2013版GSP质量体系内审.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 1 云南省丽江医药有限公司 质量体系内部审核记录(2014 年)内容：1.质量体系内部审核计划表 2.质量体系内部审核计划的通知 3.质量体系检查记录 4.质量体系内部审核报告 5.质量体系内部审核结果的通知 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 2 云南省丽江医药有限公司 2014 年质量体系内部审核计划表 审核目的 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间 2014 年 6 月 16-19 日 审核范围 公司质量体系的组织机构、管

2、理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等 审核依据 GSP 及实施细则，具体对照 GSP 认证现场检查评定标准 审核组长 尧建辉 审核员 评审内容 时 间 备 注 组织结构与管理职责 2014 年 6 月 16 日 8：30-9：30 1.经营活动的合法性 2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 人员与培训 2014 年 6 月 16 日 14：30-15：30 1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 进货 2014 年 6 月 17 日 8：30-11：00 1.进

3、货程序 2.首营企业与首营品种的质量审核 3.购进过程的质量记录 4.进货情况的质量评审 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 3 设施与设备 2014 年 6 月 17 日 15：00-16：30 1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理 验收与检验 2014 年 6 月 18 日 9：00-11：00 1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 储存与养护 2014 年 6 月 18 日 15：00-16：30 1.药品的储存保管 2.销后退回药品的储存与保管 3.近效期药品的管理 4.药品的养护 出库与运

4、输 2014 年 6 月 19 日 9；00-10：30 1.药品的出库 2.药品的运输 销售与售后服务 2014 年 6 月 19 日 15：00-16：30 1.客户资质的审核 2.销售记录和销售票据 3.质量查询和质量投诉 4.药品不良反应 质量管理部：总经理：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 4 云南省丽江医药有限公司 2014 年质量体系内部审核计划的通知 一、评审目的：根据 GSP 要求及公司质量体系审核制度的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经

5、与各部门经理协商，决定于 2014 年 6 月 12 日列出本公司质量体系内部审核计划表，报总经理同意后，于2014 年 6 月 16-19 日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二、评审范围：1.组织机构与管理职责。2.人员与培训。3.设施与设备。4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。三、评审依据：1.药品经营质量管理规范及实施细则。2.公司现行质量体系文件。四：评审组：组长：尧建辉*成员：胡有国、王芳、刘波、李燕、彭新、赵石高 五、首次会议：1.会议时间：2014 年 6 月 16 日上午 8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主

6、要内容 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 5 3.1 本次评审的目的、范围、依据等。3.2 本次评审的具体时间安排。3.3 对评审组工作提出的要求。六、末次会议 1.会议时间：2014 年 6 月 20 日上午 9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容 3.1 重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2 宣读本次评审的缺陷项目。3.3 讨论并提出纠正措施。3.4 评审情况总结。3.5 根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一

7、份，质量管理部留档保存一份。云南省丽江医药有限公司 2014 年 6 月 10 日 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 6 云南省丽江医药有限公司 审核报告 YNLY2014-C-45 审核部门 公司各部门 审核时间 2014 年 6 月 16-19 日 审核组长 尧建辉 审 核 员 胡有国、王芳、刘波、彭新、赵石高 审核依据 GSP 及实施细则，公司质量管理文件 审核过程综述：2014 年 6 月 16-19 日，公司内审小组按照 GSP 及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量

8、体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP 认证现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及 GSP 条款共计 116 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：重点缺陷：0 项；一般缺陷：4 项；占一般项目 3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本

9、公司经营药品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。质量体系评价：1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；2、人员基本符合 GSP 要求；3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；5、销售和售后服务工作较好；结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门公司总经理尧建辉、质量管理部经理赵石发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。总经理

10、意见：K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 7 云南省丽江医药有限公司 关于公司 GSP 内部评审结果的通知 公司各部门：根据 GSP 要求和公司质量体系审核制度，2014 年 6 月 19 日，公司内审小组按照 GSP 及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，

11、以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP 认证现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及 GSP 条款共计 116 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：经现场检查，不合格项统计为：重点缺陷：0 条 一般缺陷：4 条 占一般项目 3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐

12、全；2、人员符合 GSP 要求。3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 8 5、销售和售后服务工作较好；内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照 GSP 规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公

13、司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出 问题改进和整改措施跟踪记录 限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使以后的工作业绩更上一层楼。云南省丽江医药有限公司 2014 年 6 月 25 日 云南省丽江医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 9 受审部门：质量管理部 YNLY2014-C-46 缺 陷 项 目 0605

14、存在的问题及原因 问题：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。企业总经理不具有专业技术职称；原因：自国家局（24）号令对药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。纠正与预防措施 通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。部门负责人意见 实施情况反馈 实施人：要求完成时间 验 证 验证人：实际完成时间 云南省丽江医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 YNLY2014-C-46 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 10 缺 陷 项

15、 目 5702 存在的问题及原因 问题：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。原因：因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。纠正与预防措施 要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。部门负责人意见 实施情况反馈 实施人：要求完成时间 验 证 验证人：实际完成时间 云南省丽江医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：质量管理部 YNLY2014-C-46 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 11 缺 陷 项 目 5601 存在的问题及原因 问题：公司售后查询工作相对滞后。原因：因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作

16、首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。纠正与预防措施 通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。部门负责人意见 实施情况反馈 实施人：要求完成时间 验 证 验证人：实际完成时间 云南省丽江医药有限公司 问题改进和整改措施跟踪记录 受审部门：业务部 YNLY2014-C-46 K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案 12 缺 陷 项 目 5201 存在的问题及原因 问题：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。原因：由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。纠正与预防措施 本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。部门负责人意见 实施情况反馈 实施人：要求完成时间 验 证 验证人：实际完成时间 世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的