旋转式压片机验证方案.pdf

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1、起草：日期：批准：日期:审核:日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名拷贝号：变更记载：修订号000102批准日期生产部门职务或岗位签字日期制定（变更）原因及目的:生效日期技术部质量部QA质 量 部 QC对 ZP-124 型旋转式压片机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。一车间二车间三车间分发部门设备动力科物控部总经办综合部ZP-124ZP-124 型旋转式压片机验证方案型旋转式压片机验证方案1适用范围本方案适用于 ZP124 型旋转式压片机的验证。2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。

2、质量部 QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监:负责验证方案及报告的批准。3内容3.1 概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用,是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观.因此必须对压片机

3、进行验证，以确保产品质量稳定均一,符合 GMP 要求。依据设备及公用系统验证规程、验证管理程序、设备使用说明书。预确认预确认3.1.1 目的：根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP 要求。3.1.2 技术适用性及供货要求：3.1.2.1 要选择适合本公司厂房(3.63.42。7m3）及生产能力（5 万片/h）需要的机型。3.1.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。3.1.2.3 能有效的控制片重差异及片剂硬度.3.1.2.4 速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5 可选用不同型号模具

4、，压制设计不同形状片子。3.1.2.6 有进料自动控制装置，可调节下料速度。3.1.2.7 结构易清洗,无死角。3.1.2.8 设备操作方便、运行安全。3.1.2.9 整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。3.1.3 预确认记录见表一。3.23.2ZP-124ZP-124 型旋转式压片机的安装确认。型旋转式压片机的安装确认。3.2.1 目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已起草设备使用、维护保养、清洁 SOP 等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。3.2.2 安装确认

5、:3.2.2.1 安装压片机后压片间空间符合操作要求。3.2.2.2 设备安装稳固（采用缓冲垫或地脚螺丝）。3.2.2.3 各计量仪表应经校验合格，并有书面记录。3.2.2.4 设备安装房间符合三十万级洁净度要求。3.2.2.5 吸尘装置与主机连接可靠，收集罐有过滤袋。管线连接是否正确，畅通。3.2.2.6 电容量与电功率满足设备要求，电功率6KW(提供吸尘器、筛片机电源）。3.2.3 设备安装示意图、安装调试记录：见该设备档案.3.2.4 编制设备操作规程：3.2.4.1 编制ZP-124 型旋转式压片机使用、维护保养 SOP3.2.4.2 编制压片机清洁 SOP3.2.5建立设备档案,设备

6、档案应包括以下内容：3.2.5.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。3.2.5.2 设备安装调试验收单3.2.6人员培训:对操作人员进行培训与考核,纳入人员培训档案.3.2.7安装确认记录见表二.3.33.3ZPZP124124 型旋转式压片机运行确认。型旋转式压片机运行确认。3.3.1目的:在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求。3.3.2确认标准操作规程的适用性：按照 ZP124 型旋转式压片机操作 SOP 进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。3.3.3设备运行状况及相应参数的波动性：3.3.3.1 检查模具是否与主机配套。3.3.3.2 机器盘车 2-3

7、 周，灵活、无卡死。3.3.3.3 机器启、停是否正常，空载运行 10 分钟以上平稳、无杂声。3.3.3.4 机器调速是否灵活、平稳。3.3.3.5 各功能键、指示灯灵敏有效.3.3.3.6 检查进料自动控制装置是否可控、可靠.3.3.3.7 充填深度、片厚的调节方便、灵活。3.3.3.8 验证压力超载保护的可靠性：以少量淀粉试验,根据其正常压力超载保护值，逐渐增加充填深度加压,试验其可靠性。3.3.3.9 试验急停装置灵敏性。3.3.3.10检查吸尘器运行是否正常。3.3.4记录见表三。3.43.4ZPZP124124 型旋转式压片机性能确认。型旋转式压片机性能确认。3.4.1目的：确认生产

8、设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合 GMP 及其它管理要求。3.4.2性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。45ZP124 型旋转式压片机验证总结论见验证总报告。再验证周期一年表一、表一、ZPZP124124 型旋转式压片机预确认型旋转式压片机预确认项目安装位置生产能力控制装置结构操作安全性供货情况适用性防尘系统整个预确认过程技术要求应有足够空间.应不低于 5 万片/h。应为自动。应易清洗、无死角。应操作方便、安全。应在要求时间内供货.应适用。应有防尘系统。理程序。确认结果结论药品接触部分材质应符合 GMP 要求。应严格执行 设备前期管结论记录人日期复核人日期

9、表二、表二、ZPZP124124 型旋转式压片机安装确认记录型旋转式压片机安装确认记录项目主机安装场地设备安装计量仪表的校验安装房间洁净度电容量与电功率吸尘装置安装应稳固.录.应符合 30 万级.小于 6.5KW.应安装吸尘装置.名称编制的设备操作ZP-124 型旋转式压片机规程设备档案使用、维护保养 SOP压片机清洁 SOP设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书:设备开箱验收记录:设备调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期编码应满足设备要求电功率不技术要求空间应满足安装及操作。确认结果结论应校验合格，并有书面记表三、表三、ZPZP124124 型旋转式压片机运行确认记录型旋转式压片机运行确认记录项目模具盘车技术要求应与主机配套.应灵活。确认结果结论启停、空载运行机器调速功能键、指示灯进料自动控制装置充填深度、片厚压力超载保护可靠急停装置吸尘器、管线连接应正常、平稳、无杂声。应灵敏.应灵敏有效.应可控、可靠。应调节方便灵活。按方案检测应可靠。应灵敏.吸尘器运行应正常、管线连接应正确、畅通.结论记录人日期复核人日期