外来医疗器械(及植入物)医院感染管理制度20132.pdf

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1、外来医疗器械（及植入物）医院感染管理制度 一、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。二、掌握外来手术器械清洗、消毒、灭菌及使用方法。三、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前 24 小时48 小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。四、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。五、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。六、建立规范的操作流程，质量控制和

2、追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。七、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示胶带（物品名称、打包者、锅次、锅号、灭菌日期、失效期）于病历中，以备查验。八、急诊手术须使用外来器械时，灭菌时在生物监测同时加用 5 类化学指示物，5 类化学指示物可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通报手术室等相关科室。九、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。十、手术室负责保管招标合格厂家常用手术器

3、械，手术结束后送供应室进行清洗、消毒与灭菌，并在手术室保存。十一、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。十二、严禁手术人员私自使用未经医院设备科审核的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合医疗器械监督管理条例第 26 条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得医疗器械生产许可证的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。