2023年医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇.docx

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1、2023年医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案XXX县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2.组织下面是我为大家整理的医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案7篇,供大家参考。篇一：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案XX 县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1.总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 事件分级 1.5 工作原则 2.组织机构及职责

2、2.1 应急指挥部 2.2 指挥部办公室 2.3 成员单位 2.4 工作组 2.5 专家组 2.6 专业技术机构 2.7 乡、镇组织指挥机构 3.监测与预警 3.1 监测 3.2 预警 3.3 预警分级 3.4 预警报送3.5 预警发布 3.6 预警行动 3.7 预警调整 4.信息报告 4.1 信息来源 4.2 报告主体 4.3 报告时限 4.4 报告内容 4.5 报告途径 5.先期处置 6.应急响应 6.1 响应分级 6.2 响应措施 6.3 响应调整 6.4 响应终止 6.5 信息发布 7.后期处置 7.1 善后处置 7.2 总结评估 7.3 奖惩 8.应急保障 8.1 队伍保障8.2 信

3、息保障 8.3 医疗保障 8.4 技术保障 8.5 后勤保障 8.6 社会动员保障 9.日常管理 9.1 宣教培训 9.2 应急演练 10.附则 10.1 预案管理与更新 10.2 预案解释 10.3 化妆品安全突发事件应急处置工作 10.4 预案实施 1.总则 1.1 编制目的 建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称事件）应对机制，有效预防疫苗药械安全突发事件，规范指导疫苗药械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据 依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件

4、应急条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理局疫苗质量安全突发事件应急预案XX 省突发事件应对条例XX 省突发性公共事件总体应急预案 XX 省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案等法律法规及相关应急预案，结合本县具体实际，制定本预案。1.3 适用范围 本预案适用于发生在我县的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件应对处置工作，按照医疗事故处理条例XX 省突发公共卫生事件应急预案等规定，由卫生健康部门应对处置。1.4 事件分级 根据事件的危害程度和影响范围等因素

5、，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（级）（分级标准见附件 1）。1.5 工作原则 按照以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。2.组织机构及职责 2.1 应急指挥部 一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，县人民政府成立应急指挥部（以下简称县指挥部）。由县人民政府分管负责同志任总指挥，县卫生健康委、县市场监管局主要负责同志任副总指挥。主要

6、职责：负责统一领导一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。做出应急决策和部署；组织发布事件处置信息；指导做好善后处置等工作。发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，应在市指挥部统一领导下，按照属地管理原则做好应急处置工作。发生特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，在省指挥部统一领导下，依据XX 省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案规定，按照属地管理原则做好事件应急处置工作。2.2 县指挥部办公室 县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担县指挥部日常工作；贯彻落实县指挥部各项部署；组织协调、检

7、查督促各部门应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。2.3 成员单位 县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品零售和医疗器械经营环节安全突发事件应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及违法违规行为调查处理。县卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展

8、预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件调查、确认等工作。县委宣传部：负责组织事件宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。县信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。县教育体育局：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工宣传教育和自我防护工作。县经济和信息化局：组织事件应急处置中所需疫苗药品、医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚

9、假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。县民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活救助工作。县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费保障和使用监管。县交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。县文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节疫苗药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.4 工作组 发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县指挥部视情成立由应急处置工作紧密相关的部门和单位组成若干工作组，各工作组在县指挥部统一指挥下开展工作（具体分组及职责见附件 2）。2.5 专

10、家组 事件发生后，根据应急处置工作需要，县市场监管局会同县卫生健康委成立县指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。2.6 专业技术机构 （1）县市场监管局：负责将涉事疫苗药品和医疗器械送往检验机构检验，并督促检验机构及时出具检验结果。（2）药械不良反应（事件）监测机构：负责对涉及药品不良反应和医疗器械不良事件的相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评

11、价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品和医疗器械不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。2.7 乡、镇组织指挥机构 发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件涉及到的乡、镇，所在地人民政府成立应急处置指挥机构，在县指挥部统一领导下，做好应急处置工作。3.监测与预警 3.1 监测 建立健全突发事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。各级药品监督管理部门、卫生健康部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检

12、测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。3.2 预警 各级药品监管部门应根据药品不良反应监测、医疗器械不良（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险

13、提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息，在预警信息发布前应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。3.3 预警分级 按照突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。一级：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突

14、发事件。二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件。3.4 预警报送 各级药品监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级药品监管部门和同级人民政府报告。县市场监管局、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报县政府及其他相关部门以及涉及地区的乡、镇人民政府做好预警防范工作。3.5 预警发布 预警信息

15、主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。其中，一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经市人民政府和省药品监管局报请省人民政府同意，由省人民政府发布。三级预警经县人民政府和市药品监管部门报请市人民政府同意，由市人民政府发布。四级预警经县卫生健康委、药品监管部门报请县人民政府同意，由县人民政府发布，同时报送市卫生健康委、药品监管部门。3.6 预警行动 县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及

16、时采取相应措施。（1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品和医疗器械安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保

17、障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。3.7 预警调整 县人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施。信息报告 4.1 信息来源 （1）事件发生单位与引发事件的疫苗药品和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息；（2）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息；

18、 （3）各级人民政府和药品监管部门的报告； （4）药品和医疗器械检验机构、不良反应（事件）监测机构等疫苗药品和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果； （5）公众举报信息； （6）媒体披露与报道信息； （7）国家、省有关部门、外省（市）向本市通报的信息； （8）其它渠道来源的信息。4.2 报告主体 （1）发生事件的医疗卫生机构、疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产、经营、使用单位； （2）药品和医疗器械不良反应（事件）监测机构； （3）药品监管部门、卫生健康主管部门； （4）药品和医疗器械检验检测机构。其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告突发事件及其隐患

19、的相关信息。4.3 报告时限 按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。（1）疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构在发现或获知事件发生后，应在 2 小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。（2）接到报告的药品监管部门应在 2 小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。（3）药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在 2 小时内进行相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。4.篇二

20、：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案市第一医疗器械应急保障调配预案1 总则 1. 1 编制目 的 为建立健全我院医疗器械保障体系， 全面提高应急反应能力和医疗救援水平， 有效地应对正常诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害， 维护社会稳定， 制定本预案。1. 2 工作原则 预防为主， 常备不懈。提高医院应急作战、 防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识， 落实各项防范措施， 做好人员 、 技术、物资和设备的应急储备工作。1. 3 适用 范围 本预案适用 于应急作战、 自 然灾害、 事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员 伤害的医疗救援工作。2 组织机构与职责医院应急医疗保障小组

21、是科室应急保障小组的领导机构，负 责医院应急保障工作的开展； 科室应急保障小组负 责本科室应急保障任务的执行， 科主任为科室应急保障小组负 责人。3 医疗器械应急保障工作体系 3. 1 当启动医疗器械应急预案时， 小组成员 必须立即在岗 在位，实行 24 小时值班制度， 并保持通讯畅通 3. 2 平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备， 以备应急状态下紧急使用 ； 定期查看和更新储备物质， 使之经常处于有效期和正常状态。3. 3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道， 每种设备或器材供货方至少 3 家， 保证应急物质可在 24 小时内 到货。3. 4 应急状态下， 设备和器材采购可采取先调

22、拨， 后议价的方式，以最快速度保障供应。3. 5 应急状态下， 设备维修保障科采取先维修后报告的方式， 以满足技术保障的需求。3. 6 应急状态下， 医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用 。原则上不允许调配急诊室、 ICU 病房、手术室了 的抢救仪器到其他科室使用 。3. 7 应急状态下， 小组成员 每半个工作日 向应急小组负 责人汇报工作情况， 小组负 责人每日 向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。3. 8 应急状态取消后， 小组成员 2 个工作日 内 应书面总结工作经验， 小组在 3 个工作日 内 向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。4 培训和演练 设立定期

23、应急保障培训制度， 使应急保障小组成员 熟练掌握应急工作流程和要求， 并适当进行应急保障任务的演练， 提高小组在真实状态下的应急保障能力。附件 1：黄石市第一医院医疗器械应急调配保障组成员组长：张杰荣 副组长：王梅林、 曹伟 器材供应保障组：王立兵 设备维修保障组：周振、 罗登峰、 金刚润、 刘日 生 电话：3062805、 3062090、 3062871呼吸机故障应急处理目的：本预案是为呼吸机发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、 本班使用的呼吸机及使用患者的病情， 严密观察生命体征。2、在使用呼吸机过程中， 随时观察

24、呼吸机的动态变化， 保持管道畅通，氧气充足。如遇呼吸机出现紧急情况， 如意外停电、 设备故障、 氧气压力不足、 气管切开套管或气管插管脱出等， 医护人员应采取补救措施， 以保护患者使用呼吸机的安全。3、资装办应定期检查呼吸机状况， 确保设备运转良好， 做好维修、 维护登记。带有蓄电池的呼吸机， 平时应定期充电， 使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。4、呼吸机不能正常工作时， 护士应立即停止应用呼吸机， 同时评估病人、通知医生， 迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连， 用人工呼吸的方法调整患者的呼吸， 保障病人的生命安全； 如果患者自主呼吸良好， 给予氧气吸入。5、严密观察患者的生

25、命体征及病情变化， 清醒病人做好心理护理。6、主管护师判断呼吸机故障的原因， 并协助更换呼吸机（白天通知治疗班）， 如没有备用呼吸机请总值班协调解决。7、故障的呼吸机挂上仪器故障牌 ， 做好交接班。及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→资装办组织维修 监护仪故障应急处理目的：本预案是为监护仪发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、 本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。2、在使用监护仪过程中，

26、 随时观察监护仪的动态变化， 确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况， 如意外停电、 参数报警、设备故障等时， 医护人员应采取补救措施， 以保护患者使用监护仪的安全。3、资装办应定期检查监护仪状况， 确保设备运转良好， 做好维修、维护登记。4、监护仪不能正常工作时， 护士应立即停止应用监护仪， 同时评估病人、 通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化， 清醒病人做好心理护理。5、故障的监护仪挂上仪器故障牌 ， 及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪， 应及时与资装办进行协调。6、资装办配置 3-5 台备用监护仪， 并定期检查， 保证备用机的完好 处理程序：

27、监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修 输液泵、 注射泵故障应急处理目的：本预案是为输液泵、 注射泵发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、 本班使用的输液泵、 注射泵及使用患者的病情， 严密观察生命体征。2、在使用输液泵、 注射泵过程中， 随时观察输液泵、 注射泵的动态变化， 确保设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、 注射泵出现紧急情况， 如意外停电、 空气报警、 管路阻塞、速度失控等设备故障时， 医护人员应采取补救措施， 以保护患者使用输液泵、 注射泵的安全。3、资装办应定期检查输液泵、

28、 注射泵状况， 确保设备运转良好，做好维修、 维护登记。4、输液泵、 注射泵不能正常工作时， 护士应立即停用该设备， 同时评估病人、 通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常规输注方法， 条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、 注射泵挂上仪器故障牌 ， 及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：输液泵、 注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、 注射泵→资装办组织维修急诊科室设备故障应急处理目的：本预案是为急诊设备发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、操

29、作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、对急诊呼吸机、 心电监护仪（胎心监护仪）、 除颤仪、 心肺复苏机、 洗胃机、 心电图机、 微量注射泵、 气管插管包等设备设施定期检查， 发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备， 必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在急诊过程中如遇设备故障， 应立即更换备用设备， 维修工程师须在接到报修电话后 10 分钟内赶到现场进行处理， 如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记， 并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、在急诊室准备脚踏式吸引器、 电动吸引器、 移动式无影灯、 应急备用电源系统， 以应对

30、紧急情况。手术设备故障应急处理目的：本预案是为手术设备发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、操作人员应熟知相关手术设备使用性能及严守安全操作规范。2、对手术无影灯、 吊塔、 电刀、 手术床（含产床）、 麻醉、 监护、胎心监护等设备设施定期检查， 发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、对需进行国家强制检定的设备， 必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、在手术过程中如遇设备故障， 应立即更换备用设备， 维修工程师须在接到报修电话后 10 分钟内赶到现场进行处理， 如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记， 并尽快组织人员维修

31、或联系厂家维修。5、在手术室准备脚踏式吸引器、 电动吸引器、 移动式无影灯、 应急备用电源系统， 以应对紧急情况。放射、 放疗设备故障应急处理 目的：本预案是为放射、 放疗设备发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：一、故障处理原则 1、及时分析故障原因， 维修工程师进行必要的操作和调整。如无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报， 并通知登记台做好相应的处理措施； 2、遇到威胁人身、 设备安全， 且无法消除故障时， 应立即停用设备， 并向上级主管部门和相关职能科室汇报， 报备维修。3、如医院自身无法解决的故障， 应及时上报资装办主管维修副主任

32、， 并于厂家联系维修， 维修过程及结果需存档备案。二、分类处理预案 1、DR、 RF、 MG 故障 1)患者信息无法下载、 图像信息无法上传 处理方式：A 检查网线接口、 B 重置程序、 C 通知系统维护员 2)球管不曝光 处理方式：A 检查操作界面状态、 B 检查控制面板状态、 C 查看球管位置、 D 重置电源、 E 通知工程师 3)图相信丢失 处理方式：A 重置电源、 B 通知工程师 2、CT 故障 1)患者信息无法下载、 图像信息无法上传 处理方式：A 检查网线接口、 B 重置程序、 C 通知系统维护员 2)移动检查床卡死 处理方式：A 重置检查床电源、 B 通知工程师3)组合机头不曝光

33、 处理方式：A 检查操作界面状态、 B 检查控制面板状态、 C 检查组合机头状态是否过热、 D 通知工程师 4)图像信息丢失 处理方式：A 重置电源、 B 通知工程师 3、MRI 故障 1)患者信息无法下载、 图像信息无法上传 处理方式：A 检查网线接口、 B 重置程序、 C 通知系统维护员 2)移动检查床卡死 处理方式：A 重置检查床电源、 B 通知工程师 3)线圈工作故障 处理方式：A 检查操作界面状态、 B 检查接口、 C 检查冷却系统是否过热、 D 通知工程师 4)图像信息丢失 处理方式：A 重置电源、 B 通知工程师 4、后装机、 直线加速器等设备 1)加强对放射源的监管， 在设备维

34、修及移机过程中制定相应的紧急应急措施 5、设备发生故障时， 应在作出判断无法修复时第一时间与厂家联系并上报医务办篇三：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案护仪故障应急处理目的：本预案是为监护仪发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：1、值班护士应熟知本病房、 本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。2、在使用监护仪过程中， 随时观察监护仪的动态变化， 确保体征参数正常。如遇监护仪出现紧急情况， 如意外停电、 参数报警、设备故障等时， 医护人员应采取补救措施， 以保护患者使用监护仪的安全。3、资装办应定期检查监护仪状况， 确保设

35、备运转良好， 做好维修、维护登记。4、监护仪不能正常工作时， 护士应立即停止应用监护仪， 同时评估病人、 通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化， 清醒病人做好心理护理。5、故障的监护仪挂上仪器故障牌 ， 及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。如需更换备用监护仪， 应及时与资装办进行协调。6、资装办配置 3-5 台备用监护仪， 并定期检查， 保证备用机的完好 处理程序：监护仪故障→更换备用监护仪→资装办组织维修 输液泵、 注射泵故障应急处理目的：本预案是为输液泵、 注射泵发生故障时， 能得到及时有效的处理、 保障病人生命安全制订的应急处理方案。应急预案：

36、1、值班护士应熟知本病房、 本班使用的输液泵、 注射泵及使用患者的病情， 严密观察生命体征。2、在使用输液泵、 注射泵过程中， 随时观察输液泵、 注射泵的动态变化， 确保设备设置参数与实际运行参数相符合。如遇输液泵、 注射泵出现紧急情况， 如意外停电、 空气报警、 管路阻塞、速度失控等设备故障时， 医护人员应采取补救措施， 以保护患者使用输液泵、 注射泵的安全。3、资装办应定期检查输液泵、 注射泵状况， 确保设备运转良好，做好维修、 维护登记。4、输液泵、 注射泵不能正常工作时， 护士应立即停用该设备， 同时评估病人、 通知医生。严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。应恢复常

37、规输注方法， 条件允许时应及时更换备用设备。5、故障的输液泵、 注射泵挂上仪器故障牌 ， 及时通知资装办维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。处理程序：输液泵、 注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、 注射泵→资装办组织维修篇四：医疗器械生产公司应急预案医疗器械供应保障应急预案品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案 1 总则 1.1 编制目的 建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。1.2 编制依据 依据药品管理法、医疗器械监督管理条例、化

38、妆品卫生监督条例、药品不良反应报告和监测管理办法、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）、XX 市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案、XX 区突发公共事件总体应急预案等有关法律、法规和规定，制定本预案。1.3 事件分级 根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。1.4 适用范围 本预案适用于 XX 区行政区域内发生的药品安全事件，或区决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。1.5 工作原则 药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控、分级管理、严密监测、科学规范、快速高效的原则。 2 组织体系 2.1 指挥机构 本预案启动后，建立区药

39、品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。2.1.1 区应急指挥部的人员组成 总指挥：XXX； 副总指挥：XXX； 成员：由区市监、区委宣传部（区文广新闻出版）、区经信、区教育、区财政、区商务、区卫生计生、公安、事发地街道（镇）等单位有关负责人组成。2.1.2 区应急指挥部的主要职责 负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯彻执行区和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。2.1.3 主要成员单位职责 （1）区市监：负责区应急指挥部办公室日常

40、工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。（2）区委宣传部（区文广新闻出版）：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。 （3）区经信：根据区药品安全事件应急指挥部确定的药品安全事件应急救援物资目录，联系提供大市范围内应急救援物资生产企业名单。（4）区教育：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。（5）区财政：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工

41、作。（6）区商务：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。（7）区卫生计生：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。（8）公安 XX 分：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理等工作。（9）事发地街道（镇）：负责药品安全事件的先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部统组织下做好相关工作。2.2 办事机构 区应急指挥部

42、下设办公室，作为区应急指挥部的办事机构；办公 室设在区市监，办公室主任由区市监长兼任。区应急指挥部办公室履行全区药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担区应急指挥部的日常工作。其主要职责是：贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署；督促指导、协调处理药品安全事件应急处置，及时有效地控制事态；向市级有关部门、区、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；承担区应急指挥部交办的其他工作。3 预防预警 3.1 监测 区市监应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药品质量检验、药物滥用等药品安全监测信息网络，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。3.2 风险防控 药品安全相关部

43、门应根据各自职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险的防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常管理。3.3 预警 药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，并通报区级有关部门，事态严重时及时上报区，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区市监应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、 应采取的相应措施等。4 应急响应 4.1 事件报告 4.1.1 事件发生（发现）单位报告 药品安全事件发生后，发生（发现）单位应及时向市监、卫生计生部门报告，不

44、得瞒报、迟报。市监、卫生计生部门接到报告后应及时相互通报。4.1.2 下级向上级报告 事发地街道（镇）及市监、卫生计生部门接到药品安全事件报告后，初判为一般及以上药品安全事件的，应立即分别报告区办公室和区市监、区卫生计生。初判为较大及以上药品安全事件的，区办公室和区市监、区卫生计生应立即分别报告市（市应急办）和市市监、市卫生计生委。必要时可越级报告。4.1.3 报告时限要求 事发地街道（镇）或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告，根据事件处理的进程随时作出阶段报告，在事件处理结束后作出总结报告。4.1.4 报告内容 （1）初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、

45、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补 充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度。（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。4.2 先期处置 事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地街道（镇）、相关部门、救援单位等应迅速启动先期处置机制，开展医疗救护、危害控制、调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作，收集信息，及时报告。区

46、市监对街道（镇）等有关单位报告的初判为一般及以上药品安全事件的，应快速做出综合分析评估，通报各相关单位，迅速组织执法人员和专业技术人员前往事发现场，必要时立即组织相关部门进行紧急会商，做好启动应急预案的准备。4.3 预案启动 根据药品安全事件分级标准，属一般及以上药品安全事件的，由区市监等部门提出建议，经区应急指挥部总指挥批准；或区认为有必要的，由区应急指挥部总指挥下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。区应急指挥部办公室通知各有关部门立即赶赴事发现场。区应急指挥部视情召开由指挥部成员单位和专家组参加紧急会议，研究部署应急处置工作。区应急指挥部各成员单位按照职责分工开展应急处置。4.4 应急处置 区应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、警戒保卫组、信息发布组等工作小组，由牵头部门分管领导任组长，开展应急处置。（1）事件调查。由区市监、区卫生计生负责，或由区应急指挥部确定一个部门牵头，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救治方案提供相关依据，并在调查结束后作出调