《医疗器械临床使用管理办法》培训考试测试题含答案19976.pdf

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1、医疗器械临床使用管理办法考试试卷（涂黄的选项为答案）本套题目共计 20 题，时间限制 30 分钟，可重复答题，但仅取第一次成绩。1.您的姓名：2.您的部门：3.医疗器械临床使用管理办法已经 2020 年 12 月 4 日第 2 次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。A.2021 年 1 月 1 日 B.2021 年 2 月 1 日 C.2021 年 3 月 1 日 D.2021 年 4 月 1 日 4.医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责（）：A.依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；B.组织开展医疗器械临床使用安全管理、

2、技术评估与论证；C.监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导低风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；D.监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；E.组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。5.医疗机构应当建立()并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。A.进货查验记录制度 B.医疗器械临床使用技术评估与论证制度 C.医疗器械临床使用风险管理制度 D.医疗器械应

3、急保障制度 6.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据医疗器械监督管理条例的有关规定予以处理：（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）对重复使用的医疗器械，按照消毒和管理的规定进行处理的；（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。7.医疗机构应当开展医疗器械临床使用安

4、全管理，对（）实行使用安全监测与报告制度。A.生命支持类 B.急救类 C.植入类 D.辐射类 E.灭菌类 F.大型医疗器械 8.（）负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。A.设备科 B.总务科 C.医疗器械使用科室 D.信息科 9.（）负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。A.县级以上地方卫生健康主管部门 B.国家卫生健康委 C.省级卫生健康主管部门 D.中国医学装备协会 10.（）是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。A.医疗装备管理部门 B.医学装备委员会 C.医疗机构医疗器械分管负责人 D.医疗机构主要负责人 11.医疗器械临床使用管理办法适

5、用于（）临床使用医疗器械的监督管理工作。A.私立医疗机构 B.各级各类医疗机构 C.各级公立医疗机构 D.诊所 12.医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床（）、（）和（）评价。A.实效性 B.盈利性 C.可靠性 D.可用性 13.医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.10 年 14.（）以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级 15.医疗

6、器械的定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；对 错 16.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。对 错 17.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录

7、管理的大型医疗器械。对 错 18.医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障（紧急替代流程），配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行（专管专用 ），保证临床急救工作正常开展。19.医疗机构应当加强医疗器械（信息管理），建立医疗器械及其使用信息档案。20.医疗机构应当根据国家发布的（医疗器械分类目录），对医疗器械实行分类管理。21.制定医疗器械临床使用管理办法的目的是：（为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全）22.本办法所称医疗器械使用安全事件，是指（医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。）