潜在失效模式及后果分析报告(FMEA)控制程序3166.pdf

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1、实用标准文案 精彩文档 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 潜在失效模式及后果分析（FMEA）控制程序 1.目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。2.适用范围 适用于公司设计 FMEA、过程 FMEA活动的控制。3.职责 3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立 DFMEA（设计 FMEA）小组，负责 DFMEA活动的管理。3.2 生产技术部（PE）负责组织成立 PFMEA（过程 FMEA）小组，负责 PFMEA活动的管理。3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采

2、购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。3.4 DFMEA小组负责制定 DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。3.5 PFMEA小组负责制定 PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。4.工作程序 4.1 设计 FMEA的开发实施 4.1.1 DFMEA实施的时机 4.1.1.1 按 APQP的计划进行 DFMEA。4.1.1.2 在出现下列情况时，

3、DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行 DFMEA活动：开发新产品/产品更改；产品应用的环境发生变化；材料或零部件发生变化。4.1.2 DFMEA实施前的准备工作 实用标准文案 精彩文档 产品研发部（R&D）牵头成立 DFMEA（设计 FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加 DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。在 DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在产品有了改进或产品使用环境发生变化时，应

4、根据需要适时修订以上标准。4.1.3 DFMEA实施的步骤 定义产品。由产品研发部编写产品标准，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。划分功能块。DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最基本的零件、构件。一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图（参见正文 3.2.5章节）。分解时应注意分析的范围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经验表明效果好的零部件不必进行 FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。失效模式应与该功能块所在级别相适应

5、。在最低的分析级上，列出该级各单元（单元指：元件、部件或系统）所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字 1 到 10 来判断其程度高低（参见DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准、DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘

6、积称为风险顺序数 RPN。实用标准文案 精彩文档 RPN=SOD 风险顺序数RPN越高，表示风险越大。制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重程度S8 的项目，DFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。填写 DFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”（见 4.1.4条款）。控制措施的跟踪管理。DFMEA小组对 DFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，DFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副

7、总经理。DFMEA的更新。DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当 DFMEA需要更新时，DFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）”及相关的文件做及时的修订。4.1.4 DFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入 FMEA文件编号，以便查询。系统、子系统或零部件的名称及编号。注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。设计责任。填入负责设计的厂家、部门和小组。编制者。填入负责 DFMEA准备工作的工程师的姓名、电话。产品类别/产品型号。实用标准文案 精彩文档 填

8、入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。关键日期。填写 FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的正式设计完成的日期。FMEA日期。填入编制 DFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有 DFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。项目。填入被分析项目（零件/部件/子系统/系统）的名称和编号。功能。说明被分析项目的功能，包括该系统运行的环境信息（如温度、压力、湿度范围）。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。11 潜在失效模式。列出分析对象

9、可能发生的失效模式。12 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对系统所造成的影响。13 严重度 Severity（S）。严重度表征失效后果的严重性。设计 FMEA分析用严重度数可按DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14 级别。本栏目可用于对零件、子系统或系统产品的特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。分级可参考表 1 进行。每一个在 DFMEA中有“关键特性（）”、“重要特性（）”标识的项目都应在过程FMEA中有特殊的过程控制措施。表 1 产品特性重要性分级定义 实用标准文案 精彩文档 特性分级 分级标志 分级定义 关键特性 如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的

10、损失或使产品丧失功能。重要特性 如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。次要特性 不标志 即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响。注：关键特性和重要特性统称为特殊特性。15 潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16 发生频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因发生的可能性。设计 FMEA用频度数见DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准。17 现行设计控制。列出现行控制方法或注明未控制。18 发现难度（D）。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。设计 FMEA分析用发现难度数见DFMEA潜在失效

11、模式发现难度（D）评价标准。19 风险顺序数（RPN）。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SOD RPN是对设计风险的度量，用于对设计中那些令人担心的事项进行排序。20 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。实用标准文案 精彩文档 21 责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏

12、空白即可。24 评价结论 填写对控制措施的评价结论。4.2 过程 FMEA的开发实施 4.2.1 PFMEA实施的时机 4.2.1.1 按 APQP的计划进行 PFMEA。4.2.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展 PFMEA活动：开发新产品/产品更改；生产过程更改；生产环境/加工条件发生变化；材料或零部件变化。4.2.2 PFMEA实施前的准备工作 生产技术部（工艺科/PE）牵头成立 PFMEA（过程 FMEA）小组，产品研发部（R&D）、品管部、生产部、采购部等部门指定人员参加 PFMEA小

13、组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。在 PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出 PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。4.2.3 PFMEA实施的步骤 实用标准文案 精彩文档 确定产品制造、装配过程流程。生产技术部 PE 工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。确定需进行 PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”

14、（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行 PFMEA分析。列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、发现难度D均利用数字 1 到 10 来判断其程度高低（参见PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。RPN=SOD 风险顺序数R

15、PN越高，表示风险越大。制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重程度S8 的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。填写 PFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见 4.2.4条款）。控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对 PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。实用标准文案 精彩文档 PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随

16、后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当 PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。4.2.4 PFMEA标准表格的填写要求 FMEA编号（为表格中的序号，以下类推）。填入 FMEA文件编号，以便查询。项目。填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。编制者。填入负责 PFMEA工作的工程师的姓名、电话。产品类别/产品型号。填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。关键日期。填入初次 PFMEA预定完成的日期，该日期不应

17、超过计划开始生产的日期。FMEA日期。填入编制 PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有 PFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。过程。填入被分析的过程名称和编号。过程功能。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。实用标准文案 精彩文档 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。11 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。12 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理

18、商和客户。13 严重度 Severity（S）。严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准选用。14 级别。本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2 进行。将在 PFMEA中确定的“关键过程特性（）”、“重要过程特性（）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。表 2 过程特性重要性分级定义 特性分级 分级标志 分级定义 关键特性 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长

19、期平均不合格品率或次品率。重要特性 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。次要特性 不标志 这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。注：（1）过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，（2）关键特性和重要特性统称为特殊特性。实用标准文案 精彩文档 15 潜在失效的起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。16 发生频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA用频度数见PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准。17 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。18

20、发现难度（D）。发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见 PFMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准。19 风险顺序数（RPN）。风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：RPN=SOD RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。20 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。21 责任和目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。22 采取的措施。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。23 措施后的RPN。实用标准文案 精彩文档 当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后

21、的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。24 评价结论 填写对控制措施的评价结论。5.支持性文件 5.1 DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准 5.2 DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准 5.3 DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准 5.4 PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准 5.5 PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准 5.6 PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准 6.记录 6.1 潜在失效模式及后果分析报告（DFMEA）6.2 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）