注射用米卡芬净钠说明书.pdf

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1、注射用米卡芬净钠说明书 通用名：注射用米卡芬净钠 商品名：米开民 适应症/功效:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症，呼吸道真菌病,胃肠道真菌病。汉语拼音：mikaimin 英文名：Micafungin Sodium for Injection 成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠 性状：本品为白色块状物。药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份1,3bD 葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。用法用量：曲霉病：成人一般每日单次剂量为50150mg 米卡芬净钠,每日一次静脉滴注。对

2、于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。念珠菌病:成人一般每日单次剂量为50mg 米卡芬净钠,每日一次静脉输注.对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天.静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg 以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75mg 以上时输注时间不少于1小时.切勿使用注射用水溶解本品(该溶液为非等渗性）.注意：由于将本品剂量增加至每日300mg 用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。（在日本还没有每日超过150mg的临床试验，在其他国家每日用

3、300mg 的临床试验也非常有限）。体重为50kg 或以下的患者，剂量不应该超过每日每公斤体重6mg.不良反应:在日本 II 期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例（17.9/100）报告了12件对本品的不良反应（不包括异常实验室检查值）,其中静脉炎2例(3/100），关节炎,血管疼痛,寒战，头痛,高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例（1。5/100)实验室检查值异常有:67例中发生3件 ALP 上升(4。5/100)，67例中发生3件 BUN 上升（4。5/100）66例中发生2件 r-GT（3/100）.67例中发生2件 ALT（GLT)上升（3/100)67例中发生2件肌酐

4、上升（3/100）等。临床可能出现的不良反应:血液学异常:可能出现中性粒细胞减少症（发生率1。5/100）血小板减少或溶血性贫血。应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克，过敏样反应:可能发生休克或过敏样反应。必须密切观察患者，一旦发生异常如血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红,血 管性神经水肿或荨麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或者使用肾上腺素,类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现 AST（GOT）上升，ALT(GPT）上升等肝功能异常或黄疸.急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。禁忌：禁用于对本品任何

5、成分有过敏史者。注意事项:下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者。药物相互作用：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀.而且，本品在碱性溶液中不稳定，效价会降低.下列药物与本药混合后会立即产生沉淀：盐酸万古霉素，硫酸阿贝卡星，硫酸庆大霉素,妥布霉素，硫酸地贝卡星，盐酸米诺环素，环丙卡星,甲磺酸帕珠沙星，西咪替丁，盐酸多巴酚丁胺,盐酸多沙普仑，喷他佐辛，甲磺酸加贝酯，硫胺素（维生素 B1)盐酸吡哆醇（维生素 B6），盐酸羟钴胺，四烯甲萘醌（维生素 K2）,冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白，盐酸阿霉素。下列药物与本品混合后会立即降低本品的效价：氨苄青霉素，磺胺甲基异恶唑，甲

6、氧苄胺嘧啶，阿昔洛韦，更昔洛韦，乙酰唑胺。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品.如果确实有必要使用,治疗期间必须停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的安全性尚未确立。老年用药：通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取其他适当措施.贮藏:避光密封保存 有效期：临床研究：米开民不仅仅在体外抗菌活性中具有明显的优势，许多大型临床研究显示，米开民能有效预防和治疗侵袭性真菌感染，为 IFI 患者带来福音,同时也给医生更多信心。对于 HSCT 患者在中性粒细胞减少期，米开民50mg/天

7、能有效预防侵袭性真菌感染,显著优于氟康唑，尤其是对于突破性曲霉感染的预防，米开民效果更佳，而且从费用上来说，米开民具有更好的性价比。对于广泛接受过两性霉素 B 或氟康唑、伊曲康唑等治疗失败的粒缺发热患者，米开民经验治疗 IFI 的疗效达73。9，而且米卡芬净100mg/天或更高剂量的疗效更好。对于侵袭性念珠菌血症及其它侵袭性念珠菌感染，米开民的治疗成功率近80；而且头对头的对照研究显示，米开民的疗效不低于金标准两性霉素 B 脂质体及卡泊芬净;米开民单药初治和补救治疗侵袭性曲霉感染的有效率分别为40和50，与目前临床上治疗侵袭性曲霉感染首选的伏立康唑疗效接近。此外,最新一项国内的多中心、开放性研究也观察到米卡芬净治疗中国人群中血液肿瘤合并 IFI 的良好疗效。