质量监督记录表22848.pdf
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1、质量监督记录表(1)适应 范围 关 键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 前 质 量 监 督 采样前准备 1是否告知待检者在标本采集前应作的准备;2特殊标本采集要求,是否告知待检者应注意事项;3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验 申请单 1检验申请单填写是否完整;2是否填写了特殊标本的相关信息;3是否有检验申请人签名、时间;4特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间;5.是否具有唯一标识。采样 人员 1标本采集人员是否符合任职要求;2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;标本 标签 1有无核定格式的标本标签;2标本标签在检验申请单、标本
2、容器、检验报告单、存档单中是否一致 3标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样 过程 1是否符合操作规程的要求;2所获得的标本是否满足检测项目的要求;3是否符合一人一针的要求;4标签、检验申请单与标本是否一致。送检 过程 1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员;2能否保证标本不改变性状、不污染环境;3特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。标本 接收 1有无规范的标本登记本;2标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表(2)适用 范围 关 键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 中 质 量 监 督 检验 人员 1是否有检验专业资格;2精密仪器的操作人员是否进行了专
3、门培训;3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施 环境 1是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录;2有无室温和温控仪表的监控记录;3当设施环境因故改变的时候,有无调整检测过程的记录。4生物安全防护措施是否到位;5防火、防盗措施是否到位;6医疗废物是否按法定程序处理;7有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录 仪器 设备 1是否进行日常和定期维护并记录;2是否按规定进行校准并记录;3是否进行量值溯源;4是否进行标识管理;5是否保存设备运行的原始记录。6是否有维修记录;7设备是否由授权人员使用;试剂 1是否向合格供应商采购并验收;2是否储存在适宜的环境中;3是否在有效期内使
4、用;4是否建立了清单,包括批号、实验室接收日期、投入使用日期;5是否有领用及报废记录。操作 规程 1是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作;2在特殊情况下有无备用方案。原始 记录 1记录要用词准确、字迹清晰、及时;2项目完整、签字齐全、内容真实;3修改规范,无涂改。质控 1有无室内控制的方案及执行记录;2是否在受控范围内开展检验工作及报告结果;3 失控时有无核查、纠正的程序及记录;质量监督记录表(3)适用 范围 关 键 控制点 监督内容 检查记录 质量监督员 签名日期 分 析 后 质 量 监 督 检验 报告单 1有无规范的检验报告单;2是否采用法定计量单位;3“警告/危急”结果时是否
5、及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。4是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5是否在规定的时间内发出报告单 6因故不能按时发出报告时,是否及时告知临床科室、患者 检验 结果 分析 1检验结果是否经过审核人员的核查 2检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录 3对被检人员的询问是否给予满足 4 对投诉人员是否按 投诉管理程序执行并记录。与临床或协作单位的沟通 1是否及时、准确的告知检验结果;2对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度;3与协作单位有无规范的合同书。室间 质评 1规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书;2室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理,以获
6、得持续性改进。标本的处置 1标本的保存是否符合要求;2标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;注:质量监督员随时(至少 1 次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.静海县医院实验室生物安全每月自查表 填报部门:自查月份:年 月 自查项目主要内容 自查项目结论 备注 合格 基本合格 不合格 1、生物安全管理体系建设 2、设施、布局及相关配置 3、安全设备及个体防护 4、菌毒种及样本管理 A 菌(毒)种及样本唯一性标识、专人管理情况 B 菌(毒)种及样本的收集情况 C 菌(毒)种及样本的运输情况 D 菌(毒)种及样本的保藏情况 E 菌(毒)种及样本的使用情况 F 菌(毒)种及样
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