货物质量管理及质量保证方案及措施.docx

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1、货物质量管理及质量保证方案及措施一、货物的质量管控制度1、货物质量管理我公司保证所配送的医疗垃圾袋是具备药品监督管理部门颁布 的医疗货物生产企业许可证、医疗货物经营企业许可证、卫生产品许可证、医疗货物产品注册证的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。我公司对医疗垃圾袋的质量管理方案为：（1） 产品标准管理我公司承诺我司所经营的医疗垃圾袋符合国家规定的各项标准。产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。（2） 各级质量责任制质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是

2、保管员责任，分工明确，各负其责。质检部门对本企业经营的全部医疗垃圾袋进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查， 保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。（3） 质量跟踪及不良反应报告制度产品的入库、在库、出库有详细的检查记录。定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。9密切注视产品的使用回馈情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。定期走访用户，作好产品的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录

3、。（4） 产品售后服务的管理制度熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的性质，详细讲解使用方法。避免因使用不当而造成的损失。保证产品的使用效果。定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的问题。 树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。（5） 质量验收制度质检员要认真贯彻执行有关的法律、法规及各项规章制度，入库时要坚持做到以下几点：要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐件验收。必须做到验收有记录，对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范。必须做到验收人签字盖章，证明商品合

4、格后方能入库，要求记录完整，无涂改，存档保存。对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检查，并有检查记录。建立产品质量档案，研究处理产品质量问题。（6） 用户回访制度为使产品在使用过重中应用安全、方便、质量稳定，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。定期走访用户，收集拥护对产品管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。2、质量保证方案（1） 质量管

5、理体系我单位的质量管理是按统一归口、分级管理的原则，建立了质管办为信息管理中心的质量信息管理系统。对来自企业内部和外部质量信息进行系统搜集和处理。各部门能根据信息的准确性、重要性等及时记录、及时处理、及时传递、整改落实。并按反馈信息的要求，制定相应的管理办法。通过上述措施，我单位建立健全了信息的收集、整理、分析、处理、反馈、储存的流程，实现了质量信息的闭环管理系统。（2） 我单位建立和实施合同评审程序，按程序对各类合同、订单在签订前进行评审，保证合同、订单提出的要求均能得到满足。（3） 我单位建立和实施采购控制程序，由技术部提出外购外协重要度分级表，将各类外购外协的重要程度分为 A、B、C 三

6、级。供应科按程序规定对不同重要度的物资供应商进行不同方式和内容的评价，其他有关部门协同进行评价工作，选择合适的供应商作为合格分承包方。（4） 我单位按 ISO9001 质量保证体系标准对产品的购置、验收、使用、整个寿命周期进行全过程的管理，对每个客户都有单独档案管理。（5） 质检科制定并实施符合 ISO9001 质量保证体系标准要求的检验和试验控制程序；并编制了详细的检验和试验计划，包括检验规程、检验记录制度、质检工作岗位制度等切实可行的检验文件； 建立了完善的质量检验和质量监督体系，保证了产品加工质量。质检科制定并有效实施了不合格品的控制程序，明确了不合格品的处理程序和评审职责；防止了不合格

7、品的非预期使用。进行了不合格的统计分析工作， 为采取纠正预防措施提供了依据。（6） 我单位建立纠正和预防措施控制程序，本程序对纠正实际存在、预防潜在的不合格或缺陷的全过程进行控制，以技术部为核心部门，负责组织实施该程序。（7） 我单位建立和实施了搬运、储存、包装、防护和交付控制程序， 对各阶段的搬运、贮存、包装、防护和交付的作业过程进行控制，使物资和产品得到保护，以防止物资和产品误用、变质、损坏或遗失。（8） 我单位根据 GB/T19001 标准的要求建立了“培训控制程序”，由各部门提出培训申请，由质管办制定“年度培训计划”并组织实施。（9） 我单位设置“售后服务部”，并建立和实施了服务控制程

8、序，使售后服务能够做到完善实施，做到用户满意。3、质量否决制度（1） 目的：为控制影响医疗垃圾袋质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。（2） 质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：医疗货物供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。医疗货物销售对象，经审核不具备购进医疗货物法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗货物。来货验收中，对不符合公司医疗货物验收制度的医疗货物， 有权拒收。对养护检查中发现的不合格医疗货物，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗货物的退货、报损、销毁。售出的医疗

9、货物发现质量问题，有权要求经营部追回。对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。对医疗货物质量有影响的其他事项。4、医疗货物购进管理制度（1） 为保证购进医疗货物的质量和使用安全，杜绝不合格医疗货物进入本公司，特制定本制度。（2）（3）（4）经营部为医疗

10、货物购进职能部门。经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。进货计划应以医疗货物质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。（5） 购进的医疗货物应符合以下基本条件： 合法企业所生产或经营的医疗货物；应当符合医疗货物国家标准或医疗货物行业标准；购入产品必须有医疗货物注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗货物说明书、标签和包装标识管理规定的规定。（6） 对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。（7） 对首营品种进行合法性及质量情况

11、的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。（8） 购进医疗货物应签订书面合同，合同中须明确质量条款； 电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。（9） 购货合同应明确质量条款：质量应符合医疗货物国家标准或医疗货物行业标准； 医疗货物附产品合格证；医疗货物包装符合有关规定和货物运输要求；合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。（11）购进医疗货物应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。5、采购索证管理制度（1）（2）医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。必须从合法的

12、生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有法定的注册证。（3） 首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案： 营业执照复印件；加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员授权委托书，委托书应明确授权范围；销售人员的身份证复印件；其他规定的各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；必要的售后保障文书或质量保证协议书等。

13、6、首营企业审核制度（1） 目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力， 特制定本制度。（2） 首营企业是指与本企业首次发生医疗货物购销关系的医疗货物生产企业或医疗货物经营企业。（3） 首营企业审核的项目有：供货单位合法资格，并核对生产、经营范围。销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。（4） 经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。（5） 首营

14、企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。（6） 对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。7、医疗货物入库验收制度（1） 目的：为保证入库医疗货物的合法性及质量，特制定本制度。（2） 验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗货物的验收标准，按验收程序进行操作。（3） （3）（4） （4）验收必须在规定的验收区内进行。验收时限：常温储存的医疗货物须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗货物随到随验收。（5） （5）（6） （6）（7） （7）（8

15、） （8）验收依据：供货合同及约定的质量条款。验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。验收项目：供货单位、医疗货物品名、规格、数量应与合同相符； 包装中应有产品合格证；医疗货物的大、中、小包装应整洁无污染、破损； 医疗货物标签、包装标识应当包括以下内容：a. 品名、型号、规格；b. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c. 医疗货物注册证书编号；d. 产品标准编号；e. 产品生产日期或者批（编）号；f. 限期使用的产品，应当标明有效期限；g. 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗货物的质量验收还应检查医疗货物的外观性状，包括色泽、发

16、霉异物、包装破损等。（9） 销后退回的医疗货物产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。（10） 验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗货物， 填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。验收员在验收医疗货物时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。（11） 验收记录保存至超过医疗货物产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。9医用

17、货物验收流程图108、不合格医疗货物管理制度（1） 目的：为加强不合格医疗货物的管理，防止不合格医疗货物流向社会，保证医疗货物质量，特制订本制度。（2） 不合格医疗货物包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。（3） 不合格医疗货物的确认和处理：来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发

18、通知，移入不合格品库；（4） 不合格医疗货物设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。（5） 不合格医疗货物报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。需销毁的不合格医疗货物，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。9、售后服务管理制度1（1） 目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。（2） 坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。（3） 与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供

19、货方对医疗货物的维修条款。（4） 公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。（5） 对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。（6） 公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。（7） 对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理， 认真解决用

20、户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。（8） 制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化， 不断提高服务质量。随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。1610、医疗货物质量跟踪管理制度（1） 目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。（2） 职能部门：经营部及质量管理部为医疗货物质量跟踪管理的职能部门。（3） 经营部除在购进医疗货物时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。（4） 验收养护组在验收、养护过程中也应注意观

21、察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。（5） 如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗货物质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。（6） 质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 10 天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门， 将处理意见及时告知用户。（7） 对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。11、不良事件报告制度及处理程序（1） 目的：明确医疗货物不良事件报告制度，加强医疗货物的监督管理, 提高医疗货物使用安全和服务质量。（2）

22、 定义：医疗货物不良事件是指获准上市的、合格的医疗货物在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗货物预期使用效果无关的有害事件。（3） 适用范围：适用于各部门医疗货物不良事件报告方面的管理。（4） （4）（5） （5）职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司报告及处理：经营部应注意向医院及零售企业收集医疗货物不良事件情况， 如有发生， 应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况， 并做好记录，迅速上报公司质量管理部。注意收集顾客反馈的医疗货物不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗货物不良事件发生的情况。质量管理部将经营部和零售连锁

23、所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗货物不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。12、质量教育、培训及考核制度（1） 目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。（2）（3）办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。企业每年制定计划，定期、定向对医疗货物经营人员进行有关国家医疗货物管理的法规、行政规章的培训和医疗货物知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。（4） 从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。（5） 从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。（6） 对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。（7） （7）（8） （8）办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。