反应而成，通常具有生物活性 分散度 指 即 polydispersity，又称多分散指数，在高分子化学中用于衡量聚合物

8、分子量分布 分子量 指 相对分子量，即化学式中各个原子的相对原子质量总和 生物相容性 指 生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，具有良好生物相容性的材料适合用于制作介入人体的医疗器械或药物 多肽 指 氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物 2021 年半年度报告 6/200 免疫原性 指 能引起免疫应答的性能，及抗原能刺激特定的免疫细胞，使免疫细胞活化、增殖、分，最终产生免疫效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性 小分子药物 指 化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化合物 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种 临床前研究

9、 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间重要的安全性评价等数据将被收集 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价实验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II 期临床 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采取多种形式，包括随机盲法对照临床试验 III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供依据 GMP 指

10、英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。中国目前执行的是 GMP 标准 cGMP 指 英文Current Good Manufacturing Practice缩写，动态药品生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国等国家或地区执行的国际 GMP ICH-Q7 指 国际人用注射技术协调会（ICH）指定的“原料药优良制造规范指南”适用于 ICH 成员国的原料生产，如果向成员国出口原料药，也必须遵守 ICH-Q7的要求 1 类新药 指 境内外均未上市的新药 三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

11、其安全、有效的医疗器械 基因药物 指 由含工程化基因构建体的载体或递送系统组成的药物,其活性成分可为 DNARNA基因改造的病毒细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织,替代补偿阻断修正特定基因,以达到治疗和预防疾病的目的。LNPs 递送系统 指 纳米颗粒脂质体（Lipid nanoparticles，LNPs）递送系统，业界通常认为可通过非共价亲和力和细胞膜结合并通过内吞作用被摄取，进入细胞后 mRNA 逃离内吞小泡，被释放到细胞质中表达靶蛋2021 年半年度报告 7/200 白。第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称

12、北京键凯科技股份有限公司 公司的中文简称 键凯科技 公司的外文名称 JenKem Technology Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 JenKem 公司的法定代表人 赵宣 公司注册地址 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地C-1楼3层306、308、310、311(东升地区)公司注册地址的历史变更情况 2016年12月15日，公司住所由“北京市海淀区上地信息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号）C栋4层西段”变更为“北京市海淀区上地信息路2号（北京实创高科技发展总公司2-1号,2-2号）2-1幢4层C栋西段”；2018年9月13日，公司住所由“北京市海淀区上地信息路2号（

13、北京实创高科技发展总公司2-1号,2-2号）2-1幢4层C栋西段”变更为“北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地C-1楼3层306、308、310、311（东升地区）”公司办公地址 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地C-1楼3层 公司办公地址的邮政编码 100192 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 陈斌 常逸群 联系地址 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地C1三层键凯科技 北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园北领地C1三层键凯科技 电话 01

14、0-82893760 010-82893760 2021 年半年度报告 8/200 传真 010-82893023 010-82893023 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报中国证券报证券日报证券时报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 键凯科技证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股 上

15、海证券交易所科创板 键凯科技 688356 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 155,735,532.15 65,578,360.74 137.48 归属于上市公司股东的净利润 80,637,529.40 27,803,832.00 190.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 77,567,179.73 25,3

16、76,837.12 205.66 经营活动产生的现金流量净额 55,348,502.37 34,498,788.76 60.44 2021 年半年度报告 9/200 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 922,005,359.72 856,243,364.98 7.68 总资产 968,938,329.31 900,611,434.81 7.59 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）1.34 0.62 116.13 稀释每股收益（元股）1.34 0.62 116.

17、13 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.29 0.56 130.36 加权平均净资产收益率（%）9.00 11.86 减少 2.86 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）8.66 10.83 减少2.17个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）11.64 14.84 减少3.20个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司营业收入同比增加 9,015.72 万元，增幅 137.48%；归属于上市公司股东的净利润同比增加 5,283.37 万元，增幅 190.02%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加 5,219.03

18、万元，增幅 205.66%。报告期内收入、净利润的增长主要受以下因素影响：（1）营业收入：营业收入：营业收入同比增加 9,015.72 万元，增幅达 137.48%。主要系报告期内产品订单量及发货量较去年同期疫情期间有显著增长所致。销售订单增长，主要系国内下游主要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增加、国外客户订单持续稳定增加以及国外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响所致。同时，报告期内技术服务收入也较上年同期有所增长。（2）毛利率：毛利率：本期综合毛利率为 84.69%，较上年同期增加 3.3 个百分点，主要系订单量增加带来生产成本的规模效应、外销产品结构变化以及技术服务收入增加所致

19、。2021 年上半年计入主营业务成本的股份支付金额为 326.70 万元。（2020 年上半年的主营业务成本中股份支付金额为 0 元）（3）研发费用：研发费用：研发费用同比增加 839.62 万元，较去年同期增长 86.25%,主要为报告期内，公司研发项目按计划进展导致研发投入相应增长、持续推进新的技术研发创新以及加大对科研人才的储备投入所致。2021 年上半年研发费用中已含预提的股份支付费用 231.15 万元。（2020 年上半年的研发费用中股份支付的费用金额为 0 元）（4）本期股份支付费用总额为 1,183.51 万元,系公司于2021年开始实施股权激励计划所产生的费用。2021 年半

20、年度报告 10/200 （5）非经常性损益：公司本期对暂时闲置的募集资金和自有资金进行现金管理，主要为公司本期处置交易性金融资产取得的投资收益，以及持有交易性金融资产产生的公允价值变动损益。经营活动产生的现金流量净额同比增长 60.44%，主要是由于公司营业收入增加、收回去年年末应收款项及本期回款较去年同期增加，以及成本费用支出控制较好所致。报告期末，公司总资产较期初增长 7.59%，归属于上市公司股东的净资产较期初增长 7.68%，主要为营业利润增长导致的未分配利润增加所致。公司基本每股收益及稀释每股收益同比增长 116.13%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比增加 130.36%，主要

21、系公司报告期内净利润增长所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-511,844.69 七、73 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 88,162.08 七、67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负

22、债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 4,037,398.88 七、68 和七、70 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,540.19 七、74 和七、75 所得税影响额-541,826.41 合计 3,070,349.67 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 11/200 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 1.主营业务主营业务 键凯科技主要从

23、事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。报告期内，键凯科技营业收入主要来自于聚乙二醇材料销售及相关技术服务，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 I 期临床研究阶段，尚未取得收入。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及

24、其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。2.主要产品或服务主要产品或服务 键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料。（1）主要产品 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有 600 余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol）

25、的化学结构为 HO-(CH2CH2)n-OH，是相对分子质量在 2008,000 及 8,000 以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的聚合物，对人体无毒无害无刺激，常用于医药行业中与各种药物或医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单分子聚乙二醇衍生物、甲

26、氧基聚乙二醇衍生物、支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。（2）主要技术服务 键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，发行人通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向发行人支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药

27、物及第三类医疗器械。目前，发行人已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-2122H、JK-1219I 等数个在研产品。上述自主开发2021 年半年度报告 12/200 的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械仍处于临床前研究或 I 期临床研究阶段，其中仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入 I 期临床试验，报告期内尚未取得收入。键凯科技虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司未来不准备完成上述药物和器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇

28、化技术的商业价值。3.主要经营模式主要经营模式 （1）采购模式 公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制合格供应商名录，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照供应商质量审计管理程序、采购合同管理规程等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至综合管理部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。（2）生产模式 键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分，辽宁键凯负责生产医用药

29、用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了 ISO9001质量管理体系认证、ISO13485

30、 医疗器械质量管理体系认证等国内外质量体系认证。（3）销售模式 键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发

31、能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。在销售聚乙二醇衍生物以外，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准。原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，

32、也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。2021 年半年度报告 13/200 4.所处行业情况所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017）及中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业为“C26 化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。

33、发行人的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，发行人在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。此外，作为聚乙二醇修饰药物的上游产品，医药行业的政策环境与聚乙二醇衍生物的市场环境息息相关。我国目前在售和在研的聚乙二醇修饰药物，多为创新药和生物药，近年来，医药行业监管层针对药品创新出台多项政策，为聚乙二醇修饰药物的投入与研发创造了更为积极的政策环境。与普通医用药用聚乙二醇相比，医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等

34、都有较高的标准。2020 年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准。过去，国内高端医用药用聚乙二醇原料长期依赖于国外进口，而发行人填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达 99%，并具有优良的批间稳定性。2.公司所处的行业地位分

35、析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 键凯科技拥有全面的聚乙二醇衍生物相关产品库，目录产品已超过 600 余种，并持续通过自身研发不断扩大产品规模。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品与技术储备，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是拥有来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照 ICH-Q7 标准管理的 cGMP 独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，提纯后聚乙二醇原料纯度可达 99%以上，达到了国际先进水

36、平。公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，公司还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持 4 个聚乙二醇修饰药物在国内上市，20 多项聚乙二醇修饰药物的国内临床试验。在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争，支持波士顿科学、康德乐、美敦力等国际医疗器械领先企业已在境外

37、上市的医疗器械产品，并支持数十个境外生物创新药、生物类似药及医疗器械公司在聚乙二醇化多肽、蛋白、寡核苷酸等药物领域及医疗器械领域的临床试验品种，以及2021 年半年度报告 14/200 大量临床前研发项目。发行人已经成为国际上能够提供规模化 cGMP 生产医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售而保持持续增长。3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代 PEG 衍生物主要

38、是针对氨基进行随机修饰的低分子量 mPEG（相对分子质量20,000Da），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量 mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，反应活性基团扩展到如醛、酯、酰胺等更有效的官能团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（相对分子量可大于 20,000Da），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，使用第二代聚乙二醇修饰后的蛋白药物也具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形 PEG、Y 型 PEG 以及梳型 PEG 等）被认为是第三代聚乙二醇衍生物，被证

39、明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。发行人的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如 PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。过去十年，国际上医用药用聚乙二醇应用领域进入快速发展阶段，聚乙二醇修饰从传统的蛋白修饰扩展到横跨肽、蛋白、酶、小分子、基因药物等多个领域。聚乙二醇化技术的应用从大分子蛋白质药物修饰扩展到小分子修饰给药，又扩展到 LNPs 递送系统及基因药物修饰。在医疗器械领域，聚乙二醇正在逐步成为继壳聚糖、透明质酸钠之后可降解

40、医疗器械中的新一代材料。同时，我国医用药用聚乙二醇应用也在快速发展，已上市的聚乙二醇修饰药物开始进入放量阶段，新的聚乙二醇修饰药物及聚乙二醇医疗器械类研发项目开始不断涌现。作为全球医用药用聚乙二醇材料领域的新兴参与者，键凯科技将凭借高纯度聚乙二醇原料研制平台、医用药用聚乙二醇材料平台、聚乙二醇医药应用创新平台等 3 个核心技术平台，构建完整的聚乙二醇化技术生态系统，在小分子药物、基因药物、医疗器械等领域多方布局，利用自有研发能力向医药行业的下游客户推广聚乙二醇化技术，同时又将高品质的聚乙二醇材料销售给客户。键凯科技将与下游行业的客户共同合作，积极交流，互相促进，共同探讨聚乙二醇化技术作为一种更

41、好解决方案的可能性。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 （1）高纯度聚乙二醇原料研制技术 键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到 99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产 cGMP 等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。（2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术 键凯科技的

42、技术优势包括：基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含2021 年半年度报告 15/200 量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有 600 余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品有上千个；公司的聚乙

43、二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。报告期内，公司在低分子量聚乙二醇、基因递送用阳离子脂质、抗体/核酸药物用单分散聚乙二醇材料等方面均取得了一定突破。（3）聚乙二醇医药应用创新技术 公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-2122H、JK-1219I 等数款在研产品。此外，公司已为

44、多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 详情请见“在研项目情况”。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 7 8 41 83 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 8 0 8 合计 7 16 41 91 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%

45、）费用化研发投入 18,130,676.38 9,734,455.97 86.25 资本化研发投入 研发投入合计 18,130,676.38 9,734,455.97 86.25 研发投入总额占营业收入比例（%）11.64 14.84-3.20 研发投入资本化的比重（%）费用化研发投入同比增长 86.25%，主要是现有研发项目按计划开展及研发人员队伍扩大所致。2021 年半年度报告 16/200 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用

46、2021 年半年度报告 17/200 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 聚乙二醇化伊立替康 76,500,000.00 5,585,314.68 25,343,840.78 研究过程中未见 DLT 和 MTD。所有受试者的人体内药代动力学分析已经完成。此项目已经完成两年度的 DSUR 报告。目前，此项目正在进行第三方稽查，预计将于2021 年下半年开展 II 期临床，目前正在临床中心筛选中。完成 II 期临床 抗肿瘤 1 类新药，系全球范围内创新药物，不存在

47、已上市同类药物 使用聚乙二醇材料起到缓释作用，进而降低系统毒性 2 JK-1214R 42,500,000.00 1,588,476.68 13,270,387.67 此项目已经完成第二轮筛选研究，体外成药性研究，临床前药效学实验和药代动力学研究。计划 2021 年下半年展开制剂研究，并依序展开动物体内的安全性评价工作。2021 年完成所有临床前研究 局部镇痛 1类新药，系全球范围内创新药物，不存在已上市同类药物 非麻醉镇痛持续时间显著增加，并具有更加明显的镇痛麻醉分离作用 3 JK-2122H 17,000,000.00 1,356,430.13 4,280,852.28 临床前阶段，正在制

48、备注册样品 2021 年完成注册检验 创新 3 类医疗器械 采用聚乙二醇衍生物作为一种新型交联剂，可增加产品降解时间、减少毒副作用 4 JK-1219I 34,000,000.00 3,664,337.80 11,761,709.11 临床前阶段，已完成分离纯化工艺摸索、样品制备和药效学试验 继续进行临床前研究 肿瘤免疫抑制生物药 与其他药物联合起到肿瘤抑制作用 合计/170,000,000.00 12,194,559.29 54,656,789.84/2021 年半年度报告 18/200 5.研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人

49、）35 28 研发人员数量占公司总人数的比例（%）20.96 20.14 研发人员薪酬合计 419.40 334.75 研发人员平均薪酬 11.98 11.96 教育程度 学历构成 数量（人）比例(%)博士研究生 10 28.57 硕士研究生 16 45.71 本科 9 25.72 本科以下 0 0 合计 35 100 年龄结构 年龄区间 数量（人）比例(%)30 以下 1 2.86 30-40 23 65.71 40-50 7 20 50 以上 4 11.43 合计 35 100 注：以上为未考虑股份支付费用的半年度研发人员平均薪酬。如考虑研发人员股份支付费用，则本半年度研发人员平均薪酬为

50、18.59 万元。6.其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 (一一)核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 键凯科技对外销售的产品主要为聚乙二醇活性衍生物。因医用药用聚乙二醇原料的合成具有较高的门槛，且公司是业内为数不多的具备原料合成能力的生产商。为保持自身的核心竞争力，键凯科技生产的聚乙二醇原料主要供自身生产聚乙二醇活性衍生物使用。技术研发是公司持续稳步发展的基础，技术研发影响着公司的核心竞争力、核心技术力量的形成和提升。公司通过聚乙二醇及其衍生物高分子材料及其下游行业的发展趋势，结合公司现状，选择有市场潜力的产品和工艺技术进行研发，以增加