制药厂生产GMP文件18(00034)5170.pdf

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1、 *制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 质量事故经管制度 编 码 SMP-QA-005-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间、生产部 目 的：建立质量事故经管制度，便于了解、掌握事故的性质、原因，采取的有效措施，减少损失和减少事故的再发生。适用范围：药品生产中的一般质量和重大质量事故的经管。责 任：药品生产、质量经管人员实施本制度，质管部主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.药品生产中的中间产品、成品不符合法定或企业的内控规范；原辅料、产品或包装材料因保管不善而变质，均为

2、质量事故。2.质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。2.1 重大质量事故：2.1.1 因质量问题造成整批产品报废；2.1.2 产品在有效期内或使用期内由于质量问题造成整批退货；2.1.3 在库物料由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用；2.1.4 产品发生混药，严重异物混入或购入的物料质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故；2.1.5 因质量问题，单批造成重大经济损失者；2.1.6 出口产品因质量问题退货、索赔造成严重影响。上述情况以外，损失和影响较小的其他质量问题为一般质量事故。3.质量事故的报告程序 3.1 事故的第一发现者，须立即主动向事故发生单位(部门)的

3、负责人报告，同时向质量部报告。3.2 发生事故的单位（部门）负责人须先口头向质量部报告事故情况，并尽快写出事 故报告，一般质量事故、重大质量事故须由质量部及时报告公司领导，一般质量事*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 质量事故经管制度 编码 SMP-QA-005-00 页数 2-2 故的报告时间不得超过 48 小时，重大质量事故时间不得超过 24 小时。3.3 发生重大质量事故后，质量部须立即口头向当地药品监督经管部门报告，且于 15天内写出事故调查报告，交当地药品监督经管部门，报告的内容应有药品品名、批号、事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。4.事故

4、现场的紧急处理程序 4.1 事故发现者或事故发生单位（部门）必须立即采取措施，防止事故蔓延扩大。凡不能或不知道采取何种补救措施时，须立即向主管部门请示，按下达的指令处理。4.2 重大质量事故发生后，公司领导及质量负责人应亲临现场，进行指挥、处理。4.3 事故发现者和事故发生单位（部门）须注意保护好现场和有关证据。5.事故的调查 5.1 一般质量事故、故由质量部进行调查分析。5.2 重大质量事故由公司组织有关部门成立调查组，进行调查分析取证。调查人须写出质量事故调查处理报告，报告内容包括药品品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现人姓名、事故性质、采取的补救措施、事故原因、损失价值、现场情况等。6.质量事故的处理必须认真进行调查分析,严格按“三不放过”的原则进行(即原因不明不放过、责任不清不放过、措施不落实不放过)。7.事故的处罚：7.1 一般质量事故、由质量部提出处理意见，报公司领导批准。7.2 重大质量事故由调查组提出处理意见，报公司领导批准，并向当地药品监督经管部门汇报、备案。8.资料归档：质量事故调查处理全过程的原始资料由质量部保管、存档。