小儿七星茶颗粒生产工艺规程.docx

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1、小儿七星茶颗粒工艺规程目录1目的12修订原因13修订依据14适用范围15责任16内容16.1产品概述16.2工艺流程图及区域划分26.3操作过程及工艺条件36.4主要设备及生产能力览表46.5工艺用水要求 46.6 原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法56.7 包装材料和包装规格及质量标准和检验方法66.8 各工序质量控制点66.9 工艺卫生的要求76.10 生产区域的卫生要求86.11 洁净区的控制标准86.12 半成品、成品的贮藏期及方法86.13 批生产记录的审核86.14 技术安全和劳动保护96.15 劳动组织、岗位定员、工时定额96,16 各项经济指标96.17 物料平衡

2、计算公式和正常偏差106.18 生产洁净的要求及环境保护要求10文件名称小儿七星茶颗粒生产工艺规程文件编码修订 者审 核 者批 准 者修订日期颁发部门分发部门审核日期批准日期实施日期页数共页一 目的：制定小儿七星茶颗粒生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。二 修订原因：原工艺规程不符合现行生产管理和要求。三 修订依据：部颁标准中药成方制剂第九册WS3B168994 四 适用范围：本工艺规程适用于小儿七星茶颗粒的生产过程。五 责任：生产技术部负责工艺规程的编制，生产车间负责接照工艺规程组织生产， 质量管理部负责对产品质量进行监督管理。六.内容6.1 产品概述：本产品为复方制剂，该产品原批准

3、文号为XXXXXXXXXXXXX 第 XXXXXX 号。XX 年 XX 月经国家药品监督管理局批准为国药准字号药品，批准文号为“国药准字 ZXXXXXXXXX6.1.1 药品名称：小儿七星茶颗粒Xiaoer Qixingcha Keli6.1.2 剂型：颗粒剂6.1.3 批准文号：国药准字 ZXXXXXXXXX6.1.4 处方与依据：6.1.4.1 法定处方：薏苡仁 625g稻芽 625gft楂 312.5g淡竹叶 468.8g钩藤 234.5g蝉蜕 78.1g甘 草 78.1g6.1.4.1.2 制 法：以上七味，取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至每 1

4、ml 药液相当于原生药 1g，加入乙醇使醇量达到45%，静置，滤过，低温浓缩成稠膏。.取ft楂等五味加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤液浓缩成稠膏，. 加入上述稠膏，拌匀，加蔗糖粉适量，制成颗粒，干燥，分装 100 袋，即得。6.1.4.1.3 依据：卫生部药品标准中药成方制剂第九册WS3B1689946.1.5 产品特点：6.1.5.1 性状： 本品为红棕色的颗粒；气微，味甜、微苦。6.1.5.2 功能与主治：定惊消滞。用于小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。6.1.5.3 用法与用量：开水冲服，一次 3.5-7g，一日 3 次。6.1.5.4 规格：每袋装 7g6.1.5.5

5、 贮藏：密封6.1.5.6 有 效 期：24 个月。126.2 工艺流程图及区域划分；薏苡仁、稻芽ft楂、淡竹叶、钩藤、蝉蜕、甘草前 处 理 煎煮 2 次浓 缩前处理煎煮 2 次乙醇醇 沉浓 缩低温浓缩清膏合并清膏水 份 、 比重、性状混合粉碎蔗糖制粒干燥整粒内包材内分装性状、水份、溶化性装量差异外包材外包装30 万级质控点全检成品洁净入库6.3 操作过程及工艺条件6.3.1 操作过程：6.3.1.1 中药材前处理6.3.1.1.1 领料：根据生产指令及领料单，按照物料领、发岗位标准操作规程，进行操作。6.3.1.1.2 按照药材前处理岗位操作规程要求取药材，分别除去杂质，用饮用水洗去表面灰尘

6、、砂泥后，备用。6.3.1.2 提取与浓缩：按提取生产通知单要求每次配料量进行投料提取依照提取岗位标准操作规程，二效浓缩器岗位标准操作规程进行操作.以 15000 袋计：取薏苡仁 93.75 、稻芽93.75 加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每 1ml 药液相当于原生药 1g，加入乙醇使醇量达到45%，静置，滤过，低温浓缩成稠膏.取ft楂 46.875 、淡竹叶 70.32 、钩藤 35.175 、蝉蜕 11.715 、甘草 11.715等五味加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤液浓缩成稠膏.。收膏装入洁净桶内， 加盖密闭，称重，附上物料卡，置在提取车间浸膏存放间。

7、填写提取、浓缩生产记录。6.3.1.3 粉碎：按照XXXXXXXX 粉碎机标准岗位操作程序进行操作。取蔗糖粉碎成 100 目细粉备用。6.3.1.4 制粒 干燥6.3.1.4.1 根据生产指令及领料单领取，领取蔗糖、清膏，按照物料进入洁净区清洁消毒标准操作规程操作进入洁净区。6.3.1.4.2 根据清膏收率制订本处方清膏 9.5 蔗糖粉 100kg 制成 15000 袋6.3.1.4.3 按上配料处方量，称取清膏 9.5 和蔗糖 100kg 混合制成适宜的软材，用 14 目筛制粒。按沸腾干燥岗位操作标准规程操作在沸腾干燥床干燥，控制温度为 6080，干颗粒过 10 目筛整粒，然后用 80 目筛

8、除细粉，所得颗粒用洁净周转桶盛装，称量，填写交接单，交中间站保存。填写生产记录并清场。6.3.1.5 包装6.3.1.5.1 分装：按包装规格领取合格的内包装材料，分装成每袋7g。复合膜袋上应盖有或打有产品批号。6.3.1.5.2 包装：将分装好的药品置印有品名，产品批号、生产日期、有效期等内容的纸箱内，按照 7g10 袋100 盒的规格进行包装。将质量保证部预发的合格证置纸箱内，用封口胶封口，捆扎打包带。包装好的成品寄存于成品仓的待验处，并挂上待验状态标志牌。请验。填写包装工序生产记录，清场。6.3.1.5.3 剩余包装材料的处理：按包装退库标准操作规程及包材、标签销毁标准操作规程规定分别对

9、剩余的标签、包材进行退库或销毁处理并做好记录。6.3.1.5.4 入库：成品检验合格后办理入库手续。凭合格报告单填写入库单，并交其中一份报告单给仓库。6.3.1.6 以上每一操作都要操作者填写生产记录，复核人签字。6.3.2 工艺条件6.3.2.1 配料及盛装的容器应为不锈钢材料或塑料材质。6.3.2.2 应严格按各岗位操作法进行操作。6.3.2.3 粉碎、制粒、干燥、整粒、混合、分装等每一个工序都必须在 30 万级洁净区内进行操作。控制室温 1826 ，相对湿度为4565%，粉尘由吸尘设施排除。另外粉碎间、整粒间、与相邻洁净室均要保持相对负压（大于 5Pa），但仍应与室外保持大于 10 Pa

10、 压差。数量 生产能力生产厂家XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6.4 主要设备及生产能力-览表序号设备各称型号1万能粉碎机XXXX2多功能提取罐XXXX3双效浓缩器XXXX4槽型混合机XXXX5摇摆式颗粒机XXXX6高效沸腾干燥器XXXX7振荡筛XXXX8水冷螺杆冷水机组XXXX9二级渗透纯化水系统XXXX10酒精回收浓缩器XXXX

11、11热风循环烘箱XXXXXX12颗粒分装机XXXXXXXXXXXXXXXX6.5 工艺用水要求-览表生产工序用水要求企业质量标准检验方法前处理饮用水饮用水质量标准饮用水检验标准操作规程配料纯化水纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程制粒纯化水纯化水质量标准纯化水检验标准操作规程6.6 原辅料、中间体、半成品、成品企业质量标准和检验方法6.6.1 原辅料企业质量标准和检验方法原辅料名称质 量 标 准检 查 方 法依据薏苡仁中国药典XXXX年版一按薏苡仁检验操作规程检验部稻芽中国药典XXXX年版一部按稻芽检验操作规程检验ft楂中国药典XXXX年版一部按ft楂检验操作规程验原中国药典淡竹叶料中国药典X

12、XXX年版一部按淡竹叶检验操作规程检验 XXXX 年版一部甘草中国药典XXXX年版一部按甘草检验操作规程检验钩藤中国药典XXXX年版一部按钩藤检验操作规程检验蝉蜕中国药典XXXX年版一部按蝉蜕检验操作规程检验中国药典辅料蔗糖中国药典XXXX年版二部按蔗糖检验操作规程检验XXXX 年版二部6.6.2 检查项目及质量指标名 称检查项目质 量 内 控 标 准性 状本品为红棕色至棕红色的清膏；味苦。稠 膏相对密度溶化性半性 状成粒 度应为 1.301.32（5060）取供试品 1ml，加热水 20 倍，搅拌 5 分钟，立即观察，应全部溶化， 允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。本品为红棕色的颗粒；气微，

13、味甜，微苦。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过 15%。品水 分成溶化性不得过 5.0%取供试品 10.0g，加热水 20 倍，搅拌 5 分钟，立即观察，应全部溶品化，允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。照微生物限度检查法（中国药典XXXX 年版一部附录 XIIIC）微生物限度检查,细菌总数不得过 1000 个/g，霉菌、酵母菌总数不得过 100 个/g，不得检出大肠杆菌、活螨。检 查 依 据部颁标准中药成方制剂第九册 WS3B168994中国药典XXXX 年版一部6.7 包装材料质量标准和检验方法包装材料名称材质包装规格结构规格质量标准检查方法机分膜复合膜镀铝袋长方形709

14、0mm说明书白纸（白底黑字）长方形89127mm按聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准企业内控质量标准：药品使用说明己质量标准企业内控质量标准药品包装纸盒质量标准企业内控质量标准：片剂、颗粒剂，纸箱质量标准按药品包装标签质量标准按药品使用说明己质量标准纸盒白纸长方形907366mm按药品包装纸盒质量标准纸箱防潮面纸、底纸、瓦楞纸、芯纸长方形490315350mm按片剂、颗粒剂，纸箱质量标准工序质量控制点质量控制项目频次指标职责药材前处理净制切制提取6.8 各工序质量控制点拣选杂质、异物、非药用部分每批无杂质、无异物班组淋选水流量、时间每批无杂质、无异物班组段长长度每批510cm班组浸渍溶

15、剂、用量每批饮用水，6 倍量班组水提时间、次数每批水提二次，每次 2 小时班组醇沉含醇浓度、时间每批含醇 45%、24 小时班组浓缩相对密度、温度每批1.301.32(6070)班组、质检员制水纯化水中国药典全项20 天/次符合规定质检员粉碎粗碎异物细度每批无异物，全部过 100 目筛班组、质检员数量、名称准确，时间、均制粒颗粒称量、混合、筛网,每班匀度，筛网制粒14 目、整粒班组、质检员10 目、80 目，无破损干燥烘箱温度、时间、清洁度、水分随时/班温度 7080、水分控制在35%班组分装装量，密封度随时/班装量差异+5%，封口的密封应无漏气。班组、质检员包装品随时/班批号、品名、数量班组

16、、质检员外包装在包装品小 包 装 中 包 装 装箱说明书中袋随时/班随时/班内容、外观、数量数量、内容、外观、批号、生产日期、有效期数量、装箱合格证、装箱班组、质检员班组、质检员装箱随时/班人代号、外包材印刷内容、批号、生产日期、有效期班组、质检员清淅、封箱完好6.9 工艺卫生要求6.9.1 生产厂房清洁要求：进入洁净区的空气须经过初、中、高效过滤除尘。局部产粉尘大的如粉碎间、过筛、整粒、压片、包糖衣等应安置有吸尘设备。6.9.2 一般生产区的工作服至少每周洗 2 次，洁净区的每天洗一次。6.9.3 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私物。6.9.4 操作人员必须每年体检

17、一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得参加药品生产。6.9.5 各生产区域规定的工作服、鞋、帽、口罩等只能限制内指定的生产区域穿用。6.9. 6生产器具先用饮用水冲洗，再用 75%乙醇消毒处理；天花板、地面、等先用饮用水冲洗， 再用 35%甲酚皂或 0.20.3%新洁尔灭消毒水擦洗达到要求；做到地面无脏物、无污水，器具光亮清洁，每批生产完毕后清场，每周大清洁一次。6.9.7清洁工具使用后立即清洗，应按要求分区存放，专区专用，洁净区内使用的清洁用具使用后应消毒。6.9. 8各工序应按区域卫生要求，每天进行检查记录，外观检查应无浮尘，无污渍、清洁整齐、地面无积水。6.9. 9清洁检查记录内容包

18、括：工序名称、检查项目（地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具、个人卫生等）和检查结果。6.10 ：区域卫生要求：每日每周每月一般生产区1、清除并清洗废物贮器2、擦拭地面，室内桌椅柜及设备外壁。3、擦去门窗、厕所、水池及其设施上污迹。1、清除并清洗废物贮器。2、擦门窗，地面，室内用具及设备外壁。3、擦去墙面污迹。1、洗门窗，厕所，水池及其他设施。2、刷洗地面，废物贮器排水道及围墙等处。1、对墙面、天棚照明及其它附属装置除尘。2、全面清洗工作场所及生活设施。1、以消毒清洁擦拭门窗， 1、面擦洗工作场所墙洁净区墙面，室内用具及设备外壁。2、以消毒清洁剂刷洗地面废物贮器，地漏，排水道等处。

19、面，天棚，照明，排风及其它附属装置。2、室内消毒。6.11.洁净区的控制标准项 目 洁净级别温度湿度人员限度 物料进入程序工作服要求尘粒数控制标准30 万级18264565每个工序不能多于 4 人操作除去外包装，用 75%乙醇擦拭消毒后方可进入质地光滑不掉纤维，无静电材质0.5m 尘埃最大允许数10500000 粒/m3,5m 尘埃最大允许数 60 000 粒/m3微生物数沉降菌平均数少于或等于 15 个6.12 半成成品的贮藏期限及方法序号1品名清膏贮存期限15 天贮存方法冷库2干颗粒7 天1826中间站盖好3待包装品15 天密封，中间站4成品2 年密封，阴凉处6.13 批生产记录审核由操作

20、人员按实际操作填写并复核人复核签名，车间管理人员收集整理，经车间主任审核， 交给质量保证部再审核才能放行。6,14 技术安全和劳动保护6.14.1 操作人员应严格遵守岗位操作规程操作，并认真做好各品种中间产品质量检查。6.14.2 机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装。6.14.3 设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。6.14.4 清洗机器必须要切断机器电源，设备完全停止运转后才能进行清洁。6.14.5 上班时间必须穿好工作服，留长发的女员工必须将头发放下工作帽内以避免安全事故。工 序岗位定员工序时间班

21、次备注6.15 劳动组织、岗位定员、工时定额提取浓缩436h2混合制粒4 人12h2分 装2 人12h2外包装8 人12h26,15.1 生产周期：时间工序领料、选料提取、浓缩混料、制粒干燥、整粒分装、包装1234567各种物料消耗定额-览表（按生产 10000 袋计算）品名投料量(kg)消耗定额生产工序原前处理料辅料材包装规格：料7g10 包100 盒6.16 各项经济指标薏苡仁62.50.5%稻芽62.50.5%ft楂31.251%淡竹叶46.880.5%钩藤23.450.5%蝉蜕7.810.5%甘草7.810.5%蔗糖680.5%机分膜77kg0.5%纸合1000 个0.5%说明书100

22、0 个0.5%纸箱10 个06.17 物料平衡计算公式及正常偏差6.18.1净选物料平衡 =净药材量+杂质数量领用药材量100%应为 89100%6.18.2粉碎物料平衡 =细粉量+粗粉量+废料量 100%应为 95100%粉碎前物料量颗粒实得数+头子量+废料量+取样量6.18.3颗粒物料平衡 =100%应为 95105% 理论投料量6.18.4.5 成品物料平衡 =成品数+不合格数+取样量总投料量 100%应为 95105%使用量+残损量+剩余量领用量 100%6.18.4.6 包材物料平衡 =入库总量（件）投料总量（件）100%6.18.4.7.成品率 =应为 100%应为 95100%6.19 生产洁净区的要求及环境保护的要求：6.19.1 生产所产生的废水，所含化学成份甚微，流至沉积池后经净化处理可达排放标准，对环境无污染无危害。6.19.2 生产所产生的废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染，热蒸汽可循环利用。6.19.3 生产设备均在密闭的生产车间内，经过严格降噪隔音处理，对外界环境无危害。