医疗器械生产许可证办理流程7243.pdf

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1、医疗器械生产许可证办理流程 一、办理依据：1、医疗器械监督管理条例（令第 276 号）；2、医疗器械生产监督管理办法（令第 12 号）；3、审批操作规范（国食药监械2021521 号）二、申办条件 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械

2、，应当符合标准、行业标准和有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准；（六）开办医疗器械生产企业应当符合医疗器械行业规划和策。三、申请资料及要求 要求：先办理“企业身份识别系统”（行许可）申请材料（纸质）：（一）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表。注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有），“企业名称”应与营业执照或企业名称核准书载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致

3、。（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。（三）工商行管理部门出具的企业名称核准书或营业执照复印件（加盖企业公章）。注：营业执照或企业名称核准书应在有效期内（距有效期届满不少于 45 个工作日）。（四）生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、功能部门的位置、用途和面积

4、；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上出具同意改为企业所用的证明（原件）。（五）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。注：相关专业技术人员、技术工人登记表应分别提供，其中技术人员登记表中应包括：姓名、年龄、职务、专业、学历、职称、从事医疗器械工作年限等内容（生产、技术、质量负责人在职务栏中需标注，生产负责人不得兼任质

5、量负责人）；技术工人登记表应包括：姓名、年龄、工种、是否持有上岗证、从事医疗器械工作年限等内容；技术工人主要指特殊工序和关键工序及专职检验人员，需提供经培训合格后持证上岗的培训证书复印件；内审员证书内容需涵盖 GB/T19000 及 YY/T0287 标准要求。（六）拟生产产品范围、品种和相关产品。产品至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。注：生产产品的范围应依据医疗器械分类，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类 6863 口腔科材料；产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。（七）主要生产设备及检验仪器清单。注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型

6、号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。（八）生产质量管理规范文件。包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业图；注：需提供采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（文件文本可不提供，待现场审查时一并查阅）；企业图需完整、清晰，应符合申报企业实际情况。（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序

7、的设备、人员及工艺参数控制的说明；注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。（十）拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（以具体的检测机构资质证明为准）出具的一年内的符合 无菌医疗器具生产管理规范（YY00332000）的合格检测报告；注：检测报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检测报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY00332000）标准要求。（十一）根据 审批操作规范 1 1 中的 现场审查评分表进行自查后的自查评分表。注：企业应根据审批操作规范 1现场审查标准中评分表条款进行逐条核对自查评分，并提出自查后相应整改情况的说明。（十二）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料，并对材料作出如有虚假承担法律责任的。注：自我保证声明应列出申报材料，有法定代表人或企业负责人签名并加盖公章、申报日期。要求：申报材料一式三份，应完整、清晰、有签字或盖章，用 4 A4 纸打印，并按申报材料装订成册。四、办理时限 受理之日起 30 个工作日内作出审批决定。注：企业整改时间不计入审批办理时限。作出审批决定之日起 10 个工作日内发证。