医用高值耗材挂网产品集中采购管理制度.docx

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1、医用高值耗材挂网产品集中采购管理制度一、总则（一）为进一步规范我院高值医用耗材挂网产品的管理，切 实保障医疗质量和医疗安全根据医疗器械监督管理条例（国 务院令第 650 号）、高值医用耗材集中采购工作规范卫规财发201286 号）、四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购管理方案（试行）（川药采联办201425 号）等国家和省有关管理规定，结合我院实际制定本办法，请全院遵照执行。（二）本办法所称高值医用耗材，是指具有医疗器械注册证的、直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价 格相对较高的医用消耗品和器械。本办法所指的高值医用耗材挂网产品，是指四川省药械集中采购工作联席办公室公布的

2、，医疗机构须在四川药械采购与监督平台上采购的高值医用耗材。（三）采购原则。以满足临床要求、保证质量为前提，选择 技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最 大限度地维护医院和患者利益。在用产品采购价格不得高于四川省药械集中采购平台挂网价和医院现行采购价；新进产品采购价格不得高于四川省卫生厅集中采购挂网价。（四）严格高值医用耗材挂网产品的申购、领用程序。医用耗材由库房办公室统一制定计划、安排采购、验收入库、发放、领用，各临床科室不得私自购置。未经正规程序采购的高值医用耗材，医院一律不予以付款，并追究当事者（科室或个人）的相 关违规责任。医院采购的高值医用耗材挂网产品必须执行四川省卫

3、生厅、 四川省药械集中采购工作联席会办公室及上级行政主管部门的相关规定。二、建立健全组织机构（一）领导机构组长：副组长： 成员：（二）工作职责：1. 在院长领导下统筹推进全院高值医用耗材挂网产品阳光采购管理体系的建立；制定高值医用耗材挂网产品集中采购管理 工作的各项制度和流程。2. 建立医用耗材采购临床专家库和行政管理专家库，临床专家库由临床各科专家组成；行政管理专家库由财务、审计、院感、 医务、护理、设备等行政管理部门负责人或专家组成。3. 审定和调整医院高值医用耗材挂网产品集中采购目录；负责组织、指导、协调全院高值医用耗材挂网产品的论证、网上采 购工作。领导小组设办公室在设备科，负责日常工

4、作运行。（二）工作机构在领导小组的统一领导和指导下，设专家小组、审批小组、谈判小组、采购小组。1.专家小组组长：成员：负责并参与医用高值耗材挂网产品的论证、招标、比选工作； 专家小组成员必须严格遵守招标、比选纪律和保密纪律不得透露对医用耗材论证、评审、投票、中标（选）侯选人的推荐情况以及评标（选）的其他情况；接受医院医用高值耗材挂网产品集中采购监督小组监督。2. 审批小组组长：成员：负责在领导小组指导下，制定医用高值耗材挂网产品采购相 关流程；审批新增医用高值耗材挂网产品和新技术、新业务引进 工作。3. 谈判小组组 长 ：成 员 ：负责医用高值耗材挂网产品的谈判工作；负责收集和整理医 用耗材产

5、品信息；完成谈判的各项工作程序。4. 采购小组组长：成员：负责严格按照计划数量、品名、规格型号、价格进行医用高值耗材挂网产品采购工作；统计制定全院医用耗材采购月采购、 临时计划；严格细致把关，杜绝不合格或假冒产品流入医院；定期统计上报省卫计委、成都市卫生局、成都市医管局医用高值耗材挂网产品集中采购数据以及上级行政主管部门要求上报的各类报表。（三）监督机构由杜尚春副院长任组长，党办主任、财务科主任为副组长， 审计、党办、工会、人事等部门负责人为成员组成监督领寻小组。工作职能1. 负责参与专家小组、谈判小组人员的抽取；2. 负责高值医用耗材挂网产品审批、采购、使用等的纪检监 督工作；3. 指导和监

6、督谈判小组的工作流程，汇总统计采购谈判专家 投票结果。如发现违规违纪情况以及疑似违纪违规情况应及时向 招标会议主持人或院纪委以及高值医用耗材挂网产品集中采购领导小组报告。4. 定期和不定期地对高值医用耗材挂网产品集中采购管理工作进行回顾、审查，对发现的问题及时组织调查研究并提出改 进意见和建议，对发现的重大问题应及时上报行政主管部门、上级纪委监察部等部门，必要时上报司法部门。三、采购方式及流程（一）新增高值医用耗材挂网产品。新增高值医用耗材挂网产品是指临床科室申请的高值医用耗材纳入了四川省药械集中采购平台，属于新技术、新产品，或原未采购的高值医用耗材、 器械。1. 申请、论证和审批。申请科室充

7、分讨论填写新增医用 耗材申请表院专家小组论证院审批小组审批交医院装备委员会论证并出具是否引入的结论。如论证通过则上报领导小组组织谈判。2. 院务公开。谈判小组在院公示栏发布信息。3. 报名及资质审查。报名审批小组审查资质【登陆“医用耗材采购、配送、监督平台”确认（报名商家需是在省药械平台 备案登记且直接获取配送资格的公司）】。4. 全程监督：监督小组审查拟谈判产品的相关资质和材料 随机抽取临床专家和管理专家。5. 评标洽谈：由谈判小组采取招投标、竞争性谈判、邀请 谈判或询价采购等方式进行。评标比选专家由监督小组在专家论证小组中抽取。谈判最终价原则上不得高于四川省药械集中采购平台挂网加权平均价。

8、6. 汇总投票：由监督小组统计汇总得分高者中标如预计 年使用金额超过 5 万元院长行政办公会审议通过。如果与生产企业谈判，中标后应由生产企业授权配送商配送（配送商必须是已经在药械平台备案登记的企业直接获取配送资格的经销商）并 办理相关授权手续。7. 按相关规定签订供货协议和廉政承诺书。（二）在用高值医用耗材挂网产品。在用高值医用耗材挂网 产品是指在四川省药械集中采购平台挂网，并已进入医院日常采 购流程的高值医用耗材。为加强医用耗材管理，向临床提供更先进的医用耗材，视临 床使用情况，在用耗材若临床提出更换，设备科将根据情况重新 通进行招标，具体流程同新增医用耗材采购流程。（三）高值医用耗材未挂网

9、产品。根据四川省医疗机构高 值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案第四条（监督管理）规定：“医疗机构不得有下列行为：不参加集中挂网阳光采购，或以其他任何方式规避集中挂网阳光采购活动”。如确系抢救急危 重病人所需且无挂网品种可替代，申请科室需填写四川省医用 耗材备案采购申请表，经临床科室主任、设备科负责人签字， 业务院长和审批小组负责人审批后，上报四川省药械集中采购工 作联席会议办公室审批同意后，方可按照医院高值医用耗材未挂 网产品采购流程进行采购。四、申领计划、发放和领用管理（一）申领计划对于通用类高值医用耗材，库房办公室根据科室月计划、库存和全院实际用量于每月月初制定采购计划（代销采购），保证必

10、备库存，努力实现零库存；对于专科使用的特殊性医用耗材， 使用科室须在使用前 48 小时（节假日外）填写高值医用耗材申购表经科主任签字后报库房办公室采购。（二）入库验货所有医疗耗材必须首先验货、入库（预入库），非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。高值医用耗材到货后，由库房验收，无质量合格证明、过期、失效或淘汰的高 值医用耗材不得入库。库房验收后，在记录单上签字。（三）领用管理临床科主任、护士长为科室医用耗材管理的第一责任人。每 个科室应明确指定一名医用耗材专管员。科室医用耗材管理员应 根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用月计划，负 责医用耗材的领用、保管和上报耗材不良反应。五、附则（一）紧急高值医用耗材采购。紧急高值医用耗材是指因自然灾害或其他不可抗力因素、急诊抢救病人等所需的医用耗材、器械。根据四川省医疗机构高值医用耗材集中挂网阳光采购实施方案第二条规定，“有下列情形之一的，可不实行网上采购：因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形”，紧急高值医用耗材采购，申请科室应填写医用耗材紧急采购申请表，按相关流程执行。（二）本制度由高值耗材挂网产品领导小组负责解释。（三）本制度自印发之日起施行。其他与本制度规定不相符 的，以本制度的规定为准。