医疗器械临床试验资料归档目录.docx

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1、医疗器械临床试验资料归档目录序号文件名称文件位置文件形式所有选项用“”标识，若无请注明原因1递交信（至机构）原件有 无 NA 注：2申办者承诺书原件盖章有 无 NA 注：3器械临床试验立项申请表原件盖章有 无 NA 注：4器械临床试验项目承接立项评估表原件有 无 NA 注：5国家药品监督管理局临床批件盖章有 无 NA 注：6中国人类遗传资源管理办公室批件盖章有 无 NA 注：7省级药品监督管理部门临床试验备案文件盖章有 无 NA 注：8试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明盖章有 无 NA 注：9产品技术要求预评价意见（有检测机构的复核章）盖章有 无 NA 注：10试验用医疗

2、器械合格检验报告盖章有 无 NA 注：11试验器械自检报告盖章有 无 NA 注：12试验用医疗器械的标签盖章有 无 NA 注：13产品说明书盖章有 无 NA 注：14专利证书盖章有 无 NA 注：15进口器械通关证明及相关文件盖章有 无 NA 注：16申办方委托本中心盖章有无NA注：17委托函申办方委托CRO盖章有无NA注：18CRO委托本中心盖章有无NA注：19申办方资质文件（年检章更新，在有效期内）盖章有无NA注：申办方20资质医疗器械生产企业许可证（在有效期内）盖章有无NA注：21医疗器械注册证盖章有无NA注：22CRO资质（年检章更新，在有效期内）盖章有无NA注：23SMO资质（年检章

3、更新，在有效期内）盖章有无NA注：24PM资质：授权委托函盖章有无NA注：25稽查员（如有）资质：授权委托函盖章有无NA注：CRA资质：身份证（复印件）、个人简历原件（签名及注明日期）、26复印件有无NA注：GCP证书（复印件）、授权委托函（盖章）CRC资质：身份证（复印件）、个人简历原件（签名及注明日期）、27复印件有无NA注：GCP证书（复印件）、授权委托函（盖章）28主要研究者履历原件（签名及注明日期）原件有无NA注：29更新的主要研究者履历（签名及注明日期）原件有无NA注：PI资质30主要研究者利益冲突声明原件有无NA注：31主要研究者保密承诺原件有无NA注：33主要研究者GCP证书复

4、印件有无NA注：34主要研究者执业证书复印件有无NA注：35主要研究者职称证书复印件有无NA注：36本中心参与研究的研究者名单原件有无NA注：37研究者简历及更新的研究者简历（签名及注明日期）原件有无NA注：38研究团队研究者保密承诺原件有无NA注：39资质研究者职称证书原件有无NA注：40研究者GCP证书复印件有无NA注：41研究者执业证书复印件有无NA注：42临床试验的合同及补充合同原件盖章有无NA注：43设盲试验的破盲规程盖章有无NA注：44总随机表盖章有无NA注：45组长单位伦理批件、成员表、签到表（包含初始审查及修正案）盖章有无NA注：46其他中心伦理批件、成员表、签到表（包含初始审

5、查及修正案）（考盖章有无NA注：虑删除）47本中心伦理委员会初始审查批件原件盖章有无NA注：48本中心伦理委员会修正案批件原件盖章有无NA注：49伦理其他相关资料如：递交信、伦理审查意见回复等原件有无NA注：50研究者手册盖章有无NA注：51修正的研究者手册盖章有无NA注：52临床前实验室资料盖章有无NA注：53试验方案 (PI签名及日期)盖章有无NA注：54修正的方案(PI签名及日期)盖章有无NA注：55知情同意书（样表）盖章有无NA注：56修正的知情同意书（样表）盖章有无NA注：57原始记录文件（样表）盖章有无NA注：58修正的原始记录文件（样表）盖章有无NA注：59病例报告表（样表，含纸

6、质版或eCRF纸版）盖章有无NA注：60修正的病例报告表（样表，含纸质版或eCRF纸版）盖章有无NA注：61受试者招募广告盖章有无NA注：62受试者日记卡盖章有无NA注：63受试者使受试者调查问卷盖章有无NA注：64用文件样受试者评分表盖章有无NA注：65表受试者联络卡盖章有无NA注：66受试者须知盖章有无NA注：67其他应用于受试者文件样表盖章有无NA注：68保险的相关文件（如果有，需涵盖本中心的中文保险，且在有效期盖章有无NA注：内）69更新的保险文件（如果有，需涵盖本中心的中文保险，且在有效期盖章有无NA注：内）本中心在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相70关检测的参考值

7、和参考值范围（有效期内）复印件有无NA注：71中心实验室检测正常值范围（有效期内）盖章有无NA注：72本中心医学或实验室操作的质控证明（有效期内）复印件有无NA注：73中心实验室医学或实验室操作的质控证明（有效期内）盖章有无NA注：74试验用器械交接记录原件有无NA注75试验用器械发放、回收记录原件有无NA注试验器械76试验用器械退回申办者登记表管理记录原件有无NA注77器械销毁证明或其他说明文件原件有无NA注78试验用器械温湿度记录表原件有无NA注79试验人员的培训、研究者会议（出席签到、会议纪要等相关文件）原件有无NA注：80临床试验启动通知原件有无NA注：81研究者授权分工签表/签名样张

8、原件有无NA注：启动会83临床试验启动会签名记录原件有无NA注：84培训记录/会议纪要等相关文件原件有无NA注：85保密协议原件有无NA注：86试验用配套物资交接记录、运单原件有无NA注：87受试者筛选/入选表原件有无NA注88受试者鉴认代码表原件有无NA注89完成试验受试者编码目录原件有无NA注90临床试验中心化检测标本保存、交接记录表、转运单、冰箱温度记原件有无NA注：录表91监查计划盖章有无NA注：92申办者/CRO监查访视记录及相关文件原件有无NA注：93现场访视外的相关通信记录（往来信件、会议记录、电话记录）原件有无NA注：94研究者对严重不良事件报告（含递交信、运单、传真回执等文件

9、）申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报原件有无NA注：95盖章有无NA注：告申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事96件及其它安全性信息报告盖章有无NA注：97申办者致研究者的安全性信息通告盖章有无NA注：98方案违背/偏离报告原件有无NA注：99临床试验质控记录（专业）原件有无NA注：100临床试验项目整改通知单 （专业）原件有无NA注：101102103质控临床试验质控记录（机构）记录临床试验项目整改通知单 （机构） 其他质控相关文件原件 有 无 NA 注： 原件 有 无 NA 注： 原件 有 无 NA 注：104申办者向伦理委员会和药品监督管理部门

10、提交的中期或年度报告原件有无NA注：105研究暂停/终止报告原件有无NA注：盖章106已签名的知情同意书原件有无NA注：份107原始医疗文件原件有无NA注：份108病历报告表（已填写、已签名本中心保存联）原件有无NA注：共份109eCRF光盘（已填写、已签名）光盘有无NA注：共份111病例报告表交接单CRF修正记录（证明所有的CRF在首次填写记录后，进原件有无 NA注：112行的任何修正记录）复印件有无 NA注：113答疑列表复印件有无 NA注：114破盲证明盖章有无NA注：115相关设备的定期维护和校准复印件有无NA注：116统计分析报告盖章有无NA注：117临床试验分中心小结表（多中心）盖章有无NA注：118总结报告盖章有无NA注：119稽查记录（如有）原件有无NA注：120受试者劳务费（补偿费）签收单及相关文件复印件有无NA注：121临床试验结束通知原件有无NA注：122其他有无NA注：已填写答疑列表(纸版为复印件/EDC录入以光盘形式保存)复印件/110CRF有 无 NA 注：共张光盘光盘资料移交日期：资料移交人：案卷接收人：