QA-001-2012产品批号管理规定23528.pdf

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1、安徽尚善生物科技有限公司 0 安徽尚善生物科技有限公司 产品批号管理规定 文件编号：QA-001-2012 现行版次：B/0 受控状态：编 制：批 准：年 月 日发布 年 月 日实施 产品批号管理规定 1、目的 本规定提供了实验室样品和整个生产过程中产品批号的管理办法，确保产品具有可追溯性。2、使用范围 安徽尚善生物科技有限公司 1 本规定适用于公司采购原料、辅料、包材、生产过程工序产品、副产品和最终产品的批号管理。3、职责 3.1 QA部负责产品批号管理规定的制定、修改，及时下发各部门。3.2 研发部和质检部负责实验室样品及外来样品批号的管理。公司开发新产品时，研发需在样品输出之前与 QA

2、商议确定新产品代码。3.3 采购人员负责外购原材料批号的管理。3.4 生产部负责对工序产品、半成品及成品批号的管理。3.5 仓库管理员负责确保物料进出仓库必须要有完整的批号。4、管理办法 4.1 批号的分类 产品批号分为外来样品批号、原料批号、辅料批号、包材批号、生产部工序产品批号、实验室样品批号、副产品批号终产品批号 8 类，出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。4.2 批号的编制方法 批号统一采用产品代码+批号类别+生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列组成混合代码，表示形式为产品的缩写+类别+年月日。一般情况下，产品缩写取产品英文名称的首个大写字母，对于产品的英文单词只有一个

3、的可以采用单词的前三个字母并大写，一些产品如果国际常用的缩写单词，应采用常规缩写。具体产品名称缩写如表 1，常用辅料、包材的字母缩写如表 2，工艺流程中各工序及副产品代码如表 3，副产品代码如表 4。类别分为 8 类，W 代表外来样品，Y 代表原料，A 表示辅料，P 表示包材，C+岗位代码代表车间工序产品，S 代表实验，F 代表副产品，终产品批号与该批物料在车间的最后一个工序输出批号一致。年采用生产年份的后两位，月和日如果是一位数，前面加零。例如 2011年 2 月 10 日车间生产的紫甘薯色素粉末产品，其产品批号为 PSP-CH-110210 日期缩写 生产车间混合岗位代码 紫甘薯的缩写 2

4、011年 2 月 10 日车间生产的紫甘薯液体，其产品批号为 PSP-CN-12-210；2011年 2 月 10 采购的紫甘薯原料，其批号为 PSP-Y-110210；2012年 6 月 2 日外调的淫羊藿苷样品，其批号为 LCA-W-120602；2012年 7 月 31 日购进的甲醇，其批号为 JC-A-120731；安徽尚善生物科技有限公司 2 2012年 10 月 28 日产出的紫甘薯淀粉，其批号为ZSDF-F-121028。4.3 进货批号 4.3.1同日同种进厂的产品，按照仓库进货日期进行编写。如果一天内进货 N 批同种原料，在原有编号的基础上添加+01、02、03。若购进的原料

5、为初加工产物（提取物、浓缩液等），在执行批号编写方法的基础上，在产品代码后面以括号形式加上字母 B，标示购进的原料的为半成品。例如2012年 5 月 15 日购进一批紫甘薯浓缩液（加工紫甘薯提取物的原料）和一批黑米提取物，则批号分别为 PSP（B）-Y-120515和 BR（B）-Y-120515。4.3.2 对于进货的辅料及包材，其批号形式为：名称汉语拼音的首大写字母缩写+辅料/包材+进厂日期，例如 2012年 5 月 25 日进厂的柠檬酸的批号为 NMS-A-120525，2012年 5 月 25 日进厂的半成品用浸膏桶的批号为 JGT-P-120525.4.3.3 对于进货的原料则采取

6、4.2规定的方法编号。4.4 生产批号 4.4.1生产车间投料时，按投料日期编写批号，该批物料的后续岗位在填写记录时，按照生产日期对本岗位输出的工序产品进行标识，同一岗位在一个生产工作日（第一天早晨 8：00 至第二天早晨8：00）输出 2 批及以上同一产品时，若该 物料会在下一工序混合或将储存在同一储罐或容器中，可采用统一批号，其他情况需以后缀-1（-2）以示区别。备注：提取岗位同一批物料提取多次，每次提取液可以统一批号输出。解吸、喷粉时，分批收集的粉末和液体需要用后缀区分。例如 2013年 5 月 29 日 BR 解析共 21 桶，批号为 BR-CX-130529-1BR-CX-13052

7、9-21。高度甲醇洗柱液批号为 BR-CX-130529-HM 4.2.4 最终生产批号：出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。例如，出库终产品为2011年 2月 8日车间生产混合好的紫甘蓝色素产品，其出库批号即为最后一个工序输出批号：RC-CH-110208。4.5 特殊产品的批号 4.5.1 对于返工一次的产品，在批号类别处+“-R”或+“X”；二次返工的则加+“-2R”或+“2X”。例如 RC-CH-110208在 2013年 5 月 30 回溶一次批号即 RC-CR-130530。原 BR-CX-130529-21在 2013年 5 月 30 日二次返工批号为 BR-C2X-1

8、30530 4.5.2 对于层析工段需要经过不同树脂处理的物料，记录中用 X1、X2、X3 体现，X1、X2、X3 分别表示同一种在线物料第一次、二次、三次过树脂。如黑米提取物在 2013年 5 月 30 日过 DM21树脂的批号为 BR-CX1-130530，在 2013年 5 月 30 日过 PRP树脂的的批号为 BR-CX2-130530。4.5.3对于外来的加工产品，批号管理执行公司批号管理规定的基础上，所有批号类别出加 W。例安徽尚善生物科技有限公司 3 如在 2013年 5 月 10 日外加工成品白芍粉末批号PEO-WCH-130530。4.6 批号的使用 4.6.1不同批号的产品

9、要分开存放并进行标识，相关文件及原材料检验报告上必须填写进货批号。4.6.2 生产批号由生产部负责按照上述4.2之规定编制。不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识，各生产岗位原始记录及相关检验记录必须同时填写进货批号和生产批号。4.7 生产批号的管理 4.7.1 记录文件和产品在部门传递时应严格按照该规定填写批号，所有独立包装的物料必须有能识别的批号，各部门有权拒收无批号产品。4.7.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管，按季度交QA 部归档管理。4.7.3 各部门领导按照职责，负责检查本部门批号执行情况。5、相关文件 5.1 原料检验单 5.2 请验单 表 1 产品及原料的英文

10、缩写 产品名称 产品英文 产品名称缩写 白藜芦醇 Resveratrol RES 丹参提取物 Salvia Miltiorrhiza P.E SMP.E 丹参酮 II A Tanshinone IIA TAN 丹酚酸 B Salvianolic Acid B SAL 辅酶 Q10 Coenzyme Q10 COQ 甘草酸单铵盐 Glycyrrhizic Acid Salt GAS 葛根素 Puerarin PUE 骨碎补 Rhizoma Drynariae RD 黑豆皮 Black soya bean skin BSBS 黑加仑 Blackcurrant BLA 黑米 Black Rice B

11、R 红米红 Red Rice Red HMH 红花黄 Saflor Yellow SY 红曲红 Monascus Colours MC 羟基红花黄 A Hydroxysafflor Yellow A HYA 胡椒碱 Piperine PIP 黄芪甲苷 Astragaloside IV AST 黄芪多糖 Astragalus Polysaccharides APS 黄芩苷 Baicalin BA 蓝莓 Blueberry BLU 越橘 Billberry BIL 连翘酯苷 A Forsythoside A PEA 绿原酸（杜仲叶提取物）Chlorogenic Acid CA 安徽尚善生物科技有限

12、公司 4 萝卜红 Radish Red Color LBH 罗汉果甜甙 Mogroside MOG 络塞维（单）Rosavin ROS 总络赛维 Rosavins ROSS 莽草酸（八角提取物）Shikimic Acid SA 齐墩果酸 Oleanic Acid OA 青蒿素 Artemisinine ART 肉桂多酚 Cinnamon polyphenols CIN 鞣花酸 Ellagic Acid EA 桑葚 Mulberry MUL 桑叶提取物 1-Deoxynojirimycin DNJ 山楂黄酮 Hawthorn Flavone HF 芍药苷 Paeoniflorin PEO 甜菜红

13、 Red Beet RB 五倍子 Gall GAL 熊果酸 Ursolic Acid UA 喜树碱 Camptothecin CAM 叶绿素铜钠盐 Sodium Copper Chlorophyllin SCC 叶绿素铜钠 Chlorophyllin Copper CC 淫羊藿苷 Lcariin LCA 银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract GBP.E 紫甘蓝 Red Cabbage RC 紫甘薯 Purple Sweet Potato PSP 紫杉醇 Paclitaxel PAC 栀子 Gardenia GAR 栀子苷 Jasminoidin JAS 栀子黄 Garden

14、ia Yellow GY 栀子蓝 Gardenia Blue GB 栀子绿 Gardenia Green GG 梓醇 Catalpol CAT 表 2 常用辅料、包材的字母缩写 辅料名称 英文缩写 包材名称 英文缩写 甲醇 JC 半成品浸膏桶 JGT 乙醇 YC 成品用 PE 袋 PED 盐酸 YS 复合铝箔袋 LBD 氢氧化钠 QYHN 纸板桶 ZBT 碳酸钠 TSN 瓦楞纸箱 ZX 柠檬酸 NMS 硅藻土 GZT 辅料名称 英文缩写 安徽尚善生物科技有限公司 5 麦芽糊精 HJ 氨水 AS 树脂 SZ 乙酸乙酯 YSYZ 正丁醇 ZDC 氯化钠 LHN 澄清剂（粉末型）CQJ(F)澄清剂（明胶型）CQJ(M)抗坏血酸钠 VCN 表 3 工艺流程中各工序及副产品代码 工序 代码 工序 代码 提取 T 吸附 X 过滤 G 浓缩 N 离心 L 喷粉 P 萃取 C 混合 H 回溶 R 高度甲醇洗柱液 HM 过探 J 高度乙醇洗柱液 HE 过筛 S 色酒 SJ 粉碎 F 干燥 Z 备注：实验室工序产品代码为 ST（G），车间工序产品代码为 CT（G）表 4 副产品代码 副产品名称 代码 副产品名称 代码 紫甘薯淀粉 ZSDF 紫甘薯渣 ZSZ 例：2012年 10 月 28 日产出的紫甘薯淀粉，其批号为 ZSDF-F-121028。