临床试验中有关人员的职责.docx

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1、临床试验中有关人员的职责临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申办 者 （CRO 、监查员、质量保证部门）、伦理委员会及药品监督管理部门等。上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦 理原则地计划、开展、分析和报告。但是他们在临床试验中的责 任和分工各有不同或侧重。 GCP 明确规定了对临床试验的有关人员的职责要求。所有人员都要严格按照GCP 的要求各司其职、各尽其责。1 . 1 研究者 保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投人所进行的临床试验； 了解研究者手册中所述的试验药物的性质；熟知并严格遵守试验方案、GCP 原则和有关法规； 向伦理委员会提交试验方案以获得书面批

2、准； 向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书； 确保按照试验方案的要求人选足够合格的受试者，保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况； 严格遵循伦理委员会批准的试验方案，对试验方案的修正必须通知有关各方； 正确地收集、记录和报告数据； 适当地使用、保存和管理试验用药；向 GCP 和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件或不良反应； 接受申办者的监查或稽查以及药品监督管理部门的检查； 在试验结束后撰写、同意和签署总结报告；保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重；在临床试验进行中或之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗； 按照规定

3、保存临床试验的有关资料。1. 2 申办者建立详细的 SOPs 并培训有关人员； 准备试验方案，并得到研究者的同意； 选择合适的研究者并进行试验前的现场考察； 提供研究者手册中的试验药物的资料并及时更新； 得到药品监督管理部门对临床试验的批准； 确保试验方案经伦理委员会批准；提供按照 GMP 标准生产、包装和标注的试验用药物； 向药品监督管理部门和伦理委员会报告任何严重的不良事件或反应；准备符合 GCP 和有关法规的试验报告并得到研究者同意； 为伤害或死亡的受试者提供足够的赔偿或保险； 与研究者就数据的处理、结果的报告和研究数据的发表签订协议； 建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行

4、监查和稽查； 按规定保存临床试验的有关资料等。1 . 3 监查员 作为申办者和研究者之间的主要联系渠道； 遵守申办者的 SOPs; 熟悉试验药物、试验方案、病例报告表、知情同意书、SOPs、GCP 和有关法规的要求； 确认试验承担单位具有从事临床试验所需的设备和人员； 保证所有参加临床试验的人员已充分告知了有关研究的所有情况， 而且人员配备符合试验方案的要求； 在试验开始前对研究人员进行 GCP 和 SOP 培训； 在试验开展之前、过程中和结束后监查研究者，核査试验是否严格按照试验方案进行，保证所有的数据记录准确，核实在开始任何试验步骤前已获得了所有受试者的知情同意书； 确认所有的病例报告表格

5、填写正确，与原始记录一致，并告知研究者任何错误和遗漏； 检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况，并核査有关记录， 其内容应属实并符合要求； 协助研究者进行必要的通知和申请事宜； 在每一次现场访查后向申办者提交书面报告，在每一次电话或其他方式的联系后向申办者作及时的汇报。1 . 4 伦理委员会 决定一项临床试验是否可以进行； 审査试验方案及其任何修改； 审查研究者的资格、条件和时间； 审査知情同意书及其签署过程； 审査研究者手册； 审查受试者入选方法，包括招募办法或广告。1.5 药品监督管理部门 通过审批临床试验申请， 批准既符合伦理又科学设计的临床试验； 中止不宜继续进行的临床试验或要求修改

6、试验方案； 认定临床试验机构的资格， 只允许合格的研究者承担临床试验； 对临床试验机构或项目实施现场检查； 接受严重不良事件或反应的报告，并及时做出处理决定； 拒绝接受违反 GCP 或其他现行法规要求的临床资料等。2 . 硏究者的资格及职责临床试验的研究者是指在试验所在地负责实施临床试验的人员。如果一项试验在试验场所由一组人员实施，研究者则为该组人员的负 责人或领导者，也称之为主要研究者（ principalinvestigator, PI) 。研究者在临床试验中承担着很大的责任，一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗、健康和安全。2 . 1研究者的类型在国际上，一般按照研究

7、者在临床试验中承担的职责不同，将研究者分为几类。每一试验场所的临床试验由一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调下进行工作，该位研究者被称为主要研究者(principal investigator, P I ) ,也就是我国通常所说的项目负责人.主要研究者的主要助手称为合作研究者（co-investigator, C I)。其他参加人员，如护士、档案员、技师等称为助理研究者（sub-investigator, SI)。在多中心临床试验中，负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者（coordinating investigator，COI),在我国一般由组长单位的主要研究者承担。2 . 2

8、 研究者应具备的条件研究者是临床试验取得成功的关键因素，在一定程度上临床试验是否顺利而髙质量地完成，主要取决于研究者。因此各国或国际组织的 GCP 均对研究者的资格、能力与职责做了具体的规定。从事临床试验的研究者必须具备一些必要的条件，主要包括专业资格和经验，对试验设施、设备和人员的支配能力，能够保证研究时间以及具备入选病人的条件。我国 GCP 规定负责临床试验的主要研究者（ PI) 应当具备下列 条件： 在合法的医疗机构中具有任职行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； 对临床试验具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文

9、献； 有权支配参与该项试验所需要的人员和设备； 熟悉 GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范； 必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床 试验，该机构应具备处理紧急情况的必要设施以确保受试者的安全。按照我国药品管理法实施条例及药品注册管理办法，承担药物临床试验的机构必须是经依法认定具有药物临床试验资格 的机构。也就是说，除了具备上述条件外，研究者还必须在依法 认定的临床试验机构工作。研究者应当具备足够的从事临床试验 的时间。研究者需要耗费大量的时间进行下列工作： 了解和熟悉试验方案及其他有关资料； 定期和申办者委派的监查员会晤； 发现并筛选合适的受试者，执行知情同意； 在

10、病人（受试者）身上花费比普通病人更多的时间； 协调研究人员间的工作并评估试验的进程； 填写各种要求的文件并处理试验产生的资料； 接受监查员、稽査员和检查员的监查、稽查和检查等。研究人员还应当具备可靠的受试者来源。如果保证不了适当的病人入选数量和速度，必然会影响试验的进度和质量。因此，在选择研究者时要考虑研究者是否已承担了类似药物的较多项目。2. 3 研究者的职责临床试验研究者的职责主要包括：( 1 ) 签署研究协议临床试验开始前，研究者应与申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议或合同。研究者还应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。( 2

11、) 制订并遵循试验方案研究者与申办者共同制订并签署临床试验方案，并详细阅读和了解试验方案的内容。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。在试验过程中必须严格遵循经伦理委员会批准的试验方案。在确有必要对试验方案进行修改时，应再次得到伦理委员会的同意。需要强调的是，如果研究者在试验中纳人了不符合人选标准或符合排除标准的受试者，或没有按照试验方案的要求用药（用法、用量、合并用药等），或做了未在试验方案上规定的额外评价，都属于未按GCP 规定及未取得伦理委员会的同意而擅自进行临床试验的范围。( 3 ) 保证试验设施、设备及人员研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临

12、床试验。该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室仪器设备应定期校准和验证，保证检查结果的准确可靠。( 4 ) 保证研究时间研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在试验方案规定的期限内负责和完成临床试验。(5) 了解信息并明确职责研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。而且研究者须向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责。( 6 ) 入选受试者并执行知情同意研究者应确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临 床试验。应向受试者说明

13、经伦理委员会同意的有关试验的详细情况， 并取得所有受试者的知情同意书。( 7 ) 保护受试者的安全研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗。在试验结束后，也要继续对受试者跟踪、随访一段时间，如发生不良事件应及时给予治疗。( 8 ) 处理和报告 SAE在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会， 并在报告上签名及注明日期。( 9 ) 保证随机化并记录破盲情况临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行

14、，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。如为盲法试验，应在方案中标明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上记录破盲的理由。(1 0 ) 收集、记录并报告数据研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地进行记录，并将试验数据准确、完整、及时、合法地填写到病例报告表，确保病例报告表数据的准确性、完整性、可读性和及时性。病例报告表中的数据来自原始资料并与后者保持一致，不得随意更改。作任何更正时不得改变原来的数据，只能采用附加叙述并说明理由，由做出更改的研究者签名并注明日期。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告

15、表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。(11 ) 实施质量控制和保证研究者应采用标准操作规程，并对临床试验进行质量控制和质量保证，还应接受申办者派遣的监査员和稽査员的监查和稽查及药品监督管理部门的检査或视察，确保临床试验的质量。(12 ) 管理试验用药物临床试验用药物的使用由研究者或指定人员负责。研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验受试者，也不应该向受试者收取试验药物的费用。(13 ) 撰写总结报告临床试验完成后，研究者应写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并阐明理由。(14 ) 保存试验资料并对其保密研究者应保证所有有关受试者的情况以及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后至少 5 年。