关于二类器械经营范围填写的说明38257.pdf

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1、关于二类器械经营范围填写的说明 二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“类 6803 神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“类 6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。序号 一级分类 二级分类 1 类 6801 基础外科手术器械 医用缝合针(不带线)2 类 6802 显微外科手术器械 3 类 6803 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀 神经外科脑内用钳 神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械 4 类 6804 眼科手术器械 5 类 6805 耳鼻喉科手术器械 6

2、类 6806 口腔科手术器械 7 类 6807 胸腔心血管外科胸腔心血管外科用钳 手术器械 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用其他器械 胸腔心血管外科用吸引器 8 类 6808 腹部外科手术器械 9 类 6809 泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳 10 类 6810 矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥 矫形（骨科）外科用钳 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 矫形（骨科）外科用有源器械 矫形（骨科）外科用其它器械 11 类 6812 妇产科用手术器械 12 类 6813 计划生育手术器械 13 类 6815 注射穿刺器械 玻璃注射器 14 类 6816 烧伤（整形）科手术器

3、械 15 类 6820 普通诊察器械 体温计 血压计 肺量计 16 类 6821 医用电子仪器设备 无创医用传感器 心电诊断仪器 脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器 无创监护仪器 呼吸功能及气体分析测定装置 医用刺激器 血流量、容量测定装置 电子压力测定装置 生理研究实验仪器 光谱诊断设备 睡眠呼吸治疗系统 心电电极 17 类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 光学内窥镜及冷光源 医用手术及诊断用显微设备 18 类 6823 医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备 超声换能器 便携式超声诊断设备 超声理疗设备 19 类 6824 医用激光仪器设

4、备 激光诊断仪器 弱激光体外治疗仪器 20 类 6825 医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备 高频电熨设备 射频治疗设备 高频电极 21 类 6826 物理治疗及康复设备 电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 理疗康复仪器 生物反馈仪 磁疗仪器 眼科康复治疗仪器 22 类 6827 中医器械 诊断仪器 治疗仪器 中医器具 23 类 6828 医用磁共振设备 24 类 6830 医用 X 射线设备 X 射线诊断设备及高压发生装置 25 类 6831 医用 X 射线附属设备及部件 医用 X 射线管、管组件或源组件 医用 X 线影像系统及成像器件 X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X 射线透视、摄影附

5、加装置 X 射线机用限速器 26 类 6832 医用高能射线设备 27 类 6833 医用核素设备 放射性核素诊断设备 核素标本测定装置 核素设备用准直装置 28 类 6834 医用射线防护用品、装置 29 类 6840 临床检验分析仪器 血液分析系统 生化分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 血气分析系统 基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备 30 类 6841 医用化验和基础设备器具 医用培养箱 血液化验设备和器具 31 类 6845 体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 体液处理设备 32 类 6846 植入材料和人工器官 器官辅助装置 33 类 6854 手术

6、室、急救室、诊疗室设备及器具 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备配件 医用制气设备 电动、液压手术台 冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 34 类 6855 口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件 35 类 6856 病房护理设备及器具 供氧系统 病床 36 类 6857 消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备 压力蒸汽灭菌设备 气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 专用消毒设备 37 类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 低温治疗仪器 医用低温设备 医用冷藏设备 医用冷冻设备 38 类 6863 口腔科材料 永久性充填材料及有关材料 暂封性充填材料及有关材料 金属、陶瓷类义齿材料 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 39 类 6864 医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料 40 类 6865 医用缝合材料及粘合剂 不可吸收缝合线（带针/不带针）表面缝合材料 41 类 6866 医用高分子材料及制品 妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管 呼吸麻醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 42 类 6870 软件 诊断图象处理软件 诊断数据处理软件 影象档案传输、处理系统软件 人体解剖学测量软件 43 类 6877 介入器材