液体制药企业---危险源辨识与风险评价(风险控制措施)清单.docx

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1、口服液部门/车间区域风险控制措施清单74 / 73危险源清单危险源辨识作业活动分析（或设备、设施检查） 作业步作业活危险源现有控制措施c 标志、警建议新增（改进）措风险评价管区控频严风风 域层备注区域骤（或动内容（或不可能序类型组成部（或检符合标造成a 本风险分）查项准情的风质号目）况）险或安全名称后果b 工程控制措施1告和（或） 管理控制措施d 个体防护施2可繁能程性 L度 E重险险 风分级性值等 险CD级 等作业1 配方活动类正常生产模具更换罐体SIP 结束后，伤害拆卸转人体接板前易烫伤N/A安全1. 拆卸前确认管道内纯蒸汽尽 2. 用抹布隔热操作，防止烫伤1. 设备按照防爆要求，设N/A

2、佩戴防护手套级N/A110110级岗位2 配方设备设备保类养N/A配制罐伤害潜在爆炸人体门打 计符合国家开， 相关规定 2. 设备 每年对安全停止 阀进行校验， 运行 每月 26 号手动进压缩空N/A级级别N/AN/A310130级气对安全阀进行试验点检3.区域内悬挂张贴安全标识作业3 配方活动类作业4 配方活动正常生产正常生N/AN/A配制罐罐体表人员面高温烫伤烫伤CIP、SIP 时相关管人员N/AN/A设备运行时禁止接触罐体表面1. 设备运行时禁止接触罐体表面 2. 缓慢开启纯蒸汽阀门管路阀门 3. 灭张贴警示标语张贴警示标N/AN/A310130级N/AN/A110110产路表面烫伤类高

3、温烫菌结束后短语级伤时间内不允许接触管 路，未泄压前禁止拆卸相关管路1. 必须安排人员现场监作业5 配方活动类正常生清场产打开并进入配制罐内人员清场造伤亡成人员N/A护，一人进入一人在外监护 2. 进入罐体前必须检查罐内及用碱水清洗时必须佩戴手套以及防N/A护面罩，不N/A310130级得连续工作伤害罐体各阀门关闭情况， 不得存在泄漏无异常后方可进入超过 20 分钟作业6 配方活动类正常生产N/A配制罐人员人孔潜伤亡在崩脱设备运行时N/A禁止接触罐体表面1. 严禁超温张贴警示标语N/AN/A110110级作业7 配方活动类正常生产N/A爆破片、安人员全阀泄伤亡压烫伤N/A超压使用配液罐 2.

4、爆破片上端弯头安装时避免N/AN/AN/A110110级泄压口朝向操作人员方向1. 非专业人员不得拆8 配方设备设备维N/A拆卸相关配件肢体N/A卸，且必须使用专用拆VN/AN/A310130类修搬运时损伤的砸伤卸工具 2. 拆级卸后使用专用的吊装工具1. 拆卸后使作业9 配方活动类正常生清场产配制及使用过腐蚀程中碱人体液强腐蚀性N/A用专用的吊装工具 2. 使用工具时应检查工具完好性配制碱水时N/A须配戴耐酸N/A110110级碱手套作业10 配方活动类正常生产N/ACIP 后罐体高人员温导致烫伤烫伤N/A设备运行时禁止接触罐体表面张贴警示标语N/AN/A110110级1. 登高时必须有一人

5、监护，登高人作业11 配方活动正常生N/ACIP 间纯化水取样点伤害位子较N/A必须佩带安全帽 2. 站立在步步高上张贴警示标N/AN/A110110产高，摔人体类落造成伤害一手取样，语级一手必须抓紧固定物 3. 注意有水的罐顶，防止打滑作业12 配方活动类正常生产N/A人员从不锈钢人员操作台摔伤摔倒N/A严禁人员倚靠在操作台扶手1. 开关房门区域内悬挂张贴安全标识N/AN/A310130级作业13 配方活动正常生N/A关门时伤害容易造时必须用门N/A拉手 2. 不能N/AN/AN/A110110产成压手人体类级野蛮关门， 关门时应轻作业14 配方活动类作业15 配方活动类正常生产正常生产N/

6、AN/A手推车推轻关拉车人员需在小车正前方拉住车把手中央，帮N/A忙人员只允N/AN/AN/A110110许在车后中央推，不可两人均在前面一人拉一边1. 搬运过程中手推车只允许放置一N/A桶 2. 不得使N/AN/AN/A110110用带轮子的桶放在手推车上装热水N/A只允许一人N/AN/AN/A110110肢体车轮的损伤级轧伤热水的人员烫伤烫伤级16 配方作业正常生N/A电子地伤害磅“砝人体级活动产码”校验时压伤用液压车搬类运砝码放于地磅上，避免配合不当压伤他人1. 搬运时将液压车压把压下拉拽， 确保小车与人员之间有足够安全距作业17 配方活动类正常生产N/A浸膏运送过程肢体中小车损伤的轧伤

7、N/A离 2. 行驶过程中人员必须保持正面朝着行驶方向拉车或推车的姿势， 不得存在人员背对行驶方向倒退的N/AN/AN/A110110级作业18 配方活动类正常生产N/A浸膏空行车空桶摆放限N/A高两层N/AN/AN/A110110必须严格按N/A照动火作业N/AN/AN/A110110要求进行1. 停水、蒸汽时现场需悬挂警示标识，同时现场需要有人N/A监护，防止张贴警示标N/AN/A310130其他人员误语开启烫伤维修人员 2. 必须提前通知相关人员坚守岗位、悬桶搬运肢体翻到伤损伤级人19 配方设备设备维类类修N/A管道焊接维护人员意外伤烫伤级害作业20 配方活动类更换模具N/A更换配制系统

8、阀门或垫 片 时 伤害误 送 人体级汽、水引起烫伤21 配方设备设备维N/A配制系统的蒸汽、压挂警示标识，告知你的姓名，强调除本人通知之外不得开启供水、汽（气）1. 蒸汽维修管道或更换垫片前必须排尽所有余汽，确认管道无余压，张贴警示标佩戴掌胶手N/A不论其正常接入的压力语N/A110110套表或其他信号是否指示无压力，不能直接松开快卡或法缩空气伤害管道维类修修或更人体级换垫片时余压伤兰，首先松开几圈确认无汽体泄露方可拆卸, 过程中需再次确认管道上游的阀门关闭情况 2. 拆卸管道、快卡、法兰等连接时身体和头部尽量不要靠近连接部位 3. 不得私自拆卸减压阀、气动阀等高压阀门，防止内部弹簧蹦出伤人

9、4. 长作业22 配方活动类作业23 配方活动类搬运浸膏空桶更换垫片N/AN/A浸 膏 空期停蒸汽后，需要缓慢开启阀门，排尽冷凝水后方可使用，防止爆管N/A空桶摆放限N/AN/AN/A310260高两层1. 蒸汽维修管道或更换垫片前必须排尽所有余N/A汽，确认管张贴警示标佩戴掌胶手N/A310130道无余压，语套不论其正常接入的压力表或其他信号是否指示桶 搬 运 肢 体翻 到 伤 损伤级人配制系统的蒸汽、压缩空气伤害管道维人体级修或更换垫片时余压伤人无压力，不能直接松开快卡或法 兰，首先松开几圈确认无汽体泄露方可拆卸, 过程中需再次确认管道上游的阀门关闭情况 2. 拆卸管道、快卡、法兰等连接时

10、身体和头部尽量不要靠近连接部位 3. 不得私自拆卸减压阀、气动阀等高压阀门，防止内部弹簧蹦出伤人 4. 长期停蒸汽后，需要缓慢开启阀 门，排尽冷凝水后方可使用，防止爆管作业24 配方活动上 下 不锈 钢 平N/A上下不锈钢平台时， 人员追求速人员度，一N/A上下钢平台，一步一个台 张贴警示标N/AN/A31026025 配方台时类设备清洁设N/A摔伤步跨 23 个阶梯，存在滑落摔 伤 配制罐顶部清人员N/A阶，且要扶着护栏上、下的操语级N/AN/AN/A310260类备场，人砸伤员为了作人员禁止级26 配方设备纯蒸汽N/A图 方 便，让下面的人直接扔 东 西，意外伤人精配罐纯蒸汽消 毒 时，人

11、员直接伤害N/A扔接东西， 防止意外砸伤禁止人员在冷藏间管道张贴警示标N/AN/A310260类消毒在冷藏 人体间管道外侧伸手去开启阀门外侧伸手去语级开启阀门作业27 配方活动类正常生1. 耳罩存放于离心机间进门的墙上，方便人张贴警示标N/A员进出使用语N/AN/A3101302. 进入离心间必须佩带耳罩人员短暂进入进 出 离离心伤害心间间，不佩戴耳人体罩产级作业28 配方活动类正常生产N/A禁止人员裸手触摸冷库清膏N/A佩戴防护手套N/A310130级作业29 配方活动类正常生产吹 扫 滤芯从冷库领取清膏，罐领 取 清体表面伤害膏温度人体低，领取易冻伤手指使用压缩空气吹扫滤伤害芯声音人体较大

12、，水飞溅伤眼N/A1. 吹扫前，确保对面无其他人员，佩戴防护眼镜，耳罩应密闭无缝隙 2. 发生噪声太响情况，导致耳朵伤害，应立即将伤者转离噪声区，并立即就医N/A佩戴防护眼镜和耳罩N/A310130级作业30 配方活动类正常生产倒 滤 芯桶倒浸泡滤芯的1. 倒水时至少两人配合完成，不允N/A许单独操作N/AN/AN/A3101302. 发生压脚现象，立即伤害水桶较人体级重，易砸脚对伤口进行消炎，止 血，包扎， 并紧急就医贮藏槽搬 运 贮四周边伤害糖槽缘锋利人体易划伤作业31 配方活动类正常生产N/A1. 对贮糖槽边边进行打磨处理 2. 发生划伤现象， 应立即对伤口进行消毒处理，止血， 并贴创口

13、贴；伤口较大， 立即就医N/A操作时，佩戴防护手套N/A310260级作业32 上瓶活动类作业正常生上瓶产上瓶网伤害带破瓶人体扎手机器电N/AN/A张贴“注意伤害”警示标志张贴“注意佩戴防护手套穿分体服，口N/A310260服液 1级 级33 上瓶活动N/A正常生机传动伤害N/AN/A机械伤害”保证“三号N/A0.21024产部位易人体类将衣服车警示标志紧”间绞入作业34 上瓶活动N/A正常生满载小推车在伤害N/AN/A张贴“不得超过 15N/AN/A110110产推行时人体类易压脚层”警示标识作业35 上瓶活动正常生搬运瓶子箱子转运伤害禁止托盘未张贴“不得N/A着地在小车超过 5 层”N/A

14、N/A110110产过程中人体类的伤害上卸货警示标识压缩空作业36 上瓶活动类上瓶清清场场气吹扫伤害设备破人体瓶时玻屑伤害N/AN/AN/A佩戴防护手套和护目镜N/A310130作业生 产 过程 中 大拨 轮 处打 开安 全禁止短接安张贴“ 注意37灌装活类动倒 瓶 扶瓶正 常 生产倒瓶，用手 扶 易伤 害人体门，设备 停全门操作设备机械伤害” 警示标志N/AN/A0.21012级出 现 夹止运。手作 业38 灌装活 动类设 备切 药 检测包口更 换 灯正 常 生产厂 房 维生 产 过程 中 切盆 检 查包 口 伤手使 用 人字 梯 维切盆检查时应注意伤 害观察人体是否有玻屑，应谨 慎操作伤

15、害禁止短接安全门操作设备必须严格按照登高作业N/AN/AN/A110220级部门II级级车间使用人字梯级维修灯具、线路，应采张贴“ 注意取措防滑措39 灌装类具修灯具、修人体线 路 时跌落N/A要求进行操作机械伤害”警示标志施，下面应有人扶住梯子，防止坠落N/A110220级打 开进 瓶 大安 全禁止短接安张贴“ 注意40灌装设备安全门设 备 维拨 轮 进机 械门，设全门操作设机械伤害”N/AN/A16212类修瓶 处 易伤手级备 停备警示标志伤手止 运行作 业41 灌装活 动类门 控 开关正 常 生产门 控 开关 强 行用 手 按住 以 便机 器 运行，易发生伤手打 开安 全机 械 门 ，

16、设伤手备 停止 运行禁止短接安全门操作设备N/AN/AN/A1616级作 业42 灌装活 动类输 瓶 网带正 常 生产输 瓶 网带 上 的玻 瓶 都走 出 出伤 害烘箱时，人体使 用 用链 条 挡玻 瓶 易伤手打 开安 全门，设备 停止 运行全门下方进行干涉。2. 一旦出现倒瓶，禁止将手伸入进行扶瓶，必须进行停机理瓶， 最后的不能顺利进入灌装拨轮的瓶子进行退库。夹手” 警示标志1.停机后用链条挡玻瓶，最后极少量玻瓶时应将设备开启慢速避免链条卡入，但不允许人员将手伸入灌装机安张贴“ 注意N/AN/A1313级设备不 锈 钢设 备 维安 装 或伤 害打开类罩修拆 卸 轧人体安全43 灌装N/AN/

17、A（1） 佩戴掌胶手套进行操作；N/A110220级盖 系 统门，设的 不 锈备 停钢 罩 时止 运易夹手行清 场 时冲 洗 设设备电气故由持有电工操作证的人2）必须两人同时操作配合作 业44 灌装活 动类配电箱正常清场备 的 水易 渗 入配 电 箱中，造成短路触 电N/A伤人障必须由持有电工操作证人员进行拆卸维护；员定期检查配电箱，及时检修并对渗漏部位打胶密封。N/AN/A110220级作 业45 灌装活 动类作 业46 灌装活 动类缓冲罐缓冲罐正 常 生产CIP、SIP运 行 时正 常 生缓 冲 罐伤 害产潜 在 爆人体炸 及 管道烫伤SIP运行 时 缓冲 罐 上伤 害的 软 管人体易崩脱

18、，造 成 烫伤N/AN/A1）设备运行时禁止接触罐体表面。2） 确保爆破片弯管朝向罐体下方不得对准人员；1. 每天运行期必须检查连接情况确认后再通知配方启动 SIP2. 运行过程中避免人员站在附件张贴警示标语运行过程中现场必须有人员进行监控，确保系统运行正常N/AN/A110110级N/AN/A310130级3.灭菌结束后短时间内不允许接触管路，未泄压前禁止拆卸相关管路发现破瓶时，必须使用长N/A不锈钢镊子N/AN/AN/A110110夹取且不得裸手1. 每次使用时确认管壁是否有划痕，气管接头是N/A否损坏2. 手扶着阀N/AN/AN/A110110门下方气管，缓慢打开阀门挑 选 裂挑 选 裂

19、正 常 生瓶 时 候伤 害瓶产可 能 划人体伤手指作 业47 灌装活 动级类压 缩 空压 缩 空正 常 生气 气 管伤 害气产崩 裂 伤人体人作 业48 灌装活 动级类作 业49 灌装活 动类地 面 有水正 常 生产地 面 有水 易 滑倒伤 害N/A人体有水或玻瓶内药液洒到地面及时清理N/AN/AN/A110220级50 灌装设 备配电柜类设 备 维修配 电 柜门 安 装伤 害不到位，人体柜 门 掉落砸脚N/A柜门在安装后必须检查是否安装到位，标准为门无歪斜，四周与柜体间隙均匀N/AN/AN/A0.51015级作 业51 灌装活 动类压 缩 空气管正 常 清场压 缩 空气 吹 扫伤 害设备时，

20、人体玻 屑 飞溅伤害N/A1. 较大的玻屑应先进行清理，严禁裸手清理2. 吹扫时应确保对面无其他人员在操作N/AN/AN/A0.5613级作 业52 灌装活 动类不 合 格品正 常 生产敲 打 不合 格 品时 玻 屑伤眼伤 害 N/A 人体运送不合格品废渣时必须采用不锈钢桶清运防护眼罩和N/A手套戴N/A0.56721级作 业53 灌装活 动 关 门类正 常 生产关 门 时容 易 造成压手伤 害N/A人体1. 开关房门时必须用门拉手2. 不能野蛮关门，关门时应轻推轻关N/AN/AN/A110770级作 业54 灌装活 动类作 业55 灌装活 动类显示屏推板正 常 生产捧盆时，伤 害显 示 屏人

21、体推 药 液正 常 生的 推 板伤 害产掉 落 砸人体脚易撞头N/A推板不使用时应定置摆放 级显示屏方向需固定，不得N/A随意转动，按现场定置要N/AN/AN/A36118求执行N/AN/AN/A1616级作 业56 灌装活 动 运 输类作 业57 灌装活 动 热 水类正 常 生产正 常 生产胶 浆 移一人在后面推两人在前N/A面拉，后面推的人只辅助N/AN/AN/A1616不施加推力1.搬运过程中手推车只允N/A许放置一桶2. 不得使用水N/AN/A0.5626带轮子的桶放在手推车上装热伤 害动 罐 运人体级输热水的伤 害烫伤人体级作 业58 灌装活 动类铝 盖 运输正 常 生产铝盖运输过程

22、中掉落砸脚伤 害N/A人体1、手推车上的铝盖不可堆放过高（不超过三层）2、推车时速度不宜过快。N/AN/AN/A110110级不 锈 钢设类备不 锈 钢盆正 常 生产盆 运 送时 易 掉伤 害人体落砸伤59 灌装N/A1. 满盘一次最多捧两盆，空盆一次最多只能捧五个2. 小推车运送时最多 10 层（空盆），且只可居中摆放两列N/AN/AN/A16212级60灌装N/A加油前必须确认设备是 N/A 否关闭电源1. 关 键 要害部位的润滑实行二人操作的确认制，即一人操作，一人监护，监护人员不得操作设备2. 在 进 行润滑时必须在设备完全静止下方润滑，任何人不得开启设备N/A16212级润滑灌装机凸设 备润 滑 灌设 备 维轮机伤 害类装机护构、齿人体轮、链条、泵61 灌装设 备 拆 卸 零类件设 备 维修拆卸零件过程中砸伤使用工具时伤 害N/A应检查工具人体完好性N/A1. 非 专 业人员不得拆卸，且必须使用专用拆卸工具2. 拆 卸 后使用专用的吊装工具N/A作业62 灭菌活动类作业63 灭菌活动类正常生切盆产正常生切盆产推盆时玻屑伤手输瓶线转动轮伤手手划N/A伤人体伤害N/A1. 推瓶时手远离瓶底；N/A佩戴手套N/A63118N/AN/AN/A0.52222. 发现玻屑、碎瓶及时捡出；级3. 不要裸手清理玻屑1. 禁止触碰各转动部件2. 在维修时级需切断电源作业6