制药厂生产GMP文件18(00021)5865.pdf

《制药厂生产GMP文件18(00021)5865.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药厂生产GMP文件18(00021)5865.pdf（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 *制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 胶囊填充规范操作规程 编 码 SOP-JS-013-00 页 数 3-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的：规范胶囊填充的规范操作。适用范围：胶囊填充操作。责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。3.操作工有按本规程正确操作的责任。程 序：1.操作名称：胶囊填充规范操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1 准备过程 3.1.1 检查设备零部件和生产用具是否齐全和进行清洁消毒。3.1

2、.2 凭生产指令到车间中间仓领取颗粒；到包装材料仓领取空胶囊，空胶囊的颜色、型号应与工艺要求相符。3.1.3 颗粒和空胶囊按物料进入洁净区的规范程序（SOP-WS-019-00）进入操作间。3.1.4 按EJF-20 型全自动胶囊充填机规范操作规程（SOP-SB-012-00）的要求，安装好模具和零部件。扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。3.1.5 接通电源，启动真空泵和吸尘机，按下主机启动按钮，让机器低速空转几分钟，检查真空泵和吸尘机是否正常.3.1.6 按生产过程状态标志经管规定（SMP-SJ-009-00）和设备状态标志经管制度（SMP-SB

3、-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。*制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 胶囊填充规范操作规程 编码 SOP-JS-013-00 页数 3-2 3.2 操作过程 3.2.1 将颗粒投入粉斗内适量，置搅拌器按钮于自动位置开始运转，并打开粉孔，经常补充颗粒至适量。3.2.2 启动主机，按生产指令的装量进行充填量的调整，直到每支粉管的充填装量达到要求为止。3.2.3 将空胶囊盛入容器内，打开送囊开关，空胶囊漏斗内保持一定数量的空胶囊，并经常进行补充。3.2.4 开机进行胶囊充填，检查崩解时限，装量差异合格后，正式进行生产操作.3.2.5 按

4、 YPJ-111 药品抛光机规范操作规程（SOP-EQ-013-00）的要求对已充填的中间产品进行抛光操作，同时剔除空胶囊、烂囊或有漏粉等外观不符合要求的囊。3.2.6 已抛光的中间产品，用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万粒数、生产日期、操作人等。3.3 结束过程 3.3.1 生产结束，关闭电源，停止机器运行。3.3.2 中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。3.3.3 按 清场经管制度（SMP-PS-011-00）及 清场规范操作规程（SOP-PS-018-00）的要求做好清场工作，剩余的空胶囊和颗粒余料，按车间

5、剩余物料退库经管制度（SMP-RM-007-00）的要求，退回包装材料仓和车间中间仓，做好交接手续。3.3.4 按EJF-20 型全自动胶囊填充机清洁规范操作规程（SOP-CS-038-00）的要求进行设备清洁。3.3.5 做好生产记录和清场记录。4.操作结果的评价 4.1 胶囊的充填装量用电子天平检查，装量差异必须符合内控规范要求。4.2 胶囊的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控规范要求。*制 药 厂 操作规范-生产经管 文件名称 胶囊填充规范操作规程 编码 SOP-JS-013-00 页数 3-3 4.3 胶囊的外观质量，应符合质量规范。5.操作过程复核与控制 5.1 从中间仓

6、领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。5.2 空胶囊应有检验报告单，并复核胶囊型号、颜色是否与生产指令相符。5.3 操作过程中，每 30min 必须检查一次装量，每班必须检查 3 次以上崩解时限。5.4 复核理论产量与实际产量是否相符。6.操作过程中的安全事项与注意事项：6.1 机器运转过程切记不能用手伸入机台，以免发生意外。6.2 当机器出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，并排除故障。6.3 注意应保持粉斗内颗粒的高度，以保持装量的稳定。7.操作过程使用的物品、设备、器具：物品 颗粒 设备 全自动胶囊填充机、药品抛光机、电子天平、智能崩解仪 器具 不锈钢铲、胶袋、胶箱 8.操作异常情况处理：填充过程中，若出现充填装量差异不合格或崩解时限不合格时必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续生产。不合格的中间成品按不合格品处理。