一次性使用无菌医疗用品管理制度19644.pdf

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1、一次性使用无菌医疗用品管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得行政监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证，企业法人营业执照，医疗器械产品注册证及卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。四、保管

2、部门专人负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号、验收人签名等。五、物品存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20 厘米，距墙壁5 厘米；距房顶50 厘米不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按我院规定上报不良事件，做好详细记录并报告设备科。八、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。九、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督、检查职责。十一、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。