产品召回与发运试题.pdf

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1、1.产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险8.回收应当按照预定的进行，并有相应记录。答案：操作规程9.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行答案：返工10.企业应当建立药品退货的，并有相应的记录答案：操作规程11.不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门12.退货处理的过程和结果应当有。答案：相应记录13.对退货存有怀疑时，不得重新发运。答案：质量14.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。答案：两个、合箱15.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安

2、全隐患的产品。答案：产品召回16.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。答案：当地药品监督管理17.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案：质量、销毁18.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人19.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、及情况应当在报告中予以说明。答案：发运数量、已召回数量、数量平衡20.企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录21.药品生产企业在

3、作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：召回计划，24，48，72 22.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1，3，7 23.药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。答案：召回计划24.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日，三级召回每日，向所在地省、自治区、直辖市

4、药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案：1，3，7 25.药品生产企业对召回药品的处理应当有，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：详细的记录26.将药品退还给企业的活动称为。答案：退货27.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_。答案：从市场召回药品28.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查_ 的信息。答案：相关批次产品29.药品生产企业应当按照 药品召回管理办法 的规定建立和完善，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行、，召回存在安全隐患的药品。答案：药品召回

5、制度，调查，评估30.药品生产企业应当建立和保存完整的，保证销售药品的。答案：购销记录、可溯源性1.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期 1 年B、不少于 3 年C、超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年D、超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年答案：D 1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误2.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确3.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误4.药品生产企业对召回的药品

6、,必须进行销毁。答案：正确5.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确6.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA 报告。答案：错误7.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误8.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3 倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。答案：错误9.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误10.药品说明书中所含有的药品严重

7、不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确1.发运记录内容应当包括有哪些？答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。2.发运记录的保存期限是多少？答案：应当至少保存至药品有效期后一年。3.企业已召回的产品应怎样保存？答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。4.企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。5.药品召回管理办法于 2007年 12 月 10日发布实施，其包含的内容是什么？答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则

8、。6.药品召回管理办法所称药品召回的含义是什么？答案：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。7.药品召回管理办法所称安全隐患是指什么？答案：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。8.药品召回管理办法中规定药品召回的监督管理工作由什么部门负责？答案：召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。9.为了采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药

9、品监督管理部门应当建立什么制度？答案：应当建立药品召回信息公开制度。10.药品召回管理办法 中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？答案：七项11.药品召回管理办法 中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？答案：药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。12.药品召回管理办法中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？答案：该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。1

10、3.药品召回管理办法 中规定 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？答案：一级召回、二级召回、三级召回14.药品召回管理办法中 规定的一级召回、二级召回、三级召回是怎样划分的？答案：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。15.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中调查评估报告应当包括什么内容？答案：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级

11、。16.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？答案：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。17.药品生产企业对 召回的药品 需要销毁时是否可以自行销毁？答案：不可以，药品召回管理办法中规定应当在药品监督管理部门监督下销毁。18.药品生产企业在召回完成后，应当进行哪些工作？答案：应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

12、19.药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？答案：不能认为已完全结束。药品监督管理部门收到总结报告后会对报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门将要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。20.药品召回管理办法 中规定的责令召回是指什么？答案：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品召回管理办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品，称之为责令召回。21.药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，

13、通知书包括什么内容？答案：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回要求，包括范围和时限等。22.药品召回管理办法 中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？答案：药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。23.药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照 行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚？答案：该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的可以依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚。24.药品生产企业违反 药品召回管理办法的 规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？答案：责令召回药品，并处应召回药品货值金额3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。