血细胞分析室内质量控制标准操作程序25027.pdf

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1、 1 血细胞分析室内质量控制标准操作程序 1 目的 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。2 适用范围 血细胞分析 3 职责 技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。4 管理程序 开展室内质量控制前的准备工作 培训工作人员 在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际

2、过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。仪器的校准 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。质控品的选择 临床血液学实验室选定非定值第三方质控品作为室内质量控制品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人全血基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；稳定性好，28时至少稳定 30 天。质控规则及方法 血细胞分析室内质控项目包括 WBC

3、、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT；上述项目需在检 2 测患者标本前，进行室内质量控制测定，只有质控通过后才能进行常规标本检测。设定靶值和控制限 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。要求在 35 天内累积至少 20 个数据，计算出均值暂定靶值，CV%值可以用相对固定值（上一批次的值或几个批次的平均值）。以此暂定靶值并根据我室能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作 X-S 图；每周累积更新一次靶值，一个月后相对恒定，为下一个月质控图的靶值和控制限。其 CV 值不得超出 WS/T 406-2012 日间精密度检测要求（见附表）。WS/T 406-2012 日间

4、精密度检测要求 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT%更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复（）的过程，设立新的靶值和控制限。绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限在科室 QC 软件上设置好靶值和标准差。软件会自动生成质控图形，质控图应有 7 条控制限，包括 X 平均值、+1S、+2S、+3S、-1S、-2S 和-3S。原始质控结果将传输到质控图表上，并定期备份质控数据于指定的电脑上。质控规则 根据多规则质控法，该质控规则通常以符号 AL表示，其中 A 为质控测定中超出质控限的测定值的个数，L

5、为控制限，通常用 X 平均值或 X 平均值（13S）来表示，常见表示方式的意义如下：定量检测项目 12S：1 个控制品测定值超过 X 平均值2S 控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；13s：1 个控制品测定值超过 X 平均值3S 控制限，判定为失控；22s：2 个连续的控制品测定值同时超过 X 平均值+2S 或 X 平均值-2S 控制限，提示系统误差；10X：10 个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。具体操作步骤 质控品：BIO-RAD Hematology-16 Control（高、中、低值 3 个水平，分别为支）。储存条件：28。使用期限：开瓶后稳定 21 天，未开封稳

6、定至标定的有效期（160 天左右）。3 质控品开启后应注明开启日期及失效日期。质控频率：每天至少一次。失控判定规则：以 12S为警告线，以 13S、22S、10X为失控线。测定过程：从 28冰箱中取出全血质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换），在室温环境下（1825）静置 30min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动 1min，将其颠倒后再滚动 1min，再将质控品上下颠倒 1min 至细胞完全混合，在血细胞分析仪质控模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编

7、号 7001、7002、7003，测定完毕后系统自动传入 LIS 质控数据中。失控原因分析及其处理过程 失控信息的出现受多种因素的影响，包括操作上的人为失误，试剂不稳定或质控品的保存不当，仪器维护保养不良以及采用的质控规则、控制限范围等。质控要注意混匀的手法和均一性，操作时间严格按作业指导书进行。所以，室内质量控制失控时，首先要尽快查明失控原因，对失控做出恰当的判断。当出现失控时，可依次采用如下步骤寻找原因：v1.0 可编辑可修改 4 失控后对标本的回顾 当质控失控后，除对失控原因进行分析并纠正后，必要时要对前一批分析的标本进行追溯，具体操作为：把前一批的最后 5 个标本重新检测，其 CV 值

8、不超出 WS/T 406-2012 日间精密度检测要求，可认为分析成功，可以继续检测当天标本；若不通过，则要继续往前追溯 5 个标本，直至达到要求 5 为止，然后对不符合的标本重新检测。由于血液成分的特殊性及稳定性，回顾的分析项目暂定为 WBC、RBC、HGB、PLT。质控数据的归档与保存 每月初，应将上个月的所有质控数据汇总整理后归档保存。存档的质控数据包括：当月的所有项目的原始质控数据进行备份储存，当需要时纸质打印；当月的室内质控失控处理记录JYK-CWWJ-BG-37-02，室内质控数据统计记录表（一）JYK-CWWJ-BG-37-04 和室内质控数据统计记录表（二）JYK-CWWJ-BG-37-05。5 相关文件 临床血液室室内质量控制程序 JYK-XY-SOP-03 6 相关记录 室内质控失控处理记录 JYK-CWWJ-BG-37-02 室内质控数据统计记录表（一）JYK-CWWJ-BG-37-04 室内质控数据统计记录表（二）JYK-CWWJ-BG-37-05