医疗失效模式及效应分析使用规范10003.pdf

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1、 医疗失效模式及效应分析使用规范 Last revision on 21 December 2020 一 介绍 医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由 VA National Center for Patient Safety 专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA 简化了传统 FMEA 的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替 RPN，使之更加合理地应用于

2、医疗机构的前瞻性风险分析。二 定义 医疗失效模式及效应分析(HFMEA)：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。三 适用范围 医疗风险前瞻性分析领域 四 HFMEA 步骤 步骤 1 定义 HFMEA 主题 明确定义要研究

3、的流程。步骤 2 建立团队 该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。步骤 3 画出流程图 A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识 1a,1b,3e,3f 等；E 创建一个有子流程组成的流程图。(注:在分析前确定所有流程和子流程非常重要。)步骤 4 进行危害分析 A 在步骤 3 中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。(注:这个步骤需要专业知识和经验，运用 NCPS 分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定

4、失效模式。)B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA 工作表。C 使用决策树（见 HFMEA 决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在 HFMEA 工作表，如果行动为“停止”继续步骤 4B 确定下一个子流程，如果得分是 8 或更高，记录任何“停止”决定的理由。D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA 工作表。(注:每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤

5、，可能的失效模式是不能够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录 ID 等。)步骤 5 行动和结果测量 A 确定是否要“排除 eliminate”、“控制 control”或“接受accept”失效模式原因，记录在 HFMEA 工作表。B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。(注:将控制措施放置在流程中的最早可行点。多种控制措施，可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险。一个控制措施可在流程中被多次使用，团队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。)C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。D 确定一个负责任的个人按要求来完成

6、建议的行动。E 表明上级管理层是否同意所建议的行动。五 附件 1 失效模式严重度评估表 2 失效模式可能性评估表 3 危害评分矩阵 4 HFMEA 决策树 5 失效模式效果分析（HFMEA）记录单 6 HFMEA 工作表 获经批准 院长 日期 2014-4-8 失效模式严重度评估表 灾害事件 Catastrophic Event 严重事件 Major Event 中度事件 Moderate Event 轻度事件 Minor Event 事件描述 失效可能造成人员死亡或受伤 失效造成严重的客户不满 失效可以用转变流程或产品替代，但有轻微性能损失 失效不会被顾客察觉，不会影响服务 病人结果 死亡或

7、主要功能永久性丧失、自杀、强奸、溶血性输血反应、手术对象或部位错误、绑架婴儿或婴儿抱错 身体功能永久性减弱、毁容、需要手术干预、3人以上延长住院时间、3 人以上提升医疗照护水平 增加住院日或 1-2人提高照护水平 无伤害 来访者结果 死亡或 3 人以上住院 1-2 人住院 评估和门诊治疗 1-2 人 无需治疗 员工结果 死亡或 3 人以上住院 1-2 人住院或 3人以上轻度受伤或须休息 1-2 人需要医疗费、休息时间或轻微治疗 只需一般处理 设备或设施 损失超过 25 万 损失超过 10 万 损失超过 1-10 万 损失不超过 1万 火灾 火警需撤离 火警需外部支援 火警初期即已控制 无或不适

8、用 失效模式可能性评估表 频繁 Frequent 可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次）偶见 Occasional 可能会发生（在 1-2 年内多次发生）不常Uncommon 可能发生（2-5 年内可能发生）罕见 Remote 不太可能发生（5-30 年内可能发生）危害评分矩阵 可能性 严重度 灾害事件 C 严重事件 Ma 中度事件 Mo 轻度事件 Mi 频繁 F 16 12 8 4 偶见 O 12 9 6 3 不常 U 8 6 4 2 罕见 R 4 3 2 1 HFMEA 决策树1.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害，必须被控制 2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点 一旦失效会

9、造成系统失败 3.是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生 4.该危害是否很明显,即使缺乏控制措施也能轻易察觉 继续进行HFMEA 步骤 5 停止 否 是 是 是 是 否 否 否 失效模式效果分析（HFMEA）记录单 项目名称 HFMEA 编号 HFMEA 定义（主题及范围）：开始日期 完成日期 组织团队 团队成员：队长：是否所有受影响的区域都有代表参加 是 否 是否团队成员代表不同层级和种类的知识 是 否 谁负责纪录和保存纪录 结果监测情况：HFMEA 工作表 1 流程步骤 2 潜在失效模式 3 潜在原因 4 严重性 5 可能性 6 危害度 7 决策(继续或停止)(注:如果风险度达到8 分及以上，需要停止的必须记录通知的理由)8 行动(排除 E、控制 C、接受 A)9 行动的具体说明 10 结果监测措施 11 项目负责人 12 上级同意(是或否)HFMEA 工作表（子流程标题和编号）风险分析 确定行动和结果 失效模式:确定潜在的原因之前，先评估失效模式 潜在原因 评分 决策树分析 行动类型(控制,接受,排除)行动或停止理由 结果监测方法 项目负责人 上级同意 严重度 可能性 危害度 单点弱点 现有控制措施 可侦测性 行动