QCX20超声波清洗机验证方案.docx

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1、 验证方案文件编号： TS. YZ.001.01制 定 人日期审 核 人日期批 准 人日期文件发放部门：实施日期：QCX20 型超声波清洗机确认方案方案名称QCX20 型超声波清洗机确认方案方案编号验证方式前验证制 订 人年月日验证工作组成员：审 核 人年月日验证领导小组组长：批 准 人年月日1. 引言1.1 简介：根据 2010 年版 GMP 规定和公司验证管理规程，对 QCX20 型超声波清洗机进行验证，该设备是由湖南汇一制药机械有限公司制造。1.2 验证目的：通过对超声波清洗机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合 2010 年版 GMP 要求，并确认：该

2、设备清洗效果符合生产工艺要求和 2010 年版 GMP 要求；超声波清洗机的标准操作规程。1.3 验证人员及职责验 证验证人员与职责组 长车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长质量控制科 负责验证检验安排、检验数据审核研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查工程部 负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查成 员岗位操作员 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录质监科 负责验证过程质量监控负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。1.4 人员培训对相关文件，例如设备操作、维护保养进行培训，说明谁负责培训谁，培训的内容。2.

3、 验证判断标准：2.1 设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。2.2 安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。2.3 运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.4 性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合2010 年版 GMP 及生产工艺要求。3. 参考文件：药品生产质量管理规范2010 修订版及其实施指南中国药典2010 年版设备验证管理规程验证总计划4. 设备介绍：4.1 设备主要由输瓶机构、超声波清洗机、变频器、减速

4、机、水泵、不锈钢链板和温控仪组成。外形尺寸长宽高3642392018004.1 设备主要技术参数：生产能力循环周期瓶子规格100200 瓶分24 分钟100ml、250ml、500ml每次进瓶每只瓶外冲每只瓶内冲20 只2 次3 次装机总功率12KW水温35-45蒸汽用量约 280kg/h耗水量约 80150ml/瓶内外冲压力0.080.15MPa机器重4000Kg4.2 工作原理流程：超声波清洗机完成工序：进瓶输送带将瓶输进贮瓶台 贮瓶台上有分瓶机构将瓶分成一道道进入进瓶装置 进瓶装置将瓶带成瓶兰内（每次 20 只） 再由瓶兰将瓶子进入超声波清洗机箱体内（进行超声波清洗）超声波清洗完后再进行

5、常水外冲洗（外冲 2 次） 外冲洗后再进行内冲洗（内冲 3 次）内冲洗完后再进行倒水工位进行倒水倒完水后再到出瓶工位出瓶（将瓶输出）然后由输送带将瓶输到下一工位。5. 设备确认：5.1 设计确认5.1.1 设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。5.1.2 设备使用手册等技术资料，归档保存。5.2 安装确认5.2.1 整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。5.2.2 安装条件、位置、安装

6、过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，2010 年版GMP 及供应商的技术要求。5.3 运行确认5.3.1 设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途；详细操作过程。5.3.2 依据 QCX20 型超声波清洗机使用说明书，按空载运行 1 小时，对设备运转检查如下项目：1. 减速机、电机等无渗漏，表面温升不大于 35 度。2. 机器运行平稳，无卡阻。3. 各控制部分准确无误，各动作准确到位。4. 设备运行过中无异常声音，噪声不大于 75dB(A)5.3.3 依据 QCX20 型超声波清洗机使用说明书，负荷试车 30 分钟每种规格试车 10 分钟， 对设备运转检查如下项目：

7、1. 负载运转后电机、减速箱表面温升应不大于 35。2. 操作面板上的开关和按钮使用正常。3. 变频调速显示和调速是否正常，能在说明书范围内调速。5.3.3 运行结束后，对试验结果进行分析和评价，作出结论。5.4 性能确认5.4.1 清洗合格率确认5.4.1.1 确认方法:设备在正常负载额定速度运转状态下，统计 10min，用公式产品合格率（）=合格的瓶子/洗瓶总数100计算产品合格率，对试验结果进行分析和评价，作出结论。5.4.1.2 可接受标准：1. 清洗合格的标准是洗后的玻璃输液瓶用目视检查时表面没有污点、流痕，冲水后检查不得有异物。2. 合格率应不小于 99.55.4.2 破瓶率和倒瓶

8、率确认5.4.2.1 确认方法：设备在正常负载额定速度运转状态下，统计 10min，用公式产品破瓶率（倒瓶率）（）=破瓶数（倒瓶数）/洗瓶总数100计算产品破瓶率（倒瓶率），对试验结果进行分析和评价，作出结论。5.4.2.2 可接受标准： 1.破损率小于 3。2.倒瓶率小于 3。5.4.3 保护功能确认5.4.3.1 确认方法：1. 检查设备是否装有紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。2. 让设备突然断电，恢复供电后机器是否自动开机。3. 对试验结果进行分析和评价，作出结论。5.4.3.2 可接受标准：1. 设备装有紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。2. 突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必

9、须人工启动。6. 设备再确认周期：工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，并报质量管理部批准。7. 验证结果评定、建议：7.1 工程设备部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。7.2 验证领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。附件：附表 1 技术要求确认评价表附表 2 设备安装确认技术资料表附表 3 设备安装确认检查

10、表附表 4 人员培训确认检查表附表 5 设备运行确认检查表附表 6 设备运行性能确认检查表附表 7 设备再确认周期表附表 8 验证方案审批申请及批准书附表 9 设备确认总评价表附表 10 验证合格证书附表 1 技术要求确认评价表评 价评价人日 期设备档案编号：资料名称设备采购订单安装调试记录附表 2 设备安装确认资料技术表技术资料可接受标准存放处工程部档案室工程部档案室仪器仪表检定记录及签定证书使用说明书设备操作、维护保养规程产品出厂合格证装箱清单工程部档案室工程部档案室工程部档案室工程部档案室工程部档案室确认：确认人：日期：复核人：日期：附表 3 设备安装确认检查表设备名称超声波清洗机设备编

11、号规格型号QCX20 型检查项目安装地点检查类别可接受标准实际安装确认设备安装平稳，各部件连接稳固。主机的安装超声波清洗机地漏数量和位置合适，防止地面积水。供水、供气和供洗涤液的管道连接完好。排水和排气管道的电源线连接正确。电源380V 50HZ 三相四线电气部分显示器和控制器 连接正确安装图见复印件评价确认：确认人：复核人：日期：日期：设备名称超声波清洗机设备编号规格型号QCX20 型1. 设备标准操作规程培训内容2. 设备维护保养规程3. 设备清洁规程受训人员培 训 人 培训时间评价确认：确认人：日期：复核人：日期：附表 4 人员培训确认检查表附表 5 设备运行确认记录设备名称超声波清洗机

12、设备编号规格型号QCX20 型项目接受标准实际运行确认操作面板上的开关和按钮使用正常控制系统运行确认整机各紧固螺丝各控制部分准确无误，各动作准确到位变频调速显示和调速是否正常，能在说明书范围内调速设备运转是否平稳、有无卡滞现象设备运行有无异常 噪声, 噪声不大于75dB(A)减速机、电机等无渗漏，表面温升不大于 35 度连接紧固安全是否接地连接正确评价确认：确认人：复核人：日期：日期：附表 6 性能确认记录表设备名称超声波清洗机设备编号规格型号QCX20 型性能名称清洗性能可接受标准清洗合格的标准是洗后的玻璃输液瓶用目视检查时表面没有污点、流痕，冲水后检查不得有异物。合格率应不小于 99.5。

13、确认结果破瓶率小于 3。倒瓶率小于 3。设备装有紧急停止按钮，以减少人机工程伤害保护功能突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。评价确认：确认人：复核人：日期：日期：项目周期QCX20 型超声波清洗机设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对生产变更控制工艺无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入使用。确认：确认人：复核人：日期：日期：附表 7 设备验证周期确认表验证方案名称QCX20 型超声波清洗机验证方案验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案确认：确认人：复核人： 验证领导小组审批：日期：日期：日期：附表 8 验证方案变更审批表附表 9 设备确认总评价表评 价评价人日 期（验证小组组长）附表 10 验证合格证书验 证 证 书验证项目名称： 验证方式：验证方案编号： 验证报告编号：该品种已按验证方案进行验证，各项验证结果符合方案及生产工艺要求， 予以批准。特发此证证书有效期至：验证工作组组长：年月日