多品种共线生产质量风险评估报告10101.pdf

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1、 多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15 目录 1.前言 2.风险评估目的 3.风险评估范围 4.风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法 FMEA 说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论 1.前言 我公司化妆品一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备

2、应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平;2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度;3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内;4.风险评估小

3、组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务 签名 日期 5.评估流程 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的 措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术失效模式与影响分析；5.3.提出预防质量风险发生的措施,以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度;6.风险等级评估方法 FMEA 说明 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术失效模式与影响分析,它包括以下几点：

4、6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度 S：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响;严重程度分为五个等级：严重程度 S 描述 毁灭性 5 直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害人体健康;严重 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则,危害产品生产活动;中等 3 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可导致产品召回或退回,不符合GMP原则

5、,可能引起检查或审计中产生偏差;微小 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响;可忽略 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 6.4.可能性程度 P：测定风险产生的可能性;工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值;为建立统一基线,建立以下等级：可能性 P 描述 发生率高 5 基本确定,每次均会发生;发生率较高4 必然的问题,几乎每次都发生;发生率中度3 反复出现的问题,通常会

6、发生;发生率偏低2 偶尔出现的问题,有时会发生;发生率低 1 不太可能出现的问题,或很少发生;6.5.可检测性 D：在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下：可检测性 D 描述 无法检测 5 不可能检测到 难检测 4 问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的 能检测 3 问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到;较易检测 2 出了问题有方法能检测到,发生的时候很有可能检测到;易检测 1 只要出了问题就能被检测到;6.6.RPN 风险优先系数计算：将各不同因素相乘；严重程度可能性程度可检测性=可获得风险系数 RPN=SPD 6.6.1.RPN 36 或严重程度=5 高风

7、险水平：此为不可接受风险;必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平;验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行;严重程度为 5 时,导致的高风险水平,必须将其降低至 RPN 最大等于 18 6.6.2.36 RPN 18 中等风险水平：此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平;所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证;6.6.3.RPN 17 低风险水平：此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施;7.共线产品信息 产品类型 一般液态单元 膏霜乳液单元 蜡基单元 1、护肤水类 1、护发类 1、润唇膏 2、护

8、发清洁类 2、护肤清洁类 3、啫喱类 8.共线的可行性 8.1.共线生产的全部6 个品种规格均不是特殊性质的化妆品,如一般液态单元护肤水类,护发清洁类,啫喱类；膏霜乳液单元护发类,护肤清洁类；蜡基单元,润唇膏;8.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括：8.2.1.车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前,应彻底清理及检查生产场所,每次设备检修或房间清场失效后也应清场,操作间内无前次产品的遗留物,设备无油垢;8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架,洁具架,消防栓外表,中间控制所用仪器仪表外表等无积灰;8.2.3.使用的工具、容器、衡器清洁无异物,无前次产品的

9、遗留物;8.2.4.包装工序换品种、规格或批号前,多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理;8.2.5.室内不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产废弃物按规定处理好,并整理好生产记录;8.2.6.更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等;8.2.7.凡清场合格的房间,门应常闭,人员不得随意进入;9.支持性文件 序号 文件名称 文件编号 备注 1 人力资源管理程序 QP-06 2 卫生标准操作规程 WI-ZB-023 3 设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书 WI-ZZ-028 4 设备设施管理程序 QP-16 5 次氯酸钠消毒剂配制操作指引 WI-ZB-060 6 清场管

10、理规程 WI-ZZ-023 7 生产管理规定 WI-ZZ-067 8 工艺质量控制管理规定 WI-ZB-087 9 仓储管理程序 QP-23 10 产品运输管理规定 WI-WL-003 11 验证控制程序 QP-09 10.风险评估实施 10.1.评估要点 10.1.1.文件及培训的完整性;10.1.2.设施设备清洁方法有效性及重现性;10.1.3.设施设备的清洁;10.1.4.清洁剂的使用;10.1.5.清场的效果维护;10.1.6.物料的管理;10.1.7.清洗工具及容器具的管理;10.1.8.洁净服的管理 10.2.风险评估实施内容：多品种共线生产风险分析 采取措施前 采取措施后 编 号

11、 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 S P D RPN 状态 是否引进新风险 01 文件 培训 相关文件不完善 无有效操作,产品质量得不到保证 4 制订相关文件不详细 4 制订详细可操作的相关文件 4 64 高风险 完善各类相关文件 1 1 1 1 可接受 否 未做培训 操作人员未按规定要求操作 4 未对相关文件进行培训 3 对相关操作人员培训 对培训人员考核合格后上岗 2 24 中等风险 人力资源管理程序人员及培训管理程序 1 1 1 1 可接受 否 02 设施 设备 清洁 方法 人员操作的不规范;产品污染 5 人员变更、人员培训不到位或未严格执行

12、清洁程序;2 人员必须经培训合格后方能上岗操作 2 20 高风险 人力资源管理程序人员及培训管理程序 1 1 2 2 可接受 否 清洁方法无可操作性;无法清洁干净,造成产品污染 5 清洁方法不利于操作;3 1、详细的厂房车间清洁程序 2、生产设备规定具体而完整的清洁方法;2 30 高风险 设备设施管理程序 1 1 1 1 可接受 否 清洁效果不可靠 残留超标,污染产品 5 每次执行清洁的效果不一致 5 1、按照厂房、设备等清洁规程进行日常清洁维护 2、QA 检查,检查确认合格 2 30 高风险 设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书 清场管理规程 1 1 1 1 可接受 否 03 共用 设施 设

13、备 清洁不彻底导致污染与交叉污染 残留超标,污染产品 5 未严格执行清洁程序 1 QA 检查,检查确认合格 1 5 高风险 设备设施管理程序 人力资源管理程序 1 1 1 1 可接受 否 清洁验证方案中对产品的清洁评估错误 3 在设备清洁验证中做好产品清洁验证的评估 4 60 高风险 验证控制程序 1 1 1 1 可接受 否 使用前未确认设备状况 残留超标,污染产品 5 没有合适的清洁检查方法 3 规定使用前检查设备清洁状况的方法 4 60 高风险 验证控制程序 1 1 1 1 可接受 否 设备清洁后保存时间过长导致清场失效 3 规定已清洁设备最长的保存期限 4 60 高风险 设备、设施和工器

14、具清洗消毒作业指导书 1 1 1 1 可接受 否 04 清洁剂 清洁剂失效 无清洁效果,污染产品 5 浓度配制错误；2 明确规定各清洗剂的配制 2 20 高风险 次氯酸钠消毒剂配制操作指引 1 1 1 1 可接受 否 使用不同种类的清洁剂 1 配制清洁剂时必须二人复核操作;2 10 高风险 卫生标准操作规程 1 1 1 1 可接受 否 清洁剂残留超标 残留超标,污染产品 4 未严格执行清洁程序 2 人员经培训合格后方能上岗操作 3 24 中等风险 人力资源管理程序 1 1 1 1 可接受 否 05 清场效果的维护 清洁后到使用前的维护错误导致清场失效 微生物超标,污染产品 4 人员培训不到位

15、3 人员经培训合格后方能上岗操作 3 36 高风险 人力资源管理程序 1 1 2 2 可接受 否 已清洁设备存放、处置不合适 3 已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放 3 36 高风险 清场管理规程 1 1 2 2 可接受 否 未遵守清场后的管理制度 3 凡清场合格的工作室,门应常闭,人员不得随意进入;3 36 高风险 清场管理规程 1 1 1 1 可接受 否 06 物料管理 领用或使用了不符合生产要求的物料 交叉污染 5 领用了错误的物料 2 从仓库核对并确认物料无误后领用;2 20 高风险 生产管理规定 1 1 1 1 可接受 否 物料存放距离过近导致交叉污染或是拿错使用 3 不同物料及不同

16、批次的物料存放有适宜的间距,并有相应的状态标识;每件物料外应有物料卡;4 60 高风险 仓库管理规定 1 1 2 2 可接受 否 使用过程中缺少物料的核对检查 2 使用过程中在每一步生产期间要有人检查、核对及签字;2 20 高风险 生产管理规定 1 1 1 1 可接受 否 07 清洗工具及容器具 清洗工具或容器具导致污染发生 产品污染 5 清洁工具或容器具本身未清洁彻底;3 有每种清洁工具器详细的清洁方法；3 45 高风险 设备、设施和工器具清洗消毒作业指导书 1 1 1 1 可接受 否 存放不当导致污染 3 清洁用工具经清洁后,存放在各自区域的洁具存放间;3 45 高风险 设备、设施和工器具

17、清洗消毒作业指导书 1 1 1 1 可接受 否 11.风险评估结论 经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后,可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作,可以确定我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品的生产是可行的;同时应注意以下几点：1、在日常工作中要定期对员工进行培训与管理,树立严格按照操作规程操作的意识与行为,做到有效的清洁与清洁状态维护;2、在清洁验证工作中,应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作,尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度;此后应每年进行质量风险再评估,以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性,重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上;