药品供应商的选择与基本要求.doc

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1、药品供应商的选择与基本要求一、选择原则 1、优质优先原则 2、相对固定原则 3、互促共赢原则二、基本要求1、资质齐全。相应供应商或物料必须具备以下资质证书且在有效期内。供应商类别资质文件药品生产企业u 营业执照u 药品生产许可证u 药品注册批件或药品再注册批件u 药品GMP证书（原料药、中药饮片）直接接触药品包装材料生产企业u 营业执照u 药品包装用材料和容器注册证u 质量标准u 生产厂家检验报告外包装材料生产企业u 营业执照u 印刷经营许可证（印刷品企业需要）u 商品条码印刷资格证书（非必需）医疗器械生产企业u 营业执照u 医疗器械生产企业备案表u 医疗器械注册证和医疗器械注册登记表u 质量

2、标准u 生产厂家检验报告药品经营企业u 营业执照u 药品经营许可证u 药品GSP证书u 所经营品种相应生产企业的药品GMP证书、药品注册批件等批准证明性文件u 与生产厂家或上游供应商的购销协议，如提供进口原辅料，则需提供以下资料 进口药品注册证或医药产品注册证或进口药品批件、进口药材批件 注明“已抽样”，并加盖公章的进口药品通关单或口岸药品检验所出具的药品检验报告单其他企业u 营业执照u 生产许可证或经营许可证u 卫生许可证2、管理规范供应商除应具备以上资质外，还应具备一定的经营规模和管理水平，有健全的质量管理体系，各种生产、经营活动符合各级政府法律、法规要求，信誉良好，能够稳定，持久的供应物

3、料。具体要求见下表供应商类别法律法规药品生产企业药品生产质量管理规范直接接触药品包装材料生产企业直接接触药品的包装材料和容器管理办法外包装材料生产企业印刷业管理条例、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）、湖北省商品条码管理办法医疗器械生产企业医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法 药品经营企业药品经营质量管理规范其他企业中华人民共和国管理安全法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 第二节 供应商评审流程一、公司物料分级根据药品物料用量、对药品质量及安全性的影响程度，将物料分为A、B、C三个等级。A级 用量大、对药品质量及安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、主要辅料）、原

4、药材、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料（PVC、铝箔、药用瓶、药用塑料管等）。B级 用量较大、对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如一般辅料、锅炉用盐、热缩膜等；印字的不直接接触药品的包装材料（标签、小盒、说明书、带印刷文字的大箱等）；包括试剂、培养基等虽然对药品质量没有直接影响，但对于产品质量的评价结果有重要影响。C级 对药品的质量基本没有影响的物料，如办公用品、鞋套、洗手液、消毒液等。二、 新增供应商的评审流程注：如需向相关监管部门备案的则备案审批后方可成为合格供应商。 三、供应商现场审计流程 第三节 供应商的考核一、激励1、公司每季度对供应商实施考核，

5、并根据考核结果调整供应商的供应量。考核成绩最优者作为主供应商，供应量上给予增加比例，其他考核合格者作为副供应商，供应量上减少比例。2、公司邀请年度考核评比为优良的供应商参加下一年度招标。二、制约1、供应商提供物料出现多次检验不合格品存在贮存和使用过程中多次发现一般质量问题。导致产品*出现异常情况，不能按照正常进度顺利交付。本公司对其发出警告，供应商应进行相应整改，并将调查结果和处理意见反馈本公司；2、供应商出现以下任意情况暂停进货并补偿我公司相应损失，保留其供应商资格和档案，暂停时间视供应商整改情况和配合度而定。A、物料在检验贮存使用过程中出现严重质量问题，要求供应商其实进行调查整改；B、供应商在收到警告反馈函后，不能及时改进且在下批供货时再次出现类似问题的；C、与公司配合度不足的，为事先知会公司而擅自调整物料工艺或变更标准并对公司产品质量造成不良影响的。